Zalasta

Folleto informativo: información para el usuario

Zalasta 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

olanzapina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Zalasta y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Zalasta
  3. Cómo tomar Zalasta
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Zalasta
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Zalasta y para qué se utiliza

Zalasta contiene el principio activo olanzapina. Zalasta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas como excitación o euforia. Asimismo, se ha demostrado que Zalasta previene la reaparición de tales síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Zalasta

No tome Zalasta

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.

• Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo). Tenga precaución con Zalasta Hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Zalasta.

• No se recomienda el uso de Zalasta en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado Zalasta, informe a su médico.

• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión mental o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.

• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Zalasta. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.

• Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Zalasta. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Zalasta y de forma periódica durante el tratamiento.

• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos. Informe a su médico lo antes posible si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)

• Enfermedad de Parkinson

• Problemas de próstata

• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)

• Enfermedades del hígado o de los riñones

• Enfermedades de la sangre

• Enfermedades del corazón

• Diabetes

• Convulsiones

• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar). Si padece demencia, usted o quien lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio. Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico. Niños y adolescentes Zalasta no está indicado en pacientes menores de 18 años. Otros medicamentos y Zalasta No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zalasta a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Puede sentir somnolencia si Zalasta se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, avise a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,

• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo), o ciprofloxacina (un antibiótico), - puede ser necesario ajustar su dosis de Zalasta. Zalasta y alcohol No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con Zalasta, ya que la administración conjunta de Zalasta y alcohol puede provocarle somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Zalasta pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Zalasta durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando toma Zalasta existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Informe a su médico.
Zalasta contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zalasta

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Zalasta debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Zalasta oscila entre 5 mg y 20 mg al día.
Si sus síntomas reaparecen, consulte a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Zalasta a menos que sea su médico quien se lo indique.
Debe tomar los comprimidos de Zalasta una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomarlos cada día a la misma hora. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío. Trágalos enteros con un poco de agua.

Si toma más Zalasta del que debe
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de Zalasta de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja y alteraciones del ritmo cardiaco.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si experimenta alguno de los síntomas mencionados. Muestre al médico el envase de los comprimidos.

Si olvida tomar Zalasta
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Zalasta
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Zalasta durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Zalasta, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos anormales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, debe buscar inmediatamente atención médica;
• una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos anormales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y alteraciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente en personas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudeo; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvido; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos (ictericia); enfermedad muscular que se presenta con dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zalasta puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zalasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zalasta

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los excipientes son lactosa monohidrato, celulosa pulverizada, almidón pregelatinizado (de origen vegetal), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Véase la sección 2 “Zalasta contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Zalasta y contenido del envase
Los comprimidos de Zalasta de 2,5 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas.
Los comprimidos de Zalasta de 5 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas y marcados con el número 5.
Los comprimidos de Zalasta de 7,5 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas y marcados con 7.5.
Los comprimidos de Zalasta de 10 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas y marcados con 10.
Los comprimidos de Zalasta de 15 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas y marcados con 15.
Los comprimidos de Zalasta de 20 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, con posibles manchas aisladas y marcados con 20.

Los comprimidos de Zalasta de 2,5 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56, 70 u 98 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de Zalasta de 5 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56, 70 u 98 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de Zalasta de 7,5 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de Zalasta de 10 mg están disponibles en estuches que contienen 7, 14, 28, 35, 56, 70 u 98 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de Zalasta de 15 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de Zalasta de 20 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika (República Checa)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark (Dinamarca)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland (Alemania)
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti (Estonia)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα (Grecia)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France (Francia)
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska (Croacia)
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland (Irlanda)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland (Islandia)
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος (Chipre)
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija (Letonia)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva (Lituania)
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország (Hungría)
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland (Países Bajos)
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge (Noruega)
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich (Austria)
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska (Polonia)
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România (Rumanía)
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija (Eslovenia)
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika (República Eslovaca)
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland (Finlandia)
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige (Suecia)
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Zalasta 5 mg comprimidos orodispersables, 7,5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

olanzapina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede resultar perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Zalasta y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Zalasta
  3. Cómo tomar Zalasta
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Zalasta
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zalasta y para qué se utiliza

Zalasta contiene el principio activo olanzapina. Zalasta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia injustificada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos de moderados a graves, una afección caracterizada por síntomas como excitación o euforia. Zalasta también ha demostrado ser eficaz para prevenir la reaparición de tales síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Zalasta

No tome Zalasta

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• Si anteriormente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo). Tenga precaución con Zalasta Hable con su médico o con el farmacéutico antes de tomar Zalasta.
• No se recomienda el uso de Zalasta en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar a tomar Zalasta, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Zalasta. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o buscar ayuda con un programa de alimentación.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Zalasta. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Zalasta y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos. Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:
• Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea grave y prolongada (por estar enfermo) o al uso de diuréticos (pastillas para orinar). Si padece demencia, usted o quien lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio. Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico. Niños y adolescentes Zalasta no está indicado en pacientes menores de 18 años. Otros medicamentos y Zalasta Solo tome otros medicamentos mientras toma Zalasta si su médico le indica que puede hacerlo. Puede sentir somnolencia si Zalasta se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, avise a su médico si está tomando:
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que puede ser necesario ajustar su dosis de Zalasta. Zalasta y alcohol No beba alcohol durante el tratamiento con Zalasta, ya que la administración conjunta de Zalasta y alcohol puede provocarle somnolencia. Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un bebé o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Zalasta pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Zalasta durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Zalasta existe el riesgo de que sienta somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Zalasta contiene aspartamo (una fuente de fenilalanina)
Este medicamento contiene 0,50 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 5 mg.
Este medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 7,5 mg.
Este medicamento contiene 1,00 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 10 mg.
Este medicamento contiene 1,50 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 15 mg.
Este medicamento contiene 2,00 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersible de 20 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Zalasta

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Zalasta debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Zalasta varía entre 5 mg y 20 mg al día.
Si sus síntomas reaparecen, consulte con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Zalasta a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar los comprimidos de Zalasta una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Intente tomar los comprimidos cada día a la misma hora. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío.

Cómo tomar Zalasta
Los comprimidos de Zalasta se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlos. No toque los comprimidos con las manos húmedas, ya que podrían romperse.
Para extraer el comprimido del envase:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe una celdilla del resto del blíster, rasgando suavemente por la línea de perforación.
2. Tire del borde de la lámina y retírela completamente.
3. Saque el comprimido empujándolo hacia fuera sobre la palma de la mano.
4. Coloque el comprimido sobre la lengua inmediatamente después de sacarlo del envase.

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p

El comprimido se disolverá directamente en la boca en pocos segundos y puede tragarlo con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de colocar el comprimido sobre la lengua.
También puede colocar el comprimido en un vaso o taza con agua. Beba inmediatamente.

Si toma más Zalasta de lo que debe
Los pacientes que han tomado una cantidad superior a la indicada de Zalasta han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si experimenta alguno de los síntomas mencionados, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Muestre al médico el envase de los comprimidos.

Si olvida tomar Zalasta
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Zalasta
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Zalasta durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Zalasta, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, hable con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos anormales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas), principalmente en la cara o la lengua
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso raro que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los vasos sanguíneos de los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, busque inmediatamente consejo médico
• una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardiaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos anormales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y alteraciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del lenguaje; tartamudez; disminución del ritmo cardiaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardiaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción alérgica por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden sufrir accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, alteraciones de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zalasta puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zalasta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zalasta

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersible contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los excipientes son manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa bajo-sustituida, aspartamo, silicato cálcico y estearato magnésico.
• Véase la sección 2 “Zalasta contiene aspartamo”.

Descripción del aspecto de Zalasta y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo marmolado con posibles manchas aisladas.
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 5 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 u 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 7,5 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 u 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 10 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 u 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 15 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 u 70 comprimidos en blíster.
Los comprimidos orodispersibles de Zalasta de 20 mg están disponibles en estuches que contienen 14, 28, 35, 56 u 70 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Viena
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia/Suecia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Suecia
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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Chipre
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu