Zaditen

Folleto informativo: información para el paciente

Zaditen 2 mg comprimidos de liberación prolongada

ketotifeno fumarato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zaditen
3. Cómo tomar Zaditen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zaditen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno fumarato, un medicamento que pertenece a la clase de medicamentos antihistamínicos. Actúa bloqueando la liberación de sustancias responsables de las reacciones alérgicas, entre ellas la histamina.
Zaditen se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado de origen alérgico (rinitis alérgica).

2. Qué debe saber antes de tomar Zaditen

No tome Zaditen

• si es alérgico al fumarato de cetotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece epilepsia (convulsiones),
• si está siendo tratado con medicamentos orales para la diabetes (antidiabéticos orales),
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zaditen si:

• padece asma. Este medicamento no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de los ataques agudos de asma. No debe dejar bruscamente su tratamiento para el asma, aunque comience un tratamiento con Zaditen,
• padece diabetes. Si está tomando antidiabéticos orales no debe tomar Zaditen, ya que podría producirse una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
• tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia). Si padece epilepsia no debe tomar Zaditen, ya que este medicamento puede disminuir el umbral convulsivo.

Tenga especial precaución:

• respecto a la somnolencia, que puede aparecer sobre todo durante los primeros días de tratamiento. Si experimenta una disminución de la atención debida al efecto sedante de Zaditen, debe informar a su médico, quien le recetará una dosis reducida (ver secciones “Conducción de vehículos y uso de máquinas” y “Efectos adversos”).

Otros medicamentos y Zaditen
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Zaditen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Zaditen deben tomarse enteras.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 2 mg (1 tableta) al día, preferiblemente por la noche.
Si es necesario, el médico podrá indicarle que tome 2 mg (1 tableta) dos veces al día, es decir,
por la mañana y por la noche, dejando 12 horas entre cada administración.
Uso en adolescentes y niños mayores de 3 años de edad
La dosis recomendada es de 2 mg (1 tableta) al día, preferiblemente por la noche.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Los efectos de Zaditen en pacientes con problemas hepáticos no han sido estudiados.
Uso en pacientes con problemas renales
Los efectos de Zaditen en pacientes con problemas renales no han sido estudiados.
Si toma más Zaditen del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Zaditen, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar:

• somnolencia, incluso grave hasta la sedación
• vértigos
• confusión y desorientación
• latido cardíaco ralentizado (bradicardia) o acelerado (taquicardia)
• reducción de la presión arterial (hipotensión)
• excesiva excitabilidad, convulsiones, especialmente en niños
• dificultad para respirar (disnea o depresión respiratoria)
• coma reversible

El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Zaditen según su estado clínico.
Si olvida tomar Zaditen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zaditen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• excitación
• irritabilidad
• insomnio
• nerviosismo
  Estos efectos adversos se han observado principalmente en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la vejiga (cistitis)
• vértigo
• boca seca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sedación
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones en la piel incluso potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• alteración de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• somnolencia
• náusea
• vómito
• dolor de cabeza
• convulsiones
• urticaria
• erupciones cutáneas

La somnolencia, la sedación, la boca seca y los vértigos suelen aparecer al inicio del
tratamiento, pero desaparecen espontáneamente con la progresión de la terapia.

Comunicación de los efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaditen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zaditen

• El principio activo es ketotifeno fumárico. 1 comprimido contiene 2,75 mg de fumarato de ketotifeno ácido, equivalente a 2 mg de fumarato de ketotifeno base.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, etilcelulosa, povidona, almidón de maíz, glicerol palmitoestearato, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, talco, sílice coloidal anhidra, pigmento óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Zaditen y contenido del envase
Cada envase contiene 1 blíster con 15 comprimidos de liberación prolongada de 2 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Mipharm S.p.A. - Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milán (MI)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: Información para el paciente

Zaditen 0,2 mg/ml jarabe

ketotifeno fumarato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zaditen y para qué se utiliza

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno fumarato, un medicamento que pertenece a la clase de
medicamentos antihistamínicos. Actúa bloqueando la liberación de sustancias responsables de las reacciones
alérgicas, entre ellas la histamina.
Zaditen se utiliza para el tratamiento de los síntomas del resfriado de origen alérgico (rinitis alérgica).

2. Qué debe saber antes de tomar Zaditen

No tome Zaditen

• si es alérgico al cetotifeno fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece epilepsia (convulsiones),
• si está siendo tratado con medicamentos orales para la diabetes (antidiabéticos orales),
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zaditen si:

• padece asma. Este medicamento no es eficaz para la prevención ni el tratamiento de los ataques agudos de asma. No debe interrumpir bruscamente su tratamiento para el asma, incluso si comienza un tratamiento con Zaditen;
• padece diabetes. Si está tomando antidiabéticos orales, no debe tomar Zaditen, ya que podría producirse una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia). Si padece epilepsia, no debe tomar Zaditen, ya que este medicamento puede disminuir el umbral convulsivo.

Tenga especial precaución:

• con la somnolencia, que puede aparecer especialmente durante los primeros días de tratamiento. Si experimenta una disminución de la atención debida al efecto sedante de Zaditen, debe informar a su médico, quien le prescribirá una dosis reducida (ver apartados «Conducción de vehículos y uso de máquinas» y «Efectos adversos»).

Otros medicamentos y Zaditen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Zaditen con los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales para la diabetes (antidiabéticos orales biguanidas), ya que podría producirse una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) (ver apartado «No tome Zaditen»).

Informe a su médico, quien deberá prestar especial atención, si está utilizando o debe utilizar:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluyendo: medicamentos utilizados para inducir el sueño y que producen relajación (hipnóticos-sedantes) o antihistamínicos (medicamentos contra las alergias);
• anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre);
• medicamentos que dilatan los bronquios (broncodilatadores) y mejoran la respiración, ya que el número de administraciones de estos medicamentos deberá reducirse cuando se usen conjuntamente con Zaditen.

Zaditen y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Zaditen, ya que este último aumenta el efecto sedante del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de Zaditen sobre la fertilidad humana.
Embarazo
Zaditen debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
Zaditen no debe utilizarse durante la lactancia (ver apartado «No tome Zaditen»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga especial precaución si debe conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que Zaditen puede disminuir su capacidad de reacción, especialmente durante los primeros días del tratamiento (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Si está administrando Zaditen a un niño, tenga especial cuidado si el niño monta en bicicleta o utiliza otros vehículos.
Zaditen contiene maltitol líquido, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de jarabe, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,013 mg de alcohol bencílico por 1 ml de jarabe. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se ha asociado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No lo utilice durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) a menos que su médico o farmacéutico indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Zaditen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome o administre Zaditen utilizando la cuchara dosificadora suministrada en el envase.

Uso en adultos
La dosis recomendada es de 5 ml de jarabe (2 cucharaditas de 2,5 ml, equivalentes a 1 mg), 2 veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.

Uso en adolescentes y niños
Niños entre 6 meses y 3 años de edad
La dosis recomendada es de 0,25 ml de jarabe por kilogramo de peso corporal (0,05 mg por kilogramo de peso) 2 veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.
Ejemplo: a un niño que pesa 10 kg, adminístrele 2,5 ml (= 1 cuchara dosificadora) de jarabe Zaditen por la mañana y por la noche.

Adolescentes y niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 5 ml de jarabe (2 cucharaditas de 2,5 ml, equivalentes a 1 mg), 2 veces al día, es decir, por la mañana y por la noche.

Uso en pacientes ancianos (65 años o más)
La dosis recomendada es la misma que la de los adultos.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Los efectos de Zaditen en pacientes con problemas hepáticos no han sido estudiados.

Uso en pacientes con problemas renales
Los efectos de Zaditen en pacientes con problemas renales no han sido estudiados.

Si toma más Zaditen del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Zaditen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar:

• somnolencia, incluso grave, hasta la sedación
• vértigos
• confusión y desorientación
• latido cardíaco ralentizado (bradicardia) o acelerado (taquicardia)
• reducción de la presión arterial (hipotensión)
• excitabilidad excesiva, convulsiones, especialmente en niños
• dificultad para respirar (disnea o depresión respiratoria)
• coma reversible

El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de Zaditen según su estado clínico.

Si olvida tomar Zaditen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zaditen
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• excitación
• irritabilidad
• insomnio
• nerviosismo Estos efectos adversos se han observado principalmente en niños.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la vejiga (cistitis)
• vértigo
• boca seca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sedación
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones en la piel, incluso potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• alteración de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• somnolencia
• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza
• convulsiones
• urticaria
• erupciones cutáneas

La somnolencia, la sedación, la boca seca y los vértigos suelen aparecer al inicio del
tratamiento, pero desaparecen espontáneamente a medida que avanza la terapia.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zaditen

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zaditen

• El principio activo es fumarato de cetotifeno. 1 ml de jarabe contiene 0,276 mg de fumarato de cetotifeno ácido, equivalente a 0,2 mg de fumarato de cetotifeno base.
• Los demás componentes son aroma de fresa (contiene alcohol bencílico), parahidroxibenzoato de propilo sódico, parahidroxibenzoato de metilo sódico, ácido cítrico anhidro, fosfato sódico dibásico anhidro, maltitol líquido, agua purificada.

Descripción del aspecto de Zaditen y contenido del envase
Cada envase contiene 1 frasco con 200 ml de jarabe y una cuchara dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante
DELPHARM ORLEANS - 5, Avenue de Concyr - 45071 Orleans Cedex 2 (Francia)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)