Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYTIGA 250 mg tabletki

abirateronu acetylan
Przed zażyciem tego lekarstwa proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ZYTIGA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYTIGA
Jak stosować ZYTIGA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZYTIGA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYTIGA i do czego służy

ZYTIGA zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka stercza u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. ZYTIGA hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka stercza.
Gdy ZYTIGA jest przepisywany we wczesnym etapie choroby, która nadal odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy przyjmuje się ten lek, lekarz przepisze również inny lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, nadmiaru wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ZYTIGA

Nie przyjmuj ZYTIGA

jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Leki ZYTIGA wskazane są wyłącznie dla mężczyzn,
jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych grup. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca,
jeśli masz duszność,
jeśli szybko przybyło Ci na wadze,
jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
o konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem,
o możliwych skutkach na kości,
jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli zauważasz żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do spadku liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
ZYTIGA nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu ZYTIGA i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
ZYTIGA może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki ZYTIGA na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli ZYTIGA zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i ZYTIGA
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Jest to ważne, ponieważ ZYTIGA może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wyciągu z owoców immortelowca) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie ZYTIGA. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub ZYTIGA może nie działać tak, jak powinno.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
ZYTIGA i jedzenie

Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia tego leku”).
Przyjmowanie ZYTIGA z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Zastosowanie ZYTIGA nie jest wskazane u kobiet.

Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować lekiem ZYTIGA.
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.
ZYTIGA zawiera laktozę i sód

ZYTIGA zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 27,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce czterech tabletek. Odpowiada to 1,36% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ZYTIGA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania leku

Ten lek należy przyjmować doustnie.
Nie przyjmuj ZYTIGA wraz z posiłkiem. Stosowanie ZYTIGA z posiłkiem może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku przez organizm, co może powodować niepożądane działania.
Tabletki ZYTIGA należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. ZYTIGA należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu ZYTIGA. (patrz punkt 2 „ZYTIGA i pokarm”).
Tabletki należy połknąć całe, wraz z niewielką ilością wody.
Nie należy dzielić tabletek.
ZYTIGA stosuje się razem z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon ściśle według instrukcji lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie przez cały czas stosowania ZYTIGA.
W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu.

Nie przestawaj przyjmować prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania ZYTIGA oraz prednizonu lub prednizolonu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki ZYTIGA
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ZYTIGA, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki ZYTIGA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij następną dawkę w dniu następnym, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ZYTIGA lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przerwanie leczenia ZYTIGA
Nie przerywaj stosowania ZYTIGA ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować ZYTIGA i skontaktuj się z lekarzem:

osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, pęknięcia kości,
nudności, krew w moczu, wysypka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)
Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie oskrzelików).
Zaburzenia czynności wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT),
oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, lub pokrzywka.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może dojść do utraty tkanki kostnej. ZYTIGA w połączeniu z prednizolonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYTIGA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do wody ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ZYTIGA

Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg acetianu abirateronu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroszkarmelozowa, laktoza jednowodna; stearynian magnezu, povidon (K29/K32), bezwodny dwutlenek krzemu i sodu laurilsulfonian (zobacz punkt 2 „ZYTIGA zawiera laktozę i sód”).

Wygląd ZYTIGA i zawartość opakowania

Tabletki ZYTIGA mają kształt owalny (15,9 mm długości x 9,5 mm szerokości), są białe lub prawie białe, z oznaczeniem „AA250” wybitym na jednej stronie.
Tabletki są dostarczane w butelce z tworzywa sztucznego z zamknięciem przeciwdziecięcym. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każde pudełko zawiera jedną butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.B.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ZYTIGA 500 mg tabletki powlekane

abirateronu acetylan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również taki, którego nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest ZYTIGA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYTIGA
Jak stosować ZYTIGA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZYTIGA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYTIGA i do czego służy

ZYTIGA zawiera substancję leczniczą zwaną octanem abirateronu. Lek ten stosuje się do leczenia
raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała. ZYTIGA
hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy ZYTIGA jest przepisywany we wczesnym etapie choroby, która wciąż reaguje na terapię hormonalną,
stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizonem lub prednizolonem.
Ten lek pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości płynu w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZYTIGA

Nie przyjmuj ZYTIGA

jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. ZYTIGA wskazane jest wyłącznie dla mężczyzn,
jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno,
jeśli masz duszność,
jeśli szybko przybrałeś na wadze,
jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
w kwestiiach dotyczących konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem,
w kwestiiach dotyczących możliwych skutków na kości,
jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te zaburzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być oznaki lub objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzenia funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
ZYTIGA nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu ZYTIGA i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
ZYTIGA może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki ZYTIGA na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży. Jeśli ZYTIGA zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i ZYTIGA
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ ZYTIGA może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie ZYTIGA. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub ZYTIGA może nie działać tak, jak powinno.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol),
znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
ZYTIGA i jedzenie

Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt „Sposób zażycia leku”).
Przyjmowanie ZYTIGA z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Zastosowanie ZYTIGA nie jest wskazane u kobiet.

Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażuty przez kobietę w ciąży.
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
ZYTIGA zawiera laktozę i sód

ZYTIGA zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,35% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ZYTIGA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Zalecana dawka to 1 000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania leku

Ten lek należy przyjmować doustnie.
Nie przyjmuj ZYTIGA z posiłkiem. Przyjmowanie ZYTIGA z posiłkiem może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku przez organizm, co może powodować niepożądane działania uboczne.
Tabletki ZYTIGA należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie na czczo. ZYTIGA należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu ZYTIGA. (patrz punkt 2 „ZYTIGA z posiłkiem”).
Tabletki należy połknąć całe, wraz z niewielką ilością wody.
Nie dzielić tabletek.
ZYTIGA stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Prednizon lub prednizolon należy przyjmować ściśle zgodnie z instrukcją lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania ZYTIGA.
W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas stosowania ZYTIGA oraz prednizonu lub prednizolonu.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki ZYTIGA

Jeśli przyjmiesz więcej ZYTIGA niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Zapominanie o przyjęciu dawki ZYTIGA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli zapomnisz przyjmować ZYTIGA lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przerywanie leczenia ZYTIGA
Nie przerywaj stosowania ZYTIGA ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ZYTIGA i skontaktuj się z lekarzem:

osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego w skroniach bicia serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrylacja przedsionków), niewydolność serca, przyspieszone tętno, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka.
Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy (związane z problemami z wodą i solą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
Podrażnienie płuc (nazywane również alergicznym zapaleniem oskrzelików).
Zaburzenia czynności wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub pokrzywką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. ZYTIGA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYTIGA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, pudełku kartonowym i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do wody ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki ZYTIGA

Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (zysilicowana); crospowidon sodowy; hipromeloza 2910 (15 mPa·S); laktoza jednowodna; stearyna magnezowa; krzemionka koloidalna bezwodna i sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „ZYTIGA zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); makrogol 3350; poli(winiloalkohol); talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd ZYTIGA i zawartość opakowania

Tabletki ZYTIGA są powlekane, mają kształt owalny (20 mm długości x 10 mm szerokości), są fioletowego koloru, z oznaczeniem „AA” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych pudełkach, z których każde zawiera 14 tabletek powlekanych. Opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych pudełkach, z których każde zawiera 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.