Зитронова

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитронова 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зитронова и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зитроновы
3. Как принимать Зитронову
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зитронову
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитронова и для чего она применяется

Зитронова содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Зитронова применяется для лечения следующих инфекций:
взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (гайморит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед приемом Зитронова

Не принимайте Зитронова

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зитронова, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• проблемы с сердцем (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых нежелательных сердечных реакций, вызванных азитромицином;
• заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не следует применять одновременно с Зитронова.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Тяжелые нежелательные реакции»):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP), которые отмечались при лечении азитромицином;
• если во время приема Зитронова ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз);
• если развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Зитронова (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Врач может провести тестирование для исключения возможной инфекции сифилисом — заболевания, передаваемого половым путем, которое может протекать бессимптомно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные обследования в ходе наблюдения для оценки эффективности терапии.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется при массе тела менее 45 кг; существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для приема.

Другие лекарства и Зитронова

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Зитронова с другими лекарствами может вызвать нежелательные реакции. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);

• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);

• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов (антикоагулянт));

• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);

• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);

• лекарства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (замедление сокращения и расслабления сердечной мышцы), например:

  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение — аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Врач решит, можно ли вам принимать это лекарство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание

Азитромицин (действующее вещество Зитронова) проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Зитронова, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Зитронова оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием Зитронова может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут снижать способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зитронова

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Зитронова, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначили вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Использование у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения
Перорально.
Зитронова должна приниматься перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы примете Зитронова больше, чем нужно
Если вы примете Зитронова больше, чем нужно, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Зитронова
Если вы забыли принять Зитронова, примите её как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Зитронова раньше времени
Если вы прекратите лечение Зитронова слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Зитронова в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Зитронова и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий выдох, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или пируэтная тахикардия, тахикардия, частота неизвестна)
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушений функции печени (печеночная недостаточность или печеночный некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, стул со следами крови и/или повышение температуры тела могут указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства)
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или кольцевидные, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, ощущение тошноты
• изменения в результатах анализов крови (снижение лимфоцитарного счета, повышение эозинофильного счета, повышение базофильного счета, повышение моноцитарного счета, повышение нейтрофильного счета, снижение уровня бикарбоната в крови)

Не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• легочная инфекция, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение количества тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• заболевание уха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы жара
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа
• запор, вздутие живота, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномально повышенное потоотделение (гипергидроз)
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные менструальные выделения (метроррагия), нарушение функции яичек
• отек, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализов крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• галлюцинации
• обморок (синкопе)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномальная картина на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зитронова

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Зитронова
Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата (что соответствует 500 мг азитромицина).
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кросповидон, стеарат магния;
пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Зитроновы и состав упаковки
Таблетки Зитронова выпускаются в блистерах из ПВХ/Al, по 3 таблетки 500 мг в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’Oro, 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель
Bluepharma – Industria Farmacêutica S.A. – S. Martinho do Bispo – Коимбра – Португалия