Зітромакс

Інструкція: інформація для користувача

Зітромакс 100 мг порошок для оральної суспензії, 150 мг порошок для оральної суспензії, 200 мг порошок для оральної суспензії, 300 мг порошок для оральної суспензії, 400 мг порошок для оральної суспензії

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати/дати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим особам,
навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому
листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати/давати дитині Зітромакс
3. Як приймати/давати дитині Зітромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс показаний дорослим та дітям для лікування таких інфекцій (спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину):

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколосинусових пазух (синусит), запалення мигдаликів (тонзиліт) та запалення горла (фарингіт);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію;
• інфекції вуха (гострий середній отит);
• інфекції рота та стравоходу (стоматологічні інфекції);
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс

Не приймайте/не давайте дитині Зітромакс,
якщо вона має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта до того, як приймати/давати дитині Зітромакс:

• якщо у дитини є або були раніше захворювання печінки, або якщо вона приймає або нещодавно приймала інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо дитина приймає ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»);
• якщо дитина має захворювання нирок (недостатність нирок);
• якщо дитина має порушення ритму серця. Зітромакс також може спричиняти незначні порушення ритму серця, але в окремих випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• у пацієнтів з вродженими порушеннями ритму серця, з дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), з захворюваннями серця (аритмії) або тяжкими проблемами серця (серйозна серцева недостатність);

• у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень ритму серця), цисаприд (ліки від рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);

• у пацієнтів з низьким рівнем калію та магнію в крові;

• у літніх людей та жінок. Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Зітромаксом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть прийом Зітромаксу та зверніться до лікаря;

• симптоми ураження печінки, такі як раптове погіршення самопочуття, жовтяниця шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотечь, неврологічні симптоми (наприклад, сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома). Негайно припиніть прийом Зітромаксу та зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки;

• блювоту або дратівливість у дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину;

• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Зітромаксу (стійкі бактерії), або іншими мікроорганізмами, окрім бактерій (грибкова інфекція);

• виникнення діареї, яка може бути незначною, але в окремих випадках — призвести до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії під назвою Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме уважне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;

• виникнення або погіршення м’язової слабкості та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії гравіс.

Діти
Зітромакс може застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Зітромакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо дитина приймає одночасно антациди та Зітромакс, не слід приймати ці два ліки одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки від інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені). Одночасний прийом із Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом із Зітромаксом може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом із Зітромаксом може спричинити підвищення антикоагулянтного ефекту цих ліків.

Зітромакс не слід приймати разом із іншими ліками, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Застереження та обережність»).
Зітромакс та їжа, напої
Зітромакс можна приймати як натщесерце, так і після їди. Бажано приймати цей лікарський засіб після їди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, попередньо переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Зітромакс проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить цей засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор ванільного крему, який, у свою чергу, містить похідні молочних кислот із слідами білків молока, що можуть спричинити алергічні реакції.
Зітромакс містить сахарозу
Кожен пакетик Зітромакс 100 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить 1,93 г сахарози (цукру).
Кожен пакетик Зітромакс 150 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить 2,90 г сахарози (цукру).
Кожен пакетик Зітромакс 200 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить 3,87 г сахарози (цукру).
Кожен пакетик Зітромакс 300 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить 5,82 г сахарози (цукру).
Кожен пакетик Зітромакс 400 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить 7,75 г сахарози (цукру).
Це слід враховувати людям, які хворіють на цукровий діабет.
Зітромакс 100 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Зітромакс 150 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Зітромакс 200 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Зітромакс 300 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Зітромакс 400 мг, порошок для суспензії для перорального застосування, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати/давати дитині Зітромакс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
A 45

• Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (гайморит, тонзиліт, середній отит, фарингіт, бронхіт, пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також стоматологічних інфекцій: рекомендована доза — 500 мг на добу одноразово протягом 3-х днів поспіль.

Для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг рекомендована доза — 10 мг на кілограм маси тіла на добу протягом 3-х днів поспіль.

• Для лікування стрептококової ангіни у дітей: рекомендована доза — 10 мг/кг або 20 мг/кг одноразово протягом 3-х днів поспіль; проте добова доза не повинна перевищувати 500 мг. Загальна максимальна доза, рекомендована для будь-якої педіатричної терапії, становить 1500 мг.

Особливі пацієнти
Якщо ви літня людина, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити ті самі дози, що зазначені вище.
Як приймати порошок для оральної суспензії

1. Висипте вміст пакетику у півсклянки води;
2. Добре перемішайте перед вживанням;
3. Прийміть/дайте дитині цей лікарський засіб одразу після розведення.

Якщо ви прийняли/дали дитині більше Зітромаксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли/дали дитині надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти будуть такими самими, як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози ліків. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Наведені нижче побічні ефекти виникали після застосування Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування Зітромаксу, якщо у вас/дитини виникли такі побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищення чутливості шкіри та слизових оболонок

• тяжке запалення останньої частини кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене надмірним ростом бактерії, яка називається Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)

• тяжкі шкірні реакції:

• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та лихоманка (DRESS) (частота — рідко)

• червона шкірна висипка з утворенням пустуль та бульбашок (ексудативна пустульоза) (частота — рідко)

• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна) (частота — невідомо)

• тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді можуть призводити до смерті

• раптове масове вмирание клітин печінки (фульмінантний гепатит)

• токсична реакція печінки з гинуттям клітин

• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець

• раптове втрату свідомості (синкопе)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас/дитини виник один із наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцити
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються базофіли
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються моноцити
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфекція піхви і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «грибами»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «бактеріями»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли (нейтропенія)
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• розлади зору
• розлади вуха
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• припливи гарячого
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення повітря в кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки в роті
• підвищення вироблення слини
• висипки на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• болі в шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• нетипова, обильна та тривала кровотеча з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втома
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряків ніг та стоп
• зміни в лабораторних дослідженнях для оцінки функції печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що виробляється м’язами)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що виробляється в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукор) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
• агресивність
• тривожність
• божевілля
• галюцинації
• надмірна рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• розлади слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмія), що називається «torsioni di punta»
• розлади нормального ритму серцебиття, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, що називається «електрокардіограма»
• зниження тиску крові (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Діюча речовина — азитроміцин (у вигляді дигідрату азитроміцину).
Кожен пакетик Зітромаксу 100 мг порошку для оральної суспензії містить 100 мг азитроміцину
(еквівалентно 104,8 мг дигідрату азитроміцину).
Кожен пакетик Зітромаксу 150 мг порошку для оральної суспензії містить 150 мг азитроміцину
(еквівалентно 157,2 мг дигідрату азитроміцину).
Кожен пакетик Зітромаксу 200 мг порошку для оральної суспензії містить 200 мг азитроміцину
(еквівалентно 209,6 мг дигідрату азитроміцину).
Кожен пакетик Зітромаксу 300 мг порошку для оральної суспензії містить 300 мг азитроміцину
(еквівалентно 314,4 мг дигідрату азитроміцину).
Кожен пакетик Зітромаксу 400 мг порошку для оральної суспензії містить 400 мг азитроміцину
(еквівалентно 419,2 мг дигідрату азитроміцину).
Інші складові: натрію фосфат трибазичний безводний, гідроксипропілцелюлоза, камедзь ксантанова, ароматизатор
вишневий, ароматизатор ванільно-вершковий (містить похідні кислоти вершкового масла зі слідами білків
молока), ароматизатор банановий, сахароза (див. розділ «Зітромакс містить сахарозу»).
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії Зітромакс доступний у пакетиках із алюмінієвої фольги, ззовні покритих папером, а зсередини — поліетиленом. Кожна упаковка містить 3 пакетики.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латіна

Інструкція з використання: інформація для споживача

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати цей лікарський засіб дитині,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам/дитині. Не передавайте його іншим людям,
навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати/давати дитині Зітромакс
3. Як приймати/давати дитині Зітромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій (спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину):

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколишніх носа пазух (синусит), запалення мигдаликів (тонзиліт) та запалення горла (фарингіт),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію,
• інфекції вуха (гострий середній отит),
• інфекції рота та стравоходу (стоматологічні інфекції),
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати дитині Зітромакс

Не приймайте/не давайте дитині Зітромакс,
якщо вона має алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків із групи «макролідів» або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до того, як давати дитині Зітромакс:

• якщо у неї є або були раніше захворювання печінки або якщо вона приймає або нещодавно приймала інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо вона приймає ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»);
• якщо у неї є захворювання нирок (набута ниркова недостатність);
• якщо у неї є порушення ритму серця. Зітромакс також може спричиняти незначні порушення серцевого ритму, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
  • у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), захворюваннями серця (аритмії) або серйозними проблемами з серцем (серйозна серцева недостатність);
  • у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки проти алергії), пімозид (ліки проти психічних розладів), циталопрам (ліки проти депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хіноквін (антибіотики);
  • у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
  • у літніх людей та жінок. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Зітромаксом виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
  • тяжкі алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищеною температурою. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря;
  • симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, неврологічні симптоми (наприклад, сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря, який проведе медичне обстеження для оцінки стану печінки;
  • блювота або підвищена дратівливість у дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
  • симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Це може бути спричинено бактеріями, нечутливими до Зітромаксу (резистентні бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкові інфекції);
  • виникнення діареї, яка може бути незначною, але в окремих випадках — навіть фатальною (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме уважне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
  • виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Діти
Зітромакс може застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Зітромакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідно дотримуватися обережності:

• антациди (ліки проти кислотності шлунка). Якщо Ви приймаєте і антациди, і Зітромакс, не слід приймати ці два ліки одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно уважно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки проти інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки проти мігрені). Одночасне застосування з Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо у пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасне застосування з Зітромаксом може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки проти відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно уважно контролювати;
• пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасне застосування з Зітромаксом може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків.

Зітромакс не слід приймати разом із іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).

Зітромакс із їжею та напоями
Зітромакс можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після оцінки того, чи переважають користь над потенційними ризиками.

Годування груддю
Зітромакс проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить ароматизатор ванільної вершкової помадки, який у свою чергу містить кислоти, похідні від масла, що містять слідові кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції.

Зітромакс містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить 3,87 г сахарози (цукру) у 5 мл відновленої суспензії.
Це слід враховувати для осіб із цукровим діабетом.

Зітромакс містить натрій
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл оральної суспензії, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

A 45

• Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт, бронхіт та пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також інфекцій одонтостоматологічного походження: рекомендована доза становить 500 мг на добу одноразово протягом 3 послідовних днів.

Для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг дозу необхідно встановлювати залежно від маси тіла.

Точні рекомендації наведені в наступній таблиці:

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу протягом 3 днів поспіль або 30 мг/кг одноразово (див. також нижче «Як застосовувати порошок для оральної суспензії»).
• Для лікування стрептококової фарингіту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг або 20 мг/кг одноразово та протягом 3 днів поспіль; однак добова доза не повинна перевищувати 500 мг.

Максимальна загальна рекомендована доза для будь-якої терапії у дітей становить 1500 мг.
Пацієнти з особливими показниками
Якщо ви похилого віку, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Як застосовувати порошок для оральної суспензії

1. Потрясіть флакон із порошком перед додаванням води.
2. Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і наповніть його водою до позначки (відповідає 9 мл) лише один раз.
3. Вилийте воду з дозатора у флакон.
4. Добре потрясіть, щоб увесь порошок перейшов у суспензію.

Один мілілітр отриманої суспензії містить 40 мг азитроміцину (відповідає 200 мг у дозі 5 мл).
Завжди потрясайте суспензію перед застосуванням.
Зітромакс можна приймати незалежно від прийому їжі — натщесерце або після їжі. Прийом їжі перед застосуванням може зменшити можливі побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, спричинені цим лікарським засобом.
Застосовуйте відновлену суспензію, використовуючи один із двох градуйованих дозаторів, що входять до комплекту:

1. градуйований дозатор «подвійна ложка», призначений для дітей віком від 15 до 45 кг. Дозатор складається з маленької ложки (об'єм 5 мл) з одного боку та великої ложки (об'єм 10 мл) — з іншого.

2. Дозатор з градуюванням «шприц» для дітей з вагою менше 15 кг

1. Шприц проградуйовано за мг і мл препарату та за кг ваги дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц разом з адаптером у флакон
3. Наберіть необхідну кількість суспензії
4. Від’єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію шприцом безпосередньо в рот дитини

Закрийте флакон спеціальним ковпачком і добре промийте використаний дозатор з градуюванням
УВАГА
Для лікування гострого середнього отиту у дітей дозування 30 мг/кг може бути проведено
одноразово, заповнюючи дозатор з градуюванням «шприц» стільки разів,
скільки необхідно для досягнення призначеної дози.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Зітромаксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли/дали дитині надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти
будуть такими самими, як і після прийому правильної дози препарату. Якщо ви прийняли більше
ліків, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти виникали після застосування Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНЯЙТЕ застосування Зітромаксу, якщо у вас/у дитини виникли такі побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоедема), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок

• тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки, спричинене надмірним ростом бактерії під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)

• тяжкі шкірні реакції:

• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та лихоманка (синдром DRESS) (частота — рідко)

• червона шкірна висипка з утворенням гнійничків та пухирців (ексудативна пустульоза) (частота — рідко)

• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що впливають на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна) (частота — невідомо)

• тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді можуть призводити до смерті

• раптова масова загибель клітин печінки (фульмінантний гепатит)

• токсична реакція печінки зі смерттю клітин

• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець

• раптова втрата свідомості (синкопе)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас/у дитини виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль
• блювання
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцити
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються базофіли
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються моноцити
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекція піхви і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «гриби»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «бактерії»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли (нейтропенія)
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• розлади зору
• розлади вуха
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• приливи гарячого повітря
• труднощі з диханням (диспнея)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення газів у кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки в роті
• підвищення виділення слини
• висипки на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• нетипова, обильна та тривала кровотеча з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втамання
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряк ніг та стоп
• зміни лабораторних показників для оцінки функції печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, утворена в м’язах)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, утворена в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• тривожність
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразників
• агресивність
• тривожність
• божевілля
• галюцинації
• надмірна рухова активність та тривожність (психомоторна тривожність)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• розлади слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певним порушенням серцевого ритму (аритмією), що називається «torsades de pointes»
• розлади нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, що називається «електрокардіограма»
• зниження тиску крові (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зітромакс після відновлення стабільний протягом 10 днів при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату азитроміцину).
100 г порошку містять 4,78 г азитроміцину (еквівалентно 5,01 г дигідрату азитроміцину).
Інші компоненти: натрію фосфат триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишневий, ароматизатор ванільно-вершковий (містить похідні кислоти масла, що містить слідові кількості білків молока), ароматизатор банановий, сахароза (див. розділ «Зітромакс містить сахарозу»).
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії Зітромакс постачається у флаконі з поліетилену, що містить 600 мг азитроміцину, з кришкою, захищеною від дітей, та відповідним дозатором. Після розчинення суспензія матиме концентрацію 200 мг/5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина

Інструкція з використання: інформація для користувача

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам/дитині. Не давайте його іншим людям,
навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс
3. Як приймати/давати дитині Зітромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами». Азитроміцин пригнічує ріст бактерій, чутливих до нього.
Зітромакс застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій (викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину):

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколосинусових пазух (гайморит), запалення мигдаликів (тонзиліт) та запалення горла (фарингіт),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію,
• інфекції вуха (гострий середній отит),
• інфекції рота та стравоходу (стоматологічні інфекції),
• інфекції шкіри та м’яких тканин.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс

Не приймайте/не давайте дитині Зітромакс,
якщо вона має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макроліди» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс:

• якщо у дитини є або були раніше захворювання печінки або якщо вона приймає або нещодавно приймала інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»). У таких випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо дитина проходить лікування ерготаміном або його похідними (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»);
• якщо дитина має проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо дитина має порушення ритму серця. Зітромакс також може спричинити незначні порушення серцевого ритму, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
  • у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), аритміями або тяжкими захворюваннями серця (серцева недостатність);
  • у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
  • у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
  • у літніх людей та жінок. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Зітромаксом виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
  • тяжкі алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищеною температурою. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря;
  • симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, неврологічні симптоми (наприклад, сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки;
  • блювоту або дратівливість у дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
  • симптоми нових інфекцій або збереження симптомів існуючої інфекції. Це може бути спричинено бактеріями, нечутливими до Зітромаксу (стійкі бактерії), або іншими мікроорганізмами, окрім бактерій (грибкові інфекції);
  • виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках — призвести до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме ретельне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
  • виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Діти
Зітромакс можна застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Зітромакс
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря, якщо дитина приймає один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо дитина одночасно приймає антациди та Зітромакс, ці два ліки не слід приймати одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки від інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені). Одночасний прийом з Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом з Зітромаксом може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки від відторгнення після трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• оральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом з Зітромаксом може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків.

Зітромакс не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).

Зітромакс і їжа, напої
Зітромакс можна приймати як на повний, так і на порожній шлунок. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.

Годування груддю
Зітромакс проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить ароматизатор ванільної креми, до складу якого входять похідні від масляних кислот із слідами білків молока, що можуть спричинити алергічні реакції.

Зітромакс містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить 3,87 г сахарози в 5 мл відновленої суспензії.
Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.

Зітромакс містить натрій
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл оральної суспензії, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.

A 45

• Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт, бронхіт, пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також інфекцій порожнини рота та зубів: рекомендована доза — 500 мг на добу одноразово протягом 3 послідовних днів.

Для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг дозу слід встановлювати залежно від маси тіла. Точні рекомендації наведені в наступній таблиці:

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу протягом 3 послідовних днів або 30 мг/кг одноразово (див. також нижче «Як застосовувати порошок для оральної суспензії»).
• Для лікування стрептококової ангіни у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг або 20 мг/кг одноразово та протягом 3 послідовних днів; однак, добова доза не повинна перевищувати 500 мг.

Максимальна загальна доза, рекомендована для будь-якої педіатричної терапії, становить 1500 мг.
Особливі пацієнти
Якщо ви похилий вік, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Як застосовувати порошок для оральної суспензії

1. Потрясіть флакон з порошком перед додаванням води.
2. Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і наповніть його водою до позначки лише один раз. Ця позначка відповідає:
   • 12 мл води для флакона 900 мг
   • 15 мл води для флакона 1200 мг
3. Вилийте воду з дозатора у флакон.
4. Ретельно потрясіть, щоб увесь порошок перейшов у суспензію.

Один мілілітр отриманої суспензії містить 40 мг азитроміцину (еквівалентно 200 мг на дозу 5 мл).
Завжди потрясайте суспензію перед застосуванням.
Зітромакс можна приймати незалежно від прийому їжі — натщесерце або після її вживання. Прийом їжі перед застосуванням препарату може зменшити можливі побічні ефекти з боку шлунка та кишечника, спричинені цим лікарським засобом.
Застосовуйте відновлену суспензію, використовуючи один із двох прикладених дозаторів з поділками:

3. Градуйований дозатор «подвійна ложечка», який використовується для дітей із масою тіла від 15 кг до 45 кг. Дозатор складається з маленької ложечки (об’єм 5 мл) з одного боку та великої ложечки (об’єм 10 мл) — з іншого боку.

4. Дозатор із градуюванням «шприц», який використовується для дітей із масою тіла менше 15 кг

1. Шприц проградуйовано в мг і мл препарату та в кг маси тіла дитини
2. Відкрутіть пластикову кришку та вставте шприц разом з адаптером у флакон
3. Наберіть необхідну кількість суспензії, яку призначив лікар
4. Від’єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію шприцом безпосередньо в рот дитини

Закрийте флакон спеціальною кришкою та добре промийте використаний дозатор із градуюванням
УВАГА
Для лікування гострого середнього отиту у дітей дозування 30 мг/кг може бути проведено
одноразово, заповнюючи дозатор із градуюванням «шприц» стільки разів,
скільки потрібно для досягнення призначеної дози.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Зітромаксу, ніж слід
Якщо ви прийняли/дали дитині надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти
будуть такими самими, як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози препарату. Якщо ви прийняли більше
ліків, ніж слід, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Нижче наведено побічні ефекти, які спостерігалися після застосування Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕПРАЦЮВАТИ з Зітромаксом, якщо у вас/дитини виникли такі побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоедема), підвищення чутливості шкіри та слизових оболонок
• тяжке запалення останньої частини кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене надмірним ростом бактерії, яка називається Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
• тяжкі шкірні реакції:
• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (синдром DRESS) (частота — рідко)
• червона шкірна висипка з лущенням, утворенням пустул та міхурів (ексудативна пустульоза) (частота — рідко)
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що впливають на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна) (частота — невідомо)
• тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді вони можуть призвести до смерті
• раптове масове вмирание клітин печінки (фульмінантний гепатит)
• токсична реакція печінки зі смертю клітин
• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас/дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцити
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються базофіли
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються моноцити
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• інфекція піхви і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «грибами»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «бактеріями»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли (нейтропенія)
• підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• розлади зору
• розлади вуха
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• припливи гарячої хвилі
• труднощі з диханням (диспнея)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення повітря в кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки у роті
• підвищення виділення слини
• висипки на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• нетипова, обильна та тривала кровотеча з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втома
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряк ніг та стоп
• зміни лабораторних показників, що оцінюють функцію печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що утворюється в м’язах)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що утворюється в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
• агресивність
• тривожність
• делірій
• галюцинації
• надмірна рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• розлади слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмією), що називається «torsioni di punta»
• розлади нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення розчинності Зітромакс стабільний протягом 10 днів при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату азитроміцину).
100 г порошку містять 4,78 г азитроміцину (еквівалентно 5,01 г дигідрату азитроміцину).
Інші компоненти: натрію фосфат трибазичний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола,
ароматизатор вишні, ароматизатор ванільної оцітки (містить похідні кислот масла, що містять слідові кількості білків
молока), ароматизатор банана, сахароза (див. розділ «Зітромакс містить сахарозу»).
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вміст упаковки
Порошок для оральної суспензії Зітромакс доступний у упаковках, що містять 1 флакон із поліетилену,
який містить 900 мг або 1200 мг азитроміцину, з кришкою, захищеною від дітей, та відповідним дозатором. Після
відновлення суспензія матиме концентрацію 200 мг/5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латіна
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латіна
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати дитині цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам/дитині. Не передавайте його іншим особам,
навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс
3. Як приймати/давати дитині Зітромакс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик азалид, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій (спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину):

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколощелепних пазух (синусит), запалення мигдалин (тонзиліт) та запалення горла (фарингіт),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт і пневмонію,
• інфекції вуха (гострий середній отит),
• інфекції рота і стравоходу (стоматологічні інфекції),
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції статевих органів, спричинені Chlamydia trachomatis та Haemophilus ducreyi (інфекції, що передаються статевим шляхом).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс

Не приймайте/не давайте дитині Зітромакс,
якщо вона має алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків із групи «макролідів» або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Зітромакс:

• якщо у дитини є або були раніше захворювання печінки або якщо вона приймає або нещодавно приймала інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо дитина приймає ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»);
• якщо дитина має захворювання нирок (недостатність нирок);
• якщо дитина має порушення ритму серця. Зітромакс також може спричиняти незначні порушення серцевого ритму, але в деяких випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
• у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, з дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), з захворюваннями серцевого ритму (аритмії) або з тяжкими захворюваннями серця (важка серцева недостатність);
• у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
• у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
• у літніх людей та жінок. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Зітромаксом виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
• тяжкі алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищеною температурою. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря;
• симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування Зітромаксом і зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки;
• блювоту або підвищену дратівність у дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або збереження симптомів наявної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Зітромаксу (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальна коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії під назвою Clostridium difficile. У разі діареї лікар проводитиме уважне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Діти
Зітромакс можна застосовувати у дітей та підлітків.
Інші ліки та Зітромакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо Ви одночасно приймаєте антациди та Зітромакс, не слід приймати ці два ліки одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки від інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені). Одночасне застосування з Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасне застосування з Зітромаксом може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасне застосування з Зітромаксом може спричинити підвищення протизгортального ефекту цих ліків.

Зітромакс не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).
Зітромакс та їжа, напої
Зітромакс можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає над потенційними ризиками.
Годування груддю
Зітромакс проникає в грудне молоко. Тому, якщо Ви годуєте груддю, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу
Зітромакс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить ароматизатор ванільної вершки, який, у свою чергу, містить кислоти, похідні від вершкового масла, зі слідами білків молока, що можуть спричиняти алергічні реакції.
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить сахарозу
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить 3,87 г сахарози в 5 мл суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить натрій
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл пероральної суспензії, тобто практично «без натрію».
Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрій
Зітромакс 500 мг таблетки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
A 45

• Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт, бронхіт, пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також одонтогенних інфекцій: рекомендованою дозою є 500 мг на добу, які приймають одноразово протягом 3 послідовних днів.
• Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, спричинених чутливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: рекомендованою дозою є 1000 мг, які приймають одноразово в одній пероральній дозі.

Для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг дозу слід встановлювати виходячи з маси тіла. Точні рекомендації наведені в наступній таблиці:

• Для лікування гострого середнього отиту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг на добу протягом 3 послідовних днів або 30 мг/кг одноразово (див. також нижче «Як приймати порошок для оральної суспензії»).
• Для лікування стрептококової фарингіту у дітей: рекомендована доза становить 10 мг/кг або 20 мг/кг одноразово та протягом 3 послідовних днів; однак добова доза не повинна перевищувати 500 мг.

Максимальна загальна рекомендована доза для будь-якої терапії у дітей становить 1500 мг.
Пацієнти з особливими показниками
Якщо ви похилий вік, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Як приймати таблетки
Ковтайте таблетки цілими. Приймайте таблетки зі склянкою води одноразово на добу. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — натще або після її вживання. Прийом їжі перед прийомом таблетки може зменшити можливі побічні ефекти, що виникають з боку шлунка та кишечника від цього лікарського засобу.
Як приймати порошок для оральної суспензії

1. Потрясіть флакон із порошком перед тим, як додавати воду.
2. Використовуйте спеціальний дозатор, розташований на кришці упаковки, і наповніть його водою до позначки лише один раз: для 37,5 мл оральної суспензії (1500 мг азитроміцину) додайте 19 мл води.
3. Вилийте воду з дозатора у флакон.
4. Добре потрясіть, щоб увесь порошок перейшов у суспензію. Один мілілітр отриманої суспензії містить 40 мг азитроміцину (еквівалентно 200 мг на дозу 5 мл).

Завжди потрясайте суспензію перед вживанням.
Вводьте реконституйовану суспензію, використовуючи один із двох прилагоджених дозаторів, що входять до упаковки:

5. Градуйований дозатор «подвійна ложка», який використовується для дітей із масою тіла від 15 кг до 45 кг. Дозатор складається з маленької ложки (об’ємом 5 мл) з одного боку та великої ложки (об’ємом 10 мл) — з іншого боку.

6. Дозатор з градуюванням «шприц» для застосування у дітей з масою тіла менше 15 кг

1. Шприц проградуйовано в мг і мл препарату та в кг маси тіла дитини
2. Відкрутіть пластиковий ковпачок і вставте шприц із адаптером у флакон
3. Наберіть необхідну кількість суспензії, призначену лікарем
4. Від’єднайте шприц від адаптера
5. Введіть суспензію шприцом безпосередньо в рот дитини. Закрийте флакон спеціальним ковпачком і добре промийте використаний дозатор з градуюванням.

УВАГА
Для лікування гострого середнього отиту у дітей дозу 30 мг/кг можна застосовувати
одноразово, заповнюючи дозатор з градуюванням «шприц» стільки разів,
скільки потрібно для досягнення призначеної дози.
Якщо ви прийняли/дали дитині більше Зітромаксу, ніж слід
Якщо ви прийняли/дали дитині надто велику дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти
будуть такими самими, як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози препарату. Якщо ви прийняли більше
ліків, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після прийому Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНІТЬ використання Зітромаксу, якщо у вас/дитини виникли наступні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
• тяжке запалення останньої частини кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене надмірним ростом бактерій під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
• тяжкі шкірні реакції:
• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли, симптоми, які можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (DRESS) (частота — рідко)
• червона лущення шкіри з утворенням пустуль та міхурців (ексантематозна пустульоза) (частота — рідко)
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що впливають на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідома)
• тяжкі проблеми з печінкою (тяжка печінкова недостатність), оскільки іноді може призвести до смерті
• раптова та масивна загибель клітин печінки (фульмінантний гепатит)
• токсична реакція печінки зі смерттю клітин
• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас/дитини виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються лімфоцити
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються базофіли
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються моноцити
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекція вагіни і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «грибами»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «бактеріями»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофіли (нейтропенія)
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• розлади зору
• розлади вуха
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• приливи гарячого
• труднощі з диханням (диспное)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення газів у кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки в роті
• підвищення виділення слини
• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• нетипова, обильна та тривала кровотеча з вагіни
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• погане самопочуття
• втому
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряк ніг та стоп
• зміни в лабораторних аналізах для оцінки функції печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, утворена в печінці)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, утворена в м’язах)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, утворена в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукор) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
• агресивність
• тривожність
• делірій
• галюцинації
• надмірна рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія важка)
• розлади слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмія), що називається «torsioni di punta»
• розлади нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою аналізу, що називається «електрокардіограма»
• зниження тиску крові (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії після відновлення стабільний протягом 10 днів при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (еквівалентно 524,11 мг
азитроміцину дигідрату).
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, кальцію фосфат кислий безводний, натрію кармелоза,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття: титану діоксид, лактоза (див. розділ «Зітромакс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу»), гіпромелоза, триацетин.
Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату).
100 г порошку містять 4,78 г азитроміцину (еквівалентно 5,01 г азитроміцину дигідрату).
Інші компоненти: натрію фосфат тринатрію безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишні, ароматизатор ванільної вершкової начинки (містить кислоти, отримані з масла, з домішками білків молока), ароматизатор банану, сахароза (див. розділ «Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу»).
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вміст упаковки
Таблетки Зітромаксу доступні у блістерних упаковках з ПВХ/Al, у комплекті — 3 таблетки по 500 мг.
Порошок для оральної суспензії Зітромакс доступний у флаконі з поліетилену, що містить 1500 мг азитроміцину, із дитячою пробкою та відповідним дозатором. Після відновлення суспензія міститиме 200 мг/5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина
Буклет: інформація для споживача

Капсули Зітромакс 250 мг

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Зітромакс
3. Як приймати Зітромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого його застосовують

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс застосовують у дорослих для лікування таких інфекцій (спричинених мікроорганізмами, чутливими
до азитроміцину):

• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи запалення навколишніх носових пазух (гайморит), запалення мигдалин (ангіна) та запалення горла (фарингіт),
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію,
• інфекції вуха (гострий середній отит),
• інфекції рота та стравоходу (стоматологічні інфекції),
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• інфекції статевої системи, спричинені Chlamydia trachomatis та Haemophilus ducreyi (інфекції, що передаються статевим шляхом).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зітромаксу

Не приймайте Зітромакс
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики, що називаються «макроліди», або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зітромаксу:

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, або якщо Ви приймаєте чи нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зітромакс»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо Ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зітромакс»);
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця. Зітромакс також може спричиняти незначні, але в деяких випадках навіть фатальні, порушення серцевого ритму (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), захворюваннями серцевого ритму (аритмії) або серйозними проблемами з серцем (важка серцева недостатність);
• у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки проти алергії), пімозид (ліки проти психічних розладів), циталопрам (ліки проти депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
• у пацієнтів з низьким рівнем калію та магнію в крові;
• у літніх людей та жінок. Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних станів виникає або погіршується під час лікування Зітромаксом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
• серйозні алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть також впливати на інші органи та спричиняти підвищення температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Зітромаксом та зверніться до лікаря;
• симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування Зітромаксом та зверніться до лікаря, який проведе медичні обстеження для оцінки стану печінки;
• блювоту або підвищену дратівність у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування грудьми. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або збереження симптомів поточної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Зітромаксу (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії під назвою Clostridium difficile. У разі діареї лікар проведе ретельне обстеження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії.

Інші лікарські засоби та Зітромакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо Ви приймаєте як антациди, так і Зітромакс, не слід приймати ці два ліки одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки від інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені). Одночасний прийом з Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом з Зітромаксом може спричинити руйнування клітин м’язів (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом з Зітромаксом може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків. Зітромакс не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Попередження та застереження»).

Зітромакс та їжа і напої
Приймайте цей лікарський засіб щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає над потенційними ризиками.
Годування грудьми
Зітромакс проникає в материнське молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить цей засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Зітромакс містить лактозу
Зітромакс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зітромакс містить натрій
Зітромакс 250 мг тверді капсули містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів (синусит, тонзиліт, фарингіт, бронхіт, пневмонія), шкіри та м’яких тканин, а також стоматологічних інфекцій: рекомендована доза становить 500 мг на добу одноразово протягом 3 днів поспіль.
• Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, викликаних чутливими штамами Chlamydia trachomatis або Haemophilus ducreyi: рекомендована доза становить 1000 мг, які приймають одноразово в один прийом перорально.

Особливі пацієнти
Якщо ви похилого віку, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити ті самі дози, що зазначені вище.
Як приймати капсули
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Приймайте капсули принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.
Якщо ви прийняли більше Зітромаксу, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти будуть такими самими, як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведені побічні ефекти, які виникали після застосування Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕПРАЦЮЙТЕ з Зітромаксом, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• тяжкий алергічний напад (анапілактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
• тяжке запалення останнього відрізку кишечника — товстої кишки, спричинене надмірним ростом бактерії Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
• тяжкі шкірні реакції:
• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів, симптоми, що можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (синдром DRESS) (частота — рідко)
• червона шелушча висипка з утворенням пустуль та міхурів (ексудативна пустульоза) (частота — рідко)
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідомо)
• тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність), оскільки іноді вони можуть призвести до смерті
• раптове масове відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
• токсична реакція печінки зі смерттю клітин
• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — лімфоцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — базофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — моноцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфекція вагіни і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, відомими як «гриби»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, відомими як «бактерії»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• порушення зору
• порушення слуху
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• приливи гарячої крові
• труднощі з диханням (диспnea)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення газів у кишечнику
• розлади шлунку
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки в роті
• підвищення виділення слини
• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• атипові, обильні та тривалі кровотечі з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втома
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряків ніг та стоп
• зміни в лабораторних дослідженнях, що використовуються для оцінки функції печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що утворюється в м’язах)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що утворюється в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразників
• агресивність
• тривожність
• делірій
• галюцинації
• підвищена рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• порушення слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмією), що називається «torsioni di punta»
• порушення нормального ритму серця, відомі як аритмії (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою дослідження, що називається «електрокардіограма»
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після слова «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату).
Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину (еквівалентно 262,05 мг азитроміцину
дигідрату).
Інші компоненти: лактоза безводна (див. розділ «Зітромакс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Тверді капсули: желатин, титану діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вмісту упаковки
Тверді капсули Зітромакс доступні в блистерах з ПВХ у упаковці, що містить 6 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 – Борго-Сан-Міхеле
04100 Латина
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Порошок Зітромакс 500 мг для розчину для інфузії

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Зітромакс
3. Як вам будуть вводити Зітромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс і для чого він призначений

Зітромакс містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс призначений дорослим та дітям віком понад 16 років, яким необхідно почати лікування за допомогою внутрішньовенної терапії для лікування таких інфекцій (спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину):

• пневмонія (запалення легень), включаючи легіонельоз (спричинений Legionella pneumophila), набутий у громадських умовах
• запалення яєчників

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Зітромакс

Зітромакс Вам не вводитимуть,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому його буде вводити лише кваліфікований медичний персонал під постійним контролем.
Зокрема, перед тим, як Вам введуть Зітромакс, повідомте лікаря:

• якщо у Вас є або були захворювання печінки, або якщо Ви приймаєте чи нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом;
• якщо Ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс»);
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо у Вас є порушення ритму серця. Зітромакс також може спричиняти незначні, але в деяких випадках навіть фатальні зміни серцевого ритму (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
• у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), захворюваннями серця (аритмії) або серйозними проблемами серця (серйозна серцева недостатність);
• у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки проти порушень серцевого ритму), цізаприд (ліки проти рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки проти алергії), пімозид (ліки проти психічних розладів), циталопрам (ліки проти депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
• у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
• у літніх людей та жінок. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Зітромаксом у Вас виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
• серйозні алергічні реакції, включаючи тяжкі ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Зітромаксом та зверніться до лікаря;
• симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, розгубленість, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть лікування Зітромаксом та зверніться до лікаря, який проведе медичні обстеження для оцінки стану Вашої печінки;
• блювоту або збудливість у Вашої дитини (якщо це новонароджений у перші 42 дні життя), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів наявної інфекції. Це може бути спричинено бактеріями, які не чутливі до Зітромаксу (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкові інфекції);
• виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках може призвести до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерії під назвою Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар проводитиме ретельне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
• виникнення або погіршення слабкості м’язів та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії гравіс.

Діти та підлітки
На даний момент немає інформації щодо ефективності та безпеки порошку Зітромаксу для приготування розчину для інфузії у дітей молодше 16 років.
Інші ліки та Зітромакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зидовудин (ліки проти інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки проти мігрені). Одночасний прийом із Зітромаксом не рекомендовано, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Спільне застосування з Зітромаксом може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки проти відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• пероральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом із Зітромаксом може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків.

Зітромакс не слід застосовувати разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Зітромакс проникає в грудне молоко. Тому, якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зітромакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,7% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цей лікарський засіб може бути приготований розчином, що містить натрій. Це слід додатково враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як вам буде вводитися Зітромакс

Цей лікарський засіб доступний лише в лікарні. Тому цей лікарський засіб буде вводитися венозно лише під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Доза буде визначена лікарем залежно від захворювання, але загалом рекомендовані дози такі:

• Для лікування пневмонії Рекомендована доза — 500 мг порошку для розчину для інфузії один раз на добу протягом щонайменше 2 днів. Після завершення лікування введенням у вену, лікар призначить 500 мг азитроміцину перорально один раз на добу до загальної тривалості лікування 7–10 днів. Лікар визначить найкращий момент для переходу з внутрішньовенного на пероральне введення.
• Для лікування запалення яєчників Рекомендована доза — 500 мг порошку для розчину для інфузії один раз на добу протягом 1–2 днів.

Після завершення лікування введенням у вену, лікар призначить 250 мг азитроміцину перорально один раз на добу до загальної тривалості лікування 7 днів.
Лікар визначить найкращий момент для переходу з внутрішньовенного на пероральне введення.
Застосування у дітей та підлітків
Наразі немає даних щодо ефективності та безпеки порошку для розчину для інфузії Зітромакс у дітей віком до 16 років.
Для дітей старше 16 років застосовуються ті ж дози, що й для дорослих.
Особливі пацієнти
Якщо ви похилого віку, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити ті ж дози, що зазначені вище.
Якщо введено більше Зітромаксу, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що буде введено надмірну дозу Зітромаксу, оскільки лікар контролюватиме вас/дитину під час лікування.
Однак, якщо все ж було введено надмірну дозу Зітромаксу, лікар застосує відповідну підтримуючу терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування Зітромаксу.
НЕМЕДЛЯ НЕПРАЦЮЙТЕ з Зітромаксом, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок

• тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки, спричинене надмірним ростом бактерії під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)

• тяжкі шкірні реакції:

• тяжка висипка, пов’язана з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів, симптоми, що можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (синдром DRESS) (частота — рідка)

• червона шелушаща висипка з утворенням пустул та бульбашок (ексудативна пустульозна висипка) (частота — рідка)

• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна) (частота — невідома)

• тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність), оскільки іноді можуть призводити до смерті

• раптове масове вмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)

• токсична реакція печінки зі смертю клітин

• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець

• раптова втрата свідомості (синкопе)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більш як 1 із 10 людей):

• діарея

Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• біль у місці ін’єкції
• запалення в місці ін’єкції
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — лімфоцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — базофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — моноцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей):

• інфекція вагіни і/або рота, спричинена Candida (грибок)
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «грибки»
• інфекція, спричинена мікроорганізмами, що називаються «бактерії»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• розлади зору
• розлади слуху
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• приливи гарячого
• труднощі з диханням (диспнея)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення газів у кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки у роті
• підвищення виділення слини
• висипки на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирці
• атипові, обильні та тривалі кровотечі з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втома
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• набряк ніг та стоп
• зміни лабораторних показників, що визначають функцію печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що утворюється в м’язах)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукор) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячних променів (фоточутливість)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразників
• агресивність
• тривожність
• делірій
• галюцинації
• підвищена рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• тяжка м’язова слабкість (міастенія)
• розлади слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене особливою аномалією серцевого ритму (аритмією) під назвою «torsioni di punta»
• порушення нормального ритму серця, що називаються аритміями (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс
Діюча речовина — азитроміцин (у вигляді дигідрату азитроміцину).
Кожен флакон містить 500 мг азитроміцину (еквівалентно 524,1 мг дигідрату азитроміцину).
Інші складові: лимонна кислота безводна, натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу та вміст упаковки
Порошок міститься у скляному одноразовому флаконі об’ємом 10 мл, закритому пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвим ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Fareva Amboise
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Порошок Зітромакс для розчину для інфузії після відновлення та розведення застосовується внутрішньовенно крапельно.
Концентрація розчину та тривалість інфузії мають становити: 1 мг/мл — 3 години або 2 мг/мл — 1 година.
Порошок Зітромакс для розчину для інфузії не слід вводити болюсом або внутрішньом’язово.
P
Відновлення
Початковий розчин готують шляхом додавання 4,8 мл води для ін’єкцій до флакона з порошком. Слід струшувати флакон до повного розчинення порошку. Рекомендується використовувати стандартний шприц на 5 мл для відбирання точної кількості — 4,8 мл стерильної води для ін’єкцій. 1 мл відновленого розчину містить 100 мг азитроміцину.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід уважно перевірити на наявність частинок у розчині. Якщо в розчині помітні завислі частинки, його слід утилізувати.
Відновлений розчин слід розбавити перед застосуванням згідно з наведеними нижче інструкціями.
Розведення
Для отримання концентрації азитроміцину 1,0–2,0 мг/мл слід відібрати 5 мл відновленого розчину (концентрація 100 мг/мл) з флакона та додати до відповідного об’єму одного з наступних розчинів для інфузії:
Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %)
Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,45 %)
Розчин Рінгера з лактатом
Глюкоза 5 % у воді
Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,45 %) з 20 мЕкв KCl
Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,45 %)
Глюкоза 5 % у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,30 %)
Глюкоза 5 % у розчині Рінгера з лактатом
Кінцева концентрація розчину для інфузії Об’єм розчинника
1,0 мг/мл 500 мл
2,0 мг/мл 250 мл
Внутрішньовенне введення дози 500 мг азитроміцину, розведеної згідно з інструкцією, має проводитися протягом не менше ніж 60 хвилин.
Умови зберігання
Відновлений розчин хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі не вище 30 °C, або протягом 7 днів, якщо зберігати в холодильнику (5 °C). Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, користувач сам несе відповідальність за перевірку умов та термінів зберігання. Проте рекомендується не перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли відновлення/розведення проводилися за умов валідованих асептичних та контрольованих умов.
Інструкція з застосування: інформація для користувача

Зітромакс Авіум 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Зітромакс Авіум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Зітромакс Авіум
3. Як приймати Зітромакс Авіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зітромакс Авіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітромакс Авіум і для чого його застосовують

Зітромакс Авіум містить діючу речовину азитроміцин, антибіотик із групи азалидів, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди». Азитроміцин пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітромакс Авіум призначають дорослим та літнім пацієнтам із вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) на пізніх стадіях (СНІД) для:

• профілактики інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium avium complex (MAC). Зітромакс Авіум можна застосовувати окремо або в поєднанні з рифабутином — іншим антибіотиком;
• лікування генералізованих інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium avium complex (MAC). Зітромакс Авіум слід застосовувати у поєднанні з етамбутолом — іншим антибіотиком.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зітромаксу Авіум

Не приймайте Зітромакс Авіум,
якщо у вас алергія до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків групи «макролідів» або до будь-якої з інших речовин, що входять до складу цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Зітромаксу Авіум:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, або якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші ліки, які можуть спричинити проблеми з печінкою (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс Авіум»). У цих випадках необхідно дотримуватися обережності перед початком лікування Зітромаксом Авіум;
• якщо ви приймаєте ерготамін або його похідні (див. розділ «Інші ліки та Зітромакс Авіум»);
• якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо у вас є порушення ритму серця. Зітромакс Авіум також може спричинити незначні зміни серцевого ритму, але в окремих випадках — навіть фатальні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
• у пацієнтів із вродженими порушеннями серцевого ритму, з дуже низьким серцевим ритмом (брадикардія), з захворюваннями серця (аритмії) або серйозними проблемами з серцем (важка серцева недостатність);
• у пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (ліки від порушень серцевого ритму), цисаприд (ліки від рефлюксу вмісту шлунка в стравохід), терфенадин (ліки від алергії), пімозид (ліки від психічних розладів), циталопрам (ліки від депресії), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохін (антибіотики);
• у пацієнтів із низьким рівнем калію та магнію в крові;
• у літніх людей та жінок. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Зітромаксом Авіум виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):
• тяжкі алергічні реакції, включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть поширюватися на інші органи та супроводжуватися підвищенням температури. При виникненні алергічної реакції негайно припиніть прийом Зітромаксу Авіум і зверніться до лікаря;
• симптоми ураження печінки, такі як раптове виникнення слабкості, жовтяниця шкіри або слизових оболонок, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч, симптоми ураження мозку (наприклад, сплутаність свідомості, зміна рівня свідомості або кома). Негайно припиніть прийом Зітромаксу Авіум і зверніться до лікаря, який проведе обстеження для оцінки стану печінки;
• блювоту або підвищену збудливість у вашої дитини (якщо це новонароджений у віці до 42 днів), що виникають після годування. Цей лікарський засіб може спричинити звуження ділянки шлунка. При виникненні цих симптомів негайно зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину;
• симптоми нових інфекцій або тривалість симптомів поточної інфекції. Ця ситуація може бути спричинена бактеріями, які не чутливі до Зітромаксу Авіум (стійкі бактерії), або мікроорганізмами, відмінними від бактерій (грибкова інфекція);
• виникнення діареї, яка може бути незначною, але в деяких випадках — призводити до смерті (фатальний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Зітромакс Авіум, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що сприяє надмірному росту бактерії під назвою Clostridium difficile. При виникненні діареї лікар проводитиме уважне спостереження, оскільки інфекція Clostridium difficile може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування цим лікарським засобом;
• виникнення або погіршення м’язової слабкості та швидкої втомлюваності, тобто симптомів міастенії гравіс.

Діти
На даний момент немає інформації щодо ефективності та безпеки Зітромаксу Авіум у дітей.
Інші ліки та Зітромакс Авіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки необхідна обережність:

• антациди (ліки від кислотності шлунка). Якщо ви приймаєте як антациди, так і Зітромакс Авіум, не слід приймати ці два ліки одночасно;
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності). При одночасному прийомі з Зітромаксом Авіум дозу дигоксину необхідно ретельно контролювати;
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• зідовудин (ліки від інфекцій вірусом ВІЛ);
• ерготамін (ліки від мігрені). Одночасний прийом із Зітромаксом Авіум не рекомендований, оскільки можуть виникнути порушення кровообігу, особливо в пальцях рук і ніг (криза ерготизму);
• статини (ліки для зниження рівня жирів у крові). Одночасний прийом із Зітромаксом Авіум може спричинити руйнування м’язових клітин (рабдоміоліз);
• циклоспорин (ліки від відторгнення при трансплантації органів). При одночасному прийомі з Зітромаксом Авіум дозу циклоспорину необхідно ретельно контролювати;
• оральні антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин). Одночасний прийом із Зітромаксом Авіум може спричинити посилення антикоагулянтної дії цих ліків.

Зітромакс Авіум не слід приймати разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ «Застереження та обережність»).
Зітромакс Авіум з їжею та напоями
Зітромакс Авіум можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Бажано приймати цей лікарський засіб після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Зітромакс Авіум проникає в материнське молоко. Тому, якщо ви годуєте грудьми, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Зітромакс Авіум містить лактозу
Зітромакс Авіум містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зітромакс Авіум містить натрій
Зітромакс Авіум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс Авіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Профілактика інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium avium complex (MAC), у дорослих і літніх пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ

Рекомендована доза — 2 таблетки, які потрібно приймати одночасно один раз на тиждень.

• Лікування поширених по всьому організму інфекцій, спричинених бактерією Mycobacterium avium complex (MAC), у дорослих і літніх пацієнтів, хворих на ВІЛ

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу.

Як приймати таблетки
Ковтайте таблетки цілими або розділіть їх навпіл, якщо у вас утруднене ковтання. Приймайте таблетки зі склянкою води в єдиній добовій дозі. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як натще, так і після їжі. Прийом їжі перед застосуванням таблетки може зменшити можливі побічні ефекти з боку шлунку та кишечника, спричинені цим лікарським засобом.
Особливі пацієнти
Якщо ви літня людина, маєте легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може призначити вам ті самі дози, що зазначені вище.
Якщо ви прийняли більше Зітромаксу Авіум, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можливі побічні ефекти будуть такими самими, як і ті, що можуть виникнути після прийому правильної дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування Zitromax Avium.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНЯЙТЕ застосування Zitromax Avium, якщо у вас виникне наступний побічний ефект:

• тяжка гостра алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея
• біль у животі
• розлади живота
• нудота
• утворення газів у кишечнику
• втрата калу

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• зниження або відсутність апетиту
• запаморочення
• головний біль
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• порушення зору
• глухота
• висипання на шкірі
• свербіж
• біль у суглобах
• втому

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
• порушення слуху
• дзвін у вухах
• посилене відчуття серцебиття
• запалення печінки (гепатит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)
• слабкість
• нездужання

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування інших лікарських засобів на основі
азитроміцину — тієї ж діючої речовини, що й у Zitromax Avium. Тому не можна виключити, що вони можуть виникнути і після прийому Zitromax Avium.
НЕМЕДЛЯ НЕПРИПИНЯЙТЕ застосування Zitromax Avium, якщо у вас виникне наступний побічний ефект:

• тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк), підвищена чутливість шкіри та слизових оболонок
• тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки, викликане надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт)
• тяжкі шкірні реакції:
• тяжке висипання, пов’язане з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів, симптоми, що можуть уражати один або кілька органів, та підвищення температури (синдром DRESS) (частота — рідко)
• червоне шкірне висипання з утворенням пустуль і бульбашок (ексантематозна пустульоза) (частота — рідко)
• тяжкі гострі алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна) (частота — невідомо)
• тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність), оскільки іноді можуть призвести до смерті
• раптове масове відмирання клітин печінки (фульмінантний гепатит)
• токсична реакція печінки зі смерттю клітин
• анемія через руйнування червоних кров’яних тілець
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне один із наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювота
• біль у животі
• нудота
• зниження кількості бікарбонату в крові
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — лімфоцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — базофілів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — моноцитів
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• інфекція піхви і/або рота від грибка Candida
• інфекція мікроорганізмами, відомими як «гриби»
• інфекція мікроорганізмами, відомими як «бактерії»
• респіраторні розлади
• пневмонія
• фарингіт
• гастроентерит
• риніт
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (нейтропенія)
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
• зниження або відсутність апетиту
• нервозність
• безсоння
• запаморочення
• сонливість
• порушення чутливості в різних частинах тіла
• спотворення або зниження здатності відчувати смак
• порушення зору
• порушення слуху
• запаморочення
• посилене відчуття серцебиття
• приливи гарячого
• труднощі з диханням (диспнея)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запор
• утворення газів у кишечнику
• розлади шлунка
• гастрит
• труднощі або біль під час ковтання
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразки в роті
• підвищення виділення слини
• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• дерматит
• сухість шкіри
• підвищена пітливість
• артроз
• біль у м’язах
• біль у спині
• біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• атипове, надмірне та тривале кровотечення з піхви
• розлади яєчок
• набряк
• слабкість
• нездужання
• втому
• набряк обличчя
• біль у грудях
• лихоманка
• біль
• набряк ніг і стоп
• зміни лабораторних показників, що вказують на порушення функції печінки
• підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення кількості сечовини в крові (речовина, що виробляється печінкою)
• підвищення кількості креатиніну в крові (речовина, що виробляється м’язами)
• зміни кількості калію та натрію в крові (мінеральні солі)
• підвищення кількості лужної фосфатази в крові (речовина, що виробляється в різних тканинах організму)
• підвищення кількості хлориду в крові (мінеральна сіль)
• підвищення кількості глюкози (цукру) в крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• підвищення кількості бікарбонату в крові
• ускладнення після медичних або хірургічних процедур

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• збудження
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів у крові
• судоми
• зниження чутливості будь-якої ділянки тіла до подразника
• агресивність
• тривожність
• делірій
• галюцинації
• надмірна рухова активність та збудження (психомоторне збудження)
• повна або часткова втрата здатності відчувати запахи
• повна втрата здатності відчувати смак
• важка м’язова слабкість (міастенія)
• порушення слуху
• глухота
• дзвін у вухах
• підвищення частоти серцевих скорочень, спричинене певною аномалією серцевого ритму (аритмією), відомою як «torsade de pointes»
• порушення нормального ритму серця, відомі як аритмії (наприклад, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT), які можуть бути виявлені за допомогою електрокардіограми
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах
• тяжкі проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітромакс Авіум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітромакс Авіум
Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді азитроміцину дигідрату).
Кожна плівково вкрита таблетка містить 600 мг азитроміцину (що еквівалентно 628,93 мг
азитроміцину дигідрату).
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, кальцію фосфат кислий безводний, натрію кармелоза,
магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття: діоксид титану, лактоза (див. розділ «Зітромакс Авіум містить лактозу»),
гіпромелоза, триацетин.
Опис зовнішнього вигляду Зітромаксу Авіум та вміст упаковки
Таблетки Зітромакс Авіум — це плівково вкриті овальні таблетки білого або майже білого кольору з рисками, на одній стороні відтиснуто «ZTM 600», на іншій — «PFIZER».
Таблетки Зітромакс Авіум доступні у блистерних упаковках із ПВХ/Al, у картонних пачках по 8 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина