Інструкція: інформація для користувача

Зітіга 250 мг таблетки

abiraterone acetato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зітіга і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Зітіги
Як приймати Зітігу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зітігу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітіга і для чого цей засіб призначений

Зітіга містить лікарську речовину під назвою абіратерону ацетат. Цей засіб застосовується для лікування раку простати у чоловіків літнього віку, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Зітіга пригнічує вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Зітіга призначають на початковому етапі захворювання, яке ще піддається гормональній терапії, препарат застосовують у поєднанні з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зітіги

Не приймайте Зітігу

якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Зітіги призначено тільки для чоловіків;
якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте в одну з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Вам було діагностовано підвищений тиск крові, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо у Вас виникає задишка;
якщо Ви швидко набираєте вагу;
якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо Ви раніше приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
щодо можливого впливу на кістки;
якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам було діагностовано будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло пожовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до летального результату.
Можуть виникнути зниження рівня червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Зітігу не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Зітігою та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Моніторинг крові
Зітіга може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Зітіги на печінку.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Зітіга була випадково прийнята дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Зітіга
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Зітіга може посилювати дію деяких препаратів, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробою) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Зітіги. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Зітіга не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для зняття болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів.
Зітіга та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ «Прийом цього лікарського засобу»).
Прийом Зітіги разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Зітіги не передбачене для жінок.

Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Жінки у вагітності або жінки, які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавицями, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Зітігу.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний засіб контрацепції.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Зітіга містить лактозу та натрій

Зітіга містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 27,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в добовій дозі з чотирьох таблеток. Це становить 1,36% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зітігу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна
Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Зітігу разом з їжею. Прийом Зітіги разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування препарату організмом, що може спричинити небажані ефекти.
Приймайте таблетки Зітіги як одноразову дозу один раз на добу натщесерце. Зітігу слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі та не вживати їжу протягом щонайменше однієї години після прийому Зітіги. (див. розділ 2 «Зітіга разом з їжею»).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Не діліть таблетки.
Зітігу застосовують разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Зітіги.
Можливо, у разі надзвичайних ситуацій знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону, яку ви приймаєте. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.
Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Зітіги та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли Зітігу в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зітіги, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зітігу
Якщо ви забули прийняти Зітігу або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Зітігу або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Зітігою
Не припиняйте прийом Зітіги або преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Зітіги та негайно
зв’яжіться з лікарем:

м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної пульсації в серці (серцебиття). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше 1 пацієнта з 10)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки,
підвищений артеріальний тиск, інфекція сечовивідних шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібріляція),
серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, відома як сепсис, переломи кісток,
нездужання шлунку, наявність крові в сечі, висип на шкірі.
Не поширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу),
незвичайний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Проблеми з функцією печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може відбуватися втрата кісткової тканини. Зітіга у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітіга

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картонної упаковки та флакона. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітіга

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, повідон (К29/К32), колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Зітіга містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Зітіги та вмісту упаковки

Таблетки Зітіги мають овальну форму (15,9 мм завдовжки × 9,5 мм завширшки), білого або майже білого кольору, з гравіюванням «AA250» на одній стороні.
Таблетки поставляються в пластиковій банці з кришкою, захищеною від дітей. Кожна банка містить 120 таблеток. Кожна коробка містить одну банку.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Зітіга 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абіратерону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

Що таке Зітіга і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Зітіги
Як приймати Зітігу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зітігу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зітіга і для чого цей засіб призначений

Зітіга містить лікарський засіб під назвою абиратерону ацетат. Його застосовують для лікування раку передміхурової залози у чоловіків похилого віку, у яких захворювання поширилося на інші частини тіла. Зітіга припиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку передміхурової залози.
Коли Зітіга призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його використовують разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Цей лікарський засіб допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, яка відома під назвою калій.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зітіги

Не приймайте Зітігу

якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Зітіги призначено лише для чоловіків;
якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви належите до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Вам було діагностовано підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо у Вас є задишка;
якщо Ви швидко набираєте вагу;
якщо у Вас є набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо Ви колись приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
щодо необхідності приймати цей лікарський засіб разом із преднізоном або преднізолоном;
щодо можливих ефектів на кістки;
якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Можуть виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.

Зітігу не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Зітігою та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Моніторинг крові

Зітіга може впливати на печінку, і це може не мати симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі ефекти Зітіги на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків. Якщо Зітіга була випадково прийнята дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві відділення невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Зітіга

Запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Зітіга може посилювати дію деяких ліків, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів для лікування цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Зітіги. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Зітіга не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище ліків.

Зітіга та їжа

Цей лікарський засіб не слід приймати разом з їжею (див. розділ «Прийом цього лікарського засобу»).
Прийом Зітіги разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Застосування Зітіги не передбачене для жінок.

Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зітіга містить лактозу та натрій

Зітіга містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в добовій дозі з двох таблеток. Це становить 1,35% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зітіга

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Не приймайте Зітіга разом з їжею. Прийом Зітіга разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу організмом, що може спричинити небажані ефекти.
Приймайте таблетки Зітіга як одноразову добову дозу натщесерце. Зітіга слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а їсти після прийому Зітіга можна не раніше ніж через одну годину. (див. розділ 2 «Зітіга та їжа»).
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Не діліть таблетки.
Зітіга приймається разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування Зітіга.
У разі необхідності доза преднізону або преднізолону може бути змінена в разі надзвичайних ситуацій. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Зітіга та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Зітіга, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зітіга, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зітіга

Якщо ви забули прийняти Зітіга або преднізон, або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Зітіга або преднізон, або преднізолон більше ніж на один день, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Зітіга
Не припиняйте прийом Зітіга або преднізону, або преднізолону без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Зітіги та негайно
зв’яжіться з лікарем:

м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висип на шкірі.
Не поширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аномальний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Зітіга у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зітігу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонному боксі та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зітіга

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (силіцьована); натрію кроскармелоза; гіпромелоза 2910 (15 мПа·с); лактоза моногідрат; магнію стеарат; кремнезем колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Зітіга містить лактозу та натрій»). Покриття містить оксид заліза чорний (Е172); оксид заліза червоний (Е172); макрогол 3350; полівініловий спирт; тальк та діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Зітіги та вміст упаковки

Таблетки Зітіги — це таблетки з плівковим покриттям, овальної форми (20 мм у довжину та 10 мм у ширину), фіолетового кольору, з гравіюванням «AA» на одній стороні та «500» — на іншій. Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток з плівковим покриттям у 4 картонних пачках, кожна з яких містить 14 таблеток з плівковим покриттям. Кожна упаковка на 30 днів містить 60 таблеток з плівковим покриттям у 5 картонних пачках, кожна з яких містить 12 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 232 408 400
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.