Зитробиотик

Инструкция: информация для пациента

ЗИТРОБИОТИК 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЗИТРОБИОТИК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЗИТРОБИОТИКА
3. Как принимать ЗИТРОБИОТИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗИТРОБИОТИК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зитробиотик и для чего он применяется

Зитробиотик содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, относящимся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Зитробиотик применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше:

• Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• Лёгочная инфекция (пневмония, приобретённая вне стационара)
• Бактериальные инфекции кожи и underlying тканей
• Бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или гнойный абсцесс десны (пародонтальный абсцесс)
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• Бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что следует знать перед применением Зитробиотика

Не принимайте Зитробиотик

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Зитробиотика, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных реакций со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Зитробиотиком.

Немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми поражениями кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP), о которых сообщалось при лечении азитромицином;
• если во время приема Зитробиотика вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки заболеваний печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Ваш врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Зитробиотиком (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое в противном случае может прогрессировать незамеченным и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные обследования для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарства и Зитробиотик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Зитробиотика с другими препаратами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты);

• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);

• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));

• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);

• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);

• препараты, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:

  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Зитробиотик проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Зитробиотиком, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зитробиотик умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось, что Зитробиотик может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Зитробиотик содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Зитробиотик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Зитробиотика, которую Вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, назначенного Вам врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если масса вашего тела менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть вам более подходящими.

Способ применения
Для приёма внутрь.
Зитробиотик следует принимать внутрь в виде однократной суточной дозы. Линия разделяющего желобка на таблетках предназначена только для облегчения деления таблетки на части в случае затруднений при проглатывании целой таблетки. Обе половины необходимо принимать одну сразу после другой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли Зитробиотик в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Зитробиотик в дозе больше рекомендованной, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Зитробиотик
Если вы забыли принять Зитробиотик, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зитробиотиком
Если вы прекратите лечение Зитробиотиком слишком рано, инфекция может повториться. Принимайте Зитробиотик в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение препарата Зитробиотик и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение ( сердечная аритмия или тахикардия типа «пируэт», тахикардия , частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушений функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некроз , частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровянистые испражнения и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства );
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [( синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам , редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек))];
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, подкожные узелки и пузырьки, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения [( острая генерализованная пустулезная экзантема , редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек))].

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, ощущение недомогания ( тошнота )
• изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитов, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови )

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения количества лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия )
• повышение количества тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица ( ангионевротический отек )
• снижение аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, ощущение сонливости ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение ( вертиго )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапный свистящий хрип при дыхании, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение глотания ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз )
• отек и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения яичек
• отеки, вызванные задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отек, отек лица, периферический отек )
• слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• ощущение раздражения
• нарушения функции печени, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги ( тревожность ), острое нарушение сознания ( делерий )
• галлюцинации
• обморок ( синкопе )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения гравис )
• аномальная картина на электрокардиограмме (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит )
• изменение цвета языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зитробиотик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зитробиотик
Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата,
что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные компоненты: фосфат кальция гидротартрат безводный, крахмал преджелатинизированный,
лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Зитробиотика и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 продолговатые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской, в блистере PVC/AL.

Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Эпископия (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анагни (FR)