Zitrobiotic

Folleto informativo: información para el paciente

ZITROBIOTIC 500 mg comprimidos recubiertos con película

azitromicina
Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZITROBIOTIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZITROBIOTIC
3. Cómo tomar ZITROBIOTIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZITROBIOTIC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZITROBIOTIC y para qué se utiliza

ZITROBIOTIC contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
ZITROBIOTIC se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg:

• Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso gingival (absceso periodontal)
• Infecciones de la uretra y de la cérvix causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• Infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (chancro blando)

Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar ZITROBIOTIC

No tome ZITROBIOTIC

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZITROBIOTIC si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con ZITROBIOTIC.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (consulte también “Efectos adversos graves” en el apartado 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de ZITROBIOTIC;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con ZITROBIOTIC (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente. Además, en todos los casos de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y ZITROBIOTIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de ZITROBIOTIC con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por parte del organismo);
colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de latidos demasiado rápidos o demasiado lentos -arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras confirmar que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
ZITROBIOTIC pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con ZITROBIOTIC, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ZITROBIOTIC altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Se ha notificado que ZITROBIOTIC puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
ZITROBIOTIC contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar ZITROBIOTIC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad diaria de ZITROBIOTIC que debe tomar depende de la infección bacteriana que esté tratando, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, o si no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más
adecuados para usted.
Modo de administración
Vía oral.
ZITROBIOTIC debe administrarse por vía oral en una única dosis diaria. La línea de división en las
comprimidos sirve únicamente para facilitar la división del comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero. Ambas
mitades deben tomarse una inmediatamente después de la otra.
Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas. La administración de este medicamento
justo antes de una comida puede contribuir a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Si toma más ZITROBIOTIC de lo que debe
Si toma más ZITROBIOTIC de lo que debe, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosificación son
vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Si olvida tomar ZITROBIOTIC
Si olvida tomar ZITROBIOTIC, tómelo lo antes posible, siempre que sea al menos 12 horas
antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada,
sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZITROBIOTIC
Si interrumpe el tratamiento con ZITROBIOTIC demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome
ZITROBIOTIC durante toda la duración del tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Deje de utilizar ZITROBIOTIC y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida);
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida);
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática, frecuencia no conocida);
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar la presencia de una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos );
• manchas rojizas en el tronco no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida);
• erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados [( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)];
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias subcutáneas y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento [( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)].

Otros efectos adversos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección micótica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen sanguíneo total ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido respiratorio repentino, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema de la cara, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez de la piel ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, sentir miedo y preocupación ( ansiedad ), estado de confusión agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• sensibilidad reducida al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial) y alteración de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ZITROBIOTIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZITROBIOTIC
El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato,
equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: fosfato básico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico,
croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de ZITROBIOTIC y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película oblongos, de color blanco o casi blanco, con línea de
fractura en blíster de PVC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Fabricante

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)