Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Задаксин 1,6 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Тимозин альфа 1
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо нежелательный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Задаксин и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением Задаксина.
Как применять Задаксин.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Задаксин.
Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое Задаксин и для чего он применяется

Задаксин — это лекарственное средство, которое используется в качестве адъюванта (т.е. усиливает эффективность) противогриппозной вакцинации у лиц с ослабленной иммунной системой.

2. Что Вы должны знать перед применением Задаксина

Не применять Задаксин

Если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Задаксина обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к реакциям гиперчувствительности, или у лиц, ранее имевших аллергические реакции. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями применение Задаксина должно оцениваться индивидуально, в каждом конкретном случае.
Дети и подростки
Не применяйте Задаксин у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Задаксин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Поскольку препарат оказывает действие на функции белых кровяных клеток (лимфоцитов), Задаксин следует применять с осторожностью одновременно с другими иммуномодулирующими препаратами.
Задаксин с пищей, напитками и алкоголем
На сегодняшний день неизвестно о взаимодействии препарата с пищей, напитками и алкоголем.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Задаксин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Задаксин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Задаксин — это лекарственный препарат для подкожных или внутримышечных инъекций.
Содержимое каждого флакона (1,6 мг) необходимо восстановить с помощью 1 мл растворителя
(стерильная вода для инъекций), прилагаемого к препарату. Полученный раствор должен быть
прозрачным, без видимых частиц. Раствор следует использовать в течение 24 часов после
восстановления.
Задаксин не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Взрослым
Вводить содержимое одного флакона внутримышечно или подкожно дважды в неделю
в течение четырёх недель, начиная с даты первой вакцинации против гриппа (время 0).
Повторить курс лечения, используя ту же дозу и частоту введения, начиная со второй
вакцинации против гриппа, то есть в период с восьмой по двенадцатую неделю.
Рекомендуемая недельная доза составляет 900 мкг на 1 м² поверхности тела.
В следующей таблице приведены значения площади поверхности тела в зависимости от роста
и веса пациента.

РОСТ (см)	ИДЕАЛЬНЫЙ ВЕС (кг)		ПЛОЩАДЬ ТЕЛА (м2)		ДОЗА (мг)
	Мужчины	Женщины	Мужчины	Женщины	Мужчины	Женщины
155	53,8	50,3	1,51	1,47	1,36	1,32
160	57,5	54,0	1,59	1,55	1,43	1,40
165	61,3	57,8	1,67	1,63	1,51	1,47
170	65,0	61,5	1,75	1,71	1,58	1,54
175	68,8	65,3	1,83	1,79	1,65	1,61
180	72,5	69,0	1,91	1,87	1,72	1,69
185	76,3	72,8	2,00	1,96	1,80	1,76
190	80,0	76,5	2,08	2,04	1,87	1,83

Если вы примете Задаксин в большем количестве, чем следует
Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и получения соответствующего лечения.
Если вы забыли принять Задаксин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Задаксином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они проявляются.
Введение препарата Задаксин может иногда вызывать временную боль в месте инъекции; другие клинически значимые реакции неизвестны.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Задаксина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления при соблюдении стерильных условий с использованием прилагаемого растворителя (вода для инъекций) Задаксин должен использоваться однократно и в течение 24 часов; неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Задаксин
Действующее вещество — тимозин альфа 1, также называемый тимальфасином.
Другие компоненты: маннитол, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двухосновный гептагидрат.

Описание внешнего вида Задаксина и содержимое упаковки
Контейнеры
Флакон с лиофилизированным продуктом и ампула с растворителем изготовлены из бесцветного нейтрального стекла, класс гидролитической стойкости I.

Упаковки
Упаковки тимозина альфа-1 состоят из одного флакона с лиофилизированным продуктом, содержащим 1,6 мг действующего вещества, и одной ампулы объемом 1 мл с растворителем (вода для инъекций).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Ombrone, 14
00198 Рим
Италия

Производитель по всем этапам, кроме ампул с растворителем (вода для инъекций)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Италия

Производитель воды для инъекций, первичной упаковки (включая запайку ампул) и контрольных операций
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Аланно (PE)
Италия

Производитель воды для инъекций, первичной упаковки (без запайки ампул) и контроль ампул
Patheon Italia S.p.A.
Seconda traversa sinistra di Via Morolense, число 5
03013 Ферентино (FR)
Италия

Контрольный цех по операциям запайки, упаковки в картонные коробки и выпуску ампул
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB)
Италия

Коммерческий дистрибьютор
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Флоренция