Zitromax

Folleto informativo: información para el usuario

Zitromax 100 mg polvo para suspensión oral, 150 mg polvo para suspensión oral, 200 mg polvo para suspensión oral, 300 mg polvo para suspensión oral, 400 mg polvo para suspensión oral

Azitromicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Zitromax
3. Cómo tomar/administrar al niño Zitromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azalida que pertenece al grupo de
antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina bloquea el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por
microorganismos sensibles a la azitromicina):

• infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (farinitis),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo bronquitis y neumonía,
• infecciones del oído (otitis media aguda),
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomáticas),
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Zitromax

No tome/administre al niño Zitromax
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño Zitromax:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar alteraciones hepáticas (ver sección «Otros medicamentos y Zitromax»). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver sección «Otros medicamentos y Zitromax»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Zitromax también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:

• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes que están siendo tratados con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y en mujeres. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax (ver también sección 4 «Posibles efectos adversos»):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico;
• síntomas de alteraciones hepáticas como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, hemorragias fáciles, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su niño (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan después de la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su niño;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección por hongos);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede aparecer incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Zitromax puede utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zitromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez gástrica). Si está en tratamiento tanto con antiácidos como con Zitromax, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Si se toma conjuntamente con Zitromax, la dosis de digoxina debe vigilarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración conjunta con Zitromax porque pueden aparecer trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre). La administración conjunta con Zitromax puede provocar la ruptura de las células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). Si se toma conjuntamente con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe vigilarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración conjunta con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco
(ver sección «Advertencias y precauciones»).
Zitromax con alimentos y bebidas
Zitromax puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda tomar preferentemente este
medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará este
medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene aroma de crema de vainilla que, a su vez, contiene ácidos derivados de la mantequilla con trazas de proteínas de la leche que pueden provocar reacciones alérgicas.
Zitromax contiene sacarosa
Cada sobre de Zitromax 100 mg polvo para suspensión oral contiene 1,93 g de sacarosa (azúcar).
Cada sobre de Zitromax 150 mg polvo para suspensión oral contiene 2,90 g de sacarosa (azúcar).
Cada sobre de Zitromax 200 mg polvo para suspensión oral contiene 3,87 g de sacarosa (azúcar).
Cada sobre de Zitromax 300 mg polvo para suspensión oral contiene 5,82 g de sacarosa (azúcar).
Cada sobre de Zitromax 400 mg polvo para suspensión oral contiene 7,75 g de sacarosa (azúcar).
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Zitromax 100 mg polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre,
es decir, esencialmente «sin sodio».
Zitromax 150 mg polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre,
es decir, esencialmente «sin sodio».
Zitromax 200 mg polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre,
es decir, esencialmente «sin sodio».
Zitromax 300 mg polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre,
es decir, esencialmente «sin sodio».
Zitromax 400 mg polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre,
es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar Zitromax al niño

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
A 45

• Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, otitis media, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.

Para niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg, la dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día, durante 3 días consecutivos.

• Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg o 20 mg/kg, en una única toma y durante 3 días consecutivos; sin embargo, no se deberá superar la dosis diaria de 500 mg. La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.

Pacientes especiales
Si usted es anciano o tiene problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales, el médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.

Cómo tomar el polvo para suspensión oral

1. Vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua;
2. Agite bien antes de usarlo;
3. Tome/administre al niño este medicamento inmediatamente después de la dilución.

Si toma/administra al niño más Zitromax del que debería
Si toma/administra al niño una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán los mismos que podría presentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más medicamento del debido, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han manifestado tras la toma de Zitromax.
SUSPENDA inmediatamente el uso de Zitromax si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, con dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada con aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica en el hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados «hongos»
• infección por microorganismos denominados «bacterias»
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad de percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gases en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento en la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolores en el cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• pérdida de sangre atípica, abundante y prolongada por la vagina
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar general
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón en las piernas y los pies
• alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva e inquietud (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una alteración específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada «torsades de pointes»
• trastornos del ritmo cardíaco normal denominados arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada «electrocardiograma»
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zitromax
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Cada sobre de Zitromax 100 mg de polvo para suspensión oral contiene 100 mg de azitromicina
(equivalentes a 104,8 mg de azitromicina dihidrato).
Cada sobre de Zitromax 150 mg de polvo para suspensión oral contiene 150 mg de azitromicina
(equivalentes a 157,2 mg de azitromicina dihidrato).
Cada sobre de Zitromax 200 mg de polvo para suspensión oral contiene 200 mg de azitromicina
(equivalentes a 209,6 mg de azitromicina dihidrato).
Cada sobre de Zitromax 300 mg de polvo para suspensión oral contiene 300 mg de azitromicina
(equivalentes a 314,4 mg de azitromicina dihidrato).
Cada sobre de Zitromax 400 mg de polvo para suspensión oral contiene 400 mg de azitromicina
(equivalentes a 419,2 mg de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma
de cereza, aroma de crema de vainilla (incluye ácidos derivados de la mantequilla que contienen trazas de proteínas de
la leche), aroma de plátano, sacarosa (ver sección «Zitromax contiene sacarosa»).

Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
El polvo para suspensión oral de Zitromax se presenta en sobres de aluminio recubiertos exteriormente con papel e interiormente con polietileno. Cada envase contiene 3 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina

Folleto informativo: información para el usuario

Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas,
aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Zitromax
3. Cómo tomar/administrar al niño Zitromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azalida que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina inhibe el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina):

• infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (faringitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis y neumonía,
• infecciones del oído (otitis media aguda),
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomatológicas),
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Zitromax

No tome/administre a su hijo Zitromax
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo Zitromax:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar trastornos hepáticos (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax»). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Zitromax también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las arritmias cardíacas), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico;
• síntomas de trastornos hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, hemorragias fáciles, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su hijo (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la toma. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su hijo;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le realizará controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Zitromax puede utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zitromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Si está en tratamiento con antiácidos y con Zitromax, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración conjunta con Zitromax porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre). La administración concomitante con Zitromax puede provocar la ruptura de las células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración simultánea con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco
(consulte el apartado «Advertencias y precauciones»).
Zitromax con alimentos y bebidas
Zitromax puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda tomar preferentemente este
medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por tanto, si está dando el pecho, su médico solo le recetará este
medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene aroma de crema de vainilla que incluye ácidos derivados de la mantequilla que contienen trazas de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.
Zitromax contiene sacarosa
Este medicamento contiene 3,87 g de sacarosa (azúcar) en 5 ml de suspensión reconstituida.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Zitromax contiene sodio
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml
de suspensión oral, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar Zitromax al niño

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A 45

• Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.

Para niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg, la dosis debe establecerse en función del peso corporal. Las indicaciones precisas se indican en la siguiente tabla:

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg al día durante 3 días consecutivos, o bien 30 mg/kg en una única toma (ver también más adelante “Cómo tomar el polvo para suspensión oral”).
• Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg o 20 mg/kg, en una única toma y durante 3 días consecutivos; sin embargo, no se deberá superar la dosis diaria de 500 mg.

La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
Pacientes particulares
Si usted es anciano, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, su médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Cómo tomar el polvo para suspensión oral

1. Agite el frasco que contiene el polvo antes de añadir agua.
2. Utilice el dosificador específico colocado en la tapa del envase y llénelo con agua hasta la marca (equivalente a 9 ml), una sola vez.
3. Vierta el agua del dosificador en el frasco.
4. Agite bien hasta que todo el polvo pase a suspensión.

Un mililitro de la suspensión así reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (equivalente a 200 mg en una dosis de 5 ml).
Agite siempre la suspensión antes de su uso.
Zitromax puede tomarse con el estómago vacío o después de las comidas indistintamente. La ingestión de alimento antes de la administración puede atenuar los posibles efectos adversos gastrointestinales provocados por este medicamento.
Administre la suspensión reconstituida utilizando uno de los dos dosificadores graduados incluidos en el envase:

1. dosificador graduado “cucharilla doble” para usar en niños con peso entre 15 kg y 45 kg. El dosificador consta de una cucharilla pequeña (capacidad 5 ml) en un lado y una cucharilla grande (capacidad 10 ml) en el otro lado.

2. Dosificador graduado «jeringa» que debe utilizarse en niños con peso inferior a 15 kg

1. La jeringa está graduada en mg y ml de medicamento y kg de peso del niño.
2. Desenrosque el tapón de plástico e introduzca la jeringa, con el adaptador, en el frasco.
3. Aspire la cantidad de suspensión prescrita.
4. Separe la jeringa del adaptador.
5. Administre la suspensión con la jeringa directamente en la boca del niño.

Cierre bien el frasco con el tapón correspondiente y lave cuidadosamente el dosificador graduado utilizado.
ADVERTENCIA
Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis de 30 mg/kg puede administrarse
también en una única toma, llenando el dosificador graduado «jeringa» tantas veces como sea
necesario hasta alcanzar la dosis prescrita.
Si toma/administra al niño más Zitromax del que debe
Si se administra al niño una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán
los mismos que podría presentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más
medicamento del debido, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los siguientes efectos adversos se han presentado tras la toma de Zitromax.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax si usted/el niño presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon, provocada por un crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica del hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados «hongos»
• infección por microorganismos denominados «bacterias»
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad de percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolores en el cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• pérdida atípica, abundante y prolongada de sangre por la vagina
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de las piernas y los pies
• alteraciones en los análisis de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier área del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva y agitación (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, causado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada «torsades de pointes»
• trastornos del ritmo normal de los latidos del corazón denominados arritmias (p. ej., taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT) que pueden detectarse mediante una prueba llamada «electrocardiograma»
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Zitromax, después de la reconstitución, es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zitromax
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
100 g de polvo contienen 4,78 g de azitromicina (equivalentes a 5,01 g de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma
de cereza, aroma de crema de vainilla (incluye ácidos derivados de la mantequilla que contienen trazas de proteínas de
la leche), aroma de plátano, sacarosa (ver sección “Zitromax contiene sacarosa”).
Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
El polvo para suspensión oral de Zitromax está disponible en un frasco de polietileno que contiene 600 mg
de azitromicina, con cierre de seguridad para niños y dosificador adecuado. Una vez reconstituida, la
suspensión contendrá 200 mg/5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina

Folleto informativo: información para el usuario

Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas,
aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Zitromax
3. Cómo tomar/administrar al niño Zitromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico del grupo de los azálidos que pertenece a la clase de antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina inhibe el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina):

• infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo inflamación de los senos paranasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (faringitis),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo bronquitis y neumonía,
• infecciones del oído (otitis media aguda),
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomatológicas),
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Zitromax

No tome/administre al niño Zitromax
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar al niño Zitromax:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar trastornos hepáticos (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax»). En estos casos es necesario tener precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está en tratamiento con ergotamina o sus derivados (ver apartado «Otros medicamientos y Zitromax»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Zitromax puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido gástrico al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra los trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico;
• síntomas de trastornos hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, hemorragias fáciles, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su niño (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su niño;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Zitromax puede utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zitromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Si está en tratamiento con antiácidos y con Zitromax, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Si se toma conjuntamente con Zitromax, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración conjunta con Zitromax porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre). La administración conjunta con Zitromax puede provocar rotura de las células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). Si se toma conjuntamente con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración conjunta con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco
(ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Zitromax con alimentos y bebidas
Zitromax puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda tomar preferentemente este
medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico le recetará este
medicamento solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene aroma de crema de vainilla que, a su vez, incluye ácidos derivados de la mantequilla con trazas de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.
Zitromax contiene sacarosa
Este medicamento contiene 3,87 g de sacarosa en 5 ml de suspensión reconstituida.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Zitromax contiene sodio
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml
de suspensión oral, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar/administrar Zitromax al niño

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A 45

• Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de las infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única administración, durante 3 días consecutivos.

Para niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg, la dosis debe establecerse en función del peso corporal. Las indicaciones exactas se indican en la siguiente tabla:

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg al día durante 3 días consecutivos o bien 30 mg/kg en una única toma (ver también más adelante “Cómo tomar el polvo para suspensión oral”).
• Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg o 20 mg/kg, en una única toma y durante 3 días consecutivos; sin embargo, no se deberá superar la dosis diaria de 500 mg.

La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
Pacientes particulares
Si usted es mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, el médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Cómo tomar el polvo para suspensión oral

1. Agite el frasco que contiene el polvo antes de añadir agua.
2. Utilice el dosificador especial situado en la tapa del envase y llénelo con agua hasta la marca, una sola vez. La marca corresponde a:
   • 12 ml de agua para el frasco de 900 mg
   • 15 ml de agua para el frasco de 1200 mg
3. Vierta el agua del dosificador en el frasco.
4. Agite bien hasta que todo el polvo pase a suspensión.

Un mililitro de la suspensión así reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (equivalente a 200 mg por una dosis de 5 ml).
Agite siempre la suspensión antes de su uso.
Zitromax puede tomarse indistintamente con el estómago vacío o después de las comidas. La ingestión de alimentos antes de la administración puede atenuar los posibles efectos adversos gastrointestinales provocados por este medicamento.
Administre la suspensión reconstituida utilizando uno de los dos dosificadores graduados incluidos en el envase:

3. Dosificador graduado “cuchara doble” para usar en niños con peso comprendido entre 15 kg y 45 kg. El dosificador consta de una cuchara pequeña (capacidad 5 ml) en un lado y una cuchara grande (capacidad 10 ml) en el otro lado.

4. Dosificador graduado en forma de «jeringa» para usar en niños con peso inferior a 15 kg

1. La jeringa está graduada en mg y ml de medicamento y en kg de peso del niño.
2. Desenrosque el tapón de plástico e introduzca la jeringa, con el adaptador, en el frasco.
3. Aspire la cantidad de suspensión prescrita.
4. Separe la jeringa del adaptador.
5. Administre la suspensión con la jeringa directamente en la boca del niño.

Vuelva a cerrar el frasco con el tapón correspondiente y enjuague bien el dosificador graduado utilizado.

ADVERTENCIA
Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis de 30 mg/kg puede administrarse
también en una única toma, llenando el dosificador graduado «jeringa» tantas veces como sea necesario
hasta alcanzar la dosis prescrita.

Si toma/administra al niño más Zitromax del que debe
Si se administra al niño una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán
los mismos que podría presentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más
medicamento del debido, informe inmediatamente al médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos han aparecido tras tomar Zitromax.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

• reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon, provocada por un crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada con aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica en el hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados «hongos»
• infección por microorganismos denominados «bacterias»
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareos
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad de percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolores en el cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• sangrado atípico, abundante y prolongado de la vagina
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar general
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de las piernas y los pies
• alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier área del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• exceso de actividad motora y agitación (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada «torsades de pointes»
• trastornos del ritmo cardíaco normal denominados arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada «electrocardiograma»
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Zitromax, después de la reconstitución, es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zitromax
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
100 g de polvo contienen 4,78 g de azitromicina (equivalentes a 5,01 g de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma
de cereza, aroma de crema de vainilla (contiene ácidos derivados de la mantequilla que incluyen trazas de proteínas de
la leche), aroma de plátano, sacarosa (ver sección “Zitromax contiene sacarosa”).
Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
El polvo para suspensión oral de Zitromax está disponible en envases que contienen 1 frasco de
polietileno que contiene 900 mg o 1200 mg de azitromicina, con cierre de seguridad para niños y dosificador adecuado. Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg/5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
Prospecto: información para el usuario

Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Azitromicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted/a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar Zitromax a su hijo
3. Cómo tomar/administrar Zitromax a su hijo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azálide que pertenece al grupo de
antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina bloquea el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por
microorganismos sensibles a la azitromicina):

• infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (faringitis),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo bronquitis y neumonía,
• infecciones del oído (otitis media aguda),
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomáticas),
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
• infecciones del sistema genital provocadas por Chlamydia trachomatis y por Haemophilus ducreyi (infecciones transmitidas sexualmente).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar Zitromax al niño

No tome/administre Zitromax al niño
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados "macrólidos" o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar/administrar Zitromax al niño:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar problemas en el hígado (ver apartado “Otros medicamentos y Zitromax”). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está en tratamiento con ergotamina o sus derivados (ver apartado “Otros medicamentos y Zitromax”);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Zitromax también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres. Informe al médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”):
• reacciones alérgicas graves, incluidas reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte al médico;
• síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte al médico, quien le realizará pruebas médicas para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su niño (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan tras la toma. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que trata a su niño;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias no sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección por hongos);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede aparecer con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede aparecer incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Zitromax puede utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zitromax
Informe al médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Si está en tratamiento con antiácidos y con Zitromax, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración conjunta con Zitromax porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre). La administración concomitante con Zitromax puede provocar la rotura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (p. ej., warfarina). La administración conjunta con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo cardíaco
(ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Zitromax con alimentos y bebidas
Zitromax puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda tomar este
medicamento preferiblemente con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras comprobar que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por tanto, si está lactando, el médico solo le recetará este
medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Zitromax contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene aroma de crema de vainilla que a su vez incluye ácidos derivados de la mantequilla que contienen trazas de proteínas de la leche que pueden causar reacciones alérgicas.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene 3,87 g de sacarosa en 5 ml de
suspensión. Tener en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sodio
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5
ml de suspensión oral, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Zitromax 500 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar/administrar Zitromax al niño

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A 45

• Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de las infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.
• Para el tratamiento de las infecciones transmitidas por vía sexual, causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi: la dosis recomendada es de 1000 mg, tomados una sola vez, en una única administración oral.

Para niños y adolescentes con peso inferior a 45 kg, la dosis debe establecerse en función del peso corporal. A continuación se indican las instrucciones precisas en la siguiente tabla:

• Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg al día durante 3 días consecutivos, o bien 30 mg/kg en una única toma (ver también más adelante “Cómo tomar el polvo para suspensión oral”).
• Para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños: la dosis recomendada es de 10 mg/kg u 20 mg/kg, en una única toma y durante 3 días consecutivos; sin embargo, no se deberá superar la dosis diaria de 500 mg.

La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento pediátrico es de 1500 mg.
Pacientes particulares
Si usted es mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, su médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Cómo tomar las tabletas
Trague las tabletas enteras. Tome las tabletas con un vaso de agua en una única dosis diaria. Las tabletas pueden tomarse indistintamente con el estómago vacío o después de las comidas.
La ingesta de alimentos antes de tomar la tableta puede atenuar los posibles efectos adversos gastrointestinales que pueda causar este medicamento.
Cómo tomar el polvo para suspensión oral

1. Agite el frasco que contiene el polvo antes de añadir agua.
2. Utilice el dosificador especial situado en la tapa del envase y llénelo con agua hasta la marca, una sola vez: para 37,5 ml de suspensión oral (1500 mg de azitromicina), añada 19 ml de agua.
3. Vierta el agua del dosificador en el frasco.
4. Agite bien hasta que todo el polvo pase a suspensión. Un mililitro de la suspensión oral así reconstituida contiene 40 mg de azitromicina (equivalente a 200 mg por una dosis de 5 ml).

Agite siempre la suspensión antes de su uso.
Administre la suspensión reconstituida utilizando uno de los dos dosificadores graduados incluidos en el envase:

5. Dosificador graduado “cucharilla doble” para utilizar en niños con peso entre 15 kg y 45 kg. El dosificador consta de una cucharilla pequeña (capacidad 5 ml) en un lado, y una cucharilla grande (capacidad 10 ml) en el otro lado.

6. Dosificador graduado en forma de «jeringa» que debe utilizarse en niños con peso inferior a 15 kg

1. La jeringa está graduada en mg y ml de medicamento y en kg de peso del niño.
2. Desenrosque la tapa de plástico e introduzca la jeringa, con el adaptador, en el frasco.
3. Aspire la cantidad de suspensión prescrita.
4. Separe la jeringa del adaptador.
5. Administre la suspensión con la jeringa directamente en la boca del niño. Cierre el frasco con la tapa correspondiente y enjuague bien el dosificador graduado utilizado.

ATENCIÓN
Para el tratamiento de la otitis media aguda en niños, la dosis de 30 mg/kg puede administrarse
también en una única toma, llenando el dosificador graduado «jeringa» tantas veces como sea
necesario hasta alcanzar la dosis prescrita.
Si toma/le administra al niño más Zitromax del que debe
Si se toma/le administra al niño una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán
los mismos que podría presentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más
medicamento del debido, informe inmediatamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han presentado tras la toma de Zitromax.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que provoca dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada con aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones puede provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica del hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados «hongos»
• infección por microorganismos denominados «bacterias»
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• alteración o disminución de la capacidad para percibir sabores
• trastornos de la vista
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• pérdida de sangre atípica, abundante y prolongada por la vagina
• trastornos testiculares
• hinchazón
• debilidad
• malestar
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de piernas y pies
• alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier área del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva y agitación (agitación psicomotriz)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada «torsades de pointes»
• trastornos del ritmo normal del latido cardíaco denominados arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT) que pueden detectarse mediante una prueba denominada «electrocardiograma»
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral, después de la reconstitución, es estable durante 10 días a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zitromax
Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina (equivalentes a 524,11 mg de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, fosfato cálcico ácido anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento de película: dióxido de titanio, lactosa (ver sección «Zitromax 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa»), hipromelosa, triacetina.

Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
100 g de polvo contienen 4,78 g de azitromicina (equivalentes a 5,01 g de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de cereza, aroma de crema de vainilla (que incluye ácidos derivados de la mantequilla que contienen trazas de proteínas de leche), aroma de plátano, sacarosa (ver sección «Zitromax 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa»).

Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
Los comprimidos de Zitromax están disponibles en blísteres de PVC/Al, en envases que contienen 3 comprimidos de 500 mg.
El polvo para suspensión oral de Zitromax está disponible en frascos de polietileno que contienen 1500 mg de azitromicina, con tapa de seguridad a prueba de niños y dosificador adecuado. Una vez reconstituida, la suspensión contendrá 200 mg/5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina

Prospecto: información para el usuario

Zitromax 250 mg cápsulas duras

Azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zitromax
3. Cómo tomar Zitromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azalida que pertenece al grupo de
antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina bloquea el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por microorganismos sensibles
a la azitromicina):

• infecciones de las vías respiratorias altas, incluyendo inflamación de los senos nasales (sinusitis), inflamación de las amígdalas (amigdalitis) e inflamación de la garganta (faringitis),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, incluyendo bronquitis y neumonía,
• infecciones del oído (otitis media aguda),
• infecciones de la boca y del esófago (infecciones odontostomatológicas),
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
• infecciones del aparato genital provocadas por Chlamydia trachomatis y por Haemophilus ducreyi (infecciones transmitidas sexualmente).

2. Qué debe saber antes de tomar Zitromax

No tome Zitromax
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zitromax:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar problemas hepáticos (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax»). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Zitromax también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes que están siendo tratados con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago en el esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra los trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico;
• síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, hemorragias fáciles, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan después de la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. En caso de aparición de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
• síntomas de nuevas infecciones o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección por hongos);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede aparecer con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles rigurosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Otros medicamentos y Zitromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Si está siendo tratado tanto con antiácidos como con Zitromax, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). En caso de administración simultánea con Zitromax, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por el virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración simultánea con Zitromax porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre). La administración concomitante con Zitromax puede provocar la ruptura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). En caso de administración simultánea con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración simultánea con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos. Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado «Advertencias y precauciones»).

Zitromax con alimentos y bebidas
Tome este medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico le recetará este medicamento solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Zitromax contiene lactosa
Zitromax contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zitromax contiene sodio
Zitromax 250 mg cápsulas duras contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zitromax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias altas y bajas (sinusitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis y neumonía), de la piel y tejidos blandos y de infecciones odontostomáticas: la dosis recomendada es de 500 mg al día, en una única toma, durante 3 días consecutivos.
• Para el tratamiento de infecciones transmitidas por vía sexual, causadas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis o de Haemophilus ducreyi: la dosis recomendada es de 1000 mg, tomados una sola vez, en una única toma oral.

Pacientes especiales
Si usted es anciano o padece problemas hepáticos leves o moderados o problemas renales, su médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Cómo tomar las cápsulas
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. Tome las cápsulas al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Si toma más Zitromax del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán los mismos que podría presentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más medicamento del que debiera, notifíquelo inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han presentado tras la toma de Zitromax.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que provoca dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la parte final del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave acompañada de aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que a veces pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de las células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica en el hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados "hongos"
• infección por microorganismos denominados "bacterias"
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad para percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos estomacales
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor al orinar
• dolor en el riñón
• sangrado vaginal atípico, abundante y prolongado
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar general
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de las piernas y los pies
• alteraciones en los análisis de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a los rayos solares (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• actitud agresiva
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• exceso de actividad motora y agitación (agitación psicomotriz)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada "torsades de pointes"
• alteraciones del ritmo cardíaco normal denominadas arritmias (p. ej., taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada "electrocardiograma"
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zitromax
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Cada cápsula dura contiene 250 mg de azitromicina (equivalentes a 262,05 mg de azitromicina
dihidrato).
Los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección “Zitromax contiene lactosa”), almidón de
maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
Las cápsulas duras de Zitromax están disponibles en blísteres de PVC, en envases que contienen 6 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
Prospecto: información para el usuario

Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión

Azitromicina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Zitromax
3. Cómo se le administrará Zitromax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zitromax y para qué se utiliza

Zitromax contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azálido que pertenece al grupo de
antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina bloquea el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax está indicado en adultos y niños de más de 16 años que requieran un tratamiento
intravenoso (por vía intravenosa) inicial para el tratamiento de las siguientes infecciones (causadas por microorganismos sensibles
a la azitromicina):

• Neumonía (inflamación de los pulmones), incluida la legionelosis (causada por Legionella pneumophila) adquirida en la comunidad
• Inflamaciones del ovario

2. Qué debe saber antes de que le administren Zitromax

No se le administrará Zitromax
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados "macrólidos" o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en el hospital. Por lo tanto, solo se le administrará bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
En particular, antes de que le administren Zitromax, informe a su médico:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar problemas hepáticos (ver sección “Otros medicamentos y Zitromax”). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax;
• si está en tratamiento con ergotamina o sus derivados (ver sección “Otros medicamentos y Zitromax”);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece trastornos del ritmo cardíaco. Zitromax puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos también fatales (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Por lo tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes en tratamiento con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las alteraciones del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacina, levofloxacina, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en personas mayores y en mujeres. Informe a su médico si se presenta o empeora cualquiera de las siguientes condiciones durante el tratamiento con Zitromax (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves en la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico;
• síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina oscura, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax y consulte a su médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante los primeros 42 días de vida) que aparezcan después de la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de un segmento del estómago. En caso de presentarse estos síntomas, consulte inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
• aparición de nuevos síntomas de infección o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Zitromax (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección fúngica);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile. En caso de diarrea, su médico le realizará controles estrechos, ya que la infección por Clostridium difficile puede presentarse incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños y adolescentes
Actualmente no hay información disponible sobre la eficacia y seguridad de Zitromax polvo para solución para perfusión en niños menores de 16 años.
Otros medicamentos y Zitromax
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesaria precaución:

• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por el virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración conjunta con Zitromax porque pueden presentarse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre). La administración concomitante con Zitromax puede provocar rotura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en trasplantes de órganos). En caso de administración conjunta con Zitromax, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (por ejemplo, warfarina). La administración conjunta con Zitromax puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si debe administrarle este medicamento durante el embarazo, tras confirmar que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Zitromax pasa a la leche materna. Por lo tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zitromax contiene sodio
Este medicamento contiene 114 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 5,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento puede prepararse con una solución que contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta adicionalmente si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo se le administrará Zitromax

Este medicamento solo está disponible en un hospital. Por tanto, este medicamento se administrará
por vía intravenosa únicamente bajo estricto control de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada la determinará el médico en función de la enfermedad, pero generalmente las dosis recomendadas
son:

• Para tratar la neumonía: La dosis recomendada es de 500 mg de polvo para solución para perfusión una vez al día durante al menos 2 días. Una vez finalizado el tratamiento por vía intravenosa, el médico le recetará 500 mg de azitromicina por vía oral una vez al día, hasta completar un tratamiento de 7-10 días. El médico decidirá el momento más adecuado para pasar de la administración intravenosa a la oral.
• Para tratar las inflamaciones del ovario: La dosis recomendada es de 500 mg de polvo para solución para perfusión una vez al día durante 1-2 días.

Una vez finalizado el tratamiento por vía intravenosa, el médico le recetará 250 mg de
azitromicina por vía oral una vez al día, hasta completar 7 días de tratamiento.
El médico decidirá el momento más adecuado para pasar de la administración intravenosa a la oral.
Uso en niños y adolescentes
Actualmente no existen datos sobre la eficacia y seguridad de Zitromax polvo para solución
para perfusión en niños menores de 16 años.
En niños mayores de 16 años se utilizarán las mismas dosis que en adultos.
Pacientes especiales
Si usted es mayor, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, el médico podrá
recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.
Si se administra más Zitromax del que debe
Es muy improbable que se administre una dosis de Zitromax superior a la indicada, ya que el médico le controlará a usted/al niño durante el tratamiento.
Sin embargo, si se administra una dosis excesiva de Zitromax, el médico adoptará la terapia de soporte adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han observado tras la toma de Zitromax.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que provoca dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada al aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave), ya que a veces pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica en el hígado con muerte de células
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• dolor en el lugar de la inyección
• inflamación en el lugar de la inyección
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados "hongos"
• infección por microorganismos denominados "bacterias"
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre denominados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad de percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos del oído
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos del corazón
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• sangrado atípico, abundante y prolongado desde la vagina
• trastornos en los testículos
• hinchazón
• debilidad
• malestar general
• fatiga
• hinchazón de la cara
• dolor en el pecho
• fiebre
• hinchazón de las piernas y los pies
• alteraciones en los análisis de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva y agitación (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad de percibir olores
• pérdida total de la capacidad de percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbidos en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una alteración específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada "torsades de pointes"
• trastornos del ritmo cardíaco normal denominados arritmias (p. ej., taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba denominada "electrocardiograma"
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas graves en los riñones (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zitromax
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Cada frasco contiene 500 mg de azitromicina (equivalentes a 524,1 mg de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Zitromax y contenido del envase
El polvo está contenido en un frasco de vidrio de un solo uso de 10 ml con cierre constituido por un tapón de goma butílica y precinto de aluminio.
Cada envase contiene 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Fareva Amboise
Zona Industrial - 29, ruta de las Industrias
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones de administración
ZITROMAX polvo para solución para perfusión, tras la reconstitución y dilución, debe administrarse mediante perfusión endovenosa.
La concentración de la solución y la duración de la perfusión deben ser: 1 mg/ml en 3 horas o 2 mg/ml en 1 hora.
ZITROMAX polvo para solución para perfusión no debe administrarse en bolo ni por vía intramuscular.
P
Reconstitución
La solución inicial debe prepararse añadiendo 4,8 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco que contiene el polvo. Agitar el frasco hasta lograr la completa disolución del polvo. Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 5 ml para extraer el volumen exacto de 4,8 ml de agua estéril para inyecciones. 1 ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.
Los medicamentos que deban administrarse por vía parenteral deben examinarse cuidadosamente para descartar la presencia de partículas en suspensión en la solución. Si se observan partículas, la solución debe desecharse.
La solución reconstituida debe diluirse antes de la administración siguiendo las instrucciones indicadas a continuación.
Dilución
Para obtener una concentración de azitromicina de 1,0-2,0 mg/ml, extraer 5 ml de la solución reconstituida (concentración 100 mg/ml) del frasco y añadirlos al volumen adecuado de una de las siguientes soluciones para perfusión:
Solución fisiológica (cloruro sódico 0,9 %)
Solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %)
Ringer lactato
Glucosa 5 % en agua
Glucosa 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %) con 20 mEq de KCl
Glucosa 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,45 %)
Glucosa 5 % en solución fisiológica (cloruro sódico 0,30 %)
Glucosa 5 % en Ringer lactato
Concentración final de la solución para perfusión Volumen del disolvente
1,0 mg/ml 500 ml
2,0 mg/ml 250 ml
La administración endovenosa de una dosis de 500 mg de azitromicina, diluida según las instrucciones, debe realizarse en un período no inferior a 60 minutos.
Instrucciones de conservación
La solución reconstituida es químicamente y físicamente estable durante 24 horas si se conserva a temperaturas no superiores a 30 °C o durante 7 días si se conserva en nevera (5 °C). Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, corresponde al responsable de su uso verificar los tiempos y condiciones de conservación. En cualquier caso, se recomienda no superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Prospecto: información para el usuario

Zitromax Avium 600 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Zitromax Avium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zitromax Avium
3. Cómo tomar Zitromax Avium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zitromax Avium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zitromax Avium y para qué se utiliza

Zitromax Avium contiene el principio activo azitromicina, un antibiótico azálido que pertenece al grupo
de antibióticos denominados "macrólidos". La azitromicina bloquea el crecimiento de bacterias sensibles.
Zitromax Avium está indicado en adultos y ancianos con infección por el virus VIH (SIDA) en fase avanzada para:

• prevenir las infecciones causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex (MAC). Zitromax Avium puede utilizarse solo o en asociación con rifabutina, otro antibiótico;
• tratar las infecciones diseminadas por todo el organismo y causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex (MAC). Zitromax Avium debe utilizarse en asociación con etambutol, otro antibiótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Zitromax Avium

No tome Zitromax Avium
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zitromax Avium:

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos que puedan provocar problemas en el hígado (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax Avium»). En estos casos es necesaria precaución antes de iniciar el tratamiento con Zitromax Avium;
• si está siendo tratado con ergotamina o sus derivados (ver apartado «Otros medicamentos y Zitromax Avium»);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco. Zitromax Avium también puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco leves, pero en algunos casos incluso fatales (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución:
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco, con frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), con enfermedades del ritmo cardíaco (arritmias) o con graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• en pacientes que reciben tratamiento con otros medicamentos que pueden influir en el ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (medicamentos contra las anomalías del ritmo cardíaco), cisaprida (medicamento contra el reflujo del contenido del estómago al esófago), terfenadina (medicamento contra las alergias), pimozida (medicamento contra trastornos mentales), citalopram (medicamento contra la depresión), moxifloxacino, levofloxacino, cloroquina (antibióticos);
• en pacientes con niveles bajos de potasio y magnesio en sangre;
• en ancianos y mujeres. Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Zitromax Avium (ver también apartado 4 «Posibles efectos adversos»):
• reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones graves a nivel de la piel que pueden afectar también a otros órganos y provocar fiebre. En caso de reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax Avium y acuda al médico;
• síntomas de problemas hepáticos como aparición repentina de debilidad, coloración amarilla de la piel o de las mucosas, orina de color oscuro, sangrado fácil, síntomas cerebrales (por ejemplo, confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Zitromax Avium y acuda al médico, quien le realizará exámenes médicos para evaluar el estado del hígado;
• vómitos o irritabilidad en su bebé (si es un recién nacido durante las primeras 42 días de vida) que aparezcan después de la lactancia. Este medicamento puede provocar el estrechamiento de una parte del estómago. Si aparecen estos síntomas, acuda inmediatamente al médico que atiende a su bebé;
• aparición de nuevos síntomas de infección o persistencia de los síntomas de la infección en curso. Esta situación podría deberse a bacterias que no son sensibles a Zitromax Avium (bacterias resistentes) o a microorganismos distintos de las bacterias (infección por hongos);
• aparición de diarrea, que puede ser leve, pero en algunos casos puede provocar la muerte (colitis fatal). La diarrea puede presentarse con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Zitromax Avium, y se debe a la alteración de la flora bacteriana normal del intestino, lo que permite el crecimiento excesivo de una bacteria denominada Clostridium difficile. En caso de diarrea, el médico le realizará controles cuidadosos, ya que la infección por Clostridium difficile puede ocurrir incluso dos meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento;
• aparición o empeoramiento de debilidad muscular y fatiga fácil, es decir, síntomas de miastenia grave.

Niños
Actualmente no hay información sobre la eficacia y seguridad de Zitromax Avium en niños.
Otros medicamentos y Zitromax Avium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque es necesaria precaución:

• antiácidos (medicamentos contra la acidez de estómago). Si está en tratamiento con antiácidos y con Zitromax Avium, no debe tomar ambos medicamentos simultáneamente;
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca). Si se toma simultáneamente con Zitromax Avium, la dosis de digoxina debe controlarse cuidadosamente;
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• zidovudina (medicamento contra las infecciones por el virus del VIH);
• ergotamina (medicamento contra la migraña). No se recomienda la administración simultánea con Zitromax Avium porque pueden producirse trastornos de la circulación sanguínea, especialmente en los dedos de las manos y de los pies (crisis de ergotismo);
• estatinas (medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre). La administración concomitante con Zitromax Avium puede provocar rotura de células musculares (rabdomiólisis);
• ciclosporina (medicamento contra el rechazo en caso de trasplante de órganos). Si se toma simultáneamente con Zitromax Avium, la dosis de ciclosporina debe controlarse cuidadosamente;
• anticoagulantes orales de tipo cumarínico (p. ej., warfarina). La administración simultánea con Zitromax Avium puede provocar un aumento del efecto anticoagulante de estos medicamentos.

Zitromax Avium no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan influir en el ritmo del
corazón (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Zitromax Avium con alimentos y bebidas
Zitromax Avium puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Se recomienda tomar preferiblemente
este medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o estuviera planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que
los beneficios superan a los riesgos potenciales.
Lactancia
Zitromax Avium pasa a la leche materna. Por tanto, si está amamantando, su médico solo le recetará
este medicamento si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Zitromax Avium contiene lactosa
Zitromax Avium contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zitromax Avium contiene sodio
Zitromax Avium contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Zitromax Avium

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Prevención de las infecciones causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes adultos y ancianos infectados por el virus VIH

La dosis recomendada es de 2 comprimidos que deben tomarse simultáneamente una vez por semana.

• Tratamiento de las infecciones diseminadas en todo el organismo causadas por la bacteria Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes adultos y ancianos afectados por el virus VIH

La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.

Cómo tomar los comprimidos
Trague los comprimidos enteros o divídolos por la mitad si tiene dificultades para tragar. Tome los comprimidos con un vaso de agua como dosis única diaria. Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o después de las comidas. La ingestión de alimentos antes de tomar el comprimido puede reducir los posibles efectos adversos gastrointestinales provocados por este medicamento.

Pacientes especiales
Si usted es anciano, tiene problemas hepáticos leves o moderados o tiene problemas renales, su médico podrá recetarle las mismas dosis indicadas anteriormente.

Si toma más Zitromax Avium del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, los posibles efectos adversos serán los mismos que podría experimentar tras la ingestión de una dosis correcta del medicamento. Si ha tomado más medicamento del indicado, informe inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han manifestado tras haber tomado Zitromax Avium.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax Avium si presenta el siguiente efecto adverso:

• reacción grave de hipersensibilidad aguda que afecta a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• trastornos abdominales
• náuseas
• producción de gas en el intestino
• pérdida de heces

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución o ausencia de apetito
• mareo
• dolor de cabeza
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad para percibir sabores
• trastornos visuales
• sordera
• erupciones cutáneas
• prurito
• dolor articular
• fatiga

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• trastornos auditivos
• zumbido en los oídos
• percepción intensificada de los latidos cardíacos
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)
• debilidad
• malestar

Los siguientes efectos adversos se han manifestado tras haber tomado otros medicamentos que contienen azitromicina, el mismo principio activo de Zitromax Avium. Por tanto, no puede descartarse que usted pueda experimentar los siguientes efectos adversos tras la toma de Zitromax Avium.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zitromax Avium si presenta el siguiente efecto adverso:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, con dificultad para tragar y respirar (angioedema), aumento de la sensibilidad de la piel y de las mucosas
• inflamación grave de la parte final del intestino denominada colon, provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea grave asociada con aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos, síntomas que pueden afectar a uno o más órganos y fiebre (SÍNDROME DRESS) (frecuencia rara)
• erupción cutánea roja y descamativa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática) (frecuencia rara)
• reacciones graves de hipersensibilidad aguda que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) (frecuencia no conocida)
• trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), ya que en ocasiones pueden provocar la muerte
• muerte súbita y masiva de células del hígado (hepatitis fulminante)
• reacción tóxica del hígado con muerte celular
• anemia por destrucción de glóbulos rojos
• pérdida súbita de la conciencia (síncope)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• disminución de la cantidad de bicarbonato en sangre
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados linfocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados basófilos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados monocitos
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección vaginal y/o bucal por Candida (un hongo)
• infección por microorganismos denominados "hongos"
• infección por microorganismos denominados "bacterias"
• trastornos respiratorios
• neumonía
• faringitis
• gastroenteritis
• rinitis
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados neutrófilos (neutropenia)
• aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre llamados eosinófilos (eosinofilia)
• disminución o ausencia de apetito
• nerviosismo
• insomnio
• mareo
• somnolencia
• alteraciones de la sensibilidad en distintas partes del cuerpo
• distorsión o disminución de la capacidad para percibir sabores
• trastornos visuales
• trastornos auditivos
• vértigo
• percepción intensificada de los latidos cardíacos
• sofocos
• dificultad para respirar (disnea)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• estreñimiento
• producción de gas en el intestino
• trastornos gástricos
• gastritis
• dificultad o dolor al tragar
• hinchazón abdominal
• boca seca
• eructos
• úlceras bucales
• aumento de la producción de saliva
• erupciones cutáneas
• prurito
• urticaria
• dermatitis
• piel seca
• sudoración excesiva
• artrosis
• dolor muscular
• dolor de espalda
• dolor de cuello
• dolor al orinar
• dolor renal
• sangrado vaginal atípico, abundante y prolongado
• trastornos testiculares
• hinchazón
• debilidad
• malestar
• fatiga
• hinchazón del rostro
• dolor en el pecho
• fiebre
• dolor
• hinchazón de piernas y pies
• alteraciones en las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de urea en sangre (una sustancia producida por el hígado)
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre (una sustancia producida por los músculos)
• variaciones en la cantidad de potasio y sodio en sangre (sales minerales)
• aumento de la cantidad de fosfatasa alcalina en sangre (sustancia producida en diversos tejidos del cuerpo)
• aumento de la cantidad de cloruro en sangre (sal mineral)
• aumento de la cantidad de glucosa (un azúcar) en sangre
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre
• complicaciones tras procedimientos médicos o quirúrgicos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• agitación
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia)
• sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre
• convulsiones
• disminución de la sensibilidad de cualquier zona del cuerpo ante un estímulo
• agresividad
• ansiedad
• delirio
• alucinaciones
• actividad motora excesiva y agitación (agitación psicomotora)
• pérdida total o parcial de la capacidad para percibir olores
• pérdida total de la capacidad para percibir sabores
• debilidad muscular grave (miastenia grave)
• trastornos auditivos
• sordera
• zumbido en los oídos
• aumento de la frecuencia cardíaca, provocado por una anomalía específica del ritmo cardíaco (arritmia) denominada "torsades de pointes"
• alteraciones del ritmo cardíaco normal denominadas arritmias (p. ej., taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT), que pueden detectarse mediante una prueba llamada "electrocardiograma"
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• alteración del color de la lengua
• dolor articular
• problemas renales graves (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zitromax Avium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra "Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zitromax Avium
El principio activo es azitromicina (como azitromicina dihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de azitromicina (equivalentes a 628,93 mg de
azitromicina dihidrato).
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, fosfato cálcico ácido anhidro, carmelosa sódica,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento de película: dióxido de titanio, lactosa (ver sección “Zitromax Avium contiene lactosa”),
hipromelosa, triacetina.
Descripción del aspecto de Zitromax Avium y contenido del envase
Los comprimidos de Zitromax Avium son comprimidos recubiertos con película, ovalados, ranurados, de color blanco a blanquecino, con la inscripción “ZTM 600” en un lado y “PFIZER” en el otro lado.
Los comprimidos de Zitromax Avium están disponibles en blísteres de PVC/Al, en envases que contienen 8
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina