Ulotka: informacje dla pacjenta

ZADAXIN 1,6 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Timosyna alfa 1
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest ZADAXIN i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZADAXIN.
Jak stosować ZADAXIN.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać ZADAXIN.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ZADAXIN i do czego służy

ZADAXIN to lek wspomagający (czyli zwiększający jego skuteczność) szczepienia przeciw grypie u osób z osłabionym układem odpornościowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZADAXIN

Nie przyjmuj ZADAXIN

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ZADAXIN.
Preparat należy stosować z ostrożnością u osób skłonnych do reakcji nadwrażliwości lub u których wcześniej występowały reakcje alergiczne. W przypadku osób chorych na choroby autoimmunologiczne, podanie ZADAXIN należy rozpatrywać indywidualnie.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować ZADAXIN u dzieci i młodzieży.
Inne leki i ZADAXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Ponieważ produkt działa na funkcje białych krwinek (limfocytów), ZADAXIN należy podawać z ostrożnością równocześnie z innymi lekami immunomodulującymi.
ZADAXIN z pokarmami, napojami i alkoholem
Do chwili obecnej nie znane są interakcje produktu z pokarmami, napojami i alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZADAXIN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ZADAXIN

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ZADAXIN to lek do wstrzykiwań podskórnych lub do wstrzykiwań do mięśni.
Zawartość każdej fiolki (1,6 mg) należy rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika (wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań) dostarczonego w opakowaniu. Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty, bez widocznych cząstek. Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu odtworzenia.
ZADAXIN nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Dorośli
Wstrzyknąć zawartość jednej fiolki, do mięśni lub podskórnie, dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni, począwszy od daty pierwszej szczepionki przeciw grypie (czas 0). Powtórzyć leczenie, stosując tę samą dawkę i częstotliwość podawania, począwszy od drugiej szczepionki przeciw grypie, czyli w okresie od ósmej do dwunastej tygodnia.
Zalecana tygodniowa dawka to 900 mikrogramów na 1 m² powierzchni ciała.
W poniższej tabeli przedstawiono wartości powierzchni ciała w zależności od wzrostu i wagi osoby leczonej.

WZROST (cm)	IDEALNA WAGA (kg)		POWIERZCHNIA (m2)		DOZA (mg)
	Mężczyźni	Kobiety	Mężczyźni	Kobiety	Mężczyźni	Kobiety
155	53,8	50,3	1,51	1,47	1,36	1,32
160	57,5	54,0	1,59	1,55	1,43	1,40
165	61,3	57,8	1,67	1,63	1,51	1,47
170	65,0	61,5	1,75	1,71	1,58	1,54
175	68,8	65,3	1,83	1,79	1,65	1,61
180	72,5	69,0	1,91	1,87	1,72	1,69
185	76,3	72,8	2,00	1,96	1,80	1,76
190	80,0	76,5	2,08	2,04	1,87	1,83

Jeśli zażyje więcej ZADAXIN niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania pacjent powinien zostać hospitalizowany w celu obserwacji i otrzymać odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomni zażyć ZADAXIN
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie ZADAXIN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podawanie ZADAXIN może czasami powodować chwilowy ból w miejscu wstrzyknięcia; nie są
znane inne reakcje klinicznie istotne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ZADAXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od +2 do +8 °C.
Nie stosuj leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu w warunkach jałowych za pomocą rozpuszczalnika (wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań) dostarczonego w opakowaniu, lek ZADAXIN należy zastosować tylko jednokrotnie i w ciągu 24 godzin; niezużyty roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZADAXIN
Substancją czynną jest tymolina alfa 1, zwana również tymalfazyną.
Inne składniki to: mannitol, fosforan sodu jednozasadowy jednowodny, fosforan sodu dwuzasadowy siedmiowodny.
Opis wyglądu ZADAXIN i zawartości opakowania
Opakowania
Zarówno fiolka zawierająca produkt liofilizowany, jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik, są wykonane ze szkła białego neutralnego, klasy I pod względem odporności hydrolitycznej.
Opakowania
Opakowania tymoliny alfa-1 składają się z fiolki produktu liofilizowanego zawierającej 1,6 mg substancji czynnej oraz fiolki zawierającej 1 ml rozpuszczalnika (wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Ombrone, 14
00198 Roma
Włochy
Producent dla wszystkich etapów z wyjątkiem fiolki z rozpuszczalnikiem (wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Włochy
Producent wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, do pakowania pierwotnego (w tym rozlewania do fiol) oraz do kontroli jakości.
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy
Producent wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, do pakowania pierwotnego (bez rozlewania do fiol) oraz do kontroli fiol.
Patheon Italia S.p.A.
Seconda traversa sinistra di Via Morolense, numer 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy
Jednostka kontrolna odpowiedzialna za rozlew, pakowanie i wydanie fiol.
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Włochy
Dystrybutor
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 - Firenze