Zadaxin

Folleto informativo: información para el paciente

ZADAXIN 1,6 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Timosina alfa 1
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZADAXIN y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar ZADAXIN.
3. Cómo usar ZADAXIN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar ZADAXIN.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es ZADAXIN y para qué se utiliza

ZADAXIN es un medicamento adyuvante (es decir, aumenta su eficacia) de la vacunación antigripal en personas con el sistema inmunitario debilitado.

2. Qué debe saber antes de usar ZADAXIN

No tome ZADAXIN

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está embarazada o si está dando el pecho (Véase la sección «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZADAXIN.
El producto debe utilizarse con precaución en personas predispuestas a reacciones de hipersensibilidad o que hayan tenido reacciones alérgicas previas. En el caso de pacientes con enfermedades autoinmunes, la administración de ZADAXIN debe evaluarse caso por caso.
Niños y adolescentes
No use ZADAXIN en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ZADAXIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dado que el producto actúa sobre las funciones de las células blancas de la sangre (linfocitos), ZADAXIN debe administrarse con precaución cuando se utiliza simultáneamente con otros medicamentos inmunomoduladores.
ZADAXIN con alimentos, bebidas y alcohol
Hasta la fecha, no se conocen interacciones del producto con alimentos, bebidas y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, no tome este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZADAXIN no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar ZADAXIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ZADAXIN es un medicamento para inyecciones subcutáneas o intramusculares.
El contenido de cada vial (1,6 mg) debe reconstituirse con 1 ml del disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) suministrado. La solución obtenida debe ser transparente y sin partículas visibles. La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución.
ZADAXIN no debe mezclarse con otros medicamentos.
Adultos
Inyectar el contenido de un vial, por vía intramuscular o subcutánea, dos veces por semana, durante un período de cuatro semanas, a partir de la fecha de la primera vacunación antigripal (tiempo 0). Repetir el tratamiento, utilizando la misma dosis y frecuencia de administración, a partir de la segunda vacunación antigripal, es decir, entre la octava y la duodécima semana.
La dosis semanal recomendada es de 900 microgramos por 1 m² de superficie corporal.
En la siguiente tabla se indican los valores de la superficie corporal en función de la altura y el peso del paciente.

Si toma más ZADAXIN del que debe
Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser hospitalizado para su observación y debe recibir un tratamiento adecuado.
Si olvida tomar ZADAXIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZADAXIN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La administración de ZADAXIN puede ocasionalmente causar un dolor temporal en el
punto de inyección; no se conocen otras reacciones clínicamente relevantes.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZADAXIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el refrigerador entre +2 y +8 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la reconstitución, en condiciones estériles, con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), ZADAXIN debe utilizarse únicamente una vez y dentro de las 24 horas; la solución no utilizada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZADAXIN
El principio activo es timosina alfa 1, también denominada timalfasina.
Los demás componentes son: manitol, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato.
Descripción del aspecto de ZADAXIN y contenido del envase
Envases
Tanto el frasco que contiene el producto liofilizado como el vial que contiene el disolvente están fabricados en vidrio neutro blanco, clase I hidrolítica.
Presentaciones
Las presentaciones de timosina alfa-1 están constituidas por un frasco con producto liofilizado que contiene 1,6 mg de principio activo y un vial de 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Ombrone, 14
00198 Roma
Italia
Productor para todas las fases excepto para el vial del disolvente (agua para preparaciones inyectables)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Productor del agua para preparaciones inyectables, para el envasado primario (incluida la esterilización de los viales) y para los controles.
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Productor del agua para preparaciones inyectables, para el envasado primario (excluida la esterilización de los viales) y los controles sobre los viales.
Patheon Italia S.p.A.
Segunda transversal izquierda de Via Morolense, número 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Centro de control encargado de las operaciones de esterilización, envasado secundario y liberación de los viales.
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Concesionario de venta
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florencia