Задитен

Инструкция по применению: информация для пациента

Задитен 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

кетотифен фумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Задитен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Задитена
3. Как принимать Задитен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Задитен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Задитен и для чего он применяется

Задитен содержит действующее вещество — фумарат кетотифена, лекарственное средство из группы антигистаминных препаратов. Он действует, блокируя высвобождение веществ, ответственных за аллергические реакции, включая гистамин.
Задитен применяется для лечения симптомов простуды аллергического происхождения (аллергический ринит).

2. Что следует знать перед приемом Задитена

Не принимайте Задитен

• если у вас аллергия на фумарат кетотифена или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас эпилепсия (судороги),
• если вы проходите лечение пероральными препаратами от диабета (пероральные гипогликемические средства),
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Задитена, если:

• у вас бронхиальная астма. Данное лекарственное средство не эффективно для профилактики или лечения острых приступов астмы. Не следует резко прекращать прием вашей терапии от астмы, даже если вы начали лечение Задитеном,
• у вас диабет. Если вы принимаете пероральные гипогликемические препараты, не следует принимать Задитен, поскольку возможно снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• у вас в анамнезе судороги (эпилепсия). При эпилепсии прием Задитена противопоказан, поскольку это лекарственное средство может понижать порог судорожной готовности.

Особое внимание уделите:

• сонливости, которая может возникать особенно в первые дни терапии. Если вы почувствуете снижение внимания из-за седативного действия Задитена, сообщите об этом врачу, который может назначить вам пониженную дозу (см. разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «Нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Задитен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Задитен вместе со следующими препаратами:

• пероральными препаратами от диабета (пероральные гипогликемические средства бигуанидного ряда), поскольку возможно снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) (см. раздел «Не принимайте Задитен»).

Сообщите врачу, который будет проявлять особую осторожность, если вы используете или должны использовать:

• лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, включая: снотворные и успокаивающие средства (гипнотико-седативные) или антигистаминные препараты (противоаллергические средства),
• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови),
• препараты, расширяющие бронхи (бронходилататоры), улучшающие дыхание, поскольку при одновременном применении с Задитеном может потребоваться уменьшение числа приемов этих препаратов.

Задитен и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Задитеном, поскольку он усиливает седативное действие алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Фертильность
Влияние Задитена на фертильность человека не изучалось.
Беременность
Задитен следует применять во время беременности только в случае реальной необходимости.
Лактация
Задитен не следует применять во время грудного вскармливания (см. раздел «Не принимайте Задитен»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особое внимание следует уделить, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами, поскольку Задитен может снижать вашу реакцию, особенно в первые дни лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы даете Задитен ребенку, будьте внимательны, если ребенок ездит на велосипеде или пользуется другими транспортными средствами.
Задитен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Задитен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Задитен необходимо принимать целиком.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 2 мг (1 таблетка) в день, предпочтительно вечером.
При необходимости врач может назначить вам по 2 мг (1 таблетка) дважды в день — утром и вечером, с интервалом между приёмами 12 часов.
Применение у подростков и детей старше 3 лет
Рекомендуемая доза составляет 2 мг (1 таблетка) в день, предпочтительно вечером.
Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Влияние Задитена у пациентов с нарушениями функции печени не изучалось.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Влияние Задитена у пациентов с нарушениями функции почек не изучалось.
Если вы приняли Задитен в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Задитена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы может вызвать:

• сонливость, вплоть до выраженной седации
• головокружение
• спутанность сознания и дезориентацию
• замедление сердцебиения (брадикардия) или учащение сердцебиения (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• повышенную возбудимость, судороги, особенно у детей
• затруднённое дыхание (одышка или респираторная депрессия)
• обратимое коматозное состояние

Лечение при приёме избыточной дозы Задитена проводится врачом в зависимости от вашего состояния.
Если вы забыли принять Задитен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Задитеном
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• возбуждение
• раздражительность
• бессонница
• нервозность
  Эти побочные эффекты наблюдались преимущественно у детей.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление мочевого пузыря (цистит)
• головокружение
• сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• седация
• увеличение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• реакции на уровне кожи, вплоть до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
• воспаление печени (гепатит)
• нарушение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение ферментов печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сонливость
• тошнота
• рвота
• головная боль
• судороги
• крапивница
• высыпания на коже

Сонливость, седация, сухость во рту и головокружение обычно возникают в начале лечения, но спонтанно исчезают по мере его продолжения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Задитен

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Задитен

• Действующее вещество — кетотифен фумарат. 1 таблетка содержит 2,75 мг фумарата кетотифена в виде кислоты, что соответствует 2 мг фумарата кетотифена в виде основы.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, этилцеллюлоза, повидон, крахмал кукурузный, глицерил пальмитостеарат, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, полигиэтленгликоль 6000, тальк, кремнезём коллоидный безводный, пигмент оксид железа жёлтый.

Описание внешнего вида Задитена и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 блистер с 15 таблетками с пролонгированным высвобождением по 2 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
Mipharm S.p.A. — Via Bernardo Quaranta, 12 — 20141 Милан (MI)
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km 30,400 — 00071 Помезия (RM)

Лист-вкладыш: информация для пациента

Задитен 0,2 мг/мл сироп

кетотифен фумарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Задитен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Задитена
3. Как принимать Задитен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Задитен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Задитен и для чего он применяется

Задитен содержит действующее вещество — фумарат кетотифена, лекарственное средство, относящееся к классу антигистаминных препаратов. Он действует, блокируя выделение веществ, ответственных за аллергические реакции, включая гистамин.
Задитен применяется для лечения симптомов аллергического ринита.

2. Что следует знать перед приемом Задитена

Не принимайте Задитен

• если у вас аллергия на фумарат кетотифена или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас эпилепсия (судороги);
• если вы проходите лечение пероральными препаратами от диабета (пероральные антидиабетические средства);
• если вы кормите ребенка грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Задитена, если:

• у вас бронхиальная астма. Данное лекарственное средство неэффективно для профилактики или лечения острых приступов астмы. Не прекращайте резко прием лекарств от астмы, даже если вы начали лечение Задитеном;
• у вас диабет. Если вы принимаете пероральные антидиабетические препараты, не следует принимать Задитен, поскольку возможно снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• у вас в анамнезе судороги (эпилепсия). При эпилепсии прием Задитена противопоказан, поскольку это лекарственное средство может понижать порог судорожной готовности.

Особое внимание уделите следующему:

• сонливости, которая может возникать особенно в первые дни лечения. Если у вас появляется снижение концентрации внимания вследствие седативного действия Задитена, сообщите об этом врачу, который может назначить вам пониженную дозу (см. разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «Нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Задитен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы в настоящее время принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Задитен вместе со следующими лекарственными средствами:

• пероральными препаратами от диабета (пероральные антидиабетические бигуаниды), поскольку возможно снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) (см. раздел «Не принимайте Задитен»).

Сообщите врачу, который будет проявлять особую осторожность, если вы принимаете или должны принимать:

• лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, включая: снотворные и успокаивающие препараты (гипнотико-седативные) или антигистаминные средства (противоаллергические препараты);
• антикоагулянты (лекарственные средства, снижающие свертываемость крови);
• препараты, расширяющие бронхи (бронходилататоры), улучшающие дыхание, поскольку при одновременном применении с Задитеном может потребоваться уменьшение числа приемов этих препаратов.

Задитен и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Задитеном, поскольку последний усиливает седативное действие алкоголя.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Фертильность
Влияние Задитена на фертильность человека не изучалось.
Беременность
Задитен следует применять во время беременности только в случае действительно существующей необходимости.
Кормление грудью
Задитен не следует применять во время лактации (см. раздел «Не принимайте Задитен»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особо внимательны будьте при управлении транспортными средствами или использовании механизмов, поскольку Задитен может снижать вашу реакцию, особенно в первые дни лечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы даете Задитен ребенку, будьте особенно внимательны, если ребенок катается на велосипеде или пользуется другими транспортными средствами.
Задитен содержит сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, натрий и бензиловый спирт
Данное лекарственное средство содержит жидкий сорбитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл сиропа, то есть практически «без натрия».
Данное лекарственное средство содержит 0,013 мг бензилового спирта на 1 мл сиропа. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьезных нежелательных эффектов, включая дыхательные расстройства (синдром агонического дыхания) у маленьких детей. Не используйте препарат у маленьких детей (младше 3 лет) более одной недели, если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Задитен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте или вводите Задитен, используя мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 5 мл сиропа (2 чайные ложки по 2,5 мл, что соответствует 1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Применение у подростков и детей
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет
Рекомендуемая доза — 0,25 мл сиропа на килограмм массы тела (0,05 мг на килограмм массы тела) 2 раза в день, утром и вечером.
Пример: ребёнку массой 10 кг давать по 2,5 мл (= 1 мерная ложка) сиропа Задитен утром и вечером.

Подростки и дети старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 5 мл сиропа (2 чайные ложки по 2,5 мл, что соответствует 1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Рекомендуемая доза такая же, как у взрослых.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Влияние Задитена у пациентов с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Влияние Задитена у пациентов с нарушениями функции почек не изучалось.

Если вы приняли Задитен в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме избыточной дозы Задитена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы может вызвать:

• сонливость, вплоть до выраженного угнетения сознания (седации)
• головокружение
• спутанность сознания и дезориентацию
• замедление сердечного ритма (брадикардию) или учащение сердцебиения (тахикардию)
• снижение артериального давления (гипотензию)
• повышенную возбудимость, судороги, особенно у детей
• затруднение дыхания (одышку или респираторную депрессию)
• обратимую кому

Лечащий врач будет оказывать помощь при передозировке Задитена в зависимости от вашего состояния.

Если вы забыли принять Задитен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Задитена
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• возбуждение
• раздражительность
• бессонница
• нервозность

Эти побочные эффекты наблюдались преимущественно у детей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• воспаление мочевого пузыря (цистит)
• головокружение
• сухость во рту

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• седация
• увеличение массы тела

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• реакции на уровне кожи, в том числе потенциально смертельные (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
• воспаление печени (гепатит)
• нарушение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение ферментов печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сонливость
• тошнота
• рвота
• головная боль
• судороги
• крапивница
• высыпания на коже

Сонливость, седация, сухость во рту и головокружение обычно возникают в начале лечения, но самостоятельно исчезают по мере его продолжения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Задитен.

5. Как хранить Задитен

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Задитен

• Действующее вещество: кетотифен фумарат. 1 мл сиропа содержит 0,276 мг фумарата кетотифена в кислой форме, что эквивалентно 0,2 мг фумарата кетотифена в основной форме.
• Вспомогательные вещества: ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт), натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота безводная, натрия фосфат двухосновный безводный, сорбит мальтитол жидкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида Задитена и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 200 мл сиропа и мерную ложку.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
DELPHARM ORLEANS - 5, Avenue de Concyr - 45071 Орлеан Седекс 2 (Франция)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)