Зітронова

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Зітронова 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зітронова і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Зітронови
3. Як приймати Зітронову
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Зітронову
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітронова і для чого призначається

Зітронова містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітронова призначається для лікування таких інфекцій:
дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• легеневі інфекції (внесучасна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка)

дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зітронови

Не приймайте Зітронову

• якщо у Вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зітронови, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому інших антибіотиків;
• локальні порушення м’язової слабкості (миастенія), оскільки симптоми цієї хвороби можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Зітроновою.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):

• якщо підозрюєте алергійну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, пухирі);
• якщо помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайний серцевий ритм, серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Зітронови;
• якщо виникли ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані Зітроновою (суперінфекція).

Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест для виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непоміченою і бути діагностована з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності терапії.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо Ваша вага менше 45 кг; існують інші ліки, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.

Інші ліки та Зітронова
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Одночасний прийом Зітронови з іншими ліками може спричинити небажані ефекти. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);

• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);

• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);

• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));

• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);

• варфарин або подібні препарати, що розріджують кров (антикоагулянти);

• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:

  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — серцеву аритмію);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цізаприд (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає потенційні ризики.

Годування грудьми
Зітронова проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або уникати лікування Зітроновою, враховуючи як користь від годування для дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зітронова помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Зітронова може викликати запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких осіб. Ці можливі небажані ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітронову

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза Зітронови, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, а також від конкретного терапевтичного режиму, який призначив вам лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Зітронова повинна прийматися перорально однією добовою дозою. Таблетки слід ковтати цілими з водою, під час їжі або між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Зітронови, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Зітронови, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зітронову
Якщо ви забули прийняти Зітронову, прийміть її якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зітроновою
Якщо ви припините лікування Зітроновою занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Зітронову протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Зітронови та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ,
висип на шкірі або свербіж, що переважно охоплює весь організм ( анапілактична реакція ,
частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або підкручування верхівки, тахікардія , частота
невідома)
темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки ураження печінки ( недостатність печінки або печінкова некроз (частота невідома)
серйозний пронос із спазмами в животі, кал із домішками крові і/або лихоманка можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте ліки від проносу, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні засоби )
червонуваті плями на тулубі, не виступаючі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може впливати до 1 людини з 1000))
поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може впливати до 1 людини з 1000)).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• пронос

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі зі сном ( бессоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• ушкодження вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, кишкова гази, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, суха шкіра, підвищена потливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• менструальний потік з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), ураження яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• непритомність ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальний кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітронову

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітронова
Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату (еквівалентно
500 мг азитроміцину).
Інші компоненти: ядро таблетки: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо гелюванний,
натрію лаурилсульфат, кросповідон, магнію стеарат;
покриття плівкове: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Зітронови та вміст упаковки
Таблетки Зітронови доступні в блистерних упаковках із ПВХ/Al, що містять 3 таблетки по
500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим
Виробник
Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. – S. Martinho do Bispo – Коїмбра – Португалія