Інструкція з використання: інформація для користувача

Зітодор

20 мг/мл + 5 мг/мл
офтальмічний розчин
дорзоламід + тимолол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зітодор і для чого його призначено
Що потрібно знати перед початком застосування Зітодору
Як застосовувати Зітодор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зітодор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітодор і для чого він призначений

Зітодор містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонової ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці ліки знижують тиск у оці різними способами. Зітодор призначають для зниження очного тиску під час лікування глаукоми у випадках, коли терапія лише краплями-бета-блокаторами недостатня.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зітодор

Не застосовуйте Зітодор:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (дорзоламід гідрохлорид, тимолол малеат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень у тяжкій формі (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю);
якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками або тяжке порушення функції нирок, або була в анамнезі камені в нирках;
якщо у Вас є надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зітодор, якщо у Вас є або були раніше:

серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця), симптоми яких можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднене дихання, серцеву недостатність, низький кров’яний тиск; порушення частоти серцебиття, зокрема уповільнення серцевого ритму;
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
погана циркуляція крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол, одна з двох діючих речовин Зітодор, може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
гіперактивність залози, яка називається щитовидною залозою, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Повідомте свого лікаря:

якщо Ви застосовуєте Зітодор і Вам потрібно хірургічне втручання, оскільки тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії;
якщо Вам діагностували міастенію важку (слабкість м’язів);
якщо у Вас виникне подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік; у такому разі негайно зверніться до лікаря;
якщо у Вас розвинеться інфекція ока, Ви отримаєте травму ока, піддастесь хірургічному втручанню на оці або виникнуть інші реакції, включаючи нові симптоми або погіршення існуючих симптомів.

Закапування Зітодор у око може впливати на весь організм.
Діти та підлітки
Досвід застосування Зітодор у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з дорзоламідом та тимололом ефекти комбінації двох діючих речовин були подібними у літніх та молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (порушення функції печінки)
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою в минулому.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Зітодор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зітодор може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати інші ліки для зниження артеріального тиску, лікування захворювань серця (серцеві захворювання) або лікування діабету.
Зверніться до лікаря, якщо:

Ви застосовуєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви застосовуєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви застосовуєте інші краплі для очей, що містять діючу речовину з групи «бета-блокаторів»; зверніться до лікаря за додатковою інформацією;
Ви застосовуєте інший лікарський засіб для зниження внутрішньоочного тиску (інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад, ацетазоламід);
Ви застосовуєте ліки, які називаються «інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що використовуються для лікування депресії;
Ви застосовуєте ліки з групи «парасимпатомиметиків», які призначаються Вам для сприяння виведенню рідини (діурезу). «Парасимпатоміметики» — це особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
Ви застосовуєте ліки, відомі як «наркотики», наприклад морфін, що використовується для лікування сильного болю;
Ви застосовуєте ліки для лікування діабету;
Ви застосовуєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
Ви застосовуєте антибіотики, відомі як «сульфаніламіди»;
Ви застосовуєте «хінідин», що використовується для лікування серцевих порушень та деяких форм малярії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Зітодор не повинен застосовуватися під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Зітодор, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Проте існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Зітодор, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не почуєте себе краще або Ваш зір не стане чітким.
Зітодор містить бензалконію хлорид
Зітодор, краплі для очей, розчин у багаторазовому флаконі, містить 0,075 мг/мл бензалконію хлориду.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати Зітодор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Потрібну дозу та тривалість лікування визначить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля Зітодору вранці та ввечері в око чи очі, які підлягають лікуванню.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші краплі для очей, краплі Зітодор і інший лікарський засіб
слід закраплювати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.
Не змінюйте дозу застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте того, щоб кришечка флакона торкалася ока або ділянки навколо ока. Вона може забруднитися бактеріями,
які викликають інфекції очей, що може призвести до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливого забруднення, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте
дотику флакона до будь-яких поверхонь.
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція очей, негайно
зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати використання цього флакона.
Інструкція з застосування

Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
Зніміть кришечку, обертаючи її легенько.
Нахиліть голову назад і легенько потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
Натисніть легенько на флакон, щоб одна окрема крапля потрапила в око, як призначив ваш лікар, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ураженого ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти витіканню крапель у сльозовий канал і перешкоджає потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Закрутіть кришечку щільно. Не перетягуйте, щоб не пошкодити флакон і кришечку.
Дозатор крапель розрахований на випуск однієї краплі; тому НЕ розширюйте отвір дозатора.

Якщо ви застосували більше Зітодору, ніж потрібно
Якщо ви закрапали надто багато крапель в око або проковтнули вміст флакона, ви можете відчувати запаморочення, утруднене дихання або сповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Зітодор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо застосовувати Зітодор так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Якщо ж до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного графіку застосування.
Якщо ви припинили лікування Зітодором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви хочете припинити лікування, обговоріть це спочатку зі своїм лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Як і інші лікарські засоби для очей, тимолол всмоктується судинами крові, що розносять його по всьому організмі. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні ліків тієї ж групи (бета-блокаторів) перорально. Поширеність побічних ефектів після застосування препарату у вигляді крапель для очей є нижчою, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні.
Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, у тому числі набряк обличчя, що призводить до утруднення дихання або ковтання, набряк кінцівок, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янка або сверблячі шкірні висипання, локальні та загальні шкірні висипання, свербіж або раптові серйозні алергічні реакції, небезпечні для життя, необхідно негайно припинити застосування цього препарату та звернутися за медичною допомогою.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Не часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні крапель для очей дозоламід-тимолол або одного з їхніх компонентів як під час клінічних досліджень, так і після виходу на ринок:
Дуже часто (можуть уражати більше 1 людини з 10)

печіння та колючий біль у очах
порушення смаку.

Часто (можуть уражати до 1 людини з 10)

головний біль
почервоніння всередині та навколо ока, сльозотеча або свербіж у оці, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (неможливість усвідомити наявність чогось у оці та відчути біль), болівість очей, сухість очей, розмитість зору
синусит (відчуття напруження або переповнення в носі)
слабкість/втома та знесилення

Не часто (можуть уражати до 1 людини з 100)

депресія
запаморочення, непритомність
запалення частини ока, що називається райдужна оболонка, порушення зору (включаючи зміни рефракції, пов’язані з припиненням міотичної терапії)
уповільнення серцевого ритму
задиха (диспнея)
утруднення травлення
ниркові камені

Рідко (можуть уражати до 1 людини з 1000)

алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, рідше — набряк губ, очей та рота, задиха або серйозні шкірні реакції (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
порушення сну, кошмари, втрата пам’яті
церебральна ішемія (зниження припливу крові до мозку), погіршення проявів і симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, оніміння або поколювання в руках або ногах
тимчасова короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійне бачення, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск
дзвін у вухах
зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), біль у грудях, сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), серцевий напад, низький артеріальний тиск, надмірне звуження судин (феномен Рейно), набряклі та холодні руки та ноги, зниження кровопостачання в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (кроквідна хромота), інсульт
задиха, порушення функції легень, закладеність носа або риніт, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель
подразнення горла, сухість рота, діарея
контактний дерматит (запалення шкіри при контакті з певними речовинами), випадання волосся, шкірні висипання з білим сріблястим відтінком (псоріазоподібні висипання)
системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може спричинити запалення внутрішніх органів)
хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення артеріального тиску
підвищена чутливість очей до світла

Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережені при застосуванні бета-блокаторів для очей:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму
біль у животі, блювання
м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичним навантаженням
статева дисфункція
галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http.// https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітодор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), яка вказана на зовнішній упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після першого відкриття флакона зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25°C та використовуйте протягом 28 днів; після закінчення цього терміну утилізуйте залишки лікарського засобу.
Зазначте дату першого відкриття у відповідному місці на упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

1 мл розчину містить:

Діючі речовини: дорзоламід 20 мг (відповідає дорзоламіду гідрохлориду 22,26 мг), тимолол 5,00 мг (відповідає тимололу малеату 6,83 мг).
Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Зітодору та вміст упаковок
Флакон з поліетилену. Упаковка з 1 флаконом по 5,0 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Visufarma S.p.A, Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Рим
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)
Цей листок був схвалений останній раз у:

Інструкція: інформація для користувача

Зітодор

20 мг/мл + 5 мг/мл
офтальмічний розчин
дорзоламід + тімолол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зітодор і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Зітодора
Як застосовувати Зітодор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зітодор
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітодор і для чого його застосовують

Зітодор містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються „інгібіторами карбонової ангідрази”.
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються „бета-блокаторами”. Ці ліки знижують тиск у оці різними способами. Зітодор призначають для зниження очного тиску під час лікування глаукоми у випадках, коли терапія лише краплями-бета-блокаторами є недостатньою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зітодор

Не застосовуйте Зітодор:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (дорзоламід гідрохлорид, тимолол малеат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були раніше захворювання дихальних шляхів, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень у тяжкій формі (тяжке захворювання легень, яке може спричинити задишку, труднощі з диханням та/або тривалий кашель);
якщо у Вас уповільнення серцевого ритму, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або тяжке порушення функції нирок, або була раніше історія утворення каменів у нирках;
якщо у Вас надлишок кислотності крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зітодор, якщо у Вас є або були раніше:

захворювання серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця), симптоми яких можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задишку або відчуття задухи, серцеву недостатність, низький кров’яний тиск; порушення частоти серцевих скорочень, зокрема уповільнення серцевого ритму;
захворювання дихальних шляхів, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
погана циркуляція крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол, одна з двох діючих речовин Зітодор, може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
підвищену активність залози, яка називається щитовидною залозою, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Повідомте свого лікаря:

якщо Ви застосовуєте Зітодор і Вам потрібно хірургічне втручання, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії;
якщо Вам діагностували міастенію вагу (слабкість м’язів);
якщо у Вас виникла подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, наприклад, почервоніння або набряк повік; у такому разі негайно зверніться до лікаря;
якщо у Вас розвинулася інфекція очей, Ви отримали травму очей, перенесли операцію на очах або виникли інші реакції, включаючи нові симптоми або погіршення наявних симптомів.

Введення Зітодор у око може впливати на весь організм.
Діти та підлітки
Досвід застосування Зітодор у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з дорзоламідом та тимололом ефекти поєднання двох діючих речовин були подібними у літніх пацієнтів та молодших.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (печінкова недостатність)
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Інші лікарські засоби та Зітодор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зітодор може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на нього, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при глаукомі.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати інші ліки для зниження кров’яного тиску, лікування захворювань серця або цукрового діабету.
Зверніться до лікаря, якщо:

Ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять діючу речовину з групи «бета-блокаторів» — зверніться до лікаря за додатковою інформацією;
Ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад, ацетазоламід);
Ви приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що використовуються для лікування депресії;
Ви приймаєте ліки з групи «парасимпатомиметиків», які призначаються Вам для сприяння виведенню рідини (діурезу). «Парасимпатоміметики» — це особливий тип ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального руху кишечника;
Ви приймаєте ліки, відомі як «наркотики», наприклад, морфін, що застосовується для лікування сильного болю;
Ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету;
Ви приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин;
Ви приймаєте антибіотики, відомі як «сульфаніламіди»;
Ви приймаєте «хінідин», що використовується для лікування серцевих порушень та деяких форм малярії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Зітодор не повинен застосовуватися під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Зітодор, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Однак існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Зітодор, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще або Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Зітодор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Потрібну дозу та тривалість лікування встановить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля Зітодору вранці та ввечері в око чи очі, які підлягають лікуванню.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші краплі для очей, краплі Зітодору та іншого лікарського засобу
слід закапувати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.
Не змінюйте дозу застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Уникайте дотику кришкою контейнера до ока чи області навколо ока. Вона може забруднитися
бактеріями, що викликають інфекції очей, що може призвести до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливої контамінації, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте контакту контейнера з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування

Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
Вийміть ампулу зі стріп-блистера та відкрутіть кришку, трохи повернувши її.
Нахиліть голову назад та досить обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
Піднесіть кінчик ампули близько до ока, не торкаючись його.
Натисніть досить обережно на ампулу, щоб одна окрема крапля потрапила всередину ока, як призначив ваш лікар, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ураженого ока приблизно на два хвилини. Це допомагає запобігти витіканню крапель у сльозовий протік та перешкоджає потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
Повторіть цю процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Викиньте ампулу та будь-який залишковий вміст.

Якщо ви застосували більше Зітодору, ніж слід
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакону, ви можете відчувати запаморочення, важке дихання або сповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Зітодор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо, щоб ви застосовували Зітодор відповідно до призначення лікаря. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати лікарський засіб за звичайним графіком.
Якщо ви припините лікування Зітодором
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Як і інші лікарські засоби для очей, тимолол всмоктується судинами крові, які розносять його по всьому організмі. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні ліків цієї ж групи (бета-блокаторів) перорально. Імовірність побічних ефектів від цього лікарського засобу після застосування у вигляді крапель для очей є нижчою, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні.
Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, що призводить до утруднення дихання або ковтання, набряк кінцівок, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву або загальну висипку, свербіж або раптову серйозну алергічну реакцію, небезпечну для життя, негайно припиніть застосовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (впливає більше ніж 1 пацієнта з 10)
Часто (впливає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Нечасто (впливає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
Рідко (впливає від 1 до 10 пацієнтів з 10000)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні дорзоламіду тимололу у вигляді крапель для очей або одного з його компонентів як під час клінічних досліджень, так і після виходу на ринок:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10)

печіння та колючий біль у очах
порушення смаку.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль
почервоніння всередині та навколо ока, сльозотеча або свербіж у оці, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (неможливість відчути, що в оці щось є, і відчути біль), боліві відчуття в оці, сухість очей, розмитість зору
синусит (відчуття напруження або переповнення в носі)
слабкість/втому та знесилення

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

депресія
запаморочення, втрату свідомості
запалення частини ока, що називається райдужною оболонкою, порушення зору (включаючи зміни рефракції, пов’язані з припиненням міотичної терапії)
уповільнення серцевого ритму
утруднене дихання (одишка)
утруднення травлення
ниркові камені

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, рідше — набряк губ, очей та рота, задиха або серйозні шкірні реакції (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
порушення сну, сни-кошмари, втрата пам’яті
церебральна ішемія (зниження припливу крові до мозку), посилення проявів і симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, поколювання або оніміння рук або ніг
тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійне бачення, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск
дзвін у вухах
зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задихою та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряки (накопичення рідини), біль у грудях, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій), серцевий напад, низький кров’яний тиск, надмірне звуження кровоносних судин (феномен Рейно), набряклість і холодні руки та ноги, погіршення кровообігу в руках і ногах, судоми в ногах і/або біль у ногах під час ходьби (хромота), інсульт
задиха, порушення функції легень, закладеність носа або риніт, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель
подразнення горла, сухість у роті, діарея
контактний дерматит (запалення шкіри при контакті з певними речовинами), випадіння волосся, висипання білувато-сріблястого кольору (псоріазоподібна висипка)
системний червоний вовчак (імунне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів)
хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення артеріального тиску
підвищена чутливість очей до світла

Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися при застосуванні бета-
блокаторів для очей:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму
біль у животі, блювота
біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями
порушення статевої функції
галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http.//. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітодор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: зберігайте при температурі нижчій за 25 °C та
використовуйте протягом 7 днів; залишки упаковок необхідно утилізувати.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу
необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

1 мл розчину містить:

Діючі речовини: дорзоламід 20 мг (у перерахунку на дорзоламіду хлорид 22,26 мг), тимолол 5,00 мг (у перерахунку на тимололу малеат 6,83 мг).
Інші складові: манітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Зітодору та вміст упаковок
Однодозовий контейнер з поліетилену. Упаковка з 30 однодозових контейнерів по 0,166 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
Visufarma S.p.A, Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Рим
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фіскано (SA)
Цей листок інструкцій було схвалено востаннє: