ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЗАКФІЛ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ЗАКФІЛ 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЗАКФІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати ЗАКФІЛ
Як приймати ЗАКФІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗАКФІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАКФІЛ і для чого його застосовують

ЗАКФІЛ містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. ЗАКФІЛ допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
ЗАКФІЛ є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуального співження.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЗАКФІЛ

Не приймайте ЗАКФІЛ

якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску;
якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ЗАКФІЛ, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
якщо у вас важкі захворювання серця або печінки;
якщо у вас нещодавно був інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький тиск;
якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт);
якщо у вас колись була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЗАКФІЛ.

якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (пухлина клітин крові), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у вас проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи ваш стан серця дозволяє вам витримувати навантаження під час статевого акту;
якщо у вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія);
якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом ЗАКФІЛ і негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати ЗАКФІЛ разом з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати ЗАКФІЛ разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати ЗАКФІЛ, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати ЗАКФІЛ, якщо ви — жінка.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
ЗАКФІЛ не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та ЗАКФІЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Таблетки ЗАКФІЛ можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали ЗАКФІЛ, і коли саме.
Не приймайте ЗАКФІЛ разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив ваш лікар.
Не повинні приймати ЗАКФІЛ, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати ЗАКФІЛ, якщо ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити вам ЗАКФІЛ у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що можуть бути спричинені низьким тиском під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи ЗАКФІЛ разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому ЗАКФІЛ. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, ви повинні бути вже на регулярній дозі альфа-блокатора перед початком лікування ЗАКФІЛ. Лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози ЗАКФІЛ (25 мг).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
ЗАКФІЛ із їжею, напоями та алкоголем
ЗАКФІЛ можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що початок дії ЗАКФІЛ може бути повільнішим, якщо ви приймаєте його після суттєвого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед застосуванням ЗАКФІЛ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
ЗАКФІЛ не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЗАКФІЛ може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на ЗАКФІЛ.
ЗАКФІЛ містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ЗАКФІЛ.

3. Як застосовувати ЗАКФІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
ЗАКФІЛ не слід приймати більше одного разу на добу
Не приймайте ЗАКФІЛ разом з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл.
Приймайте ЗАКФІЛ приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку
цілком, запивши склянкою води.
Якщо ви відчуваєте, що дія ЗАКФІЛ надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або
фармацевта.
ЗАКФІЛ допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний
для настання ефекту ЗАКФІЛ, може варіюватися від людини до людини, але зазвичай становить від
півгодини до години. Дія ЗАКФІЛ може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли суттєвий прийом їжі.
Якщо ЗАКФІЛ не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для
завершення статевого акту, повідомте лікаря.
Якщо ви прийняли більше ЗАКФІЛ, ніж слід
Може спостерігатися збільшення частоти та тяжкості побічних ефектів. Дози понад 100 мг не
підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні ЗАКФІЛ, зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості та короткотривалими.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом ЗАКФІЛ і негайно зверніться до лікаря:
Алергічна реакція – виникає з нечастою частотою (може впливати до 1 людини з 100);
Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях – виникає з нечастою частотою:
Якщо він виникає під час або після статевого акту:

Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Тривалі ерекції, іноді болючі – виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000).
Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
Раптова втрата або зниження зору – виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції – виникають рідко.
Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Приступи епілепсії або судоми – виникають рідко.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), погане травлення, посилення кольорів зору, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висипання, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або переповнення носових синусів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плаваючих тілець у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білої оболонки очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням ЗАКФІЛ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАКФІЛ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАКФІЛ

Діюча речовина: силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг силденафілу (у вигляді цитратної солі).
Інші компоненти:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Покриття: гіпромелоза, лактоза, триацетин, сорбат калію, титану діоксид (Е171), алюмінієвий лак із індоліном карміновим (Е132).

Опис зовнішнього вигляду ЗАКФІЛ та вмісту упаковки
ЗАКФІЛ 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки ЗАКФІЛ вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, ромбоподібні, двоопуклі, з відбитком «50» на одній стороні.
ЗАКФІЛ 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, ромбоподібні, двоопуклі, з відбитком «100» на одній стороні.
Таблетки доступні в блистерах із ПВХ/ПВДК/Al, що містять 4 або 8 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Виробники

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore