Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗИТИГА 250 мг таблетки

абиратерона ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЗИТИГА и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом ЗИТИГА
Как принимать ЗИТИГА
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЗИТИГА
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зитига и для чего она применяется

Зитига содержит лекарственное средство под названием ацетат абиратерона. Препарат используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Зитига блокирует выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Зитига назначается на ранней стадии заболевания, при которой опухоль ещё реагирует на гормональную терапию, препарат применяется в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск развития высокого артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед применением Зитига

Не принимайте Зитига

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно во время беременности. Применение Зитига показано только мужчинам;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из этих категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства:

если у вас проблемы с печенью;
если вам было диагностировано высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если вы ранее принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Зитига не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.

Если вы планируете применение Ra-223 после лечения Зитига и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Зитига может влиять на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приёма этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Зитига на печень.

Дети и подростки

Препарат не показан детям и подросткам. Если Зитига случайно был принят ребёнком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой лист-вкладыш, чтобы показать его врачу отделения неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Зитига

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Зитига может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Зитига. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Зитига.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Зитига и приём пищи

Этот препарат нельзя принимать вместе с едой (см. раздел «Способ применения этого лекарственного средства»).
Приём Зитига с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Применение Зитига не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременными, следует надевать перчатки, если им необходимо прикасаться к таблеткам или обращаться с ними.
Если вы вступаете в половые отношения с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зитига содержит лактозу и натрий

Зитига содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 27,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в суточной дозе из четырёх таблеток. Это составляет 1,36% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Зитига

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в сутки.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Зитига вместе с пищей. Прием Зитига с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Принимайте таблетки Зитига в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Зитига должен приниматься не менее чем через два часа после еды, а в течение по крайней мере одного часа после приема Зитига пищу употреблять нельзя. (См. раздел 2 «Зитига и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите таблетки.
Зитига принимается вместе с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Зитига.
В случае возникновения чрезвычайной ситуации может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу принимаемого вами преднизона или преднизолона.
Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.
Во время приема Зитига и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли больше Зитига, чем следует
Если вы приняли больше Зитига, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Если вы забыли принять Зитига
Если вы забыли принять Зитига или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Зитига или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Зитига
Не прекращайте прием Зитига или преднизона или преднизолона, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём Зитига и свяжитесь с врачом:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями обмена соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушения функции печени (также называемые острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо крапивница.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Зитига в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зитига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке картонной упаковки и флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитига

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон (K29/K32), анидрид коллоидной кремнекислоты и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Зитига содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Зитига и содержимое упаковки

Таблетки Зитига имеют овальную форму (15,9 мм длины × 9,5 мм ширины), белого или почти белого цвета, с маркировкой «AA250» на одной стороне.
Таблетки поставляются в пластиковом флаконе с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 120 таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел. +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел. +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел: +371 678 93561 Тел: +44 1 494 567 444
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зитига 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацитат абиратерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зитига и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Зитига
Как принимать Зитига
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Зитига
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зитига и для чего она применяется

Зитига содержит лекарственное средство, называемое ацетат абиратерона. Препарат используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором заболевание распространилось на другие части организма. Зитига останавливает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Зитига назначается на ранней стадии заболевания, реагирующей на гормональную терапию, препарат применяется в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить вероятность повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что необходимо знать перед приемом Зитига

Не принимайте Зитига

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение Зитига показано только мужчинам;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с печенью;
если вам было диагностировано высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии препарата на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ставили диагноз заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечная боль.

Зитига не должен применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов или смерти.

Если вы планируете прием Ra-223 после лечения Зитига и преднизона/преднизолона, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Зитига может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Зитига на печень.

Дети и подростки

Препарат не показан детям и подросткам. Если Зитига был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой лист-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Зитига

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Зитига может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Зитига. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Зитига.

Лечение, направленное на депривацию андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные тем, что повышают риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Зитига и прием пищи

Этот препарат не следует принимать во время еды (см. раздел «Способ применения лекарственного средства»).
Прием Зитига с едой может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и лактация

Применение Зитига не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зитига содержит лактозу и натрий

Зитига содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Это лекарственное средство содержит 27 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это составляет 1,35% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Зитига

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Зитига вместе с пищей. Прием Зитига с пищей может привести к увеличению всасывания препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Принимайте таблетки Зитига в виде однократной дозы один раз в день натощак. Зитига следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приема Зитига. (см. раздел 2 «Зитига и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите таблетки.
Зитига принимается вместе с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго по инструкции врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода лечения Зитига.
В случае экстренных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения Зитига и преднизоном или преднизолоном врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Зитига больше, чем положено

Если вы приняли Зитига больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Зитига

Если вы забыли принять Зитига или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Зитига или преднизон или преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Зитига

Не прекращайте прием Зитига или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно
прекратите прием Зитига и обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, наличие крови в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Воспаление лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушения функции печени (также называемые острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо крапивница.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Приём Зитига в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зитига

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, картонной коробке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в воду или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зитига

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (силицинированная); натрия кроскармеллоза; гипромеллоза 2910 (15 мПа·с); лактоза моногидрат; магния стеарат; коллоидный диоксид кремния безводный и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Зитига содержит лактозу и натрий»). Покрытие содержит: оксид железа чёрный (Е172); оксид железа красный (Е172); макрогол 3350; поливиниловый спирт; тальк и диоксид титана.

Описание внешнего вида Зитига и содержимое упаковки

Таблетки Зитига — плёночные, овальной формы (20 мм длиной × 10 мм шириной), фиолетового цвета, с маркировкой «AA» на одной стороне и «500» — на другой. Упаковка на 28 дней содержит 56 плёночных таблеток в 4 картонных коробках, каждая из которых содержит 14 плёночных таблеток. Упаковка на 30 дней содержит 60 плёночных таблеток в 5 картонных коробках, каждая из которых содержит 12 плёночных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел. +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 45 94 82 82 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]