Zitronova

Folleto informativo: información para el usuario

Zitronova 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zitronova y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zitronova
3. Cómo tomar Zitronova
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitronova
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zitronova y para qué se utiliza

Zitronova contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que inhiben el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitronova se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide o úlcera blanda)

adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar Zitronova

No tome Zitronova

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zitronova si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Zitronova.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también «Efectos adversos graves» en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Zitronova;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas tras el tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con Zitronova (superinfección).

Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda si su peso es inferior a 45 kg; existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más adecuados para su uso.

Otros medicamentos y Zitronova
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Zitronova con otros medicamentos puede provocar efectos adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);

• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);

• colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);

• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));

• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);

• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);

• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca-);
  • pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • citalopram (para el tratamiento de la depresión);
  • moxifloxacina y levofloxacina (antibióticos);
  • cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
  • hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras confirmar que los beneficios superan los posibles riesgos.

Lactancia
Zitronova pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Zitronova, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zitronova afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha notificado que Zitronova puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como trastornos visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zitronova

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Zitronova que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para la que está en tratamiento,
así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
Zitronova debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de ellas. La administración de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más Zitronova de la que debe
Si toma más Zitronova de la que debe, podría no sentirse bien. Los síntomas típicos de sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Zitronova
Si olvida tomar Zitronova, tómela tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zitronova
Si interrumpe el tratamiento con Zitronova demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome Zitronova durante toda la duración del tratamiento, incluso si empieza a encontrarse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de utilizar Zitronova y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
ritmo cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida)
orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida)
diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar la presencia de una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos )
manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas))
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)).
Otros efectos adversos
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento linfocitario disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección micótica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofocos
• silbido al respirar de repente, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, úlceras bucales, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva de forma anómala ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debido a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicaciones post-procedimiento

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular, que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, sentir miedo y preocupación ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirium )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia gravis )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anómalo ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artalgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial) e insuficiencia de la función renal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitronova

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zitronova
El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato (equivalente a
500 mg de azitromicina).
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: fosfato de calcio e hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado,
laurilsulfato sódico, crospovidona, estearato de magnesio;
revestimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de Zitronova y contenido del envase
Los comprimidos de Zitronova están disponibles en blísters de PVC/Al en envases que contienen 3 comprimidos de
500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante
Bluepharma – Industria Farmacéutica S.A. – S. Martinho do Bispo – Coimbra – Portugal