Zitodor

Italia
Nombre comercial Zitodor
Forma farmacéutica solución, oftálmica
Principio activo / Dosificación
DORZOLAMIDA
TIMOLOLO MALEATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
S01ED51
Número de registro 041908
Fabricante VISUFARMA S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ZITODOR

20 mg/ml + 5 mg/ml
colirio, solución
dorzolamida + timolol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ZITODOR y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ZITODOR
  3. Cómo usar ZITODOR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ZITODOR
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZITODOR y para qué se utiliza

ZITODOR contiene dos sustancias activas: dorzolamida y timolol.

  • Dorzolamida pertenece al grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
  • Timolol pertenece al grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes". Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes. ZITODOR se receta para reducir la presión en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar ZITODOR

No use ZITODOR:

  • si es alérgico a los principios activos (dorzolamida clorhidrato, timolol maleato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si tiene o ha tenido previamente problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos de larga duración);
  • si tiene una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular);
  • si tiene graves problemas renales o una insuficiencia renal grave, o antecedentes de cálculos renales;
  • si padece un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ZITODOR si padece o ha padecido previamente:

  • enfermedades cardiovasculares (cardiopatía coronaria), cuyos síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, disnea o ahogo, insuficiencia cardíaca, presión arterial baja; alteraciones del ritmo cardíaco como disminución del ritmo cardíaco;
  • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
  • diabetes, ya que timolol, uno de los dos principios activos de ZITODOR, puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
  • hiperactividad de una glándula llamada tiroides, ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Comuníquele a su médico:

  • si está usando ZITODOR y debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia;
  • si le han diagnosticado miastenia grave (debilidad muscular);
  • si desarrolla irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados; en tal caso, contacte inmediatamente con su médico;
  • si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o experimenta otras reacciones, incluyendo nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas preexistentes.

La instilación de ZITODOR en el ojo puede tener efectos sobre todo el organismo.
Niños y adolescentes
La experiencia con ZITODOR en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios con Dorzolamida Timolol, los efectos de la asociación de ambos principios activos fueron similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (compromiso hepático)
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos actuales o antecedentes de los mismos.
Si realiza actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y ZITODOR
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
ZITODOR puede influir o ser influenciado por el uso de otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Comuníquele a su médico si está utilizando o piensa tomar otros medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades del corazón (enfermedades cardíacas) o para el tratamiento de la diabetes.
Consulte a su médico si:

  • toma medicamentos para reducir la presión arterial o para el tratamiento de enfermedades del corazón (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
  • toma medicamentos para tratar alteraciones o irregularidades del ritmo cardíaco (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
  • usa otro colirio que contiene un principio activo perteneciente a la clase de los «betabloqueantes», consulte a su médico para obtener más información;
  • toma otro medicamento utilizado para la presión intraocular elevada (inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida);
  • toma medicamentos llamados «inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)», utilizados para el tratamiento de la depresión;
  • toma un medicamento perteneciente a la clase de los «parasimpaticomiméticos» que le ha sido recetado para favorecer la eliminación de líquidos (diuresis). Los «parasimpaticomiméticos» son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
  • toma medicamentos denominados «narcóticos» como la morfina, utilizada para el tratamiento del dolor severo;
  • toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
  • toma antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina;
  • toma antibióticos llamados «sulfamidas»;
  • toma «quinidina», utilizada para el tratamiento de alteraciones cardíacas y algunos tipos de malaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
ZITODOR no debe usarse durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No use ZITODOR si está amamantando. Timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, existen efectos adversos asociados al uso de ZITODOR, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor o su visión sea nítida.
ZITODOR contiene cloruro de benzalconio
ZITODOR, colirio, solución en frasco multidosis contiene 0,075 mg por ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar ZITODOR

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis recomendada es una gota de ZITODOR por la mañana y por la noche en el ojo o en los ojos
que deban tratarse.
Si está utilizando simultáneamente otros colirios, las gotas de ZITODOR y del otro medicamento
deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Evite que el tapón del frasco toque el ojo o la zona alrededor del ojo. Podría contaminarse con bacterias
que causan infecciones oculares, lo que podría provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la vista.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite
el contacto del frasco con cualquier superficie.
Si cree que el medicamento podría estar contaminado o si desarrolla una infección ocular, contacte
inmediatamente con su médico antes de continuar utilizando este frasco.

Instrucciones para la administración

  • Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
  • Retire el tapón girándolo ligeramente.
  • Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
  • Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
  • Presione suavemente el frasco para que una sola gota caiga dentro del ojo, tal como le haya indicado su médico, y luego suelte el párpado inferior.
  • Cierre el ojo y presione con un dedo la esquina interna del ojo afectado durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el colirio sea drenado por el conducto lagrimal e impide que el medicamento pase al resto del cuerpo.
  • Repita la operación en el otro ojo, si su médico le ha indicado que lo haga.
  • Vuelva a colocar firmemente el tapón. No apriete en exceso para evitar dañar el frasco o el tapón.
  • El cuentagotas está calibrado para dispensar una sola gota; por lo tanto, NO agrande el orificio del cuentagotas.

Si utiliza más ZITODOR del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría sentirse mareado, tener dificultad para respirar o notar una disminución del ritmo cardíaco. Acuda inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar ZITODOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que utilice ZITODOR tal como le haya recetado su médico. Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con ZITODOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos oftálmicos, el timolol es absorbido por los vasos sanguíneos y distribuido por todo el organismo. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos del mismo grupo (agentes beta-bloqueantes) administrados por vía oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración ocular es inferior a la observada tras la administración oral o inyectable.
Si experimenta reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara que provoque dificultad para respirar o tragar, hinchazón de las extremidades que cause dificultad para respirar o tragar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picor o una reacción alérgica grave repentina y potencialmente mortal, debe dejar de utilizar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raro (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dorzolamida-timolol colirio o con alguno de sus componentes, tanto durante estudios clínicos como en la experiencia poscomercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Escozor y dolor punzante (como si fuera una picadura) en los ojos
  • Alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  • Cefalea
  • Enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo, lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor de los ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de tener algo en el ojo y de sentir dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa
  • Sinusitis (sensación de presión o plenitud en la nariz)
  • Debilidad/fatiga y agotamiento

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • Depresión
  • Mareo, desmayo
  • Inflamación del iris (parte del ojo), trastornos visuales (incluyendo alteraciones de la refracción debidas en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico)
  • Disminución de la frecuencia cardíaca
  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Trastornos digestivos
  • Cálculos renales

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, raramente hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad respiratoria o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
  • Trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria
  • Isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular), disminución del deseo sexual, hormigueo o entumecimiento en manos o pies
  • Miopía temporal que puede remitir al suspender el tratamiento, desprendimiento de la capa subyacente a la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar alteraciones visuales por acumulación de líquido, caída del párpado, visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular
  • Zumbidos en los oídos
  • Alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aire e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), dolor torácico, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, baja presión arterial, constricción excesiva de los vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud), manos y pies hinchados y fríos, reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), ictus
  • Falta de aire, función pulmonar alterada, congestión nasal o secreción nasal, epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos
  • Irritación de la garganta, boca seca, diarrea
  • Inflamación de la piel por contacto con ciertas sustancias (dermatitis de contacto), pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme)
  • Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede provocar inflamación de órganos internos)
  • Enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
  • Aumento de la frecuencia cardíaca
  • Aumento de la presión arterial
  • Sensibilidad anormal de los ojos a la luz

Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes oftálmicos:

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  • Insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
  • Dolor abdominal, vómitos
  • Dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico
  • Disfunción sexual
  • Alucinaciones

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZITODOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja exterior y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Después de la primera apertura del frasco, mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C y úselo dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este período, elimine el medicamento sobrante.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

1 ml de solución contiene:

  • Los principios activos son: dorzolamida 20 mg (equivalente a clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg), timolol 5,00 mg (equivalente a maleato de timolol 6,83 mg).
  • Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZITODOR y contenido de los envases
Frasco de polietileno. Envase con 1 frasco de 5,0 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Visufarma S.p.A., Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Roma
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Esta hoja de información fue aprobada por última vez en:

Folleto informativo: información para el usuario

ZITODOR

20 mg/ml + 5 mg/ml
colirio, solución
dorzolamida + timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ZITODOR y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar ZITODOR
  3. Cómo usar ZITODOR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ZITODOR
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZITODOR y para qué se utiliza

ZITODOR contiene dos sustancias activas: dorzolamida y timolol.

  • Dorzolamida pertenece al grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
  • Timolol pertenece al grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes". Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes. ZITODOR se receta para disminuir la presión en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar ZITODOR

No use ZITODOR:

  • si es alérgico a los principios activos (dorzolamida clorhidrato, timolol maleato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene o ha tenido anteriormente problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos de larga duración);
  • si tiene una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
  • si tiene graves problemas renales o una alteración renal grave, o antecedentes de cálculos renales;
  • si padece un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ZITODOR si padece o ha padecido anteriormente:

  • enfermedades cardiovasculares (cardiopatía coronaria), cuyos síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, disnea o ahogo, insuficiencia cardíaca, presión arterial baja; alteraciones del ritmo cardíaco, como disminución del ritmo cardíaco;
  • problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
  • diabetes, ya que timolol, uno de los dos principios activos de ZITODOR, puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
  • hiperactividad de una glándula llamada tiroides, ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Informe a su médico:

  • si está usando ZITODOR y debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia;
  • si le han diagnosticado miastenia grave (debilidad muscular);
  • si desarrolla irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados; en tal caso, contacte inmediatamente con su médico;
  • si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o aparecen otras reacciones, incluyendo nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas preexistentes.

La instilación de ZITODOR en el ojo puede tener efectos sobre todo el organismo.
Niños y adolescentes
La experiencia con ZITODOR en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En estudios con Dorzolamida Timolol, los efectos de la asociación de los dos principios activos han resultado ser similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (compromiso hepático)
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos actuales o antecedentes de los mismos.
Si realiza actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y ZITODOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
ZITODOR puede influir o verse influenciado por el uso de otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar otros medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades del corazón (enfermedades cardíacas) o para el tratamiento de la diabetes.
Consulte a su médico si:

  • toma medicamentos para reducir la presión arterial o para el tratamiento de enfermedades del corazón (como los antagonistas del calcio, los betabloqueantes o la digoxina);
  • toma medicamentos para el tratamiento de alteraciones o irregularidades del ritmo cardíaco (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
  • usa otro colirio que contiene un principio activo perteneciente a la clase de los “betabloqueantes”, consulte a su médico para obtener más información;
  • toma otro medicamento utilizado para la presión intraocular alta (inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida);
  • toma medicamentos llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)”, utilizados para el tratamiento de la depresión;
  • toma un medicamento perteneciente a la clase de los “parasimpaticomiméticos” que le ha sido recetado para favorecer la eliminación de líquidos (diuresis). Los “parasimpaticomiméticos” son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
  • toma medicamentos denominados “narcóticos” como la morfina, utilizada para el tratamiento del dolor severo;
  • toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
  • toma antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina;
  • toma antibióticos denominados “sulfamidas”;
  • toma “quinidina”, utilizada para el tratamiento de alteraciones cardíacas y algunos tipos de malaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
ZITODOR no debe usarse durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No use ZITODOR si está amamantando. Timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, existen efectos adversos asociados al uso de ZITODOR, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor o su visión sea nítida.

3. Cómo utilizar ZITODOR

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis recomendada es de una gota de ZITODOR por la mañana y por la noche en el ojo o en los ojos
que deban tratarse.
Si está utilizando simultáneamente otros colirios, las gotas de ZITODOR y del otro medicamento
deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Evite que el tapón del envase entre en contacto con el ojo o la zona que lo rodea. Podría contaminarse con
bacterias que causan infecciones oculares, lo que podría provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la
visión.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite
el contacto del envase con cualquier superficie.

Instrucciones para la aplicación

  • Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie, cómodamente.
  • Extraiga una ampolla del envase y desenrosque el tapón con un ligero giro.
  • Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
  • Coloque la punta de la ampolla cerca del ojo sin tocarlo.
  • Aplique una ligera presión sobre la ampolla para que caiga una sola gota dentro del ojo, tal como le haya indicado su médico, y luego suelte el párpado inferior.
  • Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo afectado durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el colirio sea drenado por el conducto lagrimal y a impedir que el medicamento pase al resto del cuerpo.
  • Repita la operación en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
  • Deseche la ampolla y cualquier contenido restante.

Si utiliza más ZITODOR del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría sentirse mareado, tener dificultad para respirar o notar una disminución del ritmo cardíaco. Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar ZITODOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que utilice ZITODOR según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con ZITODOR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos para los ojos, el timolol es absorbido por los vasos sanguíneos y se distribuye
por todo el organismo. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con
medicamentos del mismo grupo (agentes beta-bloqueantes) tomados por vía oral. La incidencia de
efectos adversos con este medicamento tras su administración en los ojos es menor que con la
administración por vía oral o inyectable.
Si presenta reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara que provoque dificultad para respirar o tragar, hinchazón de las extremidades que cause dificultad para respirar o tragar, urticaria o erupción cutánea con picazón, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón o una reacción alérgica grave repentina y potencialmente mortal, debe dejar de usar este medicamento y buscar inmediatamente ayuda médica.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con dorzolamida-timolol en colirio o con uno de sus
componentes, tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia postcomercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • escozor y dolor punzante (como de punción) en los ojos
  • alteración del gusto

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo, lagrimeo o picor en el ojo, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor de los ojos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para darse cuenta de tener algo en el ojo o de sentir dolor), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa
  • sinusitis (sensación de presión o congestión en la nariz)
  • debilidad/cansancio y fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • depresión
  • mareo, desmayo
  • inflamación del ojo en la parte llamada iris, trastornos visuales (incluidas variaciones en la refracción debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica)
  • disminución de la frecuencia cardíaca
  • dificultad respiratoria (disnea)
  • dificultad para digerir
  • cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picazón, rara vez hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad para respirar o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

  • trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria

  • isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular), disminución del deseo sexual, hormigueo o entumecimiento en manos o pies

  • miopía temporal que puede revertirse al suspender el tratamiento, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales por acumulación de líquido, caída del párpado, visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de trastornos visuales), baja presión ocular

  • pitidos en los oídos

  • alteraciones del ritmo o de la velocidad cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con falta de aire e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), dolor torácico, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, baja presión arterial, estrechamiento excesivo de los vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud), manos y pies hinchados y fríos, reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), accidente cerebrovascular

  • dificultad para respirar, función pulmonar comprometida, congestión nasal o secreción nasal, sangrado nasal, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos

  • irritación de la garganta, boca seca, diarrea

  • inflamación de la piel por contacto con ciertas sustancias (dermatitis de contacto), pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme)

  • lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede provocar inflamación de órganos internos)

  • enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
  • aumento de la frecuencia cardíaca
  • aumento de la presión arterial
  • sensibilidad anormal de los ojos a la luz

Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-
bloqueantes oftálmicos:

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
  • insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
  • dolor abdominal, vómitos
  • dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico
  • disfunción sexual
  • alucinaciones

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZITODOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: conservar a una temperatura inferior a 25°C y
utilizar dentro de los 7 días; los envases restantes deben eliminarse.
El envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante
debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

1 ml de solución contiene:

  • Los principios activos son: dorzolamida 20 mg (equivalente a clorhidrato de dorzolamida 22,26 mg), timolol 5,00 mg (equivalente a maleato de timolol 6,83 mg).
  • Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZITODOR y contenido de los envases
Envase unidosis en polietileno. Envase de 30 envases unidosis de 0,166 ml
Titular de la autorización de comercialización
Visufarma S.p.A., Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Roma
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
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