Ulotka: informacja dla użytkownika

Zafrilla 2 mg tabletki

Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zafrilla i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zafrilla
Jak stosować Zafrilla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zafrilla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zafrilla i do czego służy

Zafrilla to lek stosowany w leczeniu endometriozy (dolegliwości bólowe spowodowane przeniesieniem
tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Zafrilla zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Zafrilla

Nie przyjmuj Zafrilla

jeśli ma skrzep krwi w żyłach (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe). Może to występować np. w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepica żył) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Zafrilla i skrzepliny krwi żylne” poniżej;
jeśli ma lub miała ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę serca i naczyń, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub chorobę serca powodującą ograniczenie dopływu krwi (kościelność dławicowa). Zobacz „Zafrilla i skrzepliny krwi tętnicze” poniżej;
jeśli ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
jeśli ma lub miała ciężką chorobę wątroby (i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawy chorób wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
jeśli ma lub miała łagodny lub złośliwy guz wątroby;
jeśli ma, miała lub podejrzewa, że może mieć złośliwy nowotwór uwarunkowany hormonami płciowymi, np. raka piersi lub narządów rozrodczych;
jeśli występuje u niej nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych;
jeśli jest alergiczną (nadwrażliwą) na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Zafrilla, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zafrilla.
Nie powinna stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkładka wewnątrzmaciczna), podczas gdy przyjmuje Zafrilla.
Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chce zapobiec ciąży, powinna stosować prezerwatywę lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Zafrilla i może być konieczne regularne wizyty u lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy jej któraś z poniższych sytuacji:

jeśli kiedykolwiek miała skrzep krwi (tromboembolizm żylny) lub jeśli bliska rodzina miała skrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
jeśli bliska krewna miała raka piersi;
jeśli kiedykolwiek chorowała na depresję;
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli ta sytuacja wystąpi podczas stosowania Zafrilla;
jeśli rozwinie chorobę wątroby podczas stosowania Zafrilla. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Poinformuj lekarza również, jeśli te objawy występowały podczas poprzedniej ciąży;
jeśli ma cukrzycę lub miała ją podczas poprzedniej ciąży;
jeśli kiedykolwiek miała chloazmę (plamiste przebarwienie skóry, szczególnie twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe;
jeśli odczuwa ból w dolnej części brzucha podczas stosowania Zafrilla.

Podczas leczenia Zafrilla możliwość zajścia w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Zafrilla istnieje nieznaczne zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (embrion rozwija się poza macicą). Poinformuj lekarza przed zażyciem Zafrilla, jeśli kiedykolwiek miała ciążę ektopową lub jeśli ma zmniejszoną funkcję jajowodów.
Zafrilla i ciężkie krwawienia maciczne
Krwawienia maciczne, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwaną endometriozą wewnętrzną, lub łagodnymi guzami macicy, zwanymi również mięśniakami macicy (leiomyoma macicy), mogą nasilić się pod wpływem Zafrilla. Jeśli krwawienie jest obfite i trwałe, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co może być w niektórych przypadkach ciężkie. W przypadku anemii należy omówić z lekarzem możliwość przerwania leczenia Zafrilla.
Zafrilla i zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych Zafrilla doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz punkt 4).
Zafrilla i skrzepliny krwi żylne
Niektóre badania sugerują, że może występować niewielki, choć statystycznie nieistotny, wzrost ryzyka skrzepu krwi w nogach (tromboembolizm żylny) związanego ze stosowaniem leków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Zafrilla. Bardzo rzadko skrzepliny krwi mogą prowadzić do poważnych trwałych uszkodzeń lub nawet być śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi żylnego wzrasta:

wraz z wiekiem;
jeśli ma nadwagę;
jeśli ona lub bliska rodzina mieli w młodym wieku skrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;
jeśli ma być poddana operacji chirurgicznej, dłuższemu leżeniu w łóżku lub doznała poważnego wypadku. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmuje Zafrilla, ponieważ może być konieczne wstrzymanie leczenia. Lekarz poda, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Zafrilla. Ogólnie rzecz biorąc, będzie to możliwe około 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej.

Zafrilla i skrzepliny krwi tętnicze
Istnieją słabe dowody na związek między stosowaniem leków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Zafrilla, a zwiększonym ryzykiem skrzepu krwi, np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru mózgu może być nieco zwiększone przez stosowanie leków zawierających wyłącznie progestageny.
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi tętniczego wzrasta:

jeśli pali. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia podczas stosowania Zafrilla, szczególnie jeśli ma więcej niż 35 lat;
jeśli ma nadwagę;
jeśli bliska rodzina miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Zafrilla. Przerwij przyjmowanie Zafrilla i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy zatorowości, takie jak:

silny ból i/lub obrzęk w nodze;
nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagłe uczucie braku powietrza;
nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny;
nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
trudności z mówieniem lub niemożność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenie;
osłabienie, nietypowe uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Zafrilla i nowotwory
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Zafrilla zwiększa czy nie zwiększa ryzyko raka piersi. Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących leki hormonalne w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących leki hormonalne więcej nowotworów jest wykrywanych i to wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.
Zafrilla i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia).
Jeśli ma poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Zafrilla dla niej jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli stosuje Zafrilla, odpowiednia podaż wapnia i witaminy D zarówno w diecie, jak i za pomocą suplementów, będzie korzystna dla kości.
Jeśli ma zwiększone ryzyko osteoporozy (kruche kości spowodowane utratą minerałów), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Zafrilla, ponieważ lek ten ma umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Dzieci i młodzież
Zafrilla nie powinno być stosowane u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).
Stosowanie Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do poniżej 18 roku życia).
Jeśli ma poniżej 18 roku życia, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Zafrilla dla niej jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka zmniejszenia masy kostnej (osteoporozy).
Inne leki i Zafrilla
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Dodatkowo poinformuj każdego lekarza lub dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę), że przyjmuje Zafrilla.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Zafrilla we krwi i mogą uczynić je mniej skutecznym lub mogą powodować niepożądane skutki uboczne.
Do tych leków należą:

leki stosowane w leczeniu:
epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
gruźlicy (np. ryfampicyna);
infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
innych infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol).
Preparaty z dzięgielu rocznego (Hypericum perforatum).

Zapytaj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Zafrilla i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia Zafrilla należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Zafrilla we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma być poddana badaniu krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Zafrilla, ponieważ Zafrilla może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie powinna przyjmować Zafrilla, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u kobiet przyjmujących Zafrilla.
Zafrilla zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zafrilla

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych dawką zalecaną jest 1 tabletka dziennie.
Następujące wskazówki dotyczą leku Zafrilla, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, w przeciwnym razie leczenie Zafrilla może nie przynieść oczekiwanych efektów.
Leczenie Zafrilla można rozpocząć w dowolny dzień cyklu.
Dorośli: przyjmuj jedną tabletkę preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, popijając odpowiednią ilość płynu. Po wyczerpaniu opakowania rozpocznij następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.
Jeśli przyjmiesz więcej Zafrilla niż należy
Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków po jednoczesnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Zafrilla. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Zafrilla lub wystąpią u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Zafrilla jest zmniejszona, jeśli opuścisz przyjmowanie jednej z tabletek. Jeśli zapomnisz wziąć jedną lub więcej tabletek, natychmiast po upomnieniu się zażyj jedną tabletkę, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Zafrilla lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancja czynna z tabletki nie została w pełni wchłonięta przez organizm. Ta sytuacja jest porównywalna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Zafrilla, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zafrilla
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Zafrilla, objawy endometriozy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Te działania występują najczęściej w pierwszych miesiącach przyjmowania Zafrilli i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakterystyki krwawienia, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

przyrost masy ciała;
depresja nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania seksualem, zmiany nastroju;
ból głowy lub migrena;
nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha lub wymioty;
trądzik lub wypadanie włosów;
ból pleców;
uczucie ucisku w piersiach, torbiel jajnika lub napady gorąca;
krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie;
osłabienie, drażliwość.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia);
utrata masy ciała lub zwiększone poczucie głodu;
lęk, depresja lub zaburzenia nastroju;
zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak potliwość) lub zaburzenia koncentracji;
suchość oczu;
szum w uszach (tinnitus);
niespecyficzne zaburzenia krążeniowe lub niepowszechne uczucie przyspieszonego serca;
obniżone ciśnienie krwi;
duszność;
biegunka, zaparcia, uczucie dyskomfortu w brzuchu, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł);
sucha skóra, nadmierna potliwość, silne swędzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w obszarach typowo męskich (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry;
ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w rękach, dłoniach, nogach lub stopach;
infekcja dróg moczowych;
grzybica pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, wydzieliny pochwowe, ból miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z wydzielaniem (zanikowe zapalenie pochwy i sromu) lub guzek/guzki w piersi;
obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do mniej niż 18 roku życia): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zafrilla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po napisem PRZECZAS. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zafrilla
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, crospovidon (typ A), talk, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Zafrilly i zawartości opakowania
Zafrilla 2 mg tabletki to tabletki od białej do prawie białej, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem „G 93” po jednej stronie i „RG” po drugiej. Średnica tabletek wynosi 7 mm.
28, 84, 168 tabletek Zafrilla 2 mg opakowane są w blistry z twardego zielonego PVC//aluminium z kalendarzem, w tekturowych pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zafrilla 2 mg Tabletten
Belgia: Zafrilla 2 mg comprimés/tabletten/Tabletten
Bułgaria: Zafrilla
Republika Czeska: Zafrilla
Dania: Zafrilla
Estonia: SAWIS
Finlandia: Sawis
Francja: SAWIS 2 mg, comprimé
Niemcy: Zafrilla 2 mg Tabletten
Chorwacja: ZAFRILLA 2 mg tablete
Węgry: ZAFRILLA 2 mg tabletta
Irlandia: Zafrilla
Włochy: Zafrilla
Łotwa: Sawis 2 mg tabletes
Litwa: SAWIS 2 mg tabletės
Luksemburg: Zafrilla
Malta: Zafrilla
Holandia: Zafrilla 2 mg tabletten
Polska: Zafrilla
Portugalia: Zafril
Rumunia: ZAFRILLA 2 mg comprimate
Słowacja: ZAFRILLA 2 mg tablety
Słowenia: DIENOGEST GEDEON RICHTER 2 mg tablete
Hiszpania: Zafril
Szwecja: Sawis
Wielka Brytania: Sawis