Ulotka: informacje dla użytkownika

ZITODOR

20 mg/ml + 5 mg/ml
roztwór do oczu
dorzolamid + timolol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ZITODOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZITODOR
Jak stosować ZITODOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZITODOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZITODOR i do czego służy

ZITODOR zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby. ZITODOR jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami ocznymi z grupy beta-blokerów nie jest wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ZITODOR

Nie stosuj ZITODOR:

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne (dorzolamidu chlorowodorek, timololu maleinian) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w postaci ciężkiej (ciężka choroba płuc powodująca duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
jeśli ma spowolnienie rytmu serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
jeśli ma ciężkie problemy nerkowe lub ciężkie upośledzenie czynności nerek, lub w wywiadzie kamica nerek;
jeśli cierpi na nadmierną kwasowość krwi spowodowaną gromadzeniem się chlorków we krwi (kwasica hiperchlorowemiczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZITODOR, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na:

choroby układu sercowo-naczyniowego (chorobę wieńcową), których objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie duszenia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie rytmu serca;
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
słabe krążenie krwi (np. chorobę lub zespół Raynauda);
cukrzycę, ponieważ timolol, jedna z dwóch substancji czynnych ZITODOR, może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i objawy towarzyszące.

Poinformuj swojego lekarza:

jeśli stosujesz ZITODOR i musisz przejść operację chirurgiczną, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia;
jeśli została Ci postawiona diagnoza miastenia gravis (osłabienie mięśni);
jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe dolegliwości oczne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
jeśli rozwinie się infekcja oka, dozna urazu oka, przejdzie operację oka lub pojawią się inne reakcje, w tym nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów.

Wkapywanie ZITODOR do oka może mieć wpływ na cały organizm.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie z ZITODOR u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem Dorzolamidu Timololu efekty połączenia obu substancji czynnych były podobne u starszych pacjentów i młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (uporoszenie wątroby)
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je wcześniej.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez terapeutycznego wskazania stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.
Inne leki i ZITODOR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
ZITODOR może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca (choroby serca) lub w leczeniu cukrzycy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę);
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę);
stosujesz inną kroplę do oczu zawierającą substancję czynną należącą do klasy „beta-blokerów”, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji;
przyjmujesz inny lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia oka (inhibitor węglanowej anhydrazy, np. acetazolamid);
przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji;
przyjmujesz lek należący do klasy „parasympatykomimetyków” przepisany w celu zwiększenia wydzielania płynów (działanie moczopędne). „Parasympatykomimetyki” to szczególny rodzaj leków, czasem stosowanych w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
przyjmujesz leki zwane „narkotykami”, np. morfinę, stosowaną w leczeniu silnego bólu;
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
przyjmujesz antydepresanty znane jako fluoksetyna i paroksetyna;
przyjmujesz antybiotyki zwane „sulfonamidami”;
przyjmujesz „chinidynę”, stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych typów malarii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
ZITODOR nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj ZITODOR, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem ZITODOR, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej lub Twoje widzenie nie stanie się ostre.
ZITODOR zawiera benzalkonium chlorowodorek
ZITODOR, krople do oczu, roztwór w opakowaniu wielodawkowym zawiera 0,075 mg/ml benzalkonium chlorowodoru.
Benzalkonium chlorowodorek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować ZITODOR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla ZITODOR rano i wieczorem do oka lub oczu, które należy leczyć.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, krople ZITODOR i inne leki należy zakapywać
z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Nie dopuszczaj do dotknięcia korkiem butelki oka lub obszaru wokół oka. Może to spowodować
zanieczyszczenie bakteriami, które prowadzą do infekcji oczu, co może skutkować poważnym uszkodzeniem
oka, a nawet utratą wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, umyj ręce przed użyciem tego leku i unikaj kontaktu butelki
z dowolną powierzchnią.
Jeśli uważasz, że lek może być zanieczyszczony lub jeśli rozwinie się u Ciebie infekcja oka,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego flakonika.
Instrukcja stosowania

Umyj ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
Ostrożnie odkręć korek, wykonując lekki ruch obrotowy.
Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
Umieść końcówkę flakonika blisko oka, nie dotykając go.
Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać odpływowi kropli do przewodu łzowego i uniemożliwia przenikanie leku do pozostałych części organizmu.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
Zakręć korek szczelnie. Nie dokręcaj zbyt mocno, aby nie uszkodzić flakonika i korka.
Czyścik jest kalibrowany do dawkowania pojedynczej kropli; dlatego NIE powiększaj otworu czyścika.

Jeśli zastosujesz więcej ZITODOR niż powinieneś
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub połknie się zawartość flakonika, możesz odczuwać zawroty głowy,
trudności w oddychaniu lub spowolnienie tętna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować ZITODOR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby stosować ZITODOR zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj ją
najwcześniej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę
i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie ZITODOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w okulistyce, timolol jest wchłaniany przez naczynia krwionośne i rozprowadzany po całym organizmie. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków z tej samej grupy (beta-blokera) doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub w formie wstrzykiwania.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk kończyn powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub swędzące wypryski, lokalizowane i uogólnione wypryski skórne, swędzenie lub nagła, ciężka i zagrożenie życia reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)
Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)
Nieczęsto (dotycza od 1 do 10 osób na 1000)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu kropli ocznych dorzolamidu i timololu lub jednego z ich składników zarówno podczas badań klinicznych, jak i w doświadczeniu pogwarancyjnym:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie pieczenia i ukłucia w oczach
zaburzenia smaku.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka, łzawienie lub swędzenie oka, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (niemożność zauważenia obecności ciała obcego w oku i odczuwania bólu), ból oka, suchość oczu, zamazanie wzroku
zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie)
osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

depresja
zawroty głowy, omdlenia
zapalenie części oka zwanej tęczówką, zaburzenia wzroku (w tym zmiany w załamaniu światła spowodowane czasem odstawieniem terapii miotycznej)
spowolnienie tętna
duszność (dyspnę)
trudności trawienne
kamica nerkowa

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie, rzadziej obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci
niedokrwienie mózgu (obniżony dopływ krwi do mózgu), nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (choroby mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne
szumy w uszach
zmiany rytmu lub częstości akcji serca, niewydolność serca (choroba serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), ból w klatce piersiowej, silne, możliwe przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, niskie ciśnienie krwi, nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych (zespół Raynauda), obrzękłe i zimne ręce i stopy, ograniczona krążenie w ramionach i nogach, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), udar mózgu
duszność, zaburzona funkcja płuc, zatkany nos lub ciekawość z nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka
zapalenie skóry spowodowane kontakt z pewnymi substancjami (zapalenie skóry kontaktowe), wypadanie włosów, wyprysk o srebrzystym wyglądzie (wyprysk typu psoriazowego)
toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych)
choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że coś jest w oku)
zwiększenie częstości akcji serca
wzrost ciśnienia tętniczego
nadwrażliwość oczu na światło

Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w okulistyce:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca
ból brzucha, wymioty
ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
zaburzenia funkcji seksualnej
urojenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http.// https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZITODOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na kartoniku zewnętrznym i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i wykorzystaj go w ciągu 28 dni; po tym czasie usuń pozostały lek.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole przewidziane na pudełku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

1 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne: dorzolamid 20 mg (co odpowiada 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu), timolol 5,00 mg (co odpowiada 6,83 mg bursztynianu timololu).
Inne składniki: mannitol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, benzalkonium chloryk, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ZITODOR i zawartość opakowania
Fieltrówka z polietylenu. Opakowanie zawiera 1 fiolę o pojemności 5,0 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Visufarma S.p.A, Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Roma
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZITODOR

20 mg/ml + 5 mg/ml
roztwór do oczu
dorzolamid + timolol
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym taki, którego nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest ZITODOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZITODOR
Jak stosować ZITODOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZITODOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZITODOR i do czego służy

ZITODOR zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby. ZITODOR jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami o działaniu beta-blokującym nie jest wystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZITODOR

Nie stosuj ZITODOR:

jeśli jest alergiczny na substancje czynne (dorzolamidu chlorowodorek, timololu maleinian) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
jeśli ma zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca);
jeśli ma ciężkie problemy nerek lub ciężkie uszkodzenie nerek, lub wcześniejszą historię kamicy nerkowej;
jeśli cierpi na nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (hiperkloremiczny kwasobrzusze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZITODOR, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na:

choroby układu krążenia (chorobę wieńcową), których objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza, niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie akcji serca;
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
zaburzenia krążenia obwodowego (np. chorobę lub zespół Raynauda);
cukrzycę, ponieważ timolol, jedna z dwóch substancji czynnych ZITODOR, może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki.

Poinformuj swojego lekarza:

jeśli stosujesz ZITODOR i musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia;
jeśli została Ci postawiona diagnoza miastenia gravis (osłabienie mięśni);
jeśli wystąpi u Ciebie podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe problemy oczne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
jeśli rozwinie się zakażenie oka, doznałeś urazu oka, poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu oka lub wystąpią inne reakcje, w tym nowe objawy lub pogorszenie się istniejących objawów.

Wprowadzenie ZITODOR do oka może wywołać działanie na cały organizm.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie z zastosowaniem ZITODOR u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem Dorzolamidu Timololu działanie skojarzone dwóch substancji czynnych było podobne u starszych pacjentów i u młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby (uszkodzenie wątroby)
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingu.
Inne leki i ZITODOR
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
ZITODOR może wpływać lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca (choroby serca) lub w leczeniu cukrzycy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów lub digoksyny);
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca (takie jak blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów lub digoksyny);
stosujesz inne krople do oczu zawierające substancję czynną z grupy „beta-blokerów”, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji;
przyjmujesz inny lek stosowany w zwiększonego ciśnienia w oczach (inhibitor węglanowej anhydrazy, np. acetylozolamid);
przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji;
przyjmujesz lek z grupy „parasympatomymetyków” przepisany w celu zwiększenia wydzielania moczu (działanie moczopędne). „Parasympatomymetyki” to szczególny rodzaj leków, czasem stosowanych w celu przywrócenia normalnego ruchu jelitowego;
przyjmujesz leki nazywane „narkotykami”, takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnego bólu;
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
przyjmujesz antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
przyjmujesz antybiotyki z grupy „sulfonamidów”;
przyjmujesz „chinidynę”, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz niektórych typów malarii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
ZITODOR nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj ZITODOR, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem ZITODOR, takie jak rozmazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej lub Twoje widzenie nie stanie się ostre.

3. Jak stosować ZITODOR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla ZITODOR rano i wieczorem do oka lub oczu, które należy leczyć.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, krople ZITODOR i inne leki należy zakładać z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Unikaj kontaktu kapsułki z okiem lub obszarem wokół oka. Może ona ulec zakażeniu bakteriami, które powodują infekcje oczu, co może skutkować poważnym uszkodzeniem oka, a nawet utratą wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, umyj ręce przed użyciem tego leku i nie dopuszczaj do kontaktu pojemnika z żadną powierzchnią.

Instrukcja użycia

Umyj ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
Wyjmij jedno opakowanie z paska i odkręć kapsułkę lekko kręcąc.
Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
Umieść czubek opakowania blisko oka, nie dotykając go.
Delikatnie naciśnij opakowanie, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, a następnie puść dolne powieko.
Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać odpływowi kropli do kanału łzowego i uniemożliwia przedostawanie się leku do reszty organizmu.
Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach.
Wyrzuć opakowanie i ewentualną resztę zawartości.

Jeśli zastosujesz więcej ZITODOR niż należy
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub połknieś zawartość fiolki, możesz odczuć zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub zwolnienie tętna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować ZITODOR
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby stosować ZITODOR zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie ZITODOR
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w okulistyce, timolol jest wchłaniany przez naczynia krwionośne i rozprowadzany po całym organizmie. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków z tej samej grupy (bloczadła beta) podawanych drogą doustną. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu leku do oczu jest niższa niż po podaniu doustnym lub dożylnym.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk kończyn powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub swędzące wypryski, lokalne i uogólnione wypryski skórne, swędzenie lub ciężką, nagłą reakcję alergiczną zagrożenie życia, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określa się według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niec often (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z użyciem kropli do oczu dorzolamidu i timololu lub jednego z jego składników zarówno podczas badań klinicznych, jak i w doświadczeniu pogwarancyjnym:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie pieczenia i ostry ból w oczach (jakby ukłucie)
zaburzenia smaku

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka, nadmierne łzawienie lub swędzenie oka, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszona wrażliwość rogówki (niemożność zauważenia obecności ciała obcego w oku i odczuwania bólu), ból oka, suchość oczu, zamazanie widzenia
zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie)
osłabienie/wyczerpanie i zmęczenie

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

depresja
zawroty głowy, omdlenie
zapalenie tęczówki (części oka), zaburzenia wzroku (w tym zmiany w załamaniu światła spowodowane czasem przerwaniem terapii miotycznej)
spowolnienie rytmu serca
duszność (dyspnę)
trudności trawienne
kamienie nerkowe

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie, rzadko obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci
niedokrwienie mózgu (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu), nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (choroba mięśni), zmniejszenie pożądania seksualnego, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po przerwaniu leczenia, odwarstwienie warstwy podsiatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne
brzęczenie w uszach
zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), obrzęk (gromadzenie się płynu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, niskie ciśnienie krwi, nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych

(zjawisko Raynauda), obrzękłe i zimne ręce i stopy, zmniejszona krążność w ramionach i nogach, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja), udar mózgu

duszność, zaburzona funkcja płuc, zatkany nos lub kapiący nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka
zapalenie skóry po kontakcie z pewnymi substancjami (dermatyta kontaktowa), wypadanie włosów, wyprysk o srebrzystym wyglądzie (wyprysk psoriazoidalny)
toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych)
choroba Peyroniego (może powodować wygięcie penisa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)
zwiększenie częstości bicia serca
wzrost ciśnienia tętniczego
nadmierna wrażliwość oczu na światło

Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokujących leków okulistycznych:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca
ból brzucha, wymioty
ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym
zaburzenia funkcji seksualnych
halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http.//. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZITODOR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i
używaj w ciągu 7 dni; pozostałe pojemniki należy usunąć.
Pojemnik jednostkowej dawki należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy usunąć.

6. Skład opakowania i inne informacje

1 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne: dorzolamid 20 mg (równowartość chlorowodorku dorzolamidu 22,26 mg), timolol 5,00 mg (równowartość timololu maleinianu 6,83 mg).
Inne składniki: mannitol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku ZITODOR i zawartość opakowań
Opakowanie jednodawkowe z polietylenu. Opakowanie zawiera 30 jednostek jednodawkowych po 0,166 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Visufarma S.p.A., Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Roma
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: