Зітрофарма

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗІТРОФАРМА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

азитроміцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗІТРОФАРМА і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЗІТРОФАРМИ
3. Як застосовувати ЗІТРОФАРМУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗІТРОФАРМУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітрофарма і для чого вона призначена

Зітрофарма містить активну речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зітрофарма застосовується для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше:

• Інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• Бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (гайморит)
• Бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• Інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно)
• Бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• Бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• Інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• Бактеріальні інфекції статевих органів з болючими виразками (м’яка виразка)

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зітрофарми

Не приймайте Зітрофарму

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зітрофарми, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після прийому інших антибіотиків;
• м’язову слабкість (міастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися одночасно з Зітрофармою.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергійну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося при лікуванні азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Зітрофарми;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Зітрофарми (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Зітрофарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Зітрофарми з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

atorvastatina та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування захворювань серця);
варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Зітрофарма проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути лікування Зітрофармою, враховуючи як користь годування груддю для дитини, так і користь лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зітрофарма помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Зітрофарма може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких осіб. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зітрофарма містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Зітрофарму

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Доза Зітрофарми, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, а також від конкретного терапевтичного курсу, який призначив Вам лікар або аптекар.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Перорально.
Зітрофарма потрібно приймати перорально в єдиній добовій дозі. Лінія поділу на таблетках призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки. Обидві половинки слід приймати одну відразу за іншою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Зітрофарми, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зітрофарми, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зітрофарму
Якщо ви забули прийняти Зітрофарму, прийміть її якомога швидше, але лише у разі, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Зітрофармою
Якщо ви припините лікування Зітрофармою занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Зітрофарму протягом усього терміну лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Зітрофарми та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплюють увесь організм ( анафілактична реакція , частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шлуночкова тахікардія типу torsades de pointes, тахікардія , частота невідома);
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки ураження печінки ( печінкова недостатність або печінкова некроза, частота невідома);
• сильна діарея з болями в животі, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати );
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли [( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000))];
• поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування [( загальна гостра пустульозна ексантема , рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000))].

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( бессоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• ураження вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого повітря
• раптове свистяче дихання, носові кровотечі
• запор, кишкова метеоризм, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена аномальна пітливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), ураження яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові або печінки)
• післяпроцедурні ускладнення

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• ураження печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втому та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотеч і синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та тривоги ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення, передозум ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• знижена чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття надмірної активності
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвоніння в вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітрофарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітрофарма
Діюча речовина: азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату,
що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, попередньо загущений крохмаль, натрію лаурилсульфат,
натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Зітрофарма та вміст упаковки
Упаковка містить 3 відтягнуті таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору з рисками поділу, у блістері PVC/AL.
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)