ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Закфил 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Закфил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Закфил и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Закфила
Как принимать Закфил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Закфил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Закфил и для чего он применяется

Закфил содержит активное вещество силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Закфил поможет вам достичь эрекции только при сексуальной стимуляции.
Закфил применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.

2. Что следует знать перед приемом Закфила

Не принимайте Закфил

если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку такая комбинация может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»). Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
если вы принимаете одно из лекарств, известных как доноры оксида азота, например, нитрит амиловый («попперсы»), поскольку такая комбинация также может вызвать опасное снижение артериального давления;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Закфил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.
если у вас тяжёлые заболевания сердца или печени;
если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ, либо если у вас низкое артериальное давление;
если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит);
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Закфила.

если у вас серповидноклеточная анемия (аномалия эритроцитов), лейкоз (опухоль клеток крови) или множественная миелома (опухоль костного мозга);
если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони;
если у вас есть проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяют ли состояния вашего сердца переносить физическую нагрузку во время полового акта;
если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
если произошло внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите прием Закфила и немедленно обратитесь к врачу.

Не следует применять Закфил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.
Не следует применять Закфил одновременно с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Не следует принимать Закфил, если у вас нет эректильной дисфункции.
Не следует принимать Закфил женщинам.
Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу. Врач может решить назначить вам более низкую дозу.
Дети и подростки
Закфил не должен применяться у лиц младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Закфил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Таблетки Закфил могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимали Закфил, и когда именно вы его принимали.
Не принимайте Закфил одновременно с другими лекарствами, если это не разрешено вашим врачом.
Не следует принимать Закфил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из этих лекарств, которые часто используются для облегчения приступов стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует принимать Закфил, если вы используете одно из лекарств, известных как доноры оксида азота, например, нитрит амиловый («попперсы»), поскольку такая комбинация также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протеаз, например, препараты для лечения ВИЧ, врач может назначить вам Закфил в начальной дозе 25 мг.
У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или спутанность сознания, которые могут быть вызваны низким артериальным давлением при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты отмечали эти симптомы при одновременном приеме Закфила и альфа-блокаторов. Это чаще всего происходит в течение 4 часов после приема Закфила. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже находиться на стабильной дозе альфа-блокатора до начала лечения Закфилом. Врач может назначить вам начальную дозу Закфила 25 мг.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.
Закфил с пищей, напитками и алкоголем
Закфил можно принимать как с пищей, так и без неё. Однако вы можете заметить, что начало действия Закфила может быть медленнее, если вы принимаете его после обильной еды.
Потребление алкогольных напитков может временно ухудшить способность к эрекции. Чтобы получить максимальную пользу от этого лекарства, рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед применением Закфила.
Беременность, лактация и фертильность
Применение Закфила у женщин не показано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Закфил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением транспортных средств и управлением механизмами убедитесь, как вы реагируете на Закфил.
Закфил содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Закфила.

3. Как принимать Закфил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.
Закфил не должен приниматься более одного раза в день
Не принимайте Закфил вместе с другими лекарственными средствами, содержащими силденафил.
Принимайте Закфил примерно за час до предполагаемой половой активности. Проглотите таблетку
целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие Закфила слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Закфил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время,
необходимое для наступления эффекта Закфила, варьируется от человека к человеку, но в
целом составляет от получаса до одного часа. Эффект Закфила может наступить позже, если вы
недавно употребили обильную пищу.
Если Закфил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для
завершения полового акта, сообщите об этом врачу.
Если вы приняли Закфил в дозе, превышающей рекомендованную
Вы можете отметить усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие
100 мг, не увеличивают эффективность препарата.
Не принимайте таблетки в количестве, превышающем то, которое вам назначил врач.
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Закфил, обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Закфил и обратитесь к врачу:

Аллергическая реакция — возникает нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100);
Симптомы включают внезапный свистящий выдох, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боль в груди — возникает нечасто:
Если боль возникает во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Если такая эрекция сохраняется непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают редко.
Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Судорожные припадки или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, усиление яркости цветов при зрении, нечеткость зрения, нарушения зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света, повышенная чувствительность к свету, светобоязнь, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, понижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (одним из симптомов является изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000): обмороки, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение притока крови к отдельным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычная чувствительность глаз, отек глаз или век, появление точек или плавающих частиц в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачков, изменение белого цвета склер (части глаза), кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (но не все), имели проблемы с сердцем еще до начала применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти события напрямую с применением Закфил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Закфил

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Закфил

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитратной соли).
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза, триацетин, сорбат калия, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак, содержащий индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Закфил и содержимое упаковки
Закфил 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки Закфил, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, ромбовидные, двояковыпуклые, с тиснением «50» на одной стороне.
Закфил 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, ромбовидные, двояковыпуклые, с тиснением «100» на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Алюминий, содержащих 4 или 8 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
Piano di Sorrento 80063 (NA)

Производители

Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Volturno, 48 — Quinto de’ Stampi — 20089 Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — 29016 Cortemaggiore