Зафрелла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зафрелла 2 мг таблетки

Диеногест
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зафрелла и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зафреллы
3. Как принимать Зафреллу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Зафреллу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зафрелла и для чего она применяется

Зафрелла — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных перемещением ткани, выстилающей внутреннюю полость матки). Зафрелла содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что нужно знать перед применением Зафреллы

Не принимайте Зафреллу:

• если у вас сгусток крови в венах (тромбоэмболическое расстройство). Например, это может произойти в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Зафрелла и венозные сгустки крови» ниже;
• если у вас есть или ранее была тяжёлая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт, инсульт или болезнь сердца, вызывающая снижение притока крови (стенокардия). См. раздел «Зафрелла и артериальные сгустки крови» ниже;
• если у вас диабет с поражением сосудов;
• если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени (и показатели функции печени не нормализовались). Симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
• если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у вас есть, ранее была или подозревается злокачественная опухоль, зависящая от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдается непонятное вагинальное кровотечение;
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к диеногесту или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Зафреллы, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зафреллы.

Не следует использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочная система), пока вы принимаете Зафреллу.

Зафрелла не является контрацептивом. Чтобы избежать беременности, вы должны использовать презерватив или другие негормональные методы контрацепции.

В некоторых ситуациях при применении Зафреллы необходимо соблюдать особую осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• случаи сгустка крови (венозная тромбоэмболия) или если у кого-либо из ваших близких родственников был сгусток крови в молодом возрасте;
• близкий родственник с раком молочной железы;
• случаи депрессии;
• высокое артериальное давление или если оно появилось во время применения Зафреллы;
• если у вас развилась болезнь печени во время применения Зафреллы. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы возникали у вас во время предыдущей беременности;
• диабет или если он был во время предыдущей беременности;
• случаи меланоза (пигментация коричневыми пятнами на коже, особенно на лице). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
• если у вас возникают боли в нижней части живота во время применения Зафреллы.

Во время лечения Зафреллой вероятность наступления беременности снижается, поскольку Зафрелла может оказывать влияние на овуляцию.

При наступлении беременности во время приёма Зафреллы существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Зафреллы, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас снижена функция маточных труб.

Зафрелла и тяжёлые маточные кровотечения

Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки — так называемый внутренний эндометриоз, или доброкачественные опухоли матки, известные также как фибромы матки (лейомиомы матки) — могут усугубляться при применении Зафреллы. Если кровотечение обильное и продолжительное, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), что в некоторых случаях может быть тяжёлым. При анемии необходимо обсудить с врачом вопрос о прекращении лечения Зафреллой.

Зафрелла и изменения характера кровотечений

У большинства женщин, получающих Зафреллу, наблюдаются изменения характера менструальных кровотечений (см. раздел 4).

Зафрелла и венозные сгустки крови

Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих только прогестин, таких как Зафрелла, может наблюдаться незначительное, но статистически недостоверное увеличение риска сгустка крови в ногах (венозная тромбоэмболия). Очень редко сгустки крови могут привести к тяжёлым необратимым повреждениям или даже быть смертельными.

Риск возникновения венозного сгустка крови возрастает:

• с увеличением возраста;
• при избыточной массе тела;
• если у вас или у ваших близких родственников в молодом возрасте был сгусток крови в ноге (тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если вам предстоит хирургическая операция, длительное постельное лечение или вы перенесли серьёзную травму. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Зафреллу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Зафреллы. Обычно это возможно примерно через 2 недели после восстановления полной подвижности.

Зафрелла и артериальные сгустки крови

Имеются скудные данные о связи между применением препаратов, содержащих только прогестин, таких как Зафрелла, и повышенным риском сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно возрастать при применении препаратов, содержащих только прогестин.

Риск возникновения артериального сгустка крови возрастает:

• если вы курите. Настоятельно рекомендуется прекратить курение во время применения Зафреллы, особенно если вам больше 35 лет;
• при избыточной массе тела;
• если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
• при высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Зафреллы. Прекратите приём Зафреллы и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:

• сильная боль и/или отёк в одной из ног;
• внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без видимой причины;
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• затруднения или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Зафрелла и рак

На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли Зафрелла риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли могут диагностироваться чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских обследований. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычно сильная боль в животе.

Зафрелла и остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение Зафреллы может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков от применения Зафреллы, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).

При приёме Зафреллы полезно достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с добавками.

Если у вас повышенный риск остеопороза (хрупкость костей из-за потери минералов), врач тщательно оценит соотношение рисков и пользы от лечения Зафреллой, поскольку препарат оказывает умеренное подавляющее действие на выработку эстрогенов (другого типа женских гормонов) организмом.

Дети и подростки

Зафрелла не должна применяться у девочек до менархе (первые менструации).

Применение Зафреллы может влиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам менее 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков от применения Зафреллы, учитывая возможные факторы риска снижения костной массы (остеопороз).

Другие лекарственные средства и Зафрелла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кроме того, сообщите любому врачу или стоматологу, который назначает вам другие препараты (или фармацевту), что вы принимаете Зафреллу.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Зафреллы в крови и снижать её эффективность или вызывать побочные эффекты.

К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• другие грибковые инфекции (гризеофульвин, кетоконазол).
• Препараты на основе зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Зафрелла и пища/напитки

Во время лечения Зафреллой следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повышать уровень Зафреллы в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Зафреллу, поскольку Зафрелла может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Зафреллу, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У пациенток, принимающих Зафреллу, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зафрелла содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зафреллу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых пациентов обычной дозой является 1 таблетка в день.
Ниже приведены рекомендации по применению Зафреллы, если только врач не назначил иное. Следуйте этим указаниям, в противном случае вы можете не получить достаточного терапевтического эффекта от лечения Зафреллой.
Вы можете начать лечение Зафреллой в любой день цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке, желательно в одно и то же время каждый день, запивая необходимым количеством жидкости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте принимать таблетки и в дни менструации.

Если вы приняли Зафреллу в дозе больше, чем нужно
Не сообщалось о серьезных вредных последствиях при одновременном приеме избыточного количества таблеток Зафреллы. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Зафреллу или у вас возникли рвота или диарея
Эффективность Зафреллы снижается, если вы пропустили прием таблетки. Если вы забыли принять одну или несколько таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки в следующие дни в обычное время.

Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема Зафреллы или у вас развилась сильная диарея, возможно, активное вещество таблетки не полностью всосалось в вашем организме. Эта ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приема Зафреллы вы должны как можно скорее принять еще одну таблетку.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Зафреллой
Если вы прекратите прием Зафреллы, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты чаще всего возникают в первые месяцы лечения препаратом Зафрелла и обычно исчезают при продолжении терапии. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструаций.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• увеличение массы тела;
• депрессивное настроение, нарушения сна, раздражительность, утрата интереса к сексу, перепады настроения;
• головная боль или мигрень;
• тошнота, боли в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота;
• акне или выпадение волос;
• боль в спине;
• дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы жара;
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
• слабость, раздражительность.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• низкое количество эритроцитов в крови (анемия);
• потеря массы тела или повышенный аппетит;
• тревожность, депрессия или перепады настроения;
• нарушение функции вегетативной нервной системы (контролирующей непроизвольные функции организма, такие как потоотделение), или нарушения внимания;
• сухость глаз;
• звон в ушах (тиннитус);
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения;
• низкое артериальное давление;
• одышка;
• диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит);
• сухая кожа, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Зафреллы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Зафреллы
Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал пшеваряженный, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K-25, кроссповидон (тип А), тальк, стеарат магния.
Описание внешнего вида Зафреллы и состав упаковки
Таблетки Зафрелла 2 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «G 93» с одной стороны и «RG» с другой. Диаметр таблеток — 7 мм.
28, 84, 168 таблеток Зафрелла 2 мг упакованы в блистеры из жесткого зеленого ПВХ//алюминия с календарем, в картонных складных коробках.
Возможно, не все варианты упаковки поставляются в продажу.
Держатель разрешения на ввоз и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Zafrilla 2 mg Tabletten
Бельгия: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten
Болгария: Zafrilla
Чехия: Zafrilla
Дания: Zafrilla
Эстония: SAWIS
Финляндия: Sawis
Франция: SAWIS 2 mg, comprimé
Германия: Zafrilla 2 mg Tabletten
Хорватия: ZAFRILLA 2 mg tablete
Венгрия: ZAFRILLA 2 mg tabletta
Ирландия: Zafrilla
Италия: Zafrilla
Латвия: Sawis 2 mg tabletes
Литва: SAWIS 2 mg tabletės
Люксембург: Zafrilla
Мальта: Zafrilla
Нидерланды: Zafrilla 2 mg tabletten
Польша: Zafrilla
Португалия: Zafril
Румыния: ZAFRILLA 2 mg comprimate
Словакия: ZAFRILLA 2 mg tablety
Словения: DIENOGEST GEDEON RICHTER 2 mg tablete
Испания: Zafril
Швеция: Sawis
Великобритания: Sawis