Зитромакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитромакс 100 мг порошок для приготовления оральной суспензии, 150 мг порошок для приготовления оральной суспензии, 200 мг порошок для приготовления оральной суспензии, 300 мг порошок для приготовления оральной суспензии, 400 мг порошок для приготовления оральной суспензии

Азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать/давать препарат ребёнку,
так как в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям,
даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения/применения ребёнку Зитромакса
3. Как принимать/давать ребёнку Зитромакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит активное вещество азитромицин — антибиотик из группы азалидов, относящийся к классу антибиотиков, называемых «макролидами». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым и детям для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление придаточных пазух носа (гайморит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление глотки (фарингит),
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию,
• инфекции уха (острый средний отит),
• инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции),
• инфекции кожи и мягких тканей.

2. Что следует знать перед приемом/применением Зитромакса у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Зитромакс,
если у него аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики группы «макролидов» или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема/применения Зитромакса у ребенка:

• если у него были или имеются заболевания печени, или если он принимает или недавно принимал другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»). В таких случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом;
• если он принимает эрготамин или его производные (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»);
• если у него есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у него есть нарушения ритма сердца. Зитромакс также может вызывать незначительные, но в отдельных случаях — даже смертельные — нарушения сердечного ритма (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Поэтому данный препарат следует применять с осторожностью:

• у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низкой частотой сердечных сокращений (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• у пациентов, получающих другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (противоаллергический препарат), пимозид (препарат при психических расстройствах), циталопрам (препарат при депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
• у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
• у пожилых людей и женщин.

Сообщите врачу, если у пациента возникнут или усугубятся во время лечения Зитромаксом следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы, сопровождающиеся повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу;
• симптомы поражения печени: внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, изменение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у новорожденного (в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления. Данный препарат может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу ребенка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, не чувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или другими микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть незначительной, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения препаратом;
• появление или усугубление мышечной слабости и повышенной утомляемости — то есть симптомов миастении.

Дети
Зитромакс может применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (препараты против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Одновременный прием со Зитромаксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом может привести к усилению антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Зитромакс и пища, напитки
Зитромакс можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать препарат после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, только после оценки соотношения пользы и потенциального риска.

Грудное вскармливание
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит ароматизатор «ванильный крем», в состав которого входят молочные кислоты, содержащие следовые количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Зитромакс содержит сахарозу
Каждый пакетик Зитромакс 100 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит 1,93 г сахарозы (сахара).
Каждый пакетик Зитромакс 150 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит 2,90 г сахарозы (сахара).
Каждый пакетик Зитромакс 200 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит 3,87 г сахарозы (сахара).
Каждый пакетик Зитромакс 300 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит 5,82 г сахарозы (сахара).
Каждый пакетик Зитромакс 400 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит 7,75 г сахарозы (сахара).
Учитывайте это при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Зитромакс 100 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».
Зитромакс 150 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».
Зитромакс 200 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».
Зитромакс 300 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».
Зитромакс 400 мг порошка для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении вопросов проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
A 45

• Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (гайморит, тонзиллит, средний отит, фарингит, бронхит и пневмония), инфекций кожи и мягких тканей, а также одонтогенных инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг в день однократно в течение 3 последовательных дней.

Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг рекомендуемая доза — 10 мг на килограмм массы тела в день в течение 3 последовательных дней.

• Для лечения стрептококкового фарингита у детей: рекомендуемая доза — 10 мг/кг или 20 мг/кг массы тела, однократно в день в течение 3 последовательных дней; при этом суточная доза не должна превышать 500 мг. Максимальная общая доза, рекомендованная для любого курса лечения у детей, составляет 1500 мг.

Особые категории пациентов
Если вы пожилого возраста, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или имеете проблемы с почками, врач может назначить те же дозировки, что указаны выше.
Как принимать порошок для оральной суспензии

1. Высыпьте содержимое пакетика в полстакана воды;
2. Тщательно перемешайте перед употреблением;
3. Принимайте/давайте ребенку этот препарат сразу после разведения.

Если вы приняли/дали ребенку больше Зитромакса, чем нужно
При передозировке этого лекарственного препарата возможные побочные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие после приема Зитромакса.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса, если у вас/ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)

• отёк лица, языка и глотки, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отёк), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек

• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное избыточным ростом бактерии, называемой Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)

• тяжелые поражения кожи:

• тяжелая сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами, поражающими один или несколько органов, и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редкая)

• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редкая)

• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота — неизвестна)

• тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку иногда они могут привести к летальному исходу

• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)

• токсическое поражение печени с гибелью клеток

• анемия вследствие разрушения эритроцитов

• внезапная потеря сознания (обморок)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас/ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут проявляться до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• снижение количества бикарбоната в крови
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Не часто (могут проявляться до 1 из 100 пациентов):

• инфекция влагалища и/или рта, вызванная Candida (грибок)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• нервозность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• нарушения слуха
• головокружение (вертиго)
• ощущение усиленного сердцебиения
• приливы жара
• затруднённое дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• повышенное газообразование в кишечнике
• нарушения в работе желудка
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухая кожа
• повышенное потоотделение
• артроз
• боли в мышцах
• боль в спине
• боли в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• нетипичное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища
• нарушения в области яичек
• отёк
• слабость
• недомогание
• усталость
• отёк лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отёк ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения уровня калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
• повышение уровня хлорида в крови (минеральная соль)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение уровня бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут проявляться до 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любой области тела к раздражителям
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности различать вкусы
• тяжелая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального сердечного ритма, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• тяжелые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зитромакс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс
Действующее вещество — азитромицин (в виде диоксида азитромицина).
Каждый пакетик Зитромакс 100 мг порошка для оральной суспензии содержит 100 мг азитромицина
(эквивалентно 104,8 мг диоксида азитромицина).
Каждый пакетик Зитромакс 150 мг порошка для оральной суспензии содержит 150 мг азитромицина
(эквивалентно 157,2 мг диоксида азитромицина).
Каждый пакетик Зитромакс 200 мг порошка для оральной суспензии содержит 200 мг азитромицина
(эквивалентно 209,6 мг диоксида азитромицина).
Каждый пакетик Зитромакс 300 мг порошка для оральной суспензии содержит 300 мг азитромицина
(эквивалентно 314,4 мг диоксида азитромицина).
Каждый пакетик Зитромакс 400 мг порошка для оральной суспензии содержит 400 мг азитромицина
(эквивалентно 419,2 мг диоксида азитромицина).
Вспомогательные вещества: фосфат натрия трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишнёвый, ароматизатор ванильный крем (включает кислоты, полученные из масла, содержащего следовые количества белков молока), ароматизатор банановый, сахароза (см. раздел «Зитромакс содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Порошок для оральной суспензии Зитромакс выпускается в алюминиевых пакетиках, снаружи покрытых бумагой, изнутри — полиэтиленом. Каждая упаковка содержит 3 пакетика.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Виа Изонцо, 71
04100 Латина

Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 – Борго-Сан-Микеле
04100 Латина

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии

Азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать/дать ребенку этот лекарственный препарат,
поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям,
даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом/применением Зитромакса у ребёнка
3. Как принимать/давать ребёнку Зитромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит активное вещество азитромицин — антибиотик из группы азалидов, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролидами». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым и детям для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление горла (фарингит),
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию,
• инфекции уха (острый средний отит),
• инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции),
• инфекции кожи и мягких тканей.

2. Что следует знать перед применением Зитромакса ребенку

Не принимайте/не давайте ребенку Зитромакс,
если у него аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролиды» или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема/применения Зитромакса ребенку:

• если у него есть или ранее были заболевания печени, или если он принимает или недавно принимал другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом;
• если он принимает эрготамин или его производные (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»);
• если у него есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у него есть нарушения сердечного ритма. Зитромакс также может вызывать нарушения ритма сердца, которые в редких случаях могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому это лекарственное средство следует применять с осторожностью:
  • у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (противоаритмические препараты), цисаприд (против изжоги, вызванной забросом содержимого желудка в пищевод), терфенадин (против аллергии), пимозид (против психических расстройств), циталопрам (против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых людей и у женщин.

Сообщите врачу, если у пациента возникнут или усугубятся во время лечения Зитромаксом следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу;
• симптомы заболеваний печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу ребенка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или другими микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть легкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно обследовать пациента, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;
• появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
Зитромакс может применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (против вирусных инфекций ВИЧ);
• эрготамин (против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный прием со Зитромаксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зитромакс и пища, напитки
Зитромакс можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать этот препарат после еды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли применять это лекарственное средство во время беременности, только после того, как убедится, что польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Этот препарат содержит ароматизатор «ванильный крем», в состав которого входят кислоты, полученные из масла, содержащие следы белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Зитромакс содержит сахарозу
Этот препарат содержит 3,87 г сахарозы (сахара) в 5 мл восстановленной суспензии.
Учитывайте это при лечении пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Зитромакс содержит натрий
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Зитромакс 200 мг/5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл оральной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
A 45

• Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (гайморит, тонзиллит, фарингит, бронхит и пневмония), инфекций кожи и мягких тканей, а также одонтогенных инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг в день однократно в течение 3 последовательных дней.

Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг дозу необходимо устанавливать в зависимости от массы тела. Точные указания приведены в следующей таблице:

• Для лечения острого среднего отита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг/кг однократно (см. также далее раздел «Как принимать порошок для оральной суспензии»).
• Для лечения стрептококкового фарингита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг или 20 мг/кг однократно и в течение 3 последовательных дней; при этом суточная доза не должна превышать 500 мг.

Максимальная рекомендуемая общая доза для любого курса лечения у детей составляет 1500 мг.
Особые категории пациентов
Если вы пожилого возраста, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или нарушения функции почек, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.
Как принимать порошок для оральной суспензии

1. Перед добавлением воды взболтайте флакон с порошком.
2. Используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, и наполните его водой до отметки (соответствует 9 мл) один раз.
3. Вылейте воду из мерного стаканчика в флакон.
4. Тщательно взболтайте, чтобы весь порошок полностью перешёл в суспензию.

Один миллилитр полученной таким образом реконституированной суспензии содержит 40 мг азитромицина (что соответствует 200 мг в дозе 5 мл).
Перед употреблением суспензию всегда взбалтывайте.
Зитромакс можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Приём пищи перед введением препарата может ослабить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызываемые этим лекарственным средством.
Применяйте реконституированную суспензию, используя один из двух прилагаемых дозаторов с делениями:

1. Градуированный дозатор «двойная ложка», предназначенный для детей с массой тела от 15 кг до 45 кг. Дозатор представляет собой ложку с одной стороны малого размера (объёмом 5 мл) и ложку большего размера — с другой стороны (объёмом 10 мл).

2. Дозатор-шприц с делениями, который используется для детей с массой тела менее 15 кг

1. Шприц проградуирован в мг и мл препарата, а также в кг массы тела ребёнка
2. Отвинтите пластиковый колпачок и вставьте шприц с адаптером в флакон
3. Наберите необходимое количество суспензии
4. Отсоедините шприц от адаптера
5. Введите суспензию шприцем непосредственно в рот ребёнку

Закройте флакон специальной крышкой и тщательно промойте использованный дозатор-шприц
ВНИМАНИЕ
Для лечения острого среднего отита у детей доза 30 мг/кг может вводиться
однократно, для чего необходимо заполнить дозатор-шприц необходимое количество раз,
чтобы достичь назначенной дозы.
Если вы дали ребёнку больше Зитромакса, чем нужно
Если ребёнку была введена слишком большая доза этого лекарственного средства, возможные побочные эффекты
будут такими же, как и при приёме правильной дозы препарата. Если вы ввели больше лекарства, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались после приема Зитромакса.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Зитромакса, если у вас/ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжелые поражения кожи:
• тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, поражением одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота: редкая)
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота: редкая)
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота: неизвестна)
• тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу
• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас/ребенка появляются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота
• боли в животе
• тошнота
• снижение уровня бикарбоната в крови
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• инфекция влагалища и/или ротовой полости, вызванная грибком Candida
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• нервозность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• нарушения в работе уха
• головокружение
• усиленное ощущение сердцебиения
• приливы жара
• затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• повышенное газообразование в кишечнике
• расстройства желудка
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухость кожи
• чрезмерное потоотделение
• артроз
• боли в мышцах
• боль в спине
• боли в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• аномальные, обильные и продолжительные кровянистые выделения из влагалища
• нарушения в области яичек
• отек
• слабость
• недомогание
• усталость
• отек лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отек ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, характеризующих функцию печени
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения уровня калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
• повышение уровня хлорида в крови (минеральная соль)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение уровня бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любой области тела к раздражителям
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности различать вкусы
• тяжелая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• увеличение частоты сердечных сокращений, вызванное особым нарушением ритма сердца (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального ритма сердца, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены с помощью электрокардиограммы
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боли в суставах
• тяжелые нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы/ребенок испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зитромакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Зитромакс после восстановления стабилен в течение 10 дней при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зитромакс
Действующее вещество — азитромицин (в виде ди-гидрата азитромицина).
100 г порошка содержат 4,78 г азитромицина (эквивалентно 5,01 г ди-гидрата азитромицина).
Вспомогательные вещества: натрия фосфат трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишни, ароматизатор ванильного крема (содержит кислоты, полученные из масла, с остаточным содержанием белков молока), ароматизатор банана, сахароза (см. раздел «Зитромакс содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Порошок для приготовления оральной суспензии Зитромакс выпускается во флаконе из полиэтилена, содержащем 600 мг азитромицина, с детергентной крышкой и мерной пипеткой. После приготовления суспензия будет содержать 200 мг/5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Азитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать/давать ребенку этот препарат,
так как в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас/для ребенка. Не передавайте его другим людям,
даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом/применением Зитромакса у ребенка
3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит активное вещество — азитромицин, антибиотик из группы азалидов, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролидами». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым и детям для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление глотки (фарингит),
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию,
• инфекции уха (острый средний отит),
• инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции),
• инфекции кожи и мягких тканей.

2. Что нужно знать перед приемом/применением Зитромакса у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Зитромакс,
если он аллергичен на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролиды» или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема/применения Зитромакса у ребенка:

• если у него есть или ранее были заболевания печени, или если он принимает или недавно принимал другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом;
• если он принимает эрготамин или его производные (см. раздел «Другие лекарства и Зитромакс»);
• если у него есть заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у него есть нарушения сердечного ритма. Зитромакс также может вызывать незначительные, но в отдельных случаях и смертельные нарушения сердечного ритма (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому данное лекарственное средство следует применять с осторожностью:
  • у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых людей и женщин.

Сообщите врачу, если у ребенка возникнут или усугубятся во время лечения Зитромаксом любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу;
• симптомы поражения печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу, который назначит медицинское обследование для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у ребенка (если он новорожденный в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления. Это лекарственное средство может вызвать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который лечит вашего ребенка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Такая ситуация может быть вызвана бактериями, нечувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть легкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (летальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно обследовать пациента, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения этим лекарственным средством;
• появление или усугубление слабости мышц и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
Зитромакс может применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (препараты против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку может возникнуть нарушение кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный прием со Зитромаксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зитромакс и пища, напитки
Зитромакс можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать этот препарат после еды.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Лактация
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Это лекарственное средство содержит ароматизатор «ванильный крем», в состав которого входят кислоты, полученные из масла, содержащие следовые количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Зитромакс содержит сахарозу
Это лекарственное средство содержит 3,87 г сахарозы в 5 мл восстановленной суспензии.
Учитывайте это при лечении пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Зитромакс содержит натрий
Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл оральной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
A 45

• Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (гайморит, тонзиллит, фарингит, бронхит и пневмония), инфекций кожи и мягких тканей, а также одонтогенных инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день в течение 3 последовательных дней.

Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг дозу необходимо устанавливать с учётом массы тела. Точные дозировки приведены в следующей таблице:

• Для лечения острого среднего отита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг/кг однократно (см. также далее «Как принимать порошок для оральной суспензии»).
• Для лечения стрептококкового фарингита у детей: рекомендуемая доза — 10 мг/кг или 20 мг/кг однократно в течение 3 последовательных дней; при этом суточная доза не должна превышать 500 мг.

Максимальная общая рекомендуемая доза при любом лечении у детей составляет 1500 мг.
Особые пациенты
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени либо нарушения функции почек, врач может назначить вам те же дозировки, что указаны выше.
Как принимать порошок для оральной суспензии

1. Встряхните флакон с порошком перед добавлением воды.
2. Используйте мерный дозатор, расположенный на пробке упаковки, и заполните его водой до отметки один раз. Отметка соответствует:
   • 12 мл воды для флакона 900 мг
   • 15 мл воды для флакона 1200 мг
3. Вылейте воду из дозатора во флакон.
4. Хорошо взбалтывайте до полного перехода всей порошковой массы в суспензию.

Один миллилитр таким образом восстановленной суспензии содержит 40 мг азитромицина (что эквивалентно 200 мг на дозу 5 мл).
Перед употреблением суспензию всегда необходимо взбалтывать.
Зитромакс можно принимать независимо от приёма пищи — натощак или после еды. Приём пищи перед введением препарата может ослабить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызванные этим лекарственным средством.
Вводите восстановленную суспензию, используя один из двух прилагаемых мерных дозаторов:

3. Градуированный дозатор «двойная ложечка», который следует использовать для детей с массой тела от 15 до 45 кг. Дозатор состоит с одной стороны из маленькой ложечки (объём 5 мл), а с другой стороны — из большой ложечки (объём 10 мл).

4. Дозатор-шприц с делениями для применения у детей с массой тела менее 15 кг

1. Шприц снабжён делениями в мг и мл препарата, а также в кг массы тела ребёнка.
2. Отвинтите пластиковую крышку и вставьте шприц с адаптером в флакон.
3. Наберите необходимое количество суспензии, предписанное врачом.
4. Отсоедините шприц от адаптера.
5. Введите суспензию шприцем непосредственно в рот ребёнку.

Закройте флакон специальной крышкой и тщательно промойте использованный мерный дозатор.
ВНИМАНИЕ
При лечении острого среднего отита у детей доза 30 мг/кг может вводиться
однократно, при необходимости заполняя дозатор-шприц несколько раз подряд,
чтобы достичь необходимой предписанной дозы.
Если вы дали ребёнку больше Зитромакса, чем нужно
Если вы дали ребёнку слишком большую дозу этого лекарственного средства, возможные побочные эффекты
будут такими же, как и при приёме правильной дозы препарата. Если вы приняли больше лекарства, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались после приема Зитромакса.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса, если у вас/ребёнка появляются следующие побочные эффекты:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отёк), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжёлое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное избыточным ростом бактерии, называемой Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжёлые кожные реакции:
• тяжёлая сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами поражения одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редкая)
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редкая)
• тяжёлые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема) (частота — неизвестна)
• тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность), поскольку иногда могут приводить к летальному исходу
• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас/ребёнка появляется один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• снижение количества бикарбоната в крови
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция влагалища и/или рта, вызванная Candida (грибок)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• раздражительность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности ощущать вкус
• нарушения зрения
• нарушения в ухе
• головокружение
• усиленное ощущение сердцебиения
• приливы жара
• затруднённое дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• образование газов в кишечнике
• нарушения в желудке
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухая кожа
• повышенное потоотделение
• артроз
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• нетипичное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища
• нарушения в области яичек
• отёк
• слабость
• недомогание
• усталость
• отёк лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отёк ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, оценивающих функцию печени
• повышение количества билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения содержания калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение количества щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
• повышение количества хлорида в крови (минеральная соль)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение количества бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам (фоточувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любого участка тела к раздражителю
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности ощущать вкус
• тяжёлая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное определённым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального сердечного ритма, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• тяжёлые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зитромакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Зитромакс после восстановления устойчив в течение 10 дней при комнатной температуре.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс
Действующее вещество — азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
100 г порошка содержат 4,78 г азитромицина (эквивалентно 5,01 г азитромицина дигидрата).
Вспомогательные компоненты: фосфат натрия трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишни, ароматизатор ванильного крема (содержит производные масла, с содержащимися следами молочных белков), ароматизатор банана, сахароза (см. раздел «Зитромакс содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Порошок для приготовления оральной суспензии Зитромакс выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из полиэтилена с 900 мг или 1200 мг азитромицина, с крышкой, защищённой от детей, и соответствующей мерной ложкой. После приготовления суспензия будет содержать 200 мг/5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Зитромакс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Азитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать/давать ребенку этот лекарственный препарат,
так как в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам/ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом/применением у ребенка Зитромакса
3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит действующее вещество азитромицин — антибиотик группы азалидов, относящийся к классу антибиотиков, называемых «макролидами». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым и детям для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление глотки (фарингит),
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию,
• инфекции уха (острый средний отит),
• инфекции полости рта и пищевода (заболевания одонтостоматологического характера),
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции мочеполовой системы, вызванные Chlamydia trachomatis и Haemophilus ducreyi (инфекции, передаваемые половым путём).

2. Что нужно знать перед тем, как принимать/давать ребенку Зитромакс

Не принимайте/не давайте ребенку Зитромакс,
если он аллергичен к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам, называемым «макролиды», или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема/применения Зитромакса ребенком:

• если у него есть или ранее были проблемы с печенью, или если он принимает или недавно принимал другие лекарства, которые могут вызвать нарушения в работе печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зитромакс»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом;

• если он проходит лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зитромакс»);

• если у него есть проблемы с почками (почечная недостаточность);

• если у него есть нарушения сердечного ритма. Зитромакс также может вызывать нарушения ритма сердца, которые в редких случаях могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому это лекарственное средство следует применять с осторожностью:

  • у пациентов с врожденными нарушениями сердечного ритма, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, получающих другие лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против заброса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (противоаллергический препарат), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых людей и у женщин. Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний появляется или ухудшается во время лечения Зитромаксом (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться лихорадкой. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу;

• симптомы поражения печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, темная моча, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, изменение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу, который назначит обследование для оценки состояния печени;

• рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Это лекарственное средство может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу вашего ребенка;

• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, нечувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);

• появление диареи, которая может быть легкой, но в некоторых случаях привести к летальному исходу (смертельная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование, поскольку инфекция Clostridium difficile может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;

• появление или ухудшение мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
Зитромакс может применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (препараты против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (используется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку могут возникнуть нарушения кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный прием со Зитромаксом может вызвать распад мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Зитромакс и пища, напитки
Зитромакс можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать этот препарат после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитромакс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Зитромакс содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит ароматизатор «ванильный крем», в состав которого входят производные молочной кислоты, содержащие следовые количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит сахарозу
Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 3,87 г сахарозы в 5 мл суспензии. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит натрий
Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть практически «без натрия».

Зитромакс 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит натрий
Зитромакс 500 мг таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/давать ребенку Зитромакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
A 45

• Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, бронхит и пневмония), инфекций кожи и мягких тканей, а также одонтогенных инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг в день однократно в течение 3 последовательных дней.
• Для лечения инфекций, передаваемых половым путем, вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: рекомендуемая доза составляет 1000 мг однократно, в виде одного перорального приема.

Для детей и подростков с массой тела менее 45 кг дозу необходимо устанавливать в зависимости от массы тела. Точные указания приведены в следующей таблице:

• Для лечения острого среднего отита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день в течение 3 последовательных дней или 30 мг/кг в виде однократной дозы (см. также ниже «Как принимать порошок для оральной суспензии»).
• Для лечения стрептококкового фарингита у детей: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг или 20 мг/кг в виде однократной дозы в течение 3 последовательных дней; однако суточная доза не должна превышать 500 мг.

Максимальная рекомендуемая общая доза при любом лечении у детей составляет 1500 мг.
Особые пациенты
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или проблемы с почками, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.
Как принимать таблетки
Таблетки следует глотать целиком. Принимайте таблетки с полным стаканом воды в один приём ежедневно. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Приём пищи перед приёмом таблетки может уменьшить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызванные этим лекарственным средством.
Как принимать порошок для оральной суспензии

1. Встряхните флакон с порошком перед добавлением воды.
2. Используйте специальный дозатор, прилагаемый к упаковке, и наполните его водой до отметки один раз: для приготовления 37,5 мл оральной суспензии (1500 мг азитромицина) добавьте 19 мл воды.
3. Вылейте воду из дозатора во флакон.
4. Тщательно взболтайте, чтобы весь порошок полностью перешёл в суспензию. Один миллилитр полученной таким образом оральной суспензии содержит 40 мг азитромицина (что соответствует 200 мг в дозе 5 мл).

Перед употреблением суспензию всегда необходимо взбалтывать.
Вводите восстановленную суспензию, используя один из двух прилагаемых градуированных дозаторов:

5. Градуированный дозатор «двойная ложечка», предназначенный для детей с массой тела от 15 до 45 кг. Дозатор имеет с одной стороны маленькую ложечку (объёмом 5 мл), а с другой стороны — большую ложечку (объёмом 10 мл).

6. Дозатор-шприц для использования у детей с массой тела менее 15 кг

1. Шприц проградуирован в мг и мл препарата, а также в кг массы тела ребёнка.
2. Отвинтите пластиковую крышку и вставьте шприц с адаптером в флакон.
3. Наберите необходимое количество суспензии, предписанное врачом.
4. Отсоедините шприц от адаптера.
5. Введите суспензию шприцем непосредственно в рот ребёнку. Закройте флакон соответствующей крышкой и тщательно промойте использованный мерный дозатор.

ВНИМАНИЕ
Для лечения острого среднего отита у детей доза 30 мг/кг может вводиться
однократно, при необходимости заполняя дозатор-шприц несколько раз,
пока не будет достигнута общая предписанная доза.

Если вы дали ребёнку больше Зитромакса, чем нужно
Если вы дали ребёнку слишком большую дозу этого лекарственного средства, возможные побочные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы препарата. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После приема Зитромакса наблюдались следующие побочные эффекты.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса, если у вас/ребёнка появились следующие побочные эффекты:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)

• отёк лица, языка и глотки, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отёк), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек

• тяжёлое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное избыточным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)

• тяжёлые поражения кожи:

• тяжёлая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами со стороны одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редко)

• покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редко)

• тяжёлые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) (частота — неизвестно)

• тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность), которые иногда могут привести к летальному исходу

• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)

• токсическое поражение печени с гибелью клеток

• анемия вследствие разрушения эритроцитов

• внезапная потеря сознания (обморок)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас/ребёнка появились следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• снижение количества бикарбоната в крови
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• вагинальная и/или ротовая инфекция, вызванная Candida (грибок)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• раздражительность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкус
• нарушения зрения
• нарушения слуха
• головокружение (вертиго)
• усиленное ощущение сердцебиения
• приливы жара
• затруднённое дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• повышенное газообразование в кишечнике
• нарушения желудка
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухость кожи
• повышенное потоотделение
• артроз
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• нетипичное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища
• нарушения в области яичек
• отёк
• слабость
• недомогание
• утомляемость
• отёк лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отёк ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, характеризующих функцию печени
• повышение количества билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения концентрации калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение количества щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое различными тканями организма)
• повышение концентрации хлорида в крови (минеральная соль)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение количества бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушность кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любой области тела к раздражителю
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности различать вкус
• тяжёлая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «пируэтная тахикардия»
• нарушения нормального ритма сердцебиения, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены при проведении «электрокардиограммы»
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• тяжёлые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка появились какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зитромакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Scad.» («Годен до»). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии после восстановления устойчив в течение 10 дней при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс
Зитромакс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество — азитромицин (в виде ди-гидрата азитромицина).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (эквивалентно 524,11 мг
ди-гидрата азитромицина).
Вспомогательные компоненты: крахмал преджелатинизированный, фосфат кальция кислый безводный, кармеллоза натрия,
магния стеарат, лаурилсульфат натрия.
Пленочное покрытие: диоксид титана, лактоза (см. раздел «Зитромакс 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу»), гипромеллоза, триацетин.

Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Действующее вещество — азитромицин (в виде ди-гидрата азитромицина).
100 г порошка содержат 4,78 г азитромицина (эквивалентно 5,01 г ди-гидрата азитромицина).
Вспомогательные компоненты: фосфат натрия трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишня, ароматизатор ванильный крем (содержит производные масла, с остаточными количествами белков молока), ароматизатор банан, сахароза (см. раздел «Зитромакс 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит сахарозу»).

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Таблетки Зитромакса выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, упаковка содержит 3 таблетки по 500 мг.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Зитромакс выпускается во флаконе из полиэтилена, содержащем 1500 мг азитромицина, с детской защитой и соответствующим дозатором. После приготовления суспензия будет содержать 200 мг/5 мл.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитромакс 250 мг капсулы твердые

Азитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Зитромакса
3. Как принимать Зитромакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит активное вещество — азитромицин, антибиотик из группы азалидов, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• инфекции верхних дыхательных путей, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление миндалин (тонзиллит) и воспаление горла (фарингит),
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию,
• инфекции уха (острый средний отит),
• инфекции полости рта и пищевода (стоматологические инфекции),
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции мочеполовой системы, вызванные Chlamydia trachomatis и Haemophilus ducreyi (инфекции, передающиеся половым путём).

2. Что Вы должны знать перед применением Зитромакса

Не принимайте Зитромакс,
если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы так называемых «макролидов» или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Зитромакса:

• если у Вас есть или ранее были заболевания печени, или если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, которые могут вызывать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зитромакс»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом;
• если Вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зитромакс»);
• если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у Вас есть нарушения ритма сердечных сокращений. Зитромакс также может вызывать изменения ритма сердца, которые в отдельных случаях могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому данный препарат следует применять с осторожностью:
  • у пациентов с врожденными нарушениями ритма сердца, с очень медленным сердцебиением (брадикардия), с заболеваниями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против заброса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых пациентов и у женщин. Сообщите врачу, если в период лечения Зитромаксом у Вас появятся или усугубятся любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу;
• симптомы заболеваний печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса и обратитесь к врачу, который назначит Вам обследования для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у Вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), возникающие после кормления грудью. Данный препарат может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему Вашего ребенка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Такая ситуация может быть вызвана бактериями, нечувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть легкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (фатальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач будет тщательно наблюдать за Вами, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения данным препаратом;
• появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Другие лекарственные препараты и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (препараты против изжоги). Если Вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку могут возникнуть нарушения кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (приступы эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный прием со Зитромаксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.
  Зитромакс не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зитромакс и пища, напитки
Принимайте этот препарат не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если Вы кормите грудью, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитромакс содержит лактозу
Зитромакс содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Зитромакс содержит натрий
Зитромакс 250 мг твердые капсулы содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зитромакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, бронхит и пневмония), инфекций кожи и мягких тканей, а также стоматологических инфекций: рекомендуемая доза составляет 500 мг в день однократно в течение 3 последовательных дней.
• Для лечения инфекций, передаваемых половым путём, вызванных чувствительными штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: рекомендуемая доза составляет 1000 мг, принимаемые однократно в виде одного приёма внутрь.

Особые пациенты
Если вы пожилого возраста, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или страдаете заболеваниями почек, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.
Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте капсулы как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Если вы приняли больше Зитромакса, чем нужно
При приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата возможные нежелательные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы препарата. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После приема Зитромакса наблюдались следующие побочные эффекты.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным ростом бактерии, называемой Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжелые поражения кожи:
• тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из видов лейкоцитов крови — эозинофилов, симптомами, поражающими один или несколько органов, и лихорадкой (DRESS) (частота — редкая)
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редкая)
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, поражающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) (частота — неизвестна)
• тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку в некоторых случаях они могут привести к летальному исходу
• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота
• боли в животе
• тошнота
• снижение количества бикарбоната в крови
• снижение количества одного из видов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из видов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из видов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из видов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из видов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция влагалища и/или рта, вызванная Candida (грибком)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из видов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из видов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• нервозность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных участках тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• нарушения в ухе
• головокружение
• усиленное ощущение сердцебиения
• приливы жара
• затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• образование газов в кишечнике
• нарушения в желудке
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухая кожа
• повышенное потоотделение
• артроз
• боли в мышцах
• боль в спине
• боли в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• атипичные, обильные и продолжительные кровотечения из влагалища
• нарушения в области яичек
• отек
• слабость
• недомогание
• усталость
• отек лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отекание ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, оценивающих функцию печени
• повышение количества билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение количества креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения содержания калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение количества щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое в различных тканях организма)
• повышение количества хлоридов в крови (минеральная соль)
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение количества бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любой области тела к раздражителю
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности различать вкусы
• тяжелая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• звон в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального ритма сердцебиения, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены с помощью исследования, называемого «электрокардиограмма»
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• тяжелые проблемы с почками (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зитромакс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
"Scad.". Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс
Действующее вещество — азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг азитромицина (что эквивалентно 262,05 мг азитромицина дигидрата).
Вспомогательные вещества: лактоза безводная (см. раздел «Зитромакс содержит лактозу»), крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Твёрдые капсулы: желатин, диоксид титана.

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Зитромакс выпускаются в блистерах из ПВХ, упакованных в картонную пачку, содержащую 6 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Латина

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитромакс 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Азитромицин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых не сообщалось в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам введут Зитромакс
3. Как будет применяться Зитромакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Зитромакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зитромакс и для чего он применяется

Зитромакс содержит действующее вещество — азитромицин, антибиотик из группы азалидов, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс показан взрослым и детям в возрасте старше 16 лет, которым требуется начальная терапия внутривенно (в вену) для лечения следующих инфекций (вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину):

• пневмония (воспаление лёгких), включая легионеллёз (вызванный Legionella pneumophila), приобретённый в сообществе
• воспаление яичников

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Зитромакс

Зитромакс вам не вводят,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы так называемых «макролидов» или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Этот препарат доступен только в больничных условиях. Поэтому введение этого препарата вам будет осуществляться исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.

В частности, перед тем, как вам начнут вводить Зитромакс, сообщите врачу:

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зитромакс»). В этих случаях перед началом лечения Зитромаксом необходимо соблюдать осторожность;
• если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Зитромакс»);
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас есть нарушения ритма сердечных сокращений. Зитромакс также может вызывать изменения ритма сердца — от незначительных до, в отдельных случаях, смертельных (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому применение этого препарата требует особой осторожности:
  • у пациентов с врождёнными нарушениями ритма сердца, с очень низким сердечным ритмом (брадикардия), с нарушениями сердечного ритма (аритмии) или с тяжёлыми заболеваниями сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, получающих лечение другими лекарственными препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений сердечного ритма), цисаприд (препарат против заброса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых пациентов и женщин.

Сообщите врачу, если в период лечения Зитромаксом у вас появляются или усугубляются любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• тяжёлые аллергические реакции, включая тяжёлые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение Зитромаксом и обратитесь к врачу;
• симптомы поражения печени, такие как внезапное появление слабости, пожелтение кожи или слизистых оболочек, тёмная моча, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите лечение Зитромаксом и обратитесь к врачу, который назначит вам медицинские обследования для оценки состояния печени;
• рвота или раздражительность у вашего ребёнка (если это новорождённый в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Этот препарат может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, который лечит вашего ребёнка;
• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Это может быть вызвано бактериями, не чувствительными к Зитромаксу (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);
• появление диареи, которая может быть лёгкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (смертельная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному размножению бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач будет тщательно вас наблюдать, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;
• появление или ухудшение мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении gravis.

Дети и подростки
В настоящее время отсутствует информация об эффективности и безопасности порошка Зитромакс для приготовления раствора для инфузий у детей младше 16 лет.

Другие лекарственные препараты и Зитромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если вы/ваш ребёнок принимаете один из следующих препаратов, поскольку в этом случае требуется соблюдать осторожность:

• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приёме с Зитромаксом доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный приём с Зитромаксом не рекомендуется, поскольку могут возникнуть нарушения кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный приём со Зитромаксом может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приёме с Зитромаксом доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный приём с Зитромаксом может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс не следует принимать одновременно с другими лекарственными препаратами, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач решит, следует ли вам назначать этот препарат во время беременности, убедившись, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Зитромакс проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитромакс содержит натрий
Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Этот препарат может быть приготовлен с использованием раствора, содержащего натрий. Это дополнительно необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету.

3. Как будет применяться Зитромакс

Этот лекарственный препарат доступен только в больнице. Поэтому введение Зитромакса будет осуществляться внутривенно исключительно под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Доза, наиболее подходящая для вас, будет определена врачом в зависимости от заболевания, однако, как правило, рекомендуемые дозы следующие:

• Для лечения пневмонии Рекомендуемая доза составляет 500 мг порошка для раствора для инфузий один раз в сутки в течение не менее 2 дней. После завершения курса внутривенного введения врач назначит вам 500 мг азитромицина внутрь один раз в сутки до общей продолжительности лечения 7–10 дней. Врач определит наиболее подходящее время для перехода с внутривенного на пероральный способ введения.
• Для лечения воспаления яичника Рекомендуемая доза составляет 500 мг порошка для раствора для инфузий один раз в сутки в течение 1–2 дней.

После завершения курса внутривенного введения врач назначит вам 250 мг азитромицина внутрь один раз в сутки в течение 7 дней.
Врач определит наиболее подходящее время для перехода с внутривенного на пероральный способ введения.

Применение у детей и подростков
В настоящее время отсутствует информация об эффективности и безопасности порошка Зитромакс для приготовления раствора для инфузий у детей в возрасте до 16 лет.
Для детей старше 16 лет применяются те же дозы, что и у взрослых.

Особые категории пациентов
Если вы пожилой человек, имеете незначительные или умеренные нарушения функции печени либо имеете проблемы с почками, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.

Если применить Зитромакс в дозе больше, чем необходимо
Маловероятно, что будет применена доза Зитромакса, превышающая требуемую, поскольку врач будет осуществлять контроль за вами/ребёнком во время лечения.
Тем не менее, в случае введения чрезмерной дозы Зитромакса врач назначит соответствующую поддерживающую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после приема Зитромакса.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным размножением бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжелые кожные реакции:
• тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов, поражением одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редкая)
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редкая)
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) (частота — неизвестна)
• тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), которые в отдельных случаях могут привести к летальному исходу
• внезапная и массовая гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота
• боли в животе
• тошнота
• боль в месте инъекции
• воспаление в месте инъекции
• снижение содержания бикарбоната в крови
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — лимфоцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — базофилов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — моноцитов
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция влагалища и/или ротовой полости, вызванная Candida (грибок)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества одного из типов лейкоцитов крови — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение количества одного из типов лейкоцитов крови — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• нервозность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• нарушения в ухе
• головокружение (вертиго)
• ощущение усиленного сердцебиения
• приливы жара
• затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• повышенное газообразование в кишечнике
• нарушения в желудке
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухость кожи
• повышенное потоотделение
• артроз
• боли в мышцах
• боли в спине
• боли в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почке
• нетипичные, обильные и продолжительные кровотечения из влагалища
• нарушения в области яичек
• отек
• слабость
• общее недомогание
• усталость
• отек лица
• боль в груди
• лихорадка
• отеки ног и стоп
• изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени
• повышение содержания билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение содержания мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение содержания креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения содержания калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение содержания хлоридов в крови (минеральная соль)
• повышение содержания глюкозы (сахара) в крови
• повышение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества эритроцитов в крови
• повышение содержания бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любой области тела к раздражителям
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности ощущать вкусы
• тяжелая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального ритма сердцебиения, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боли в суставах
• тяжелые нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зитромакса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годен». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс
Действующее вещество — азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (что эквивалентно 524,1 мг азитромицина дигидрата).
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Зитромакса и содержимое упаковки
Порошок находится во флаконе из стекла однократного применения объёмом 10 мл, с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой-индикатором вскрытия.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Производитель
Fareva Amboise
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франция.

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Способ введения
Порошок Зитромакс для приготовления раствора для инфузии после реконституции и разведения должен вводиться внутривенно капельно.
Концентрация раствора и продолжительность инфузии должны составлять: 1 мг/мл в течение 3 часов или 2 мг/мл в течение 1 часа.
Порошок Зитромакс для приготовления раствора для инфузии не должен вводиться болюсно или внутримышечно.

Реконституция
Исходный раствор готовят, добавляя 4,8 мл воды для инъекций во флакон с порошком. Взбалтывать флакон до полного растворения порошка. Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 5 мл для отбора точного объёма 4,8 мл стерильной воды для инъекций. 1 мл реконституированного раствора содержит 100 мг азитромицина.
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует тщательно проверять на наличие частиц в растворе. Если в растворе обнаружены взвешенные частицы, его необходимо утилизировать.
Реконституированный раствор должен быть разбавлен перед введением в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.

Разведение
Для получения концентрации азитромицина 1,0–2,0 мг/мл необходимо отобрать 5 мл реконституированного раствора (концентрация 100 мг/мл) из флакона и добавить к подходящему объёму одного из следующих растворов для инфузии:

• Раствор натрия хлорида 0,9 % (физиологический раствор)
• Раствор натрия хлорида 0,45 %
• Раствор Рингера-лактат
• Глюкоза 5 % в воде
• Глюкоза 5 % в растворе натрия хлорида 0,45 % с 20 мэкв KCl
• Глюкоза 5 % в растворе натрия хлорида 0,45 %
• Глюкоза 5 % в растворе натрия хлорида 0,30 %
• Глюкоза 5 % в растворе Рингера-лактат

| Конечная концентрация раствора для инфузии | Объём растворителя | |--------------------------------------------|---------------------| | 1,0 мг/мл | 500 мл | | 2,0 мг/мл | 250 мл |

Внутривенное введение дозы 500 мг азитромицина, разведённой в соответствии с инструкцией, должно проводиться в течение не менее 60 минут.

Условия хранения
Реконституированный раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре не выше 30 °C или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (5 °C). Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за проверку сроков и условий хранения лежит на пользователе. Рекомендуется, чтобы срок хранения не превышал 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в условиях асептики, подтверждённых и контролируемых.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитромакс Авийум 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Зитромакс Авийум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зитромакса Авийума
3. Как принимать Зитромакс Авийум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зитромакс Авийум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитромакс Авим и для чего он применяется

Зитромакс Авим содержит действующее вещество — азитромицин, антибиотик из группы азалидов, который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды». Азитромицин подавляет рост чувствительных бактерий.
Зитромакс Авим показан взрослым и пожилым пациентам с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) на поздних стадиях (СПИД) для:

• профилактики инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex (MAC). Зитромакс Авим может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с рифабутином — другим антибиотиком;
• лечения генерализованных инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex (MAC). Зитромакс Авим должен применяться в сочетании с этамбутолом — другим антибиотиком.

2. Что следует знать перед приемом Зитромакса Авиум

Не принимайте Зитромакс Авиум,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролиды» или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Зитромакса Авиум:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени, или если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, которые могут вызвать проблемы с печенью (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зитромакс Авиум»). В этих случаях необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения Зитромаксом Авиум;

• если вы проходите лечение эрготамином или его производными (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зитромакс Авиум»);

• если у вас есть заболевания почек (почечная недостаточность);

• если у вас есть нарушения ритма сердечных сокращений. Зитромакс Авиум также может вызывать нарушения ритма сердца, которые в отдельных случаях могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Поэтому это лекарственное средство следует применять с осторожностью:

  • у пациентов с врожденными нарушениями ритма сердца, с очень низкой частотой сердечных сокращений (брадикардия), с нарушениями ритма сердца (аритмии) или с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
  • у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (препараты против нарушений ритма сердца), цисаприд (препарат против рефлюкса содержимого желудка в пищевод), терфенадин (препарат против аллергии), пимозид (препарат против психических расстройств), циталопрам (препарат против депрессии), моксифлоксацин, левофлоксацин, хлорохин (антибиотики);
  • у пациентов с низким уровнем калия и магния в крови;
  • у пожилых пациентов и у женщин. Сообщите врачу, если в период лечения Зитромаксом Авиум у вас появятся или усугубятся любые из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• тяжелые аллергические реакции, включая тяжелые поражения кожи, которые могут затрагивать и другие органы и сопровождаться повышением температуры. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зитромакса Авиум и обратитесь к врачу;

• симптомы заболеваний печени, такие как внезапное появление слабости, желтушность кожи или слизистых оболочек, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, неврологические симптомы (например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома). Немедленно прекратите прием Зитромакса Авиум и обратитесь к врачу, который назначит вам обследование для оценки состояния печени;

• рвота или раздражительность у вашего ребенка (если это новорожденный в первые 42 дня жизни), появляющиеся после кормления. Это лекарственное средство может вызывать сужение участка желудка. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребенка;

• симптомы новых инфекций или сохранение симптомов текущей инфекции. Такая ситуация может быть вызвана бактериями, нечувствительными к Зитромаксу Авиум (устойчивые бактерии), или микроорганизмами, отличными от бактерий (грибковая инфекция);

• появление диареи, которая может быть легкой, но в отдельных случаях привести к летальному исходу (летальная колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Зитромакс Авиум, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует избыточному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач должен тщательно вас обследовать, поскольку инфекция, вызванная Clostridium difficile, может развиться даже спустя два месяца после окончания лечения этим препаратом;

• появление или усугубление мышечной слабости и быстрой утомляемости, то есть симптомов миастении.

Дети
В настоящее время отсутствует информация об эффективности и безопасности Зитромакса Авиум у детей.

Другие лекарственные средства и Зитромакс Авиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку требуется соблюдать осторожность:

• антациды (препараты против изжоги). Если вы принимаете одновременно антациды и Зитромакс Авиум, не следует принимать эти два препарата одновременно;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности). При одновременном приеме с Зитромаксом Авиум доза дигоксина должна тщательно контролироваться;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин (препарат против инфекций, вызванных вирусом ВИЧ);
• эрготамин (препарат против мигрени). Одновременный прием с Зитромаксом Авиум не рекомендуется, поскольку могут возникнуть нарушения кровообращения, особенно в пальцах рук и ног (криз эрготизма);
• статины (препараты для снижения уровня жиров в крови). Совместный прием со Зитромаксом Авиум может вызвать разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз);
• циклоспорин (препарат против отторжения при трансплантации органов). При одновременном приеме с Зитромаксом Авиум доза циклоспорина должна тщательно контролироваться;
• оральные антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин). Одновременный прием с Зитромаксом Авиум может вызвать усиление антикоагулянтного действия этих препаратов.

Зитромакс Авиум не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Зитромакс Авиум и пища, напитки
Зитромакс Авиум можно принимать как натощак, так и после еды. Рекомендуется принимать этот препарат после еды.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Лактация
Зитромакс Авиум проникает в грудное молоко. Поэтому, если вы кормите грудью, врач назначит этот препарат только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зитромакс Авиум содержит лактозу
Зитромакс Авиум содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Зитромакс Авиум содержит натрий
Зитромакс Авиум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зитромакс Авийум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Профилактика инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex (MAC), у взрослых и пожилых пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ

Рекомендуемая доза — 2 таблетки, принимаемые одновременно один раз в неделю.

• Лечение генерализованных инфекций, вызванных бактерией Mycobacterium avium complex (MAC), у взрослых и пожилых пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день.

Как принимать таблетки
Проглатывайте таблетки целиком или разделите их пополам, если у вас возникают трудности с глотанием. Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, в виде однократной суточной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды. Приём пищи перед приёмом таблетки может уменьшить возможные побочные эффекты со стороны желудка и кишечника, вызываемые этим лекарственным препаратом.

Особые категории пациентов
Если вы пожилой человек, имеете лёгкие или умеренные нарушения функции печени или имеете проблемы с почками, врач может назначить вам те же дозы, что указаны выше.

Если вы приняли Зитромакс Авийум в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого лекарственного препарата возможные побочные эффекты будут такими же, как и при приёме правильной дозы. Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после приема Зитромакса Авим.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса Авим, если у вас появился следующий побочный эффект:

• тяжелая острая реакция гиперчувствительности, затрагивающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона)

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• расстройства желудка
• тошнота
• образование газов в кишечнике
• недержание кала

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение или отсутствие аппетита
• головокружение
• головная боль
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• глухота
• кожная сыпь
• зуд
• боль в суставах
• усталость

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение чувствительности любого участка тела к раздражителю
• нарушения слуха
• шум в ушах
• усиленное ощущение сердцебиения
• воспаление печени (гепатит)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)
• слабость
• общее недомогание

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся после приема других лекарственных препаратов, содержащих азитромицин — то же действующее вещество, что и в Зитромаксе Авим. Поэтому нельзя исключить возможность возникновения у вас следующих побочных эффектов после приема Зитромакса Авим.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Зитромакса Авим, если у вас появился следующий побочный эффект:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек), повышенная чувствительность кожи и слизистых оболочек
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки, вызванное чрезмерным размножением бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит)
• тяжелые кожные реакции:
• тяжелая кожная сыпь, сопровождающаяся повышением числа одного из типов лейкоцитов — эозинофилов, симптомами поражения одного или нескольких органов и лихорадкой (синдром DRESS) (частота — редко)
• красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырьков (экзантематозная пустулёзная сыпь) (частота — редко)
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) (частота — неизвестно)
• тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку в редких случаях они могут привести к летальному исходу
• внезапная и обширная гибель клеток печени (молниеносный гепатит)
• токсическое поражение печени с гибелью клеток
• анемия вследствие разрушения эритроцитов
• внезапная потеря сознания (обморок)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота
• боль в животе
• тошнота
• снижение концентрации бикарбоната в крови
• снижение числа одного из типов лейкоцитов — лимфоцитов
• повышение числа одного из типов лейкоцитов — эозинофилов
• повышение числа одного из типов лейкоцитов — базофилов
• повышение числа одного из типов лейкоцитов — моноцитов
• повышение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• вагинальная и/или ротовая инфекция, вызванная Candida (грибок)
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «грибами»
• инфекция, вызванная микроорганизмами, называемыми «бактериями»
• нарушения дыхания
• пневмония
• фарингит
• гастроэнтерит
• ринит
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения)
• повышение числа одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия)
• снижение или отсутствие аппетита
• раздражительность
• бессонница
• головокружение
• сонливость
• нарушения чувствительности в различных частях тела
• искажение или снижение способности различать вкусы
• нарушения зрения
• нарушения слуха
• головокружение (вертиго)
• усиленное ощущение сердцебиения
• приливы жара
• затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• запор
• образование газов в кишечнике
• расстройства желудка
• гастрит
• затруднение или боль при глотании
• вздутие живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• повышенное слюноотделение
• высыпания на коже
• зуд
• крапивница
• дерматит
• сухость кожи
• повышенное потоотделение
• артроз
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почках
• аномальное, обильное и продолжительное кровотечение из влагалища
• нарушения в области яичек
• отек
• слабость
• общее недомогание
• утомляемость
• отек лица
• боль в груди
• лихорадка
• боль
• отек ног и стоп
• изменения лабораторных показателей функции печени
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации мочевины в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации креатинина в крови (вещество, вырабатываемое мышцами)
• изменения концентрации калия и натрия в крови (минеральные соли)
• повышение концентрации щелочной фосфатазы в крови (вещество, вырабатываемое различными тканями организма)
• повышение концентрации хлорида в крови (минеральная соль)
• повышение концентрации глюкозы (сахара) в крови
• повышение числа тромбоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение концентрации бикарбоната в крови
• осложнения после медицинских или хирургических процедур

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушение функции печени
• желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови
• судороги
• снижение чувствительности любого участка тела к раздражителю
• агрессивность
• тревожность
• бред
• галлюцинации
• повышенная двигательная активность и возбуждение (психомоторное возбуждение)
• полная или частичная потеря способности ощущать запахи
• полная потеря способности различать вкусы
• тяжелая мышечная слабость (миастения)
• нарушения слуха
• глухота
• шум в ушах
• учащение сердцебиения, вызванное особым нарушением сердечного ритма (аритмией), называемым «torsades de pointes»
• нарушения нормального ритма сердцебиения, называемые аритмиями (например, желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT), которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• тяжелые нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зитромакс Авим

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитромакс Авим
Действующее вещество — азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 600 мг азитромицина (что эквивалентно 628,93 мг
азитромицина дигидрата).
Другие компоненты: преджелатинизированный крахмал, безводный динатрийфосфат, кармеллоза натрия,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Пленочное покрытие: диоксид титана, лактоза (см. раздел «Зитромакс Авим содержит лактозу»),
гипромеллоза, триацетин.

Описание внешнего вида Зитромакс Авим и содержимого упаковки
Таблетки Зитромакс Авим — это овальные, пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета с риской, с маркировкой «ZTM 600» с одной стороны и «PFIZER» — с другой.
Таблетки Зитромакс Авим выпускаются в блистерах из ПВХ/Al, по 8 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Км 47,600 – Борго-Сан-Микеле
04100 Латина