Zytiga

Folleto informativo: información para el usuario

ZYTIGA 250 mg comprimidos

acetato de abiraterona
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZYTIGA
3. Cómo tomar ZYTIGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZYTIGA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza

ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del
cáncer de próstata en hombres adultos en los que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo. ZYTIGA detiene la
producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de
próstata.
Cuando ZYTIGA se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al tratamiento
hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión
arterial elevada, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el organismo) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar ZYTIGA

No tome ZYTIGA

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es mujer, especialmente si está embarazada. El uso de ZYTIGA está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene latidos cardíacos irregulares o rápidos
• si tiene dificultad para respirar
• si ha ganado peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo
problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas graves o
vómitos, ya que estos podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede
producirse un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede llevar
a la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido),
debilidad muscular y/o dolor muscular.
ZYTIGA no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del
riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, debe
esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
ZYTIGA puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este
medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos
de ZYTIGA sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere
accidentalmente ZYTIGA, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y ZYTIGA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de algunos
medicamentos, como medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Esto puede provocar efectos adversos o que ZYTIGA no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
ZYTIGA y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de ZYTIGA no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un condón y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o
maquinaria.
ZYTIGA contiene lactosa y sodio

• ZYTIGA contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 27,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria de cuatro comprimidos. Esto equivale al 1,36 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ZYTIGA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome ZYTIGA con alimentos. Tomar ZYTIGA con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo que podría causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de ZYTIGA como dosis única una vez al día con el estómago vacío. ZYTIGA debe tomarse al menos dos horas después de la ingesta de alimentos y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado ZYTIGA. (Véase la sección 2 “ZYTIGA con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• ZYTIGA se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.
Si toma más ZYTIGA del que debe
Si toma más ZYTIGA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar ZYTIGA

• Si olvida tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA
No deje de tomar ZYTIGA ni prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, deje de tomar ZYTIGA y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos del corazón fuertes (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Acumulación de líquidos en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de grasa en sangre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en la retención de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) – prolongación del intervalo QT –, y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZYTIGA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de cartón y del frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el agua ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZYTIGA

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido contiene 250 mg de abiraterona acetato.
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato; estearato de magnesio, povidona (K29/K32), sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "ZYTIGA contiene lactosa y sodio").

Descripción del aspecto de ZYTIGA y contenido del envase

• Los comprimidos de ZYTIGA tienen forma ovalada (15,9 mm de largo x 9,5 mm de ancho), son de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "AA250" grabada en un lado.
• Los comprimidos se suministran en un frasco de plástico con tapón de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada caja contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

ZYTIGA 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZYTIGA
3. Cómo tomar ZYTIGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZYTIGA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza

ZYTIGA contiene un medicamento llamado abiraterone acetato. Se utiliza para el tratamiento del
cáncer de próstata en hombres adultos en el que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo. ZYTIGA detiene la
producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de
próstata.
Cuando ZYTIGA se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al tratamiento
hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, el médico también le recetará otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión
arterial elevada, acumulación excesiva de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar ZYTIGA

No tome ZYTIGA

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de ZYTIGA está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas del corazón o de los vasos sanguíneos
• si tiene latidos cardíacos irregulares o rápidos
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado algún trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden presentarse disminución de glóbulos rojos, pérdida del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
ZYTIGA no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de análisis de sangre
ZYTIGA puede afectar al hígado y esto podría no producir síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de ZYTIGA sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y ZYTIGA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos, como medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA, lo que podría provocar efectos adversos o hacer que ZYTIGA no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la dependencia de opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
ZYTIGA y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección “Cómo tomar ZYTIGA”).
• Tomar ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de ZYTIGA no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
ZYTIGA contiene lactosa y sodio

• ZYTIGA contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 27 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria de dos comprimidos. Esto equivale al 1,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ZYTIGA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome ZYTIGA con alimentos. Tomar ZYTIGA con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo que podría causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de ZYTIGA como dosis única una vez al día con el estómago vacío. ZYTIGA debe tomarse al menos dos horas después de la ingesta de alimentos y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado ZYTIGA. (ver sección 2 “ZYTIGA con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• ZYTIGA se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando ZYTIGA.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando ZYTIGA y prednisona o prednisolona.
Si toma más ZYTIGA de la indicada
Si toma más ZYTIGA de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar ZYTIGA

• Si olvida tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA
No deje de tomar ZYTIGA ni prednisona ni prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de alguno de los efectos adversos indicados a continuación, deje de tomar ZYTIGA y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Acumulación de líquido en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones en las glándulas suprarrenales (relacionadas con problemas de equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) – prolongación del intervalo QT –, y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. ZYTIGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZYTIGA

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el agua ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZYTIGA

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina (silicatada); croscarmelosa sódica; hipromelosa 2910 (15 mPa.S); lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 “ZYTIGA contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento contiene óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); macrogol 3350; alcohol polivinílico; talco y dióxido de titanio.

Aspecto de ZYTIGA y contenido del envase

• Los comprimidos de ZYTIGA son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada (20 mm de longitud x 10 mm de anchura), de color púrpura, con “AA” grabado en un lado y “500” en el otro lado. Cada envase de 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película en 4 estuches de cartón, cada uno de los cuales contiene 14 comprimidos recubiertos con película. Cada envase de 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos con película en 5 estuches de cartón, cada uno de los cuales contiene 12 comprimidos recubiertos con película.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Productor
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel. +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +356 2397 6000
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Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
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Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
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Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.+48 22 237 60 00
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France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
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Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
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Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
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Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.