ZITROMAX

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zitromax 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 150 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 200 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 300 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 400 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Azitromycyna
Przed zażyciem/podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom,
nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Zitromax i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku Zitromax
3. Jak stosować/podawać dziecku Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i do czego służy

Zitromax zawiera substancję czynną azalidy, czyli antybiotyk z grupy zwanej „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych na nią bakterii.
Zitromax jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• zakażeń dróg oddechowych górnych, w tym zapalenia zatok (zatokoból), zapalenia migdałków (angina) i zapalenia gardła (zapalenie gardła),
• zakażeń dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc,
• zakażeń ucha (zapalenie ucha środkowego),
• zakażeń jamy ustnej i przełyku (zakażenia stomatologiczne),
• zakażeń skóry i tkanek miękkich.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wydanym dziecku Zitromax

Nie przyjmować/wydawać dziecku Zitromax,
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wydanym dziecku Zitromax:

• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z wątrobą lub przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli przyjmuje ergotaminę lub jej pochodne (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli cierpi na problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Z tego powodu lek ten należy stosować z ostrożnością:

• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmiami) lub z poważnymi schorzeniami serca (ciężka niewydolność serca);

• u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca, takie jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwarytmiczne), cyzapryd (leki przeciwrefluksowi z żołądka do przełyku), terfenadyna (leki przeciwalergiczne), pimozyd (leki przeciw zaburzeniom psychicznym), citalopram (leki przeciwdepresyjne), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);

• u pacjentów z niskim poziomem potasu i magnezu we krwi;

• u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem;

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiany świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;

• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem;

• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Może to wynikać z bakterii niewrażliwych na Zitromax (bakteryjna oporność) lub z mikroorganizmów innych niż bakterie (infekcja grzybicza);

• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelne zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;

• pojawienie się lub nasilenie się osłabienia mięśni i łatwości zmęczenia, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci
Zitromax może być stosowany u dzieci i u nastolatków.

Inne leki i Zitromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka). Jeśli jednocześnie przyjmuje leki przeciwwskazowe i Zitromax, nie należy przyjmować tych dwóch leków w tym samym czasie;
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax należy dokładnie kontrolować dawkę digoksyny;
• kolkochinę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudynę (leki przeciwko infekcji wirusem HIV);
• ergotaminę (leki przeciw migrenie). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest odradzane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do rozpadu komórek mięśniowych (rabdomioliza);
• cyklosporynę (leki przeciw odrzuceniu przeszczepionego organu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax należy dokładnie kontrolować dawkę cyklosporyny;
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax nie powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zitromax i jedzenie oraz napoje
Zitromax można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Lek należy jednak preferencyjnie przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Zitromax przenika do mleka matki. Dlatego lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera aromat waniliowy, który z kolei zawiera kwasy pochodzenia masła z domieszką śladów białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zitromax zawiera sacharozę
Każda porcja Zitromax 100 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1,93 g sacharozy (cukru).
Każda porcja Zitromax 150 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 2,90 g sacharozy (cukru).
Każda porcja Zitromax 200 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 3,87 g sacharozy (cukru).
Każda porcja Zitromax 300 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 5,82 g sacharozy (cukru).
Każda porcja Zitromax 400 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 7,75 g sacharozy (cukru).

Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

Zitromax 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Zitromax 150 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Zitromax 200 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Zitromax 300 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Zitromax 400 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na porcję, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawać dziecku Zitromax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
A 45

• W leczeniu infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych (zatokobradawki, zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), infekcji skóry i tkanek miękkich oraz infekcji stomatologicznych: zalecana dawka to 500 mg dziennie, w jednorazowej dawce, przez 3 kolejne dni.

Dla dzieci i nastolatków o wadze ciała poniżej 45 kg zalecana dawka to 10 mg na kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni.

• W leczeniu zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowce u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg lub 20 mg/kg, w jednorazowej dawce, przez 3 kolejne dni; jednak dawka dzienna nie powinna przekraczać 500 mg. Maksymalna całkowita dawka zalecana dla każdego leczenia pediatrycznego to 1500 mg.

Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś starszy, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może przepisać te same dawki, które wymieniono powyżej.
Jak podawać proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

1. Wsyp zawartość saszetki do pół szklanki wody;
2. Dobrze wymieszaj przed użyciem;
3. Podaj/daj dziecku ten lek natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli podasz dziecku więcej Zitromax niż należy
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane będą takie same, jak mogłyby wystąpić po przyjęciu właściwej dawki leku. Jeśli przyjmiesz lub podasz dziecku więcej leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Zitromaxu.
Natychmiast PRZERWAJ stosowanie Zitromaxu, jeśli Ty/dziecko doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)

• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych

• ciężkie zapalenie ostatniej części jelita, zwanego okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste)

• ciężkie reakcje skórne:

• ciężkie wysypki skórne towarzyszone wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. eozynofilów, objawami dotykającymi jednego lub więcej narządów oraz gorączką (DRESS) (rzadkość występowania: rzadka)

• czerwone, łuszczące się wysypki skórne z tworzeniem się pęcherzyków ropnych i pęcherzy (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość występowania: rzadka)

• ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe objawiające się na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość występowania: nieznana)

• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do śmierci

• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra marskość wątroby)

• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek

• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek

• nagła utrata przytomności (zawał)

• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty/dziecko doświadczasz jednego z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• bóle głowy
• wymioty
• bóle brzucha
• nudności
• zmniejszenie ilości bikarbonatu we krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida (grzyb)
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• katar
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub osłabienie zdolności odczuwania smaku
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• zawroty głowy
• wzmocnione odczuwanie uderzeń serca
• napływy gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazu w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość w ustach
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• suchość skóry
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerki
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcjonowanie wątroby
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• zwiększenie ilości fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• zwiększenie ilości chlorków we krwi (sól mineralna)
• zwiększenie ilości glukozy (cukru) we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie ilości bikarbonatu we krwi
• komplikacje po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotosensybilizacja)

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodźce
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności odczuwania zapachów
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaku
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• brzęczenie w uszach
• zwiększenie częstości uderzeń serca, spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami punktów”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. częstoskurcz komorowy, wydłużenie odcinka QT), które mogą być wykryte za pomocą badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty/dziecko doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po napisie „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax
Substancją czynną jest azytromycyna (jako azytromycyna dwuwodna).
Każda torebka Zitromax 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 100 mg azytromycyny
(co odpowiada 104,8 mg azytromycyny dwuwodnej).
Każda torebka Zitromax 150 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 150 mg azytromycyny
(co odpowiada 157,2 mg azytromycyny dwuwodnej).
Każda torebka Zitromax 200 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 200 mg azytromycyny
(co odpowiada 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej).
Każda torebka Zitromax 300 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 300 mg azytromycyny
(co odpowiada 314,4 mg azytromycyny dwuwodnej).
Każda torebka Zitromax 400 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 400 mg azytromycyny
(co odpowiada 419,2 mg azytromycyny dwuwodnej).
Inne składniki to: bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aroma
wiśniowe, aroma waniliowe (zawiera kwasy pochodzenia masła zawierające śladowe ilości białek mlecznych), aroma bananowe, sacharoza (patrz punkt „Zitromax zawiera sacharozę”).
Opis wyglądu Zitromax i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej Zitromax jest dostępny w torebkach aluminiowych pokrytych zewnętrznie papierem, a wewnętrznie polietylenem. Każde opakowanie zawiera 3 torebki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azitromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem/wyłączeniem dziecku tego leku
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Zitromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem dziecku Zitromax
3. Jak stosować/wyłączać dziecku Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i do czego służy

Zitromax zawiera substancję czynną azitromycynę, która jest antybiotykiem z grupy azalidów należących do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych bakterii.
Zitromax jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• zakażenia dróg oddechowych górnych, w tym zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), zapalenie migdałków (angina) i zapalenie gardła (zapalenie gardła),
• zakażenia dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażenia ucha (ostrym zapaleniem ucha środkowego),
• zakażenia jamy ustnej i przełyku (zakażenia stomatologiczne),
• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wykonaniem dziecku Zitromax

Nie przyjmować/wykonować dziecku Zitromax
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub na
dowolny składnik tego leku wymieniony w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/wykonaniem dziecku Zitromax:

• jeśli dziecko ma lub miało problemy z wątrobą lub przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli dziecko jest leczone ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli dziecko cierpi na problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli dziecko cierpi na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
  • u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, bardzo niskim tętnem (bradykardią), chorobami rytmu serca (arytmiami) lub poważnymi chorobami serca (ciężka niewydolność serca);
  • u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca, takie jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca), cyzapryda (leki przeciwko refluksowi treści żołądka do przełyku), terfenadyna (leki przeciwko alergii), pimozyd (leki przeciwko zaburzeniom psychicznym), citalopram (leki przeciwdepresyjne), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
  • u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
  • u osób starszych i u kobiet.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawią się lub nasilą się następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie Zitromax i skonsultować się z lekarzem;
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nagła słabość, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka). Należy natychmiast przerwać leczenie Zitromax i skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub drażliwość u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem opiekującym się dzieckiem;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów obecnej infekcji. Może to wynikać z bakterii opornych na Zitromax (bakterie oporne) lub z innych mikroorganizmów niż bakterie (infekcja grzybicza);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (zapalenie jelita grubego zagrażające życiu). Biegunka może występować przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie się osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci
Zitromax może być stosowany u dzieci i u nastolatków.

Inne leki i Zitromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• środki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka). Jeśli dziecko jest leczone zarówno środkami przeciwwskazowymi, jak i Zitromax, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• cyfostyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę cyfostyny należy dokładnie kontrolować;
• kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i w gorączce śródziemnomorskiej);
• zydowudyna (leki przeciwko infekcji wirusem HIV);
• ergotamina (leki przeciwko migrenie). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest niezalecane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie ze Zitromax może powodować rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę);
• cyklosporyna (leki przeciwko odrzuceniu przeszczepionego organu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować;
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zitromax i pożywienie
Zitromax można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Lek zaleca się przyjmować preferencyjnie po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy można stosować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Zitromax przenika do mleka matki. Dlatego lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera aromat waniliowy, który z kolei zawiera kwasy pochodzenia masła zawierające śladowe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Zitromax zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 3,87 g sacharozy (cukru) w 5 ml zawiesiny po rekonstytucji.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

Zitromax zawiera sod
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zitromax u dziecka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
A 45

• W leczeniu infekcji dróg oddechowych górnego i dolnego odcinka (zatkanie, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), infekcji skóry i tkanek miękkich oraz infekcji jamy ustnej i zębów: zalecana dawka to 500 mg jednorazowo na dobę przez 3 kolejne dni.

U dzieci i dorastających o masie ciała mniejszej niż 45 kg dawkę należy ustalać na podstawie masy ciała.
Dokładne wskazówki podano w poniższej tabeli:

• W leczeniu ostrej otitis media u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni lub 30 mg/kg w jednorazowej dawce (zobacz również dalej „Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej”).
• W leczeniu streptokokowego zapalenia gardła u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg lub 20 mg/kg, w jednorazowej dawce lub przez 3 kolejne dni; jednak dawka dzienna nie powinna przekraczać 500 mg.

Maksymalna całkowita dawka zalecana w każdej terapii pediatrycznej to 1500 mg.
Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś osobą starszą, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia w funkcji wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może zalecić takie same dawki, jak podano powyżej.
Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej

1. Wstrząśnij fiolką zawierającą proszek przed dodaniem wody.
2. Użyj odpowiedniego dozownika umieszczonego na zamknięciu opakowania i napełnij go wodą do oznaczonej linii (odpowiadającej 9 ml), jednokrotnie.
3. Wlej wodę z dozownika do fiolki.
4. Wstrząśnij dokładnie, aby cały proszek rozpuścił się w zawiesinie.

Jeden mililitr tak sporządzonej zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (równowartość 200 mg w dawce 5 ml).
Zawsze wstrząśnij zawiesiną przed użyciem.
Zitromax można przyjmować niezależnie od posiłku – na pusty żołądek lub po jedzeniu. Przyjmowanie leku po posiłku może zmniejszyć ewentualne niepożądane działania ze strony żołądka i jelit.
Podawaj sporządzoną zawiesinę, korzystając z jednego z dwóch dołączonych do opakowania dozowników graduiowanych:

1. dozownik graduiowany typu „łyżeczka podwójna” przeznaczony dla dzieci o masie ciała od 15 kg do 45 kg. Dozownik składa się z małej łyżeczki (pojemność 5 ml) po jednej stronie i dużej łyżeczki (pojemność 10 ml) po drugiej stronie.

2. Dozownik graduowany „szczypczyk” do stosowania u dzieci o wadze poniżej 15 kg

1. Szczypczyk jest wyskalowany w mg i ml leku oraz w kg wagi dziecka
2. Odkręć plastikowy korek i włóż szczypczyk z adapterem do butelki
3. Za pomocą szczypczyka odmierz zaleconą ilość zawiesiny
4. Odłącz szczypczyk od adaptera
5. Podaj zawiesinę szczypczykiem bezpośrednio do ust dziecka

Zamknij butelkę odpowiednim korkiem i dokładnie wypłucz używany dozownik graduowany
UWAGA
W leczeniu ostrej otitis media u dzieci dawkowanie 30 mg/kg może być podane
również w jednej dawce, wypełniając dozownik graduowany „szczypczyk” tyle razy,
ile jest to konieczne, aby osiągnąć zaleconą dawkę.
Jeśli podasz/przyjmiesz zbyt dużo Zitromax
Jeśli dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane będą
takie same, jak mogłyby wystąpić po przyjęciu odpowiedniej dawki leku. Jeśli przyjmiesz więcej
leku, niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Zitromax.
NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie Zitromax, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie końcowej części jelita grubego, tzw. okrężnicy, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudomembranozne)
• ciężkie reakcje skórne:
• ciężkie wysypki skórne związane ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. eozynofilów, objawy mogące dotknąć jeden lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość: rzadka)
• czerwone, łuszczące się wysypki skórne z tworzeniem się pęcherzyków ropnych i pęcherzy (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość: rzadka)
• ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe obejmujące skórę i błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość: nieznana)
• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (zapalenie wątroby fulminans)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawroty)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zmniejszenie ilości wodorowęglanu w krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida (grzyb)
• infekcja wywołana mikroorganizmami zwanymi „grzybami”
• infekcja wywołana mikroorganizmami zwanymi „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub zmniejszenie zdolności odbierania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• zawroty głowy
• wzmocnione odczuwanie uderzeń serca
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazu w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększenie wydzielania śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia w jądrach
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcjonowanie wątroby
• wzrost ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany ilości potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• wzrost ilości fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• wzrost ilości chlorku we krwi (sól mineralna)
• wzrost ilości glukozy (cukru) we krwi
• wzrost liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• wzrost ilości wodorowęglanu we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie)

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodźce
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności węchania
• całkowita utrata zdolności odbierania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• dzwonienie w uszach
• zwiększenie częstości uderzeń serca spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami尖” (torsades de pointes)
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które mogą być stwierdzone podczas badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Scad.” („Ważne do”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zitromax po odtworzeniu jest stabilny przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Zitromax
Substancją czynną jest azitromycyna (jako azitromycyna dwuwodna).
100 g proszku zawiera 4,78 g azitromycyny (równowartość 5,01 g azitromycyny dwuwodnej).
Inne składniki to: bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat
wiśniowy, aromat waniliowy (zawiera kwasy pochodzenia masła z domieszką białek mleka), aromat bananowy, sacharoza (patrz punkt „Zitromax zawiera sacharozę”).
Wygląd Zitromax i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej Zitromax jest dostępny w butelce z polietylenu zawierającej 600 mg azitromycyny, z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci i odpowiednim dozownikiem. Po odtworzeniu zawiesina będzie zawierać 200 mg/5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Azitromycyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować/dać dziecku ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zitromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem/daniem dziecku Zitromax
3. Jak przyjmować/dawać dziecku Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i do czego służy

Zitromax zawiera substancję czynną azitromycynę, która jest antybiotykiem z grupy azalidów, należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost bakterii wrażliwych.
Zitromax jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia następujących infekcji (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• infekcje dróg oddechowych górnych, w tym zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), zapalenie migdałków (angina) i zapalenie gardła (zapalenie gardła),
• infekcje dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• infekcje ucha (ostrym zapalenie ucha środkowego),
• infekcje jamy ustnej i przełyku (infekcje stomatologiczne),
• infekcje skóry i tkanek miękkich.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Zitromax

Nie przyjmuj/podawaj dziecku Zitromax,
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/podaniem dziecku Zitromax:

• jeśli dziecko ma lub miało problemy z wątrobą lub przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli dziecko jest leczone ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli dziecko cierpi na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmiami) lub z ciężkimi problemami serca (ciężka niewydolność serca);
• u pacjentów przyjmujących inne leki wpływające na rytm serca, takie jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca), cyzapryd (leki przeciwko refluksowi treści żołądka do przełyku), terfenadyna (leki przeciwko alergii), pimozyd (leki przeciwko zaburzeniom psychicznym), citalopram (leki przeciwko depresji), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą również dotyczyć innych narządów i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy problemów z wątrobą, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub błon śluzowych), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczącym dziecko;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie odporne na Zitromax (bakterie oporne) lub przez inne mikroorganizmy niż bakterie (infekcja grzybicza);
• wystąpienie biegunki, która może mieć łagodny przebieg, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (kolit śmiertelny). Biegunka może występować przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości zmęczenia, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci
Zitromax może być stosowany u dzieci i u nastolatków.
Inne leki i Zitromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki przeciwko nadkwasocie żołądka). Jeśli dziecko jest leczone zarówno lekami przeciwwskazowymi, jak i Zitromax, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę digoksyny należy dokładnie monitorować;
• kolkichynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudynę (leki przeciwko infekcji wirusem HIV);
• ergotaminę (leki przeciwko migrenie). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest odradzane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może powodować rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę);
• cyklosporynę (leki przeciwko odrzuceniu przeszczepionego organu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę cyklosporyny należy dokładnie monitorować;
• doustne leki przeciwpakowe typu kumarynowego (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax nie powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zitromax z posiłkami i napojami
Zitromax można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Lek ten należy preferencyjnie przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zitromax przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ten lek zawiera aromat waniliowy, który z kolei zawiera kwasy pochodne masła zawierające śladowe ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Zitromax zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 3,87 g sacharozy w 5 ml zawiesiny po rekonstytucji.
Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.
Zitromax zawiera sód
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak podawać dziecku Zitromax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
A 45

• W leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych (zatok, migdałków, gardła, oskrzeli i płuc), skóry i miękkich tkanek oraz infekcji jamy ustnej i zębów: zalecana dawka to 500 mg dziennie, podawana jednorazowo, przez 3 kolejne dni.

U dzieci i nastolatków o wadze poniżej 45 kg dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała. Szczegółowe wskazania przedstawiono w poniższej tabeli:

• Dla leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni lub 30 mg/kg w jednorazowej dawce (patrz także dalej „Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej”).
• Dla leczenia zapalenia gardła spowodowanego przez paciorkowce u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg lub 20 mg/kg w jednorazowej dawce i przez 3 kolejne dni; jednak dawka dzienna nie powinna przekraczać 500 mg.

Maksymalna całkowita dawka zalecana w każdej terapii pediatrycznej to 1500 mg.
Pacjenci o szczególnych potrzebach
Jeśli jesteś osobą starszą, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek, lekarz może przepisać Ci te same dawki, które zostały wymienione powyżej.
Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej

1. Wstrząśnij fiolką zawierającą proszek przed dodaniem wody.
2. Użyj specjalnego dawkownika umieszczonego na zamknięciu opakowania i napełnij go wodą do znaku, jednokrotnie. Znak odpowiada:
   • 12 ml wody dla fiolki o zawartości 900 mg
   • 15 ml wody dla fiolki o zawartości 1200 mg
3. Wlej wodę z dawkownika do fiolki.
4. Wstrząśnij dokładnie, aby cały proszek rozpuścił się w zawiesinie.

Jeden mililitr tak odtworzonej zawiesiny zawiera 40 mg azytromycyny (równowartość 200 mg w dawce 5 ml).
Zawsze wstrząśnij zawiesinę przed użyciem.
Zitromax może być przyjmowany niezależnie od posiłku, na pusty żołądek lub po jedzeniu. Przyjmowanie leku po posiłku może osłabić ewentualne niepożądane działania na żołądek i jelita wywołane przez ten lek.
Podawaj odtworzoną zawiesinę, korzystając z jednego z dwóch dołączonych dawkowników oznaczonych skalą pomiarową:

3. dawkownik oznaczony skalą „łyżeczka podwójna” do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 45 kg. Dawkownik składa się z małej łyżeczki (pojemność 5 ml) po jednej stronie i dużej łyżeczki (pojemność 10 ml) po drugiej stronie.

4. Dawkarka graduowana „strzykawka” do stosowania u dzieci o wadze poniżej 15 kg

1. Strzykawka jest wyskalowana w mg i ml leku oraz w kg masy ciała dziecka
2. Odkręć plastikowy korek i wsuń strzykawkę z adapterem do butelki
3. Za pomocą strzykawki pobierz zalecaną ilość zawiesiny
4. Odłącz strzykawkę od adaptera
5. Podaj zawiesinę dziecku bezpośrednio do ust za pomocą strzykawki

Zamknij butelkę odpowiednim korkiem i dokładnie opłucz używaną dawkarkę graduowaną
UWAGA
W leczeniu ostrej otitis media u dzieci dawkowanie 30 mg/kg może być podane
jednorazowo, wypełniając dawkarkę graduowaną „strzykawkę” tyle razy,
ile jest to konieczne, aby osiągnąć zalecaną dawkę.
Jeśli zażyjesz/podasz dziecku więcej Zitromax niż należy
Jeśli zażyjesz/podasz dziecku zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane
będą takie same, jak mogłyby wystąpić po przyjęciu prawidłowej dawki leku. Jeśli zażyto zbyt dużą ilość leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Zitromax.
NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie Zitromax, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie końcowego odcinka jelita grubego, zwane okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii o nazwie Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudomembranozne)
• ciężkie objawy skórne:
• ciężkie wysypki towarzyszące zwiększeniu liczby jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. eozynofili, objawy mogące dotknąć jeden lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość: rzadkie)
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość: rzadkie)
• ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe dotykające skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość: nieznana)
• ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawroty)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• obniżenie stężenia węglanu wodorowego w krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. limfocytów
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. eozynofili
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. bazofili
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. monocytów
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. neutrofili

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida (grzyb)
• zakażenie przez drobnoustroje zwane „grzybami”
• zakażenie przez drobnoustroje zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• katar
• zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. neutrofili (neutropenia)
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, tzw. eozynofili (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub osłabienie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• zawroty
• wyczuwalne przyspieszenie akcji serca
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazu w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• suchość skóry
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia w jądrach
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• zwiększenie stężenia chlorków we krwi (sól mineralna)
• zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie stężenia węglanu wodorowego we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie)

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodziec
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności węchu
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• szumy w uszach
• zwiększenie częstości akcji serca spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami punktów”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które mogą być wykryte podczas badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zitromax po odtworzeniu jest stabilny przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax
Substancją czynną jest azymycyna (jako azymycyna dwuwodna).
100 g proszku zawiera 4,78 g azymycyny (równoważne 5,01 g azymycyny dwuwodnej).
Inne składniki to: bezwodny fosforan sodu trójstowy, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat
wiśniowy, aromat waniliowy (zawiera kwasy pochodzenia masła zawierające śladowe ilości białek mlecznych), aromat bananowy, sacharoza (patrz ustęp „Zitromax zawiera sacharozę”).
Opis wyglądu Zitromax i zawartość opakowania
Proszek do zawiesiny doustnej Zitromax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z polietylenu zawierającą 900 mg lub 1200 mg azymycyny z zamknięciem chronionym przed dziećmi i odpowiednim dawkownikiem. Po odtworzeniu zawiesina będzie zawierać 200 mg/5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
Ulotka: informacja dla użytkownika

Zitromax 500 mg tabletki powlekane, proszek 200 mg/5 ml do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed przyjęciem/wydanym dziecku tego leku
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom,
nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Zitromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem/wydanym dziecku Zitromax
3. Jak stosować/wydać dziecku Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i do czego służy

Zitromax zawiera substancję czynną azalidową – azitromycynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych bakterii.
Zitromax jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa), zapalenie migdałków (angina) i zapalenie gardła (zapalenie gardła),
• infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• infekcje ucha (ostra zapalenie ucha środkowego),
• infekcje jamy ustnej i przełyku (infekcje stomatologiczne),
• infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje narządu rozrodczego wywołane przez Chlamydia trachomatis i Haemophilus ducreyi (infekcje przenoszone drogą płciową).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem Zitromax dziecku

Nie zażywaj/wyłączaj dziecku Zitromax
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem dziecku Zitromax:

• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z wątrobą lub przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, które mogą powodować problemy z wątrobą (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli jest leczony ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli cierpi na zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach nawet śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmie) lub z poważnymi schorzeniami serca (ciężka niewydolność serca);
• u pacjentów leczonych innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca), cyzapryd (leki przeciwko refluksowi treści żołądka do przełyku), terfenadyna (leki przeciwko alergii), pimozyd (leki przeciwko zaburzeniom psychicznym), citalopram (leki przeciwko depresji), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować również inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy problemów z wątrobą, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, łatwe krwawienia, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem opiekującym się dzieckiem;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów trwającej infekcji. Może to być spowodowane bakteriami odpornymi na Zitromax (bakterie oporne) lub mikroorganizmami innymi niż bakterie (infekcja grzybicza);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelit, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci
Zitromax może być stosowany u dzieci i u nastolatków.
Inne leki i Zitromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki przeciwko nadkwasocie żołądka). Jeśli leczysz się zarówno lekami przeciwwskazowymi, jak i Zitromax, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę digoksyny należy dokładnie monitorować;
• kolkochinę (stosowaną w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• zydowudynę (leki przeciwko infekcji wirusem HIV);
• ergotaminę (leki przeciwko migrenie). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest odradzane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do rozpadu komórek mięśniowych (rabdomioliza);
• cyklosporynę (leki przeciwko odrzuceniu przeszczepionego organu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę cyklosporyny należy dokładnie monitorować;
• doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumarynowego (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zitromax z pokarmami i napojami
Zitromax można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Należy preferować przyjmowanie tego leku na pełny żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zitromax przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko w razie absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Zitromax 500 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę
Zitromax zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aromat waniliowy, który z kolei zawiera kwasy pochodzenia masła z domieszką śladów białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 3,87 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sód
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Zitromax 500 mg tabletki powlekane filmem zawierają sód
Zitromax 500 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać dziecku Zitromax

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
A 45

• W leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych (zatok, migdałków, gardła, oskrzeli i płuc), skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń stomatologicznych: zalecana dawka to 500 mg dziennie, podawana jednorazowo przez 3 kolejne dni.
• W leczeniu zakażeń przenoszonych drogą płciową, wywołanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: zalecana dawka to 1000 mg podawanych jednorazowo w pojedynczej dawce doustnej.

Dla dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 45 kg dawkę należy ustalać na podstawie masy ciała. Dokładne wskazania podano w poniższej tabeli:

• Dla leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała dziennie przez 3 kolejne dni lub 30 mg/kg w jednorazowej dawce (zobacz również dalej „Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej”).
• Dla leczenia streptokokowego zapalenia gardła u dzieci: zalecana dawka to 10 mg/kg lub 20 mg/kg w jednorazowej dawce i przez 3 kolejne dni; jednak nie należy przekraczać dziennej dawki 500 mg.

Zalecana maksymalna całkowita dawka dla każdego leczenia pediatrycznego to 1500 mg.
Pacjenci o szczególnych potrzebach
Jeśli jesteś osobą starszą, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może
przepisać Ci te same dawki, które zostały wspomniane powyżej.
Sposób stosowania tabletek
Tabletki należy połykać całkowicie. Tabletki przyjmuj z szklanką wody w jednorazowej dawce dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku – na pusty żołądek lub po jedzeniu.
Spożycie posiłku przed zażyciem tabletki może osłabić ewentualne niepożądane działanie leku na żołądek i jelita.
Sposób stosowania proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej

1. Wstrząśnij fiolką zawierającą proszek przed dodaniem wody.
2. Użyj specjalnego dozownika umieszczonego na zamknięciu opakowania i napełnij go wodą do oznaczonej kreski tylko raz: dla 37,5 ml zawiesiny doustnej (1500 mg azytromycyny) dodaj 19 ml wody.
3. Wylej wodę z dozownika do fiolki.
4. Dobrze wstrząśnij, aby cały proszek znalazł się w zawiesinie. Jeden mililitr odtworzonej zawiesiny doustnej zawiera 40 mg azytromycyny (równowartość 200 mg w dawce 5 ml).

Zawsze wstrząśnij zawiesinę przed użyciem.
Podawaj odtworzoną zawiesinę, używając jednego z dwóch dozowników kalibrowanych dołączonych do opakowania:

5. dozownik kalibrowany „łyżeczka podwójna” przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała od 15 kg do 45 kg. Dozownik składa się z małej łyżeczki (pojemność 5 ml) z jednej strony i dużej łyżeczki (pojemność 10 ml) z drugiej strony.

6. Dawkacz graduowany „szczypce” do użytku u dzieci o wadze poniżej 15 kg

1. Szczypce są wyskalowane w mg i ml leku oraz w kg masy ciała dziecka
2. Odkręć plastikowy korek i wsuń szczypce z adapterem do butelki
3. Wciągnij zalecaną ilość zawiesiny
4. Odłącz szczypce od adaptera
5. Podaj zawiesinę bezpośrednio do ust dziecka za pomocą szczypca. Zamknij butelkę odpowiednim korkiem i dokładnie opłucz używany dawkacz graduowany.

UWAGA
W leczeniu ostrej otitis media u dzieci dawkowanie 30 mg/kg może być podane
jednorazowo, wypełniając dawkacz graduowany „szczypce” tyle razy, ile jest to konieczne,
aby osiągnąć zalecaną dawkę.
Jeśli zażył/podał dziecku więcej Zitromax niż powinien
Jeśli zażył/podał dziecku zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane będą
takie same, jak po przyjęciu odpowiedniej dawki leku. Jeśli zażył więcej leku niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły po przyjęciu Zitromax.
NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie Zitromax, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (nagły obrzęk tkanek podskórnego i błon śluzowych – angioedem), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenienie ostatniej części jelita grubego (colon), spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zespół pseudobłoniasty zapalenia jelita grubego)
• ciężkie reakcje skórne:
• ciężkie wysypki skórne towarzyszone wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawami dotykającymi jednego lub więcej narządów oraz gorączką (zespół DRESS) (częstość rzadka)
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i ropniczkami (egzantematyczna pustuloza) (częstość rzadka)
• ciężkie ostry nadwrażliwość skórna i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia) (częstość nieznana)
• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem może prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawał)
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zmniejszenie ilości wodorowęglanu (biokarbonianu) we krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja pochwy i/lub jamy ustnej grzybem Candida
• infekcja przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
• infekcja przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub osłabienie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia uszu
• zawroty głowy
• wzmocnione odczuwanie uderzeń serca
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazów w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• wzrost ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• wzrost ilości fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• wzrost ilości chlorków we krwi (sól mineralna)
• wzrost ilości glukozy (cukru) we krwi
• wzrost liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• wzrost ilości wodorowęglanu we krwi
• komplikacje po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodźce
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata węchu
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• dzwonienie w uszach
• zwiększenie częstości uderzeń serca spowodowane szczególną nieprawidłowością rytmu serca (arytmią) zwaną „torsadami”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które można stwierdzić podczas badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu międzykomórkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, butelce i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej po odtworzeniu jest stabilny przez 10 dni w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax
Zitromax 500 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Substancją czynną jest azotromycyna (jako azotromycyna dwuwodna).
Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 500 mg azotromycyny (równoważne 524,11 mg
azotromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa,
stearyna magnezu, sodu laurylosiarczan.
Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, laktoza (patrz punkt „Zitromax 500 mg tabletek powlekanych powłoką filmową zawiera laktozę”), hipromeloza, triacetyna.
Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest azotromycyna (jako azotromycyna dwuwodna).
100 g proszku zawiera 4,78 g azotromycyny (równoważne 5,01 g azotromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: bezwodny trójwapniowy fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksyantanowa, aromat wiśniowy, aromat waniliowy (zawiera kwasy pochodzenia masła zawierające śladowe ilości białek mleka), aromat bananowy, sacharoza (patrz punkt „Zitromax 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę”).
Wygląd Zitromax i zawartość opakowania
Tabletki Zitromax są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/Al zawierających 3 tabletki
500 mg.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej Zitromax jest dostępny w butelce z polietylenu zawierającej 1500 mg azotromycyny, z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz odpowiednim dawkownikiem. Po przygotowaniu zawiesina będzie zawierać 200 mg/5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
Ulotka: informacja dla użytkownika

Zitromax 250 mg kapsułki twarde

Azitromycyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Zitromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax
3. Jak przyjmować Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i w jakim celu jest stosowany

Zitromax zawiera substancję czynną azitromycynę, która jest antybiotykiem z grupy azalidów, należących do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych bakterii.
Zitromax jest wskazany u dorosłych do leczenia następujących zakażeń (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• zakażeń dróg oddechowych górnych, w tym zapalenia zatok (zatokobrodawki), zapalenia migdałków (anginy) i zapalenia gardła (gardła),
• zakażeń dróg oddechowych dolnych, w tym zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc,
• zakażeń ucha (ostrym zapaleniu ucha środkowego),
• zakażeń jamy ustnej i przełyku (zakażenia stomatologiczne),
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń narządu rozrodczego wywołanych przez Chlamydia trachomatis i Haemophilus ducreyi (zakażenia przenoszone drogą płciową).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax

Nie przyjmuj Zitromax
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zitromax:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki mogące powodować uszkodzenie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli jesteś leczony ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, bardzo niskim tętnem (bradykardią), chorobami rytmu serca (arytmiami) lub poważnymi problemami z sercem (ciężka niewydolność serca);
• u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak chinidyna, procainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciw arytmii), cisapryd (lek na refluks żołądka do przełyku), terfenadyna (lek na alergię), pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne), citalopram (lek na depresję), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub błon śluzowych), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiana poziomu świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub pobudzenie u niemowlęcia (jeśli jest w pierwszych 42 dniach życia), pojawiające się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów obecnej infekcji. Stan ten może być spowodowany bakteriami niewrażliwymi na Zitromax (bakterie oporne) lub innymi drobnoustrojami niż bakterie (infekcja grzybicza);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (zapalenie okrężnicy typu śmiertelnego). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz dokładnie Cię zbada, ponieważ infekcja Clostridium difficile może pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii gravis.

Inne leki i Zitromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inny lek.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• środki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka). Jeśli jesteś leczony zarówno środkami przeciwwskazowymi, jak i Zitromax, nie powinieneś przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax, dawkę digoksyny należy dokładnie kontrolować;
• kolchicynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudynę (lek na infekcje wirusem HIV);
• ergotaminę (lek na migrenę). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest odradzane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń przepływu krwi, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może powodować rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę);
• cyklosporynę (lek na odrzucenie przeszczepionego organu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax, dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować;
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego tych leków. Zitromax nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zitromax i jedzenie oraz napoje
Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zitromax przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci ten lek tylko w razie konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zitromax zawiera laktozę
Zitromax zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zitromax zawiera sód
Zitromax 250 mg twarde kapsułki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zitromax

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), skóry i miękkich tkanek oraz zakażeń jamy ustnej: zalecana dawka to 500 mg jednorazowo, przez 3 kolejne dni.
• W leczeniu zakażeń przenoszonych drogą płciową, wywołanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: zalecana dawka to 1000 mg podana jednorazowo, w jednej dawce doustnej.

Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś osobą starszą, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może przepisać te same dawki, które zostały wymienione powyżej.
Jak przyjmować kapsułki
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Kapsułki przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Zitromax niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku możliwe działania niepożądane będą takie same, jak po przyjęciu właściwej dawki leku. Jeśli przyjmiesz większą niż zalecana ilość leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Zitromaxu.
NATYCHMIAST PRZERWAJ stosowanie Zitromaxu, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (naczynioruchowy obrzęk), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie ostatniego odcinka jelita zwanego okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie jelita pseudobłoniaste)
• ciężkie reakcje skórne:
• ciężkie wysypki towarzyszone wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawami dotykającymi jednego lub więcej narządów oraz gorączką (DRESS) (częstość rzadka)
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (egzantematyczna pustuloza) (częstość rzadka)
• ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe dotykające skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana)
• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra niewydolność wątroby)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawał)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zmniejszenie ilości wodorowęglanu w krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybem Candida
• zakażenie przez drobnoustroje zwane „grzybami”
• zakażenie przez drobnoustroje zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub zmniejszenie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego tętna
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazu w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból przy połykaniu
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• zwiększenie ilości fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• zwiększenie ilości chlorków we krwi (sól mineralna)
• zwiększenie ilości glukozy (cukru) we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie ilości wodorowęglanu we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotosensytywność)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodźce
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności odczuwania zapachów
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• szumy w uszach
• zwiększenie częstości akcji serca spowodowane szczególną nieprawidłowością rytmu serca (arytmią) zwaną „torsadami punktów”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które można wykryć za pomocą badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana barwy języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu międzyustnkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax
Substancją czynną jest azytromycyna (jako azytromycyna dwuwodna).
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg azytromycyny (odpowiednik 262,05 mg azytromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: bezwodny laktoza (zobacz punkt „Zitromax zawiera laktozę”), skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu Zitromax i zawartości opakowania
Kapsułki twarde Zitromax są dostępne w blisterach z PVC w opakowaniu zawierającym 6 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina
Ulotka: informacja dla użytkownika

Zitromax 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Azitromycyna
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zitromax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zitromax
3. Jak będzie podawany Zitromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax i do czego służy

Zitromax zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy azalidów, który należy do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych na nią bakterii.
Zitromax jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia, u których konieczne jest wstępowe leczenie dożylne (w żyłę) wskazanych niżej infekcji (spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc), w tym legionella (spowodowana przez Legionella pneumophila ) nabyta w społeczności
• zapalenia jajnika

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zitromax

Nie będzie podawany Zitromax,
jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Z tego powodu będzie on podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
W szczególności przed podaniem Zitromax poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z wątrobą lub jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax;
• jeśli jesteś w leczeniu ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax”);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. Zitromax może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Z tego powodu ten lek należy stosować z ostrożnością:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmiami) lub z poważnymi problemami serca (ciężką niewydolnością serca);
• u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwaregularne), cyzapryd (lek na refluks żołądka do przełyku), terfenadyna (lek na alergie), pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne), citalopram (lek na depresję), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax pojawią się lub nasilą się następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy problemów z wątrobą, takie jak nagłe osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub błon śluzowych), ciemny kolor moczu, łatwe krwawienia, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem opiekującym się dzieckiem;
• objawy nowych infekcji lub utrzymywanie się objawów obecnej infekcji. Stan ten może być spowodowany przez bakterie niewrażliwe na Zitromax (bakterie oporne) lub przez mikroorganizmy inne niż bakterie (infekcja grzybicza);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz będzie Ci dokładnie kontrolował, ponieważ infekcja Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości zmęczenia, czyli objawów miastenii gravis.

Dzieci i młodzież
Obecnie nie ma informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku Zitromax do sporządzenia roztworu do wlewu u dzieci poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Zitromax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje któryś z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• dypoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę dypoksyny należy dokładnie kontrolować;
• kolchicynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudynę (lek na infekcje wirusem HIV);
• ergotaminę (lek na migrenę). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax jest niezalecane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może powodować rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę);
• cyklosporynę (lek przeciwdziałający odrzuceniu przeszczepionego narządu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować;
• doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax może powodować nasilenie działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy podać ten lek w czasie ciąży, upewniając się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zitromax przechodzi do mleka matki. Z tego powodu lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy jest on absolutnie konieczny.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zitromax zawiera sód
Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek może być przygotowywany z roztworem zawierającym sód. Należy to dodatkowo wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak lekarz poda Ci Zitromax

To lekarstwo dostępne jest wyłącznie w szpitalu. Dlatego lekarstwo to będzie podawane
dożylnie wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Odpowiednia dawka będzie ustalona przez lekarza w zależności od choroby, ale ogólnie zalecane dawki
są następujące:

• W leczeniu zapalenia płuc Zalecana dawka to 500 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej jednorazowo dziennie przez co najmniej 2 dni. Po zakończeniu leczenia podawaniem dożylnym lekarz przepisze 500 mg azytromycyny doustnie, raz dziennie, aż do 7–10 dni leczenia. Lekarz zdecyduje o najlepszym momencie przejścia z podawania dożylnego na doustne.
• W leczeniu zapaleń jajnika Zalecana dawka to 500 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej raz dziennie przez 1–2 dni.

Po zakończeniu leczenia podawaniem dożylnym, lekarz przepisze 250 mg
azytromycyny doustnie, raz dziennie, aż do 7 dni leczenia.
Lekarz zdecyduje o najlepszym momencie przejścia z podawania dożylnego na doustne.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Obecnie brak jest informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej Zitromax u dzieci poniżej 16. roku życia.
U dzieci powyżej 16. roku życia stosuje się te same dawki, co u dorosłych.
Pacjenci szczególni
Jeśli jesteś osobą starszą, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci te same dawki, które wymieniono powyżej.
Jeśli podano więcej Zitromax niż należy
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę Zitromax, ponieważ lekarz będzie Cię / dziecko kontrolować podczas leczenia.
Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki Zitromax lekarz poda odpowiednią terapię wspomagającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po zażyciu Zitromax.
Natychmiast PRZERWAJ stosowanie Zitromax, jeśli wystąpi u Ciebie następujące działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do niemożności połykania i oddychania (angioobrzęk), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie odcinka jelita grubego zwanego okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudomembranowe)
• ciężkie reakcje skórne:
• ciężkie wysypki skórne związane ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawy mogące dotknąć jeden lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadkość występowania: rzadka)
• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna) (rzadkość występowania: rzadka)
• ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe objawiające się na skórze i błonach śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (rzadkość występowania: nieznana)
• ciężkie problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do śmierci
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra marskość wątroby)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawał)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie ilości wodorowęglanu w krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida (grzyb)
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie nerwowe
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub zmniejszenie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• zawroty głowy
• wyczuwalne przyspieszone bicie serca
• rumień
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wytwarzanie gazów w jelitach
• zaburzenia żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerek
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedyspozycja
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcjonowanie wątroby
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie ilości kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (sole mineralne)
• zwiększenie ilości chlorków we krwi (sól mineralna)
• zwiększenie ilości glukozy (cukru) we krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zwiększenie ilości wodorowęglanu we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotouczulenie)

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• napady drgawkowe
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodziec
• agresywność
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychoruchowe)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności odczuwania zapachów
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• szumy w uszach
• zwiększenie częstości skurczów serca spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami punktów”
• zaburzenia normalnego rytmu serca zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które mogą być stwierdzone podczas badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu międzykomórkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wazny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax
Substancją czynną jest azotromycyna (jako azotromycyna dwuwodna).
Każda butelka zawiera 500 mg azotromycyny (równoważne 524,1 mg azotromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: bezwodny kwas cytrynowy, sodowy wodorotlenek.
Opis wyglądu Zitromax i zawartości opakowania
Proszek znajduje się w szklanej jednorazowej butelce o pojemności 10 ml z zatyczką z butylowej gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Fareva Amboise
Zone Industrielle-29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Sposób podania
ZITROMAX proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy podawać wlewowo dożylnie.
Stężenie roztworu i czas wlewania powinny wynosić: 1 mg/ml przez 3 godziny lub 2 mg/ml przez 1 godzinę.
ZITROMAX proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego nie należy podawać w bolusie ani do wstrzykiwań domięśniowych.
Odtworzenie
Początkowy roztwór należy sporządzić poprzez dodanie 4,8 ml wody do wstrzykiwań do butelki zawierającej proszek. Butelkę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Zaleca się użycie standardowej 5 ml strzykawki do pobrania dokładnie 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 100 mg azotromycyny.
Leki podawane dożylnie należy dokładnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych w roztworze. W przypadku widocznych cząstek zawieszonych roztwór należy odrzucić.
Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Rozcieńczenie
W celu uzyskania stężenia azotromycyny 1,0–2,0 mg/ml należy pobrać z butelki 5 ml odtworzonego roztworu (stężenie 100 mg/ml) i dodać do odpowiedniej objętości jednego z następujących roztworów do wlewu:
Roztwór fizjologiczny (chlorek sodu 0,9 %)
Roztwór fizjologiczny (chlorek sodu 0,45 %)
Roztwór Hartmanna (Ringer Lactate)
Glukoza 5 % w wodzie
Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,45 %) z 20 mEq KCl
Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,45 %)
Glukoza 5 % w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,30 %)
Glukoza 5 % w roztworze Hartmanna (Ringer Lactate)
Ostateczne stężenie roztworu do wlewu Objętość rozpuszczalnika
1,0 mg/ml 500 ml
2,0 mg/ml 250 ml
Podawanie dożylne dawki 500 mg azotromycyny, rozcieńczonej zgodnie z instrukcją, należy przeprowadzić w czasie nie krótszym niż 60 minut.
Warunki przechowywania
Odtworzony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 30°C lub przez 7 dni, jeśli przechowywany jest w lodówce (5°C). Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, należy zadbać o odpowiednie warunki i czas przechowywania. Zaleca się jednak nie przekraczać 24 godzin przy temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.
Ulotka: informacje dla użytkownika

Zitromax Avium 600 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Zitromax Avium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax Avium
3. Jak stosować Zitromax Avium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax Avium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zitromax Avium i do czego służy

Zitromax Avium zawiera substancję czynną azitromycynę, antybiotyk z grupy azalidów, który należy do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”. Azitromycyna hamuje wzrost wrażliwych bakterii.
Zitromax Avium jest wskazany u dorosłych i osób starszych z zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV (AIDS) w celu:

• profilaktyki infekcji wywołanych przez bakterie Mycobacterium avium complex (MAC). Zitromax Avium może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z ryfabutyną, innym antybiotykiem;
• leczenia rozsianych infekcji całego organizmu wywołanych przez bakterie Mycobacterium avium complex (MAC). Zitromax Avium należy stosować w połączeniu z etambutolem, innym antybiotykiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zitromax Avium

Nie przyjmuj Zitromax Avium
jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zitromax Avium:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki mogące powodować uszkodzenie wątroby (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax Avium”). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia Zitromax Avium;
• jeśli jesteś leczony ergotaminą lub jej pochodnymi (zobacz punkt „Inne leki i Zitromax Avium”);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerki (niewydolność nerek);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca. Zitromax Avium może również powodować łagodne zaburzenia rytmu serca, ale w niektórych przypadkach mogą one być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością:
• u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami rytmu serca, z bardzo niskim tętnem (bradykardią), z chorobami rytmu serca (arytmiami) lub z poważnymi problemami serca (ciężka niewydolność serca);
• u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na rytm serca, takimi jak chinidyna, procainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca), cisapryd (lek przeciwko refluksowi treści żołądka do przełyku), terfenadyna (lek przeciwko alergii), pimozyd (lek przeciwko zaburzeniom psychicznym), citalopram (lek przeciwdepresyjny), moxifloksacyna, lewofloksacyna, chlorochina (antybiotyki);
• u pacjentów z niskim stężeniem potasu i magnezu we krwi;
• u osób starszych i u kobiet. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zitromax Avium pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie objawy skórne, które mogą obejmować inne narządy i powodować gorączkę. W przypadku reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Zitromax Avium i skontaktuj się z lekarzem;
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nagłe pojawienie się osłabienia, żółtaczka skóry lub błon śluzowych, ciemny kolor moczu, łatwe krwawienia, objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zmiana poziomu świadomości lub śpiączka). Natychmiast przerwij leczenie Zitromax Avium i skontaktuj się z lekarzem, który przeprowadzi badania mające na celu ocenę stanu wątroby;
• wymioty lub pobudzenie u dziecka (jeśli jest noworodkiem w pierwszych 42 dniach życia), które pojawiają się po karmieniu. Ten lek może powodować zwężenie odcinka żołądka. W przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem leczącego dziecko;
• objawy nowych zakażeń lub utrzymywanie się objawów trwającego zakażenia. Stan ten może być spowodowany bakteriami niewrażliwymi na Zitromax Avium (bakterie oporne) lub mikroorganizmami innymi niż bakterie (zakażenie grzybicze);
• wystąpienie biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci (śmiertelna kolita). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Zitromax Avium, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierne rozmnażanie się bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz dokładnie Cię przebada, ponieważ zakażenie Clostridium difficile może wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem;
• pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni i łatwości męczenia się, czyli objawów miastenii.

Dzieci
Obecnie nie ma informacji o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania Zitromax Avium u dzieci.
Inne leki i Zitromax Avium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ należy zachować ostrożność:

• leki przeciwwskazowe (leki na nadkwasotę żołądka). Jeśli jesteś leczony zarówno lekami przeciwwskazowymi, jak i Zitromax Avium, nie należy przyjmować tych dwóch leków jednocześnie;
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax Avium dawkę digoksyny należy dokładnie kontrolować;
• kolchicina (stosowana w przypadku dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• zydowudyna (lek przeciwko infekcji wirusem HIV);
• ergotamina (lek przeciwko migrenie). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax Avium jest niezalecane, ponieważ może prowadzić do zaburzeń krążenia, szczególnie w palcach rąk i stóp (kryzys ergotyzmu);
• statyny (leki obniżające poziom tłuszczów we krwi). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax Avium może powodować rozpad komórek mięśniowych (rabdomiolizę);
• cyklosporyna (lek przeciwko odrzuceniu przeszczepionego narządu). W przypadku jednoczesnego przyjmowania z Zitromax Avium dawkę cyklosporyny należy dokładnie kontrolować;
• doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumarynowego (np. warfaryna). Jednoczesne przyjmowanie z Zitromax Avium może powodować nasilenie działania przeciwkrzepliwego tych leków.

Zitromax Avium nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zitromax Avium z pokarmami i napojami
Zitromax Avium można przyjmować zarówno na pełny, jak i na pusty żołądek. Lek ten należy preferencyjnie przyjmować na pełny żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Zitromax Avium przechodzi do mleka matki. Dlatego, jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zitromax Avium zawiera laktozę
Zitromax Avium zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zitromax Avium zawiera sód
Zitromax Avium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Zitromax Avium

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Profilaktyka zakażeń wywołanych przez bakterię Mycobacterium avium complex (MAC) u dorosłych i starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Zalecana dawka to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie raz w tygodniu.

• Leczenie zakażeń rozsianych po całym organizmie i wywołanych przez bakterię Mycobacterium avium complex (MAC) u dorosłych i starszych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie.

Jak przyjmować tabletki
Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, jeśli mają Państwo trudności z połykaniem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody w jednej dawce dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku – na pusty żołądek lub po jedzeniu. Spożycie posiłku przed zażyciem tabletki może osłabić ewentualne niepożądane działania tego leku na żołądek i jelita.
Pacjenci o szczególnych potrzebach
Jeśli jesteś starszy, masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub problemy z nerkami, lekarz może przepisać te same dawki, co wyżej wymienione.
Jeśli przyjmiesz więcej Zitromax Avium niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, możliwe działania niepożądane będą takie same, jakie mogą wystąpić po przyjęciu właściwej dawki. Jeśli przyjąłeś więcej leku niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły po przyjmowaniu Zitromax Avium.
NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Zitromax Avium, jeśli wystąpi u Ciebie następujące działanie
niepożądane:

• ciężka ostra reakcja nadwrażliwości obejmująca skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• nudności
• wzdęcia w przewodzie pokarmowym
• niekontrolowana utrata stolca

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie lub brak apetytu
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub osłabienie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• głuchota
• wysypka skórna
• świąd
• ból stawów
• osłabienie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodziec
• zaburzenia słuchu
• szumy w uszach
• wzmocnione odczuwanie bicia serca
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotosensytywność)
• osłabienie
• niedobór samopoczucia

Poniższe działania niepożądane wystąpiły po przyjmowaniu innych leków zawierających
azytromycynę, czyli to samo substancję czynną, co Zitromax Avium. Nie można więc wykluczyć, że
możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych również po zażyciu Zitromax Avium.
NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Zitromax Avium, jeśli wystąpi u Ciebie następujące działanie
niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk), zwiększona wrażliwość skóry i błon śluzowych
• ciężkie zapalenie ostatniej części jelita grubego, zwane okrężnicą, spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (zapalenie okrężnicy pseudobłonkowate)
• ciężkie reakcje skórne:
• ciężka wysypka skórna związana ze wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami, objawy mogące dotknąć jeden lub więcej narządów oraz gorączka (DRESS) (rzadka częstość)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna) (rzadka częstość)
• ciężkie ostra reakcje nadwrażliwości obejmujące skórę i błony śluzowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana)
• ciężkie problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ czasem mogą prowadzić do zgonu
• nagła i masowa śmierć komórek wątroby (ostra zapalna niewydolność wątroby)
• toksyczna reakcja wątroby z martwicą komórek
• anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
• nagła utrata przytomności (zawał)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha
• nudności
• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych bazofilami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych monocytami
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie pochwy i/lub jamy ustnej grzybicą Candida
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „grzybami”
• zakażenie przez mikroorganizmy zwane „bakteriami”
• zaburzenia oddechowe
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• zapalenie żołądka i jelit
• zapalenie nosa
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie lub brak apetytu
• pobudzenie
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• zaburzenia wrażliwości w różnych częściach ciała
• zniekształcenie lub osłabienie zdolności odczuwania smaków
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia uszu
• zawroty głowy
• wzmocnione odczuwanie bicia serca
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspneja)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• wzdęcia w przewodzie pokarmowym
• dolegliwości żołądka
• zapalenie żołądka
• trudności lub ból podczas połykania
• obrzęk brzucha
• suchość jamy ustnej
• odbijanie
• owrzodzenia jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka
• zapalenie skóry
• sucha skóra
• nadmierne pocenie się
• artroza
• ból mięśni
• ból pleców
• ból szyi
• ból podczas oddawania moczu
• ból nerki
• nietypowe, obfite i długotrwałe krwawienie z pochwy
• zaburzenia jąder
• obrzęk
• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• zmęczenie
• obrzęk twarzy
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• ból
• obrzęk nóg i stóp
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
• wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost stężenia mocznika we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (substancja produkowana przez mięśnie)
• zmiany stężenia potasu i sodu we krwi (minerały)
• wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana w różnych tkankach organizmu)
• wzrost stężenia chlorków we krwi (minerał)
• wzrost stężenia glukozy (cukru) we krwi
• wzrost liczby płytek krwi we krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• wzrost stężenia wodorowęglanów we krwi
• powikłania po zabiegach medycznych lub chirurgicznych

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pobudzenie
• zaburzenia funkcji wątroby
• żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
• zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (fotosensytywność)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• drgawki
• zmniejszenie wrażliwości dowolnego obszaru ciała na bodziec
• agresja
• lęk
• delirium
• halucynacje
• nadmierna aktywność ruchowa i pobudzenie (pobudzenie psychomotoryczne)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności węchowych
• całkowita utrata zdolności odczuwania smaków
• ciężkie osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• zaburzenia słuchu
• głuchota
• szumy w uszach
• zwiększenie częstości bicia serca, spowodowane szczególnym zaburzeniem rytmu serca (arytmią) zwanym „torsadami punktów”
• zaburzenia normalnego rytmu bicia serca, zwane arytmiami (np. tachykardia komorowa, wydłużenie odcinka QT), które można wykryć za pomocą badania zwanego „elektrokardiogram”
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• zmiana koloru języka
• ból stawów
• ciężkie problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zitromax Avium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zitromax Avium
Substancją czynną jest azytromycyna (jako azytromycyna dwuwodna).
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg azytromycyny (równoważne 628,93 mg azytromycyny dwuwodnej).
Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana, bezwodny fosforan wapnia, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, laktoza (patrz punkt „Zitromax Avium zawiera laktozę”), hipromeloza, triacetyna.
Opis wyglądu Zitromax Avium i zawartości opakowania
Tabletki Zitromax Avium to białe lub niemal białe, owalne, dwustronnie żłobkowane tabletki powlekane, z oznaczeniem „ZTM 600” po jednej stronie i „PFIZER” po drugiej.
Tabletki Zitromax Avium są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/Al zawierających 8 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele
04100 Latina