Zirtec

FOLLETO INFORMATIVO

Para medicamentos sujetos a receta médica

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de cetirizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec
3. Cómo tomar Zirtec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zirtec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es el principio activo de Zirtec.
Zirtec es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec

No tome Zirtec

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zirtec.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas vesicales o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (a niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de Zirtec con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Zirtec durante algunos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Zirtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Zirtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Zirtec.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Zirtec debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, el medicamento debe tomarse solo si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Zirtec durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la ingestión de Zirtec a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Zirtec si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.
Zirtec comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zirtec

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos partes iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte al médico o al farmacéutico.

Uso en niños entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte al médico o al farmacéutico.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte al médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte al médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la sensación de que el efecto de Zirtec es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por el médico.

Si toma más Zirtec de lo que debe
Si piensa que ha tomado una sobredosis de Zirtec, informe inmediatamente a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sentirse mal), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Zirtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zirtec
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec, es posible que reaparezcan, aunque raramente, picazón (escozor intenso) y/o urticaria.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculógira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zirtec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zirtec

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Descripción del aspecto de Zirtec y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, con una línea de división y el logotipo Y-Y.
Envase con 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ó 100 (10x10) comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina, 162 - 20156 Milán (Italia)
Productores:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15 - I-10044 Pianezza (TO) (Italia)
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungría
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Bélgica: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
Chipre: Zyrtec
República Checa: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Alemania: Zyrtec
Grecia: Ziptek
Hungría: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlanda: Zirtek tablets
Italia: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Países Bajos: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
República Eslovaca: Zyrtec
Eslovenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
España: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Zirtek allergy tablets

FOLLETO INFORMATIVO

Para medicamentos sin receta médica

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película

Diclorhidrato de cetirizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluyendo aquellos no descritos aquí, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zirtec y para qué sirve

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Zirtec.
Zirtec es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Zirtec 10 mg comprimidos recubiertos con película está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec

No tome Zirtec

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zirtec.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Zirtec con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Zirtec varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.

Otros medicamentos y Zirtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Zirtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen significativamente en la absorción de Zirtec.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Zirtec debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar Zirtec durante la lactancia a menos que haya consultado a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad para conducir vehículos tras la toma de Zirtec a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Zirtec si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Zirtec comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zirtec

Tome este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos partes iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Uso en niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la impresión de que el efecto de Zirtec es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus síntomas. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Zirtec del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Zirtec, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de encontrarse mal), dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardiaco anormal y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Zirtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zirtec
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec, puede reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/o urticaria.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, goteo nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zirtec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zirtec

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Descripción del aspecto de Zirtec y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, con surco y logo Y-Y.
Envase con 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 o 100 (10x10) comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Milán (Italia)
Productores:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I - 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Bélgica: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
Chipre: Zyrtec
República Checa: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Alemania: Zyrtec
Grecia: Ziptek
Hungría: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlanda: Zirtek tablets
Italia: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Países Bajos: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
República Eslovaca: Zyrtec
Eslovenia: Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
España: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte): Zirtek allergy tablets

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zirtec 10 mg/ml gotas orales, solución

Clorhidrato de cetirizina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec
3. Cómo tomar Zirtec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zirtec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Zirtec. Zirtec es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Zirtec 10 mg/ml gotas orales, solución está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec

No tome Zirtec

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zirtec.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (a niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Zirtec con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Zirtec unos días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Zirtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Zirtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Zirtec.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Zirtec debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Zirtec durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la administración de Zirtec a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Zirtec si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Zirtec gotas orales, solución contiene metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), glicol propilénico (E1520) y sodio
Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 350 mg de glicol propilénico (E1520) por ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zirtec

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Las gotas deben vertirse en una cuchara o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.

Al contar las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, luego vuélvalo a invertir nuevamente y continúe contando las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.

Uso en niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.

Uso en niños de 2 a 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su niño padece una enfermedad renal, consulte al médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la sensación de que el efecto de Zirtec es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.

Si toma más Zirtec del que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de Zirtec, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco anormal y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Si olvida tomar Zirtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zirtec
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec, puede reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer poco después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (nariz tapada, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (piel con picazón), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de no encontrarse bien)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Zirtec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar después de 3 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Zirtec

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), propilenglicol (E 1520), sacarina sódica, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.

Descripción del aspecto de Zirtec y contenido del envase
Zirtec se presenta como un líquido claro e incoloro.
Envase con un frasco que contiene volúmenes de 10, 15 o 20 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Milán (Italia)

Productores
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bélgica: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
República Checa: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Grecia: Ziptek
Hungría: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irlanda: Zirtek oral drops 10mg/ml
Italia: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Rumanía: Zyrtec
República Eslovaca: Zyrtec
España: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zirtec 1 mg/ml solución oral

Cetirizina diclorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec
3. Cómo tomar Zirtec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zirtec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zirtec y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es el principio activo de Zirtec.
Zirtec es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 2 años de edad, Zirtec 1 mg/ml solución oral está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Zirtec

No tome Zirtec

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zirtec.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración conjunta de Zirtec con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Zirtec varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Zirtec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Zirtec con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Zirtec.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Zirtec debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes. Por tanto, no debe tomar Zirtec durante la lactancia a menos que haya consultado previamente con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado que la atención, la vigilia ni la capacidad para conducir vehículos se vean afectadas tras la administración de Zirtec a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Zirtec si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Zirtec solución oral contiene sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicol propilénico (E 1520) y sodio.
Este medicamento contiene 1575 mg de sorbitol (E 420) por 5 ml, equivalente a 315 mg/ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento. El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 250 mg de glicol propilénico (E 1520) por 5 ml, equivalente a 50 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zirtec

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La solución puede tomarse directamente tal cual.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, equivalente a 10 ml de la solución oral (dos dosificadores llenos).
Uso en niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, equivalente a 5 ml (un dosificador lleno) dos veces al día.
Uso en niños de 2 a 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día, equivalente a 2,5 ml de la solución oral (medio dosificador) dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte al médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Zirtec es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por el médico.
Si toma más Zirtec del que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Zirtec, informe inmediatamente a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardiaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar Zirtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec, pueden reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, secreción nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Pensamientos suicidas (preocupaciones o ideas suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zirtec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar después de 3 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zirtec

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. 10 ml (equivalentes a 2 cucharas dosificadoras llenas) contienen 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), glicol propilénico (E 1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de plátano 54.330/A (Firmenich), acetato de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.
• 10 ml de Zirtec solución oral (2 cucharas dosificadoras llenas) contienen 3,15 g de glucosa equivalente (sorbitol).

Descripción del aspecto de Zirtec y contenido del envase
Líquido claro e incoloro con sabor ligeramente dulce y aroma a plátano.
Envase con un frasco que contiene volúmenes de 60, 75, 100, 150 o 200 ml de solución.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milán (Italia)
Productor
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Zyrtec 1 mg/ml orale Lösung
Bélgica: Zyrtec
Chipre: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Irlanda: Zirtek oral solution 1mg/ml
Italia: Zirtec 1mg/ml solución oral
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Países Bajos: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Eslovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
España: Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Reino Unido (Irlanda del Norte): Zirtek allergy solution