Інструкція: інформація для користувача

Зафрілла 2 мг таблетки

Дієногест
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зафрілла і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Зафрілли
Як застосовувати Зафріллу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зафріллу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зафрілла і для чого її застосовують

Зафрілла — це препарат для лікування ендометріозу (болючі симптоми, спричинені переміщенням тканини, яка вистилає внутрішню стінку матки). Зафрілла містить гормон — прогестин діеногест.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зафрілла

Не приймайте Зафрілла

якщо у Вас згусток крові у венах (тромбоемболічний стан). Це може виникнути, наприклад, у судині ноги (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також «Зафрілла та згустки крові у венах» нижче;
якщо у Вас є або була серйозна артеріальна хвороба, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт або інсульт, або хвороба серця, що призводить до зниження кровопостачання (стенокардія). Див. «Зафрілла та згустки крові у артеріях» нижче;
якщо у Вас цукровий діабет із ураженням судин;
якщо у Вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися). Симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри і/або свербіж усього тіла;
якщо у Вас є або була добро- або злоякісна пухлина печінки;
якщо у Вас є або була, або підозрюється, злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів, наприклад, рак молочної залози або статевих органів;
якщо у Вас є незрозуміле вагінальне кровотеча;
якщо Ви алергік (гіперчутливий) до діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо одна з цих умов виникає вперше під час прийому Зафрілла, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зафрілла.
Не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутрішньоматочна система), поки приймаєте Зафрілла.
Зафрілла не є контрацептивом. Якщо Ви хочете уникнути вагітності, слід використовувати презерватив або інші не гормональні методи контрацепції.
У деяких випадках слід бути особливо обережним під час прийому Зафрілла, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо на Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:
якщо:

у Вас коли-небудь був згусток крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів був згусток крові у молодому віці;
у близької родички був рак молочної залози;
у Вас коли-небудь була депресія;
у Вас високий тиск крові або він виникає під час прийому Зафрілла;
у Вас розвивається хвороба печінки під час прийому Зафрілла. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
у Вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
у Вас коли-небудь був хлоазма (плямисте пігментування шкіри, особливо обличчя). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
у Вас виникає біль у нижній частині живота під час прийому Зафрілла.

Під час лікування Зафрілла ймовірність вагітності знижується, оскільки Зафрілла може впливати на овуляцію.
Якщо вагітність виникає під час прийому Зафрілла, існує невеликий ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед прийомом Зафрілла, якщо у Вас була ектопічна вагітність у минулому або якщо у Вас знижена функція маткових труб.
Зафрілла та серйозні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки матки (ендометрію) у м’язовому шарі матки, що називається внутрішній ендометріоз, або доброякісні пухлини матки, також відомі як фіброми матки (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час прийому Зафрілла. Якщо кровотеча є значною та тривалою, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії слід обговорити з лікарем можливість припинення лікування Зафрілла.
Зафрілла та зміни в характері кровотечі
Більшість жінок, які лікуються Зафрілла, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4).
Зафрілла та венозні згустки крові
Деякі дослідження свідчать про невеликий, але статистично незначний, ріст ризику утворення згустку крові у ногах (венозна тромбоемболія), пов’язаний із прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як Зафрілла. Дуже рідко згустки крові можуть призвести до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.
Ризик утворення венозного згустку крові зростає:

із постарінням;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у Вас або у близьких родичів у молодому віці був згусток крові у нозі (тромбоз), легені (емболія легені) або інших органах;
якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, довготривале лежання або пережили серйозну травму. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Зафрілла, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Зафрілла. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні після того, як Ви знову повністю рухатиметеся.

Зафрілла та артеріальні згустки крові
Існує мало даних щодо зв’язку між прийомом препаратів, що містять лише прогестин, як Зафрілла, та підвищеним ризиком утворення згустку крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може трохи зростати при прийомі препаратів, що містять лише прогестин.
Ризик утворення артеріального згустку крові зростає:

якщо Ви палите. Наполегливо рекомендується кинути палити під час прийому Зафрілла, особливо якщо Вам більше 35 років;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у близьких родичів був інфаркт або інсульт у молодому віці;
якщо у Вас високий тиск крові.

Поговоріть з лікарем перед прийомом Зафрілла. Припиніть прийом Зафрілла та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:

сильний біль і/або набряк у нозі;
раптовий і сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
раптове відчуття нестачі повітря;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Зафрілла та рак
На підставі наявних даних невідомо, чи підвищує Зафрілла ризик раку молочної залози. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають гормональні препарати, пухлини діагностують частіше та на раннішій стадії, оскільки вони проходять більш часті медичні огляди. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно самостійно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, що приймають гормони, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.
Зафрілла та остеопороз
Зміни щільності мінеральної кістки (BMD)
Прийом Зафрілла може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років).
Якщо Вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики, пов’язані з прийомом Зафрілла для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопороз).
Якщо Ви приймаєте Зафрілла, для здоров’я кісток важливе достатнє споживання кальцію та вітаміну D як через харчування, так і за допомогою добавок.
Якщо у Вас підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь лікування Зафрілла, оскільки препарат має помірний пригнічувальний ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночого гормону) організмом.
Діти та підлітки
Зафрілла не повинен використовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації).
Прийом Зафрілла може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше 18 років).
Якщо Вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики, пов’язані з прийомом Зафрілла для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику зниження кісткової маси (остеопороз).
Інші ліки та Зафрілла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Крім того, повідомляйте будь-якому лікареві або стоматологу, який призначає Вам інші ліки (або фармацевту), що Ви приймаєте Зафрілла.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Зафрілла в крові, роблячи його менш ефективним або викликаючи побічні ефекти.
До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
інших грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол).
Препарати на основі рослини зверобій продавець.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Зафрілла та їжа, напої
Під час лікування Зафрілла слід уникати соку грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень Зафрілла в крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Зафрілла, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Зафрілла, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У жінок, що приймають Зафрілла, не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Зафрілла містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зафрілла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на добу.
Наступні вказівки стосуються Зафрілла, якщо тільки лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше ви можете не отримати достатньої користі від лікування Зафрілла.
Ви можете почати лікування Зафрілла в будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по 1 таблетці щодня, бажано щоразу в той самий час, запиваючи необхідною кількістю рідини. Після закінчення упаковки розпочніть наступну без перерви. Продовжуйте приймати таблетки навіть під час днів менструації.
Якщо ви прийняли більше Зафрілла, ніж слід
Не відомо про випадки серйозних шкідливих наслідків після одночасного прийому надмірної кількості таблеток Зафрілла. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Зафрілла або у вас був блювання чи діарея
Ефективність Зафрілла знижується, якщо ви пропустили прийом таблетки. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня в звичайний час.
Якщо блювання виникло протягом 3–4 годин після прийому Зафрілла або у вас була сильна діарея, можливо, активна речовина таблетки не була повністю засвоєна організмом. Ця ситуація порівняна з тим, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювання або діареї впродовж 3–4 годин після прийому Зафрілла, прийміть іншу таблетку якнайшвидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Зафрілла
Якщо ви припините прийом Зафрілла, симптоми ендометріозу можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців лікування Зафріллою і зазвичай
зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотечі, такі як
мажучі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструації.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

збільшення ваги;
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу, зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, боль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота;
акне або випадіння волосся;
боль у спині;
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або приливи;
маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення;
слабкість, дратівливість.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
втрата ваги або підвищений апетит;
тривожність, депресія або перепади настрою;
порушення роботи автономної нервової системи (яка контролює непрохідні функції організму, наприклад, потовиділення), або порушення уваги;
сухість очей;
дзвін у вухах (тинітус);
неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття;
низький артеріальний тиск;
задишка;
діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
сухість шкіри, підвищене потовиділення, сильний свербіж усього тіла, поява вираженого оволосіння в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
боль у кістках, м’язові спазми, боль і/або відчуття важкості в руках, кистях, ногах або стопах;
інфекція сечових шляхів;
вагінальний кандидоз, сухість у ділянці статевих органів, вагінальні виділення, боль у тазі, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або вузол/вузли в грудях;
набряки через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зафрілла

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на зовнішній упаковці та блистері після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зафрілла
Діючою речовиною є дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза
мікрокристалічна, полівідон К-25, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Зафрілли
Таблетки Зафрілла 2 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з гравіруванням «G 93» на одній стороні та «RG» — на іншій. Діаметр таблеток становить 7 мм.
Упаковки по 28, 84, 168 таблеток Зафрілла 2 мг у вигляді блистерів із жорсткого зеленого ПВХ//алюмінію з календарем, у картонних пачках із гофрованого картону.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: Zafrilla 2 mg Tabletten
Бельгія: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten
Болгарія: Zafrilla
Чехія: Zafrilla
Данія: Zafrilla
Естонія: SAWIS
Фінляндія: Sawis
Франція: SAWIS 2 mg, comprimé
Німеччина: Zafrilla 2 mg Tabletten
Хорватія: ZAFRILLA 2 mg tablete
Угорщина: ZAFRILLA 2 mg tabletta
Ірландія: Zafrilla
Італія: Zafrilla
Латвія: Sawis 2 mg tabletes
Литва: SAWIS 2 mg tabletės
Люксембург: Zafrilla
Мальта: Zafrilla
Нідерланди: Zafrilla 2 mg tabletten
Польща: Zafrilla
Португалія: Zafril
Румунія: ZAFRILLA 2 mg comprimate
Словаччина: ZAFRILLA 2 mg tablety
Словенія: DIENOGEST GEDEON RICHTER 2 mg tablete
Іспанія: Zafril
Швеція: Sawis
Великобританія: Sawis