Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитодор

20 мг/мл + 5 мг/мл
глазные капли, раствор
дорзоламид + тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зитодор и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Зитодора
Как применять Зитодор
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Зитодор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитодор и для чего он применяется

Зитодор содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами. Зитодор назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда терапия только бета-блокатором в форме глазных капель является недостаточной.

2. Что следует знать перед применением Зитодора

Не используйте Зитодор:

если у вас аллергия на действующие вещества (гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола) или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
если у вас замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм);
если у вас тяжелые заболевания почек или тяжелая почечная недостаточность, или в анамнезе имеются камни в почках;
если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Зитодора, если у вас есть или ранее были:

сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца), симптомы которых могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье, сердечную недостаточность, низкое кровяное давление; нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
нарушения кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол, один из двух действующих веществ Зитодора, может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Сообщите своему врачу:

если вы используете Зитодор и вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии;
если у вас диагностирована миастения (мышечная слабость);
если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век; в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазах или возникают другие реакции, включая появление новых симптомов или ухудшение уже существующих.

Закапывание Зитодора в глаз может оказывать влияние на весь организм.
Дети и подростки
Опыт применения Зитодора у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с комбинацией дорзоламида и тимолола эффекты препарата у пожилых пациентов были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Другие лекарственные препараты и Зитодор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Зитодор может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие лекарства для снижения артериального давления, лечения сердечных заболеваний или диабета.
Обратитесь к врачу, если вы:

принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
принимаете препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
используете другие глазные капли, содержащие действующее вещество из группы «бета-блокаторов» — проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации;
принимаете другой препарат для снижения внутриглазного давления (ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид);
принимаете препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», используемые при лечении депрессии;
принимаете препараты из группы «парасимпатомиметиков», назначенные для стимуляции выведения жидкости (диурез). «Парасимпатомиметики» — это особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
принимаете препараты, называемые «наркотики», например, морфин, применяемый при лечении сильной боли;
принимаете препараты для лечения диабета;
принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин;
принимаете антибиотики, называемые «сульфаниламиды»;
принимаете «хинидин», применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Зитодор не должен применяться во время беременности.
Применение в период лактации
Не используйте Зитодор, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния этого препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводились. Однако при применении Зитодора могут возникать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут нарушать вашу способность к вождению и/или работе с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше или ваше зрение не станет четким.
Зитодор содержит бензалкония хлорид
Зитодор, глазные капли, раствор во флаконе-капельнице многократного применения, содержит 0,075 мг/мл бензалкония хлорида.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения препарата вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Зитодор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля Зитодора утром и вечером в глаз (глаза), подлежащий(е) лечению.
Если вы одновременно используете другие глазные капли, между закапыванием капель Зитодор и другого лекарственного средства должен быть интервал не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Следите за тем, чтобы крышка флакона не касалась глаза или области вокруг глаза. Это может привести к её загрязнению бактериями, вызывающими инфекции глаз, что в свою очередь может привести к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения, перед использованием этого лекарственного средства тщательно вымойте руки и не допускайте контакта флакона с любыми поверхностями.
Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась инфекция глаза, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить использование этого флакона.

Инструкция по применению

Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
Снимите колпачок, слегка повернув его.
Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, как предписано врачом, затем отпустите нижнее веко.
Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это поможет предотвратить выведение капель через слёзный проток и попадание препарата в остальные части организма.
Повторите процедуру в другом глазу, если врач указал на необходимость этого.
Плотно закрутите колпачок. Не затягивайте слишком сильно, чтобы не повредить флакон и колпачок.
Капельница откалибрована для выделения одной капли; поэтому НЕ расширяйте отверстие капельницы.

Если вы применили Зитодор в дозе больше, чем необходимо
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедления сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Зитодор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно применять Зитодор строго по назначению врача. Если вы пропустили приём, примените препарат как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Зитодором
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы планируете прекратить лечение, сначала обсудите это с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие глазные капли, тимолол всасывается в кровеносные сосуды и распространяется по всему организму. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении препаратов той же группы (бета-блокаторов), принимаемых внутрь или в виде инъекций. Частота побочных эффектов при закапывании препарата в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном применении.

Если у вас возникнут аллергические реакции, включая отёк лица, вызывающий затруднение дыхания или глотания, отёк конечностей, вызывающий затруднение дыхания или глотания, крапивницу или зудящую кожную сыпь, локализованную и генерализованную сыпь, зуд или тяжёлую, внезапную, опасную для жизни аллергическую реакцию, вы должны немедленно прекратить применение этого препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов)
Не часто (поражает от 1 до 10 из 1000 пациентов)
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении глазных капель дозороламид-тимолол или одного из компонентов препарата как в ходе клинических исследований, так и в пострегистрационный период:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов)

жжение и колющая боль в глазах
нарушение вкуса

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов)

головная боль
покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отёк и/или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность осознавать наличие постороннего предмета в глазу и ощущать боль), боль в глазу, сухость глаз, нечёткость зрения
синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу)
слабость/усталость и истощение

Не часто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов)

депрессия
головокружение, обморок
воспаление радужной оболочки глаза (ирит), нарушения зрения (включая изменения рефракции, связанные в некоторых случаях с прекращением миотической терапии)
замедление сердечного ритма
одышка (диспноэ)
нарушения пищеварения
почечнокаменная болезнь

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов)

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, редко — отёк губ, глаз и рта, одышка или тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
нарушения сна, кошмары, потеря памяти
ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), усиление проявлений и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, покалывание или онемение рук или ног
временное близорукое зрение, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения из-за накопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, отёк роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление
звон в ушах
нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёком ног и стоп из-за накопления жидкости), отёк (накопление жидкости), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), сердечный приступ, низкое артериальное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отёчные и холодные руки и ноги, нарушение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), инсульт
одышка, нарушение функции лёгких, заложенность носа или выделения из носа, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей в лёгких, кашель
раздражение горла, сухость во рту, диарея
контактный дерматит (воспаление кожи при контакте с определёнными веществами), выпадение волос, сыпь белесоватого цвета (псориазоподобная сыпь)
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
увеличение частоты сердечных сокращений
повышение артериального давления
повышенная светочувствительность глаз

Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при применении препаратов из группы офтальмологических бета-блокаторов:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма
боль в животе, рвота
мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
нарушение половой функции
галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зитодор

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности (СРОК), указанной на внешней упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона храните препарат при температуре не выше 25 °C и используйте в течение 28 дней; по истечении этого срока остатки препарата утилизируйте.
Обязательно укажите дату первого вскрытия во специально отведённом для этого месте на коробке.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализационные стоки и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит:

Активные вещества: дорзоламид 20 мг (что соответствует гидрохлориду дорзоламида 22,26 мг), тимолол 5,00 мг (что соответствует малеату тимолола 6,83 мг).
Другие компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Зитодор и содержимое упаковки
Флакон из полиэтилена. Упаковка содержит 1 флакон объемом 5,0 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Visufarma S.p.A., Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Рима
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фисчано (SA)
Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитодор

20 мг/мл + 5 мг/мл
глазные капли, раствор
дорзоламид + тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зитодор и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Зитодора
Как применять Зитодор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зитодор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зитодор и для чего он применяется

Зитодор содержит два действующих вещества: дорзоламид и тимолол.

Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами. Зитодор назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда терапия только бета-блокатором в форме глазных капель оказывается недостаточной.

2. Что нужно знать перед применением Зитодора

Не используйте Зитодор:

если у вас аллергия на действующие вещества (дорзоламид гидрохлорид, тимолол малеат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
если у вас тяжелые проблемы с почками или тяжелое нарушение функции почек, а также в анамнезе — почечнокаменная болезнь;
если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца), симптомы которых могут включать боль или ощущение сдавленности в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление; нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
нарушения кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол, один из двух действующих веществ Зитодора, может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз), поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Сообщите своему врачу:

если вы используете Зитодор и вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых при анестезии;
если у вас диагностирована миастения (мышечная слабость);
если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век; в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, хирургическое вмешательство на глазу или появляются другие реакции, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих.

Закапывание Зитодора в глаз может оказывать влияние на весь организм.
Дети и подростки
Опыт применения Зитодора у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с комбинацией дорзоламида и тимолола эффекты сочетания двух действующих веществ оказались схожими у пожилых и более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Другие лекарственные средства и Зитодор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Зитодор может влиять или быть подвержен влиянию других лекарственных средств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие лекарства для снижения артериального давления, лечения заболеваний сердца или диабета.
Обратитесь к врачу, если:

вы принимаете лекарства для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
вы принимаете лекарства для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
вы используете другие глазные капли, содержащие действующее вещество из группы «бета-блокаторов»; проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации;
вы принимаете другое лекарственное средство для снижения внутриглазного давления (ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид);
вы принимаете лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», используемые при лечении депрессии;
вы принимаете лекарство из группы «парасимпатомиметиков», назначенное для усиления выведения жидкости (диурез). «Парасимпатомиметики» — это особый тип лекарств, иногда применяемых для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
вы принимаете лекарства, называемые «наркотиками», такие как морфин, применяемый для лечения сильной боли;
вы принимаете лекарства для лечения диабета;
вы принимаете антидепрессанты флуоксетин или пароксетин;
вы принимаете антибиотики из группы «сульфаниламидов»;
вы принимаете «хинидин», применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Зитодор не должен применяться во время беременности.
Применение во время грудного вскармливания
Не используйте Зитодор, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако при применении Зитодора могут возникать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут нарушить вашу способность к вождению и/или работе с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше или ваше зрение не станет четким.

3. Как применять Зитодор

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля Зитодора утром и вечером в глаз или глаза, подлежащие лечению.
Если вы одновременно используете другие глазные капли, капли Зитодора и другого лекарственного средства
должны применяться с интервалом не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.
Избегайте того, чтобы колпачок флакона касался глаза или области вокруг глаза. Он может загрязниться
бактериями, вызывающими инфекции глаз, что может привести к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения, мойте руки перед использованием этого лекарственного средства и не допускайте
контакта флакона с любой поверхностью.

Инструкция по применению

Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
Извлеките одну ампулу из полоски и слегка поворотом отвинтите колпачок.
Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
Поднесите кончик ампулы близко к глазу, не касаясь его.
Надавите слегка на ампулу, чтобы одна единственная капля попала внутрь глаза, как предписано вашим врачом, затем отпустите нижнее веко.
Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол поражённого глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить выведение глазных капель через слёзный проток и попадание препарата в остальные части организма.
Повторите процедуру во втором глазу, если врач сказал вам это делать.
Выбросьте ампулу и остаток содержимого.

Если вы применили Зитодор в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель в глаз или проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Зитодор
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно применять Зитодор в соответствии с предписаниями вашего врача. Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.

Если вы прекращаете лечение Зитодором
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Как и другие глазные капли, тимолол всасывается в кровеносные сосуды и распространяется по всему организму. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении препаратов той же группы (бета-блокаторов), принимаемых внутрь или вводимых инъекционно. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении.
Если у вас возникнут аллергические реакции, включая отек лица, вызывающий затруднение дыхания или глотания, отек конечностей, вызывающий затруднение дыхания или глотания, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд или тяжелую, внезапную, опасную для жизни аллергическую реакцию, вы должны немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться за медицинской помощью.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Не часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении глазных капель дозоламида и тимолола или одного из компонентов препарата как в ходе клинических исследований, так и в пострегистрационном периоде:

Очень часто (могут затронуть более 1 человека из 10)

жжение и колющий болевой синдром в глазах
нарушение вкуса

Часто (могут затронуть до 1 человека из 10)

головная боль
покраснение внутри и вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность осознавать наличие постороннего предмета в глазу и ощущать боль), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения
синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу)
слабость/усталость и истощение

Не часто (могут затронуть до 1 человека из 100)

депрессия
головокружение, обморок
воспаление структур глаза — радужной оболочки, нарушения зрения (включая изменения рефракции, обусловленные в некоторых случаях прекращением миотической терапии)
замедление сердечного ритма
одышка (диспноэ)
нарушения пищеварения
почечные камни

Редко (могут затронуть до 1 человека из 1000)

аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, редко — отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
нарушения сна, кошмары, потеря памяти
ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), усиление проявлений и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, покалывание или онемение рук или ног
временное развитие близорукости, которое может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения из-за накопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление
звон в ушах
нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), сердечный приступ, низкое артериальное давление, избыточное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отекшие и холодные руки и ноги, уменьшение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота), инсульт
одышка, нарушение функции легких, заложенность носа или выделения из носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель
раздражение горла, сухость во рту, диарея
контактный дерматит (воспаление кожи при контакте с определенными веществами), выпадение волос, сыпь белесоватого цвета (псориазоподобная сыпь)
системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
увеличение частоты сердечных сокращений
повышение артериального давления
повышенная чувствительность глаз к свету

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма
боль в животе, рвота
мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой
нарушение половой функции
галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зитодор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После первого вскрытия алюминиевого пакетика: хранить при температуре ниже 25 °С и
использовать в течение 7 дней; оставшиеся контейнеры должны быть утилизированы.
Однодозовый контейнер должен быть использован немедленно после вскрытия; остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы.

6. Содержание упаковки и другая информация

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества: дорзоламид 20 мг (что соответствует дорзоламида гидрохлориду 22,26 мг), тимолол 5,00 мг (что соответствует тимололу малеату 6,83 мг).
Вспомогательные компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Зитодор и содержимое упаковок
Однодозовый контейнер из полиэтилена. Упаковка из 30 однодозовых контейнеров по 0,166 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Visufarma S.p.A., Виа Альберто Кадлоло, 21, 00136 Рим, Италия
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA), Италия
Настоящий листок инструкции был в последний раз одобрен в: