Задітен

Інструкція: інформація для пацієнта

Задітен 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

ketotifene fumarato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Задітен і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Задітену
3. Як приймати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Задітен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують

Задітен містить активну речовин0 кетотифену фумарат, лікарський засіб, який належить до класу
лікарських засобів-антагоністів гістаміну. Він діє шляхом блокування вивільнення речовин, відповідальних за алергічні реакції, зокрема гістаміну.
Задітен застосовують для лікування симптомів алергічного риніту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Задітена

Не приймайте Задітен

• якщо Ви маєте алергію на фумарат кетотіфену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (судоми),
• якщо Ви проходите лікування цукровим діабетом за допомогою пероральних препаратів (пероральні цукропонижувальні засоби),
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Задітена, якщо:

• Ви страждаєте на астму. Цей лікарський засіб не є ефективним для профілактики чи лікування гострих нападів астми. Не припиняйте раптово прийом Вашої терапії при астмі, навіть якщо почали лікування Задітеном,
• Ви страждаєте на діабет. Якщо Ви приймаєте пероральні цукропонижувальні засоби, не повинні приймати Задітен, оскільки може виникнути зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• у Вас є історія судом (епілепсія). Якщо Ви страждаєте на епілепсію, не повинні приймати Задітен, оскільки цей лікарський засіб може знижувати поріг судомної активності.

Звертайте особливу увагу:

• на сонливість, яка може виникати особливо на початку лікування. Якщо у Вас виникнуть порушення уваги через седативний ефект Задітена, повідомте лікаря, який призначить Вам знижену дозу (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Небажані ефекти»).

Інші лікарські засоби та Задітен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Задітен разом із такими лікарськими засобами:

• препаратами для лікування цукрового діабету, які приймаються перорально (пероральні цукропонижувальні бігуаніди), оскільки може виникнути зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) (див. розділ «Не приймайте Задітен»).

Повідомте лікареві, який буде особливо уважним, якщо Ви використовуєте або маєте використовувати:

• лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема: засоби, що використовуються для викликання сну та розслаблення (гіпнотико-седативні) або антигістамінні засоби (ліки від алергії),
• антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові),
• препарати, що розширюють бронхи (бронходилататори) і полегшують дихання, оскільки кількість їх застосувань має бути зменшена при одночасному використанні з Задітеном.

Задітен та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час лікування Задітеном, оскільки цей препарат посилює седативний ефект алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Вплив Задітена на фертильність людини не досліджувався.
Вагітність
Задітен слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Задітен не слід застосовувати під час годування грудьми (див. розділ «Не використовуйте Задітен»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми, оскільки Задітен може знижувати Вашу реакцію, особливо на початку лікування (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви даєте Задітен дитині, будьте уважні, якщо дитина їздить на велосипеді або використовує інші транспортні засоби.
Задітен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Задітен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Задітен потрібно ковтати цілими.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 2 мг (1 таблетка) на добу, переважно ввечері.
За необхідності лікар може порадити приймати по 2 мг (1 таблетка) двічі на добу —
вранці та ввечері, з інтервалом між прийомами 12 годин.
Застосування у підлітків та дітей старше 3 років
Рекомендована доза — 2 мг (1 таблетка) на добу, переважно ввечері.
Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старше)
Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Вплив Задітену на пацієнтів із захворюваннями печінки не досліджувався.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Вплив Задітену на пацієнтів із захворюваннями нирок не досліджувався.
Якщо ви прийняли більше Задітену, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Задітену негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози може спричинити:

• сонливість, іноді значну, аж до седації
• запаморочення
• сплутаність свідомості та дезорієнтацію
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або прискорення (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• підвищену збудливість, судоми, особливо у дітей
• утруднення дихання (диспное або респіраторна депресія)
• тимчасову кому

Лікар буде лікувати наслідки прийому надмірної дози Задітену відповідно до вашого стану.
Якщо ви забули прийняти Задітен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Задітеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• збудження
• дратівливість
• безсоння
• нервозність Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запалення сечового міхура (цистит)
• запаморочення
• сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• седація
• збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• реакції на шкірі, що можуть бути навіть потенційно смертельними (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (гепатит)
• зміни показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки (підвищення ферментів печінки)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• сонливість
• нудота
• блювота
• головний біль
• судоми
• кропив’янка
• висипання на шкірі

Сонливість, седація, сухість у роті та запаморочення зазвичай виникають на початку лікування, але самостійно зникають у міру його продовження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Задітен

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Задітен

• Діюча речовина — фумарат кетотифену. 1 таблетка містить 2,75 мг фумарату кетотифену кислого, що відповідає 2 мг фумарату кетотифену основи.
• Інші компоненти: стеарат магнію, етилцелюлоза, повідон, крохмаль кукурудзяний, гліцерил пальміто стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, пігмент оксид заліза жовтий.

Опис зовнішнього вигляду Задітену та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 блистер з 15 таблетками з подовженим вивільненням по 2 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Мілан (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Задітен 0,2 мг/мл сироп

кетотіфену фумарат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Задітену
3. Як застосовувати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Задітен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Задітен і для чого його застосовують

Задітен містить діючу речовину кетотифену фумарат, лікарський засіб, який належить до класу
лікарських засобів-антагоністів гістаміну. Він діє шляхом блокування вивільнення речовин, відповідальних за алергічні реакції, зокрема гістаміну.
Задітен застосовують для лікування симптомів алергічного риніту (насипу алергійного походження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Задітена

Не приймайте Задітен

• якщо Ви маєте алергію до кетотіфену фумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте на епілепсію (судоми),
• якщо Ви проходите лікування цукрового діабету за допомогою пероральних засобів (пероральні гіпоглікемічні засоби),
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Задітена, якщо:

• Ви страждаєте на астму. Цей лікарський засіб не ефективний для профілактики чи лікування гострих нападів астми. Не припиняйте раптово прийом Вашої терапії від астми, навіть якщо Ви починаєте лікування Задітеном;
• Ви страждаєте на цукровий діабет. Якщо Ви приймаєте пероральні гіпоглікемічні засоби, не повинні приймати Задітен, оскільки може виникнути зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• у Вас є анамнез судом (епілепсія). Якщо Ви страждаєте на епілепсію, не повинні приймати Задітен, оскільки цей лікарський засіб може знижувати судомний поріг.

Звертайте особливу увагу:

• на сонливість, яка може виникати особливо на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте зниження уваги через седативний ефект Задітена, повідомте лікаря, який призначить Вам знижену дозу (див. розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Задітен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Задітен разом з наступними лікарськими засобами:

• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які приймаються перорально (пероральні гіпоглікемічні бігуаніди), оскільки може виникнути зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) (див. розділ «Не приймайте Задітен»).

Повідомте лікареві, який буде особливо уважним, якщо Ви використовуєте або маєте використовувати:

• лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, зокрема: снодійні та засоби, що розслаблюють (гіпнотики-седативи) або антигістамінні засоби (ліки від алергії),
• антикоагулянти (ліки, що знижують згортання крові),
• ліки, що розширюють бронхи (бронходилататори) і полегшують дихання, оскільки кількість їх застосувань має бути зменшена при одночасному використанні з Задітеном.

Задітен та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час лікування Задітеном, оскільки останній посилює седативний ефект алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Вплив Задітена на фертильність людини не досліджувався.
Вагітність
Задітен можна застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Задітен не повинен застосовуватися під час годування грудьми (див. розділ «Не використовуйте Задітен»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Звертайте особливу увагу, якщо Ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми, оскільки Задітен може знижувати Вашу здатність до реакції, особливо на початку лікування (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо Ви даєте Задітен дитині, будьте уважні, якщо дитина їздить на велосипеді або використовує інші транспортні засоби.
Задітен містить мальтитол рідкий, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить натрію метил-пара-гідроксибензоат та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл сиропу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,013 мг бензилового спирту на 1 мл сиропу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не використовуйте більше ніж один тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Задітен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте або вводьте Задітен, використовуючи мірну ложку, яка входить до комплекту поставки.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 5 мл сиропу (2 чайних ложки по 2,5 мл, що відповідає 1 мг) двічі на добу — вранці та ввечері.

Застосування у підлітків та дітей
Діти віком від 6 місяців до 3 років
Рекомендована доза — 0,25 мл сиропу на кілограм ваги тіла (0,05 мг на кілограм маси тіла) двічі на добу — вранці та ввечері.
Приклад: дитині з вагою 10 кг призначають по 2,5 мл (=1 мірна ложка) сиропу Задітен вранці та ввечері.

Підлітки та діти старше 3 років
Рекомендована доза — 5 мл сиропу (2 чайних ложки по 2,5 мл, що відповідає 1 мг) двічі на добу — вранці та ввечері.

Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старше)
Рекомендована доза така сама, як і для дорослих.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Вплив Задітену на пацієнтів із захворюваннями печінки не досліджувався.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Вплив Задітену на пацієнтів із захворюваннями нирок не досліджувався.

Якщо ви прийняли більше Задітену, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Задітену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Прийом надмірної дози може спричинити:

• сонливість, від помірної до важкої, аж до стану седації
• запаморочення
• сплутаність свідомості та дезорієнтацію
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або прискорення (тахікардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• підвищену збудливість, судоми, особливо у дітей
• утруднення дихання (диспнея або респіраторна депресія)
• оборотний коматозний стан

Лікар буде лікувати наслідки прийому надмірної дози Задітену залежно від вашого стану.

Якщо ви забули прийняти Задітен
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Задітеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• збудження
• дратівливість
• безсоння
• нервозність Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запалення сечового міхура (цистит)
• запаморочення
• сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• седація
• збільшення ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• реакції на шкірі, що можуть бути потенційно смертельними (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (гепатит)
• зміни показників крові, що відображають функцію печінки (підвищення ферментів печінки)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• сонливість
• нудота
• блювота
• головний біль
• судоми
• кропив’янка
• висипання на шкірі

Сонливість, седація, сухість у роті та запаморочення зазвичай виникають на початку лікування, але самостійно зникають у міру продовження терапії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Задітен

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Задітен

• Діючою речовиною є кетотіфену фумарат. 1 мл сиропу містить 0,276 мг кетотіфену фумарату кислого, що відповідає 0,2 мг кетотіфену фумарату основи.
• Інші компоненти: ароматизатор полуниця (містить бензиловий спирт), натрію пропіл-параоксибензоат, натрію метил-параоксибензоат, лимонна кислота безводна, натрію фосфат двозаміщений безводний, рідкий мальтитол, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Задітена та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 1 флакон з 200 мл сиропу та мірну ложку.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
DELPHARM ORLEANS - 5, Avenue de Concyr - 45071 Орлеан Седакc 2 (Франція)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)