Інструкція: інформація для пацієнта

ЗАДАКСИН 1,6 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Тимозин альфа 1
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ЗАДАКСИН і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЗАДАКСИН.
Як застосовувати ЗАДАКСИН.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати ЗАДАКСИН.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке ЗАДАКСИН і для чого призначений

ЗАДАКСИН — це лікарський засіб, що застосовується як ад’ювант (тобто посилює ефективність) вакцинації проти грипу у осіб із зниженою імунною системою.

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням ЗАДАКСИНУ

Не приймайте ЗАДАКСИН

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням ЗАДАКСИНУ.
Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб, схильних до реакцій гіперчутливості, або тих, у яких раніше виникали алергічні реакції. У разі захворювань аутоімунного характеру застосування ЗАДАКСИНУ має оцінюватися індивідуально.
Діти та підлітки
Не застосовуйте ЗАДАКСИН дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та ЗАДАКСИН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Оскільки препарат впливає на функції білих кров’яних клітин (лімфоцитів), ЗАДАКСИН слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з іншими імуномодулюючими засобами.
ЗАДАКСИН разом із їжею, напоями та алкоголем
На сьогодні відомості про взаємодію препарату з їжею, напоями та алкоголем відсутні.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, а також якщо Ви годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗАДАКСИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЗАДАКСИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ЗАДАКСИН — це лікарський засіб для підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій.
Вміст кожного флакончика (1,6 мг) необхідно відновити, додавши 1 мл розчинника
(стерильна вода для ін’єкцій), що входить до комплекту. Отриманий розчин має бути
прозорим, без видимих частинок. Розчин слід використовувати протягом 24 годин після
відновлення.
ЗАДАКСИН не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дорослі
Вводити вміст одного флакончика внутрішньом’язово або підшкірно двічі на тиждень
протягом чотирьох тижнів, починаючи з дати першої вакцинації проти грипу (час 0).
Повторити курс лікування, використовуючи ту саму дозу та частоту застосування, починаючи
з другої вакцинації проти грипу, тобто в період з 8-го по 12-й тиждень.
Рекомендована тижнева доза становить 900 мікрограмів на 1 м² площі тіла.
У наведеній нижче таблиці наведено значення площі тіла в залежності від зросту
та ваги пацієнта.

ЗРІСТ (см)	ІДЕАЛЬНА ВАГА (кг)		ПЛОЩА ТІЛА (м2)		ДОЗА (мг)
	Чоловіки	Жінки	Чоловіки	Жінки	Чоловіки	Жінки
155	53,8	50,3	1,51	1,47	1,36	1,32
160	57,5	54,0	1,59	1,55	1,43	1,40
165	61,3	57,8	1,67	1,63	1,51	1,47
170	65,0	61,5	1,75	1,71	1,58	1,54
175	68,8	65,3	1,83	1,79	1,65	1,61
180	72,5	69,0	1,91	1,87	1,72	1,69
185	76,3	72,8	2,00	1,96	1,80	1,76
190	80,0	76,5	2,08	2,04	1,87	1,83

Якщо ви приймаєте більше ЗАДАКСИНУ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або найближчої лікарні. У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для спостереження та забезпечити відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти ЗАДАКСИН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЗАДАКСИНОМ
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Застосування ЗАДАКСИНУ іноді може спричиняти тимчасовий біль у місці ін'єкції; інші клінічно значущі реакції не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗАДАКСИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику при температурі від +2 до +8 °C.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Після відновлення стерильного розчину за допомогою розчинника (вода для ін'єкцій), що входить до комплекту, ЗАДАКСИН можна використовувати лише один раз та не пізніше ніж протягом 24 годин; не використаний розчин необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАДАКСИН
Діючою речовиною є тимозин альфа-1, відома також як тимальфасин.
Інші складові: манітол, мононатрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат гептагідрат.
Опис зовнішнього вигляду ЗАДАКСИНУ та вміст упаковки
Упаковка
Як флакон з ліофілізованим продуктом, так і ампула з розчинником виготовлені з білого нейтрального скла, клас I за гідролітичною стійкістю.
Упаковки
Упаковки тимозину альфа-1 складаються з одного флакона з ліофілізованим продуктом, що містить 1,6 мг діючої речовини, та однієї ампули з 1 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Ombrone, 14
00198 Рим
Італія
Виробник для всіх етапів, крім виробництва ампул з розчинником (вода для ін'єкційних засобів)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Італія
Виробник води для ін'єкційних засобів, первинної упаковки (включаючи розлив у ампули) та контролю
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Виробник води для ін'єкційних засобів, первинної упаковки (за винятком розливу в ампули) та контролю ампул
Patheon Italia S.p.A.
Seconda traversa sinistra di Via Morolense, число 5
03013 Ферентіно (FR)
Італія
Контрольний цех для операцій розливу, упаковки та випуску ампул
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Італія
Постачальник
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 - Флоренція