ZITROBIOTIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZITROBIOTIC 500 mg tabletki powlekane

azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZITROBIOTIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZITROBIOTIC
3. Jak przyjmować ZITROBIOTIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZITROBIOTIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZITROBIOTIC i do czego służy

ZITROBIOTIC zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
ZITROBIOTIC stosuje się do leczenia następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:

• Zakażenia wysepków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane przez bakterie streptokokowe
• Bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• Bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy aparat ropny (aparat periodontalny)
• Zakażenia moczowodu i szyjki macicy spowodowane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• Bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (męczurec miękką)

Dorośli:

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZITROBIOTIC

Nie przyjmuj ZITROBIOTIC

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZITROBIOTIC, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azytromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane łącznie z ZITROBIOTIC.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą epidermalną, reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanych w związku z leczeniem azytromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania ZITROBIOTIC;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemne odbarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą ZITROBIOTIC (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może rozwijać się niezauważalnie i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i ZITROBIOTIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie ZITROBIOTIC z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom);
cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
kolchicina (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwątrobowy));
digoksyna (do leczenia chorób serca);
warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy);
leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odstępu QT), takie jak na przykład:

• chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – zaburzeń rytmu serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
• cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
ZITROBIOTIC przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia ZITROBIOTIC, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ZITROBIOTIC umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Zgłaszano, że ZITROBIOTIC może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
ZITROBIOTIC zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować ZITROBIOTIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dobową ZITROBIOTIC ustala się w zależności od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub masz trudności z połykaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Doustnie.
ZITROBIOTIC należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Linia podziału na tabletach służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości. Obie połówki należy przyjąć jedną zaraz po drugiej.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej ZITROBIOTIC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej ZITROBIOTIC niż powinieneś, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZITROBIOTIC
Jeśli zapomnisz przyjąć ZITROBIOTIC, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZITROBIOTIC
Jeśli przerwiesz leczenie ZITROBIOTIC zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj ZITROBIOTIC przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować ZITROBIOTIC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana);
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia sercowa lub torsje尖端, tachykardia , częstość nieznana);
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub necroza wątroby, częstość nieznana);
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączką mogą oznaczać infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelitowe ( antyprzeciwperystaltyczne );
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka , częstość nieznana);
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [( zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek , rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))];
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnej guzkami i pęcherzykami, towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [( ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna ostra , rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))].

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszone stężenie bikarbonianu we krwi )

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydозa ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• brak apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie wyczuwalnego bicie serca ( kołatanie serca )
• naparzanie gorąca
• nagłe świsty w oddechu, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmiar gazu w jelitach, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób niezwykły ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( zapalenie stawów ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• krwawienie między okresami ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• drgawki ( napady drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy w uszach )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artrologia )
• zapalenie nerek ( nefryt śródmiąższowy) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZITROBIOTIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zaw.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZITROBIOTIC
Substancją czynną jest azytromycyna diwodna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny diwodnej,
co odpowiada 500 mg azytromycyny.
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia spączkowana, sodowy laurylosiarczan,
sodowa croskarmellosa, sodowa karboksymetyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.
Wygląd zewnętrzny ZITROBIOTIC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane, owalne, białe lub prawie białe, z rowkiem, w blisterze PVC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)