ZITRONOVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zitronova 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitronova i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitronova
3. Jak stosować Zitronova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitronova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitronova i do czego służy

Zitronova zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Zitronova stosuje się do leczenia następujących zakażeń:
dorosłym i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, nie nabyte w szpitalu)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnego
• bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kieszonka ropna (absces przyzębowy)
• zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie chancre)

dorosłym:

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zitronovy

Nie zażywaj Zitronovy

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zitronovy, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z
następujących chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczynić się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azytromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• lokalizowaną osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Zitronovą.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespolem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ogólną ostrożną pustulą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanych w związku z leczeniem azytromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Zitronovy;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie zażywaj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Zitronovą (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważalnie i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany, jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg; istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.

Inne leki i Zitronova
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jednoczesne przyjmowanie Zitronovy z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);

• cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);

• kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwpakrzepowy));

• digoksyna (do leczenia chorób serca);

• warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpakrzepowy);

• leki, które mogą spowodować, że mięsień sercowy potrzebuje więcej czasu na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak np.:

  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – arytmia serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się najpierw, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Zitronova przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Zitronovą, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zitronova umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano, że Zitronova może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zitronova

Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Zitronova, którą należy przyjmować codziennie, zależy od infekcji bakteryjnej, którą leczysz, oraz od konkretnego schematu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Zitronova należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas lub poza posiłkami. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej Zitronova niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Zitronova niż powinieneś, możesz źle się poczuć. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zitronova
Jeśli zapomnisz przyjąć Zitronova, przyjmij go jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Zitronova
Jeśli przerwiesz leczenie Zitronova zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Zitronova przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Zitronova i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
wysypka lub świąd objawiające głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia , częstość
nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub nekroza wątroby (częstość nieznana)
ciężka biegunka z bólem brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączka mogą oznaczać zakażenie okrężnicy ( zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyprzepłytkowe )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( pustulosis exanthematica acuta generalisata , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobytu (nudności)
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszone stężenie bikarbonianu we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydiaz ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zakażenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( nagły obrzęk naskórka i podskórnego )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), napęcznienie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), suchość skóry, nadmierne pocenie się ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( zapalenie stawów ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobytu, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• komplikacje po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawroty głowy )
• napady padaczkowe ( napady padaczkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anestezja, parozmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy w uszach )
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zitronova

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu i na folii po wyrazie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitronova
Substancją czynną jest azytromycyna dwuwodna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej (co odpowiada 500 mg azytromycyny).
Inne składniki to: rdzeń tabletki: wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia zaprawiona, sodu laurylosiarczan, crospowidon, stearynian magnezu;
powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.
Wygląd zewnętrzny Zitronovy i zawartość opakowania
Tabletki Zitronova są dostępne w blisterach PVC/Al w opakowaniu zawierającym 3 tabletki 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Roma
Producent
Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. – S. Martinho do Bispo – Coimbra – Portugal