ULOTKA DŁAWICZKOWA: INFORMACJE DLA PACJENTA

ZAKFIL 50 mg tabletki powlekane
ZAKFIL 100 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest ZAKFIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZAKFIL
Jak stosować ZAKFIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZAKFIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZAKFIL i do czego służy

ZAKFIL zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozluźnieniu naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. ZAKFIL pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.
ZAKFIL jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZAKFIL

Nie przyjmuj ZAKFIL

jeśli jesteś uczulony na syldekryf lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
jeśli przyjmujesz leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi;
jeśli przyjmujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Zakfil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza;
jeśli masz poważny problem serca lub wątroby;
jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa);
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem ZAKFIL.

jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego);
jeśli masz zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego;
jeśli masz problemy serca. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną;
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię);
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie ZAKFIL i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować ZAKFIL w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować ZAKFIL w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldekryf lub jakikolwiek inny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować ZAKFIL, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować ZAKFIL, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
ZAKFIL nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ZAKFIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Tabletki ZAKFIL mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, w szczególności z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś ZAKFIL i kiedy go zażyłeś.
Nie przyjmuj ZAKFIL w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować ZAKFIL, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować ZAKFIL, jeśli stosujesz jeden z leków znanych jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riocyguat.
Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać Ci najniższą dawkę ZAKFIL (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokantami w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po przyjęciu ZAKFIL w połączeniu z alfa-blokantami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu ZAKFIL. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już stabilnie leczonym alfa-blokantem przed rozpoczęciem terapii ZAKFIL. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki ZAKFIL (25 mg).
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
ZAKFIL z pokarmami, napojami i alkoholem
ZAKFIL można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że początek działania ZAKFIL może być wolniejszy, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.
Spożywanie napojów alkoholowych może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem ZAKFIL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
ZAKFIL nie jest wskazany dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZAKFIL może powodować zawroty głowy i może zaburzać wzrok. Przed kierowaniem pojazdów i korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na ZAKFIL.
ZAKFIL zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, takie jak laktoza, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ZAKFIL.

3. Jak stosować ZAKFIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
ZAKFIL nie powinien być przyjmowany więcej niż raz dziennie
Nie przyjmuj Zakfilu w połączeniu z innymi lekami zawierającymi syldenafil.
Tabletkę należy przyjmować doustnie około godziny przed przewidywaną aktywnością seksualną. Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody.
Jeśli uważasz, że działanie ZAKFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ZAKFIL pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na działanie ZAKFIL różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie ZAKFIL może wystąpić później, jeśli przed przyjęciem leku spożyłeś dużą posiłek.
Jeśli ZAKFIL nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej ZAKFIL niż powinieneś
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich ciężkości. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisano Ci przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem ZAKFIL są
zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie ZAKFIL i skontaktować się z lekarzem:
Reakcja alergiczna – występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Objawy obejmują nagły świst w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością niepowszechną:
Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:

Przyjąć pozycję półsiedzącą i spróbować się uspokoić.
Nie stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

Przedłużone i czasem bolesne odczucia przywodne – występują rzadko (może dotyczyć do 1
osoby na 1000).
Jeśli ten rodzaj odczucia przywodniego utrzymuje się nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, gorączkę.
Ataki drgawkowe lub drgawki – występują rzadko.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, napady gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, intensyfikację barw w polu widzenia, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Niepowszechnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne światłoczułość, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkane zatoki nosowe lub zatoki nosowe zatkane, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów jest oparzenie w klatce piersiowej), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub cząstek w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiana koloru białej części twardówki (części oka), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość i nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z zastosowaniem ZAKFIL.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ZAKFIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIA”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZAKFIL

Substancją czynną jest syldekryl. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg syldekrylu (jako cytrynian).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearyna magnezu
Powłoka: hipromeloza, laktoza, triacetyna, sorbinian potasu, dwutlenek tytanu (E171), lakier aluminiowy zawierający indygokarmazyn (E132).

Wygląd ZAKFIL i zawartość opakowania
ZAKFIL 50 mg tabletki powlekane
Tabletki ZAKFIL są powlekane, niebieskie, romboidalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „50” po jednej stronie.
ZAKFIL 100 mg tabletki powlekane
Tabletki są powlekane, niebieskie, romboidalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w blisterach PVC/PVDC/Al zawierających 4 lub 8 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Producenci

Doppel Farmaceutici S.r.l.- Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - 20089 Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore