Zakfil

Italia
Nombre comercial Zakfil
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
SILDENAFIL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
G04BE03
Número de registro 044162
Fabricante DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ZAKFIL 50 mg comprimidos recubiertos con película
ZAKFIL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es ZAKFIL y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar ZAKFIL
  3. Cómo tomar ZAKFIL
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ZAKFIL
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZAKFIL y para qué se utiliza

ZAKFIL contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se produce una estimulación sexual. ZAKFIL le ayudará a obtener una erección únicamente si se encuentra bajo estimulación sexual.
ZAKFIL es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, también conocida en ocasiones como impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar ZAKFIL

No tome ZAKFIL

  • si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico;
  • si está tomando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial;
  • si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Zakfil, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico;
  • si tiene una enfermedad grave del corazón o del hígado;
  • si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja;
  • si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentaria);
  • si ha tenido previamente una pérdida repentina de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ZAKFIL.

  • si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
  • si tiene una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie;
  • si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito;
  • si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia);
  • si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de ZAKFIL y contacte con su médico de forma urgente.

No debe utilizar ZAKFIL junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar ZAKFIL junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar ZAKFIL si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar ZAKFIL si es mujer.
Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos.
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
ZAKFIL no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y ZAKFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de ZAKFIL pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se presenta una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado ZAKFIL y cuándo lo tomó.
No tome ZAKFIL junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar ZAKFIL si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos fármacos puede provocar una peligrosa caída de la presión arterial.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar ZAKFIL si está utilizando medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente ZAKFIL en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfabloqueantes para la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar ZAKFIL junto con alfabloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de ZAKFIL. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis habitual de alfabloqueante antes de comenzar el tratamiento con ZAKFIL. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de ZAKFIL (25 mg).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

ZAKFIL con alimentos, bebidas y alcohol
ZAKFIL puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de ZAKFIL sea más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar ZAKFIL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de ZAKFIL en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
ZAKFIL puede causar mareo y alterar la visión. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a ZAKFIL.

ZAKFIL contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar ZAKFIL.

3. Cómo tomar ZAKFIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
ZAKFIL no debe tomarse más de una vez al día
No tome Zakfil con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomar ZAKFIL aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague la comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de ZAKFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
ZAKFIL le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que ZAKFIL produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de ZAKFIL podría tardar más si ha consumido recientemente una comida abundante.
Si ZAKFIL no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más ZAKFIL del que debe
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de ZAKFIL suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de
ZAKFIL y póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Reacción alérgica – se produce con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 persona
de cada 100);
Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los
párpados, de la cara, de los labios o de la garganta.
Dolor en el pecho – se produce con una frecuencia no común:
Si ocurre durante o después de una relación sexual:

  • Adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas y a veces dolorosas – se producen raramente (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 1.000).
Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, contacte inmediatamente a su médico.
Pérdida repentina o disminución de la vista – se produce raramente.
Reacciones cutáneas graves – se producen raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Crisis convulsivas o convulsiones – se producen raramente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): náuseas, sofocos en la cara, sofocos (los
síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo),
indigestión, mayor intensidad de los colores a la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
No comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): vómitos, erupción cutánea, irritación
ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos de luz, aumento de la percepción de la luz,
sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones cardíacas, latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto,
vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados,
inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión
nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye acidez de estómago), sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro,
sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior
del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón en los ojos o párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de las escleróticas (parte del ojo),
sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Desde la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos poco frecuentes de
angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los
hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de utilizar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de ZAKFIL.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZAKFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZAKFIL

  • El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sildenafil (como citrato).
  • Los demás componentes son:
  • Núcleo: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
  • Revestimiento: hipromelosa, lactosa, triacetina, sorbato potásico, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de ZAKFIL y contenido del envase
ZAKFIL 50 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de ZAKFIL están recubiertos con película, de color azul, forma rómbica, biconvexos, con la inscripción “50” grabada en un lado.
ZAKFIL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos están recubiertos con película, de color azul, forma rómbica, biconvexos, con la inscripción “100” grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC/Al que contienen 4 u 8 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Productores

  • Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
  • Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore