Зіртек

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для лікарських засобів, що відпускаються за рецептом

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Зіртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цетиризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Зіртеку
3. Як приймати Зіртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіртек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Зіртек.
Зіртек — це протиалергійний лікарський засіб.
У дорослих та дітей віком від 6 років Зіртек 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показаний:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіртеку

Не приймайте Зіртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіртеку.
Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу встановить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, при станах, пов’язаних із пошкодженням спинного мозку або проблемами з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви пацієнт з епілепсією або маєте ризик судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю.
Тому, як і у разі всіх інших антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Зіртеку з алкоголем.
Якщо Вам необхідно пройти алергічний тест, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Зіртеку за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки форма таблеток не дозволяє вносити необхідні корективи до дози.
Інші лікарські засоби та Зіртек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зіртек та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування Зіртеку.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зіртек слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте препарат слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому не слід приймати Зіртек під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Зіртеку в рекомендованій дозі.
Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Зіртеку, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечними видами діяльності або працювати з механізмами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Зіртек таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зіртек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; зверніться до лікаря або фармацевта.

Хворі з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може відповідно скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина має захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може адаптувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Зіртека надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється лікарем.

Якщо ви прийняли Зіртек у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Зіртека, повідомте лікареві.
Лікар визначить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися побічні ефекти, описані нижче, але з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття (неприємні відчуття), розширення зіниць, свербіж, непокій, седація, сонливість (бажання спати), оглушення, ненормальний і прискорений серцевий ритм, тремор і затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Зіртек
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зіртеком
Якщо ви припините лікування Зіртеком, іноді можуть знову з’явитися свербіж (сильне пощипування) і/або кропив’янка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, сопіння) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (порушення чутливості шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляща шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (погане самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряк (едема)
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискинезія (непроизвольні рухи), дистонія (анормальні тривалі скорочення м’язів), тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення аккомодації (утруднення фокусування), окулогірна криза (неконтрольовані кругові рухи очей)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксований лікарський висип (алергія на препарат)
• Порушення виведення сечі (непроизвольне спорожнення сечового міхура під час сну, біль і/або труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (нав'язливі думки або переживання щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний пекучий зуд) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Генералізована гостра ексудативна пустульоза (висип з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Зіртек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіртек

• Діюча речовина — цетирізину дигідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, Opadry Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400).

Опис зовнішнього вигляду Зіртек та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, біла, овальна, з рискою поділу та логотипом Y-Y
Упаковка містить 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 або 100 (10x10) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina, 162 - 20156 Мілан (Італія)
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15 - I- 10044 Pianezza (TO) (Італія)
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Угорщина
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Бельгія: Zyrtec
Болгарія: Zyrtec
Кіпр: Zyrtec
Чеська Республіка: Zyrtec
Данія: Zyrtec
Естонія: Zyrtec
Фінляндія: Zyrtec
Франція: Zyrtec
Німеччина: Zyrtec
Греція: Ziptek
Угорщина: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Ірландія: Zirtek tablets
Італія: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Латвія: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нідерланди: Zyrtec
Норвегія: Zyrtec
Польща: Zyrtec
Португалія: Zyrtec
Словацька Республіка: Zyrtec
Словенія: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Іспанія: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Zirtek allergy tablets

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для лікарських засобів без рецептурного відпуску

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Зіртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цетиризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення або якщо стан погіршиться після 3 днів прийому.

Зміст цього листка

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Зіртека
3. Як приймати Зіртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіртек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Зіртек.
Зіртек — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих і дітей віком від 6 років Зіртек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показаний:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіртек

Не приймайте Зіртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетиризин дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіртек.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати
знижену дозу. Нову дозу встановить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникають проблеми з сечовипусканням (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику виникнення судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетиризином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Зіртеку з алкоголем.
Якщо Вам необхідно пройти тест на алергію, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Зіртеку за кілька днів до тесту. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічного тесту.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки форма в таблетках не дозволяє вносити необхідні корективи в дозування.
Інші лікарські засоби та Зіртек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зіртек з їжею та напоями
Їжа не впливає суттєво на всмоктування Зіртеку.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зіртек слід уникати під час вагітності. Випадковий прийом лікарського засобу жінкою під час вагітності не призводить до шкідливого впливу на плід, однак лікарський засіб слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетиризин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують груддю. Тому Ви не повинні приймати Зіртек під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Зіртеку в рекомендованій дозі.
Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб після прийому Зіртеку, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Таблетки Зіртек, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зіртек

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками, наведеними в цій інструкції, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Таблетку можна розділити навпіл.

Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки) двічі на добу.

Хворі з порушенням функції нирок
При помірному порушенні функції нирок рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може відповідно скоригувати дозу.
Якщо ваша дитина має захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він встановив дозу з урахуванням потреб дитини.

Якщо вам здається, що дія Зіртека надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Зіртека, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надто високу дозу Зіртека, негайно повідомте лікареві.
Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.
Після передозування можуть спостерігатися побічні ефекти, описані нижче, але з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седацію, сонливість (бажання спати), оглушення, незвичайне та прискорене серцебиття, тремор і затримку сечі (ускладнення повного спорожнення сечового міхура).

Якщо ви забули прийняти Зіртек
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зіртеком
Якщо ви припинили лікування Зіртеком, іноді можуть знову виникнути свербіж (сильне пощипування) і/або кропив’янка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Однак Ви повинні припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (болів горло), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (відчуття у шкірі, що не є нормальним)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляча шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (поганий стан)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — серйозні (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряк (опухлість)
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискинезія (непрохідні рухи), дистонія (анормальні тривалі скорочення м’язів), тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення акомодації (утруднення фокусування), окулогірна криза (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксований висип, пов’язаний з ліками (алергія на препарат)
• Порушення виведення сечі (непрохідне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищений апетит
• Суїцидальні думки (нав’язливі чи повторювані думки про самогубство), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Генералізована гостра пустульозна еритема (висип на шкірі з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Зіртек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіртек

• Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гідроксипропілметилцелюлоза (E464), діоксид титану (E 171), макрогол 400).

Опис зовнішнього вигляду Зіртек та вміст упаковки
Таблетка з плівковим вкриттям, біла, овальна, з рискою поділу та логотипом Y-Y.
Упаковка з 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 або 100 (10x10) таблетками.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Мілан (Італія)
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I - 10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Німеччина
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії
(Північна Ірландія) з такими назвами:
Австрія: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Бельгія: Zyrtec
Болгарія: Zyrtec
Кіпр: Zyrtec
Чехія: Zyrtec
Данія: Zyrtec
Естонія: Zyrtec
Фінляндія: Zyrtec
Франція: Zyrtec
Німеччина: Zyrtec
Греція: Ziptek
Угорщина: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Ірландія: Zirtek tablets
Італія: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Латвія: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нідерланди: Zyrtec
Норвегія: Zyrtec
Польща: Zyrtec
Португалія: Zyrtec
Словацька Республіка: Zyrtec
Словенія: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Іспанія: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Великобританія (Північна Ірландія): Zirtek allergy tablets

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Краплі оральні Зіртек 10 мг/мл, розчин

Цетиризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зіртек і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Зіртеку
3. Як застосовувати Зіртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіртек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Зіртек. Зіртек — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих та дітей віком від 2 років Зіртек 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин, показаний:

• для лікування носових та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіртек

Не приймайте Зіртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетирізин дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних з цим препаратом).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіртек.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу визначить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, при станах, пов’язаних з ураженням спинного мозку або проблемами з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо судом, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином при застосуванні рекомендованих доз не спостерігалося. Проте відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Зіртек та алкоголю.
Якщо Вам необхідно пройти алергопробу, запитайте лікаря, чи слід припинити прийом Зіртек за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопробы.

Інші лікарські засоби та Зіртек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Зіртек з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування Зіртек.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зіртек слід уникати під час вагітності. Випадковий прийом препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте препарат слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому Ви не повинні приймати Зіртек під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Зіртек у рекомендованій дозі.
Вам слід уважно стежити за своєю реакцією на препарат після прийому Зіртек, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Зіртек краплі оральні, розчин містить метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520) та натрій
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю (Е1520) на 1 мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіртек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Краплі слід виливати на ложку або розбавляти у воді та приймати перорально.
Якщо використовується розведення, особливо при застосуванні дітям, слід враховувати, що об’єм води, до якої додаються краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт здатен проковтнути. Розчин слід одразу ж прийняти.
При відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні).
Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібну кількість, поставте флакон у вертикальне положення, а потім знову переверніть його і продовжуйте відлік крапель.

Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (20 крапель) один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років
Рекомендована доза — 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза — 5 мг (10 крапель) один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може відповідно скоригувати дозу.
Якщо у вашої дитини захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може скоригувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо ви відчуваєте, що дія Зіртека надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і встановлюється вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зіртека, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Зіртека, негайно повідомте лікареві.
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість (потреба спати), оглушення, нерегулярний та прискорений серцевий ритм, тремор і затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Зіртек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Зіртеком
Якщо ви припините лікування Зіртеком, іноді можуть знову з’явитися свербіж (інтенсивне пощипування) і/або кропив’янка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Однак Ви повинні припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Сонливість (бажання спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (затяжність носа, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляча шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (поганий самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряк, збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (звичайний спазм)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непроизвольні рухи), дистонія (незвичайне тривале скорочення м'язів), тремор, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення аккомодації (утруднення фокусування), окулогірний напад (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксований лікарський висип (алергія на препарат)
• Порушення виведення сечі (непроизвольне спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або утруднення сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Підвищення апетиту
• Схильність до самогубства (нав'язливі думки або думки про самогубство), кошмари
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• Головокружіння (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний пекучий свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м'язах)
• Генералізована гостра пустульозна ексантема (висип на шкірі з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіртек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіртек

• Діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид. 1 мл (що дорівнює 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), натрію сакхаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зіртеку та вміст упаковки
Зіртек випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини.
Упаковка містить флакон з об’ємом розчину 10, 15 або 20 мл.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Мілано (Італія)
Виробники
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 П'янецца (ТО), Італія
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Ліме, Франція
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Слоу, Беркшир, SL1 3WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Конотова, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфегертьо, IV. кörzet 6., Угорщина
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-Льо-Аль, 1420, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Бельгія: Zyrtec
Болгарія: Zyrtec
Чехія: Zyrtec
Данія: Zyrtec
Естонія: Zyrtec
Фінляндія: Zyrtec
Франція: Zyrtec
Греція: Ziptek
Угорщина: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Ірландія: Zirtek oral drops 10mg/ml
Італія: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Латвія: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Норвегія: Zyrtec
Польща: Zyrtec
Румунія: Zyrtec
Словаччина: Zyrtec
Іспанія: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Зіртек 1 мг/мл оральний розчин

Цетиризину дихлорид
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Зіртеку
3. Як приймати Зіртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіртек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіртек і для чого він призначений

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина Зіртеку.
Зіртек — це лікарський засіб проти алергії.
У дорослих і дітей віком від 2 років Зіртек 1 мг/мл оральний розчин показаний:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіртек

Не приймайте Зіртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу;
• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших лікарських засобів, тісно пов’язаних між собою).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіртек.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь з лікарем; за необхідності Вам слід приймати
знижену дозу. Нову дозу встановить лікар.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникають труднощі з сечовипусканням (у таких станах, як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (при рівні алкоголю в крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином при рекомендованих дозах не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому Зіртек та алкоголю.
Якщо Вам необхідно пройти алергопробу, запитайте у лікаря, чи слід припинити прийом Зіртек за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопробы.
Інші лікарські засоби та Зіртек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зіртек та їжа, напої
Їжа не впливає на всмоктування Зіртек.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зіртек слід уникати під час вагітності. Випадковий прийом препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте препарат слід приймати лише за необхідності та за рекомендацією лікаря.
Цетирізин проникає у грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних ефектів у дітей, яких годують грудним молоком. Тому Вам не слід приймати Зіртек під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Зіртек у рекомендованій дозі.
Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому Зіртек, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або користуватися механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Зіртек розчин для перорального застосування містить сорбіт (Е 420), метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій.
Цей лікарський засіб містить 1575 мг сорбіту (Е 420) на 5 мл, що відповідає 315 мг/мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або Ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Сорбіт може спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить 250 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 5 мл, що відповідає 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіртек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Розчин можна приймати безпосередньо у вигляді рідини.
Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, що відповідає 10 мл розчину для перорального застосування (дві повні мірні чашки).
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, що відповідає 5 мл (одна повна мірна чашка) двічі на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 6 років
Рекомендована доза — 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 2,5 мл розчину для перорального застосування (половина мірної чашки) двічі на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендована доза становить 5 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може відповідно скоригувати дозу.
Якщо у вашої дитини захворювання нирок, зверніться до лікаря, який може скоригувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Зіртека надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.
Якщо ви прийняли більше Зіртека, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Зіртека, негайно повідомте лікареві.
Лікар визначить, які заходи необхідно вжити.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість (бажання спати), оглушення, незвичайний і прискорений серцевий ритм, тремтіння та затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).
Якщо ви забули прийняти Зіртек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зіртеком
Якщо ви припините лікування Зіртеком, іноді можуть знову з’явитися свербіж (сильне пощипування) і/або кропив’янка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Проте Ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікаря, якщо помітили наступне:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла). Ці реакції можуть виникнути одразу після прийому препарату або пізніше.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (потреба спати)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (біль у горлі), риніт (закладений ніс, виділення з носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Психічне збудження
• Парестезія (відчуття оніміння або поколювання шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж (свербляча шкіра), висип
• Астенія (сильна втому), нездужання (поганий самопочуття)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (прискорене серцебиття)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка
• Набряки
• Збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тік (неспричинені м’язові скорочення)
• Синкопе (непритомність), дискинезія (непрохані рухи), дистонія (тривалі неправильні скорочення м’язів), тремор, дізгевзія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення аккомодації (утруднення фокусування зору), окулогірна криза (очі з неконтрольованими обертовими рухами)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), фіксована лікарська висипка (алергія на препарат)
• Порушення виведення сечі (неспричинене спорожнення сечового міхура під час нічного сну, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Підвищений апетит
• Суїцидальні думки (нав’язливі думки або переживання щодо самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильне пощипування) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Загальна гостра ексудативна пустульоза (висип на шкірі з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіртек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте після 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіртек

• Діюча речовина — цетиризину дигідрохлорид. 10 мл (відповідає 2 повним дозувальним чашкам) містять 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), ароматизатор банановий 54.330/A (Firmenich), натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, вода очищена.
• 10 мл розчину Зіртек для перорального застосування (2 повні дозувальні чашки) містять 3,15 г глюкози еквівалентів (сорбітол).

Опис зовнішнього вигляду Зіртек та вміст упаковки
Прозора безбарвна рідина зі слабким солодким смаком і ароматом банана.
Упаковка з флаконом, що містить 60, 75, 100, 150 або 200 мл розчину.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Мілан (Італія)
Виробник
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 П’янедза (Турин), Італія
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Слау, Беркшир, SL1 3WE, Великобританія
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецький, Польща
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-ЛьАльод, 1420, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія: Zyrtec 1 mg/ml orale Lösung
Бельгія: Zyrtec
Кіпр: Zyrtec
Данія: Zyrtec
Естонія: Zyrtec
Фінляндія: Zyrtec
Франція: Zyrtec
Ірландія: Zirtek oral solution 1mg/ml
Італія: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Латвія: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Мальта: Zyrtec
Нідерланди: Zyrtec
Норвегія: Zyrtec
Польща: Zyrtec
Португалія: Zyrtec
Словенія: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Іспанія: Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Великобританія (Північна Ірландія): Zirtek allergy solution