ZIRTEC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Dla leków wymagających recepty lekarskiej

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zirtec 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Zirtec i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec
3. Jak stosować Zirtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zirtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zirtec i do czego służy

Cetirizini hydrochloridum to substancja czynna leku Zirtec.
Zirtec to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki Zirtec 10 mg powlekane warstwą filmową są wskazane:

• w leczeniu objawów nosa i oczu występujących przy alergicznym nieżyciu przewodów nosowych (sezonowym i przewlekłym),
• w leczeniu pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec

Nie przyjmuj Zirtec

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest wrażliwy na chlorowodorek cetyrizyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zirtec.
Jeśli jest pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza lub prostaty).
Jeśli jest pacjentem z padaczką lub narażonym na napady drgawkowe, powinien skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznych między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cetyrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetyrizyny i alkoholu.
Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwko alergii, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Zirtec z alkoholem.
Jeśli ma być przeprowadzony test alergiczny, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Zirtec kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ forma tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Zirtec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Zirtec z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zirtec.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Zirtec należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cetyrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Zirtec w czasie karmienia piersią, chyba że porozumiano się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu Zirtec w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Zirtec, jeśli planuje się prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub korzystanie z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zirtec tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zirtec

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i młodzież od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz dziennie.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki) dwa razy dziennie.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg raz dziennie.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Zirtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Zirtec niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś dawkę przekroczoną, powiadom lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy niepożądane opisane poniżej, ale w nasilonej formie.
Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), oszołomienie, nieprawidłowy i szybki rytm serca, drżenia i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz wziąć Zirtec
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zirtec
Przy rzadkich przypadkach po przerwaniu leczenia Zirtec mogą ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje oraz naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, uczucie zatkania nosa, kroplenie z nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (swędzenie skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (silne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (nabyte naprzemienne skurcze mięśni)
• Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), kręćbowy napad oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Obrzęk naczyniowy Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia, powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (wysypka skórna z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zirtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zirtec

• Substancją czynną jest chlorowodorek ceteryzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorotu ceteryzyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

Opis wyglądu Zirtec i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, biała, owalna, z ryflowaną linią i oznaczeniem Y-Y
Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 lub 100 (10x10) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina, 162 - 20156 Milano (Włochy)
Producenci:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15 - I- 10044 Pianezza (TO) (Włochy)
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Belgia: Zyrtec
Bułgaria: Zyrtec
Cypr: Zyrtec
Czechy: Zyrtec
Dania: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francja: Zyrtec
Niemcy: Zyrtec
Grecja: Ziptek
Węgry: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlandia: Zirtek tablets
Włochy: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Łotwa: Zyrtec
Litwa: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holandia: Zyrtec
Norwegia: Zyrtec
Polska: Zyrtec
Portugalia: Zyrtec
Słowacja: Zyrtec
Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Hiszpania: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zirtek allergy tablets

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Dla leków bez recepty

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zirtec 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini hydrochloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta powiedzieli Ci, że należy to zrobić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zirtec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec
3. Jak przyjmować Zirtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zirtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zirtec i do czego służy

Cetirizina dihydrochloridum to substancja czynna leku Zirtec.
Zirtec to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia tabletki otaczane Zirtec 10 mg są wskazane:

• do leczenia objawów nosa i oczu w przypadku sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec

Nie przyjmuj Zirtec

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dihydrochloride lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zirtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza lub prostaty).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniach we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadających jednemu kieliszku wina) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Zirtec z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Zirtec kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i Zirtec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Zirtec z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie Zirtec.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zirtec należy unikać w czasie ciąży. Niezamierzone zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Zirtec w czasie karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po zażyciu Zirtec w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Zirtec, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zirtec tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zirtec

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (połowa tabletki) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg jeden raz dziennie.
W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę odpowiednio do potrzeb dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Zirtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Zirtec niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Zirtec, powiadom lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą nasilić się. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), odrętwienie, nieregularne i przyspieszone tętno, drżenie mięśni oraz zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć Zirtec
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zirtec
Jeśli przerwiesz leczenie Zirtec, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne mrowienie) i/lub pokrzywka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować
lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (zatkany nos, kapiący nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady drgawkowe
• Tachykardia (przyspieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (przyzwyczajone skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w ostrości wzroku), kręćaki (oczy z niekontrolowanymi ruchami obrotowymi)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), stała wysypka lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (wysypka skórna z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zirtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zirtec

• Substancją czynną jest chlorowodorek ceteryzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku ceteryzyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, Opadry Y-1-7000 (hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).

Wygląd Zirtec i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, biała, owalna, z ryflowaną linią i oznaczeniem Y-Y.
Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 lub 100 (10x10) tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Milano (Włochy)
Producenci:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I - 10044 Pianezza (TO), Włochy
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
ExtractumPharma Co. Ltd.,6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii
(Irlandia Północna)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zyrtec 10 mg – Filmtabletten
Belgia: Zyrtec
Bułgaria: Zyrtec
Cypr: Zyrtec
Czechy: Zyrtec
Dania: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francja: Zyrtec
Niemcy: Zyrtec
Grecja: Ziptek
Węgry: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Irlandia: Zirtek tablets
Włochy: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Łotwa: Zyrtec
Litwa: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holandia: Zyrtec
Norwegia: Zyrtec
Polska: Zyrtec
Portugalia: Zyrtec
Słowacja: Zyrtec
Słowenia: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Hiszpania: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zirtek allergy tablets

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zirtec 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetirizina dichloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zirtec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec
3. Jak stosować Zirtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zirtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zirtec i do czego służy

Cetirizina dihydrochloridum to substancja czynna leku Zirtec. Zirtec jest lekiem przeciwhistaminowym.
U dorosłych i dzieci od ukończenia 2. roku życia, Zirtec 10 mg/ml krople doustne, roztwór stosuje się w celu:

• leczenia objawów nosowych i ocznych przewlekłej alergicznego nieżytu nosa oraz nieżytu sezonowego.
• leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec

Nie przyjmuj Zirtec

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cytrizynę dihydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zirtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznych między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu szklankowi wina) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania Zirtec i alkoholu.
Jeśli masz wykonać test alergiczy, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Zirtec kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i Zirtec
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zirtec z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zirtec.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zirtec należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Zirtec w czasie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do kierowania pojazdami po przyjęciu Zirtec w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po przyjęciu Zirtec, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zirtec krople doustne, roztwór zawiera metylo parahydroksybenzoesan (E218), propylo parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520) i sód
Ten lek zawiera metylo parahydroksybenzoesan (E218) i propylo parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego (E1520) na ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zirtec

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażyć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, jaką pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas odliczania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry dnem).
Jeśli przepływ kropli ustał i nie doszło do dawkowania właściwej ilości, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry dnem, a następnie ponownie ją odwrócić i kontynuować odliczanie kropli.
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) jeden raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Zirtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez Twojego lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Zirtec niż należy
Jeśli uważasz, że zażyłeś nadmierną dawkę Zirtec, powiadom lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane w sposób nasilony. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), osłabienie, nieregularne i szybkie tętno, drżenia i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz zażyć Zirtec
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Zirtec
Jeśli przestaniesz stosować Zirtec, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie:

• Reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i angioedemu (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenienie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, ciekący nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podniecenie
• Parestezja (niezwykłe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Osłabienie (silne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie niedobrego stanu)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (nabyte skurcze mięśni)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), kręcenie oczu (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (poważne obawy lub myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni)
• Ogólnoustrojowa pustulopatia egzematoidna (wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zirtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zirtec

• Substancją czynną jest cytryzyny dichlorowodorek. 1 ml (równy 20 kroplom) zawiera 10 mg cytryzyny dichlorowodoru. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cytryzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (E 422), glikol propylenowy (E 1520), sodyna sacyrynowa, metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Zirtec i zawartości opakowania
Zirtec jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny płyn.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15 lub 20 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 - Milano (Włochy)
Producent
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Włochy
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francja
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Belgia: Zyrtec
Bułgaria: Zyrtec
Republika Czeska: Zyrtec
Dania: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francja: Zyrtec
Grecja: Ziptek
Węgry: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irlandia: Zirtek oral drops 10mg/ml
Włochy: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Łotwa: Zyrtec
Litwa: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Norwegia: Zyrtec
Polska: Zyrtec
Rumunia: Zyrtec
Republika Słowacka: Zyrtec
Hiszpania: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zirtec 1 mg/ml roztwór doustny

Cetirizini hydrochloridum
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Zirtec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zirtec
3. Jak stosować Zirtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zirtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zirtec i do czego służy

Cetiryzyna dichlorowodorek to substancja czynna leku Zirtec.
Zirtec to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia, Zirtec 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania jest wskazany:

• do leczenia objawów nosa i oczu przewlekłego alergicznego nieżytu nosa oraz sezonowego alergicznego nieżytu nosa,
• do leczenia pokrzywki.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zirtec

Nie przyjmuj Zirtec

• jeśli ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na diklorowodorek ceteryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zirtec.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherzowe lub prostaty).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko winu) a cetiryzyną stosowaną w dawkach zalecanych. Niemniej jednak nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistamin, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Zirtec z alkoholem.
Jeśli masz zrobić test na alergię, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Zirtec kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i Zirtec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zirtec z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zirtec.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zirtec należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby i na zalecenie lekarza.
Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Zirtec w czasie karmienia piersią, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do kierowania pojazdami po przyjęciu Zirtec w dawce zalecanej.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Zirtec, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zirtec roztwór doustny zawiera sorbitol (E 420), metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i sód.
Ten lek zawiera 1575 mg sorbitolu (E 420) na 5 ml, co odpowiada 315 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i ma łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E 1520) na 5 ml, co odpowiada 50 mg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Zirtec

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór można przyjmować bezpośrednio.

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 10 ml roztworu doustnego (dwa pełne doładowacze).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie jako 5 ml (jeden pełen doładowacz) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy dziennie jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół doładowacza) dwa razy dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę odpowiednio do Twojego stanu.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Zirtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zirtec niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś dawkę Zirtec przekraczającą zalecaną, poinformuj lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą nasilić się. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba snu), oszołomienie, nieregularne i przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Zirtec
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zirtec
Jeśli przerwiesz leczenie Zirtec, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne pieczenie) i/lub pokrzywka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie jednego z poniższych objawów:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka skórna
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk, przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (przyzwyczajone skurcze)
• Omdlenia, dyskinezie (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), napad okulogyrowy (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie przytłoczenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utracenie pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowe pustulopochłonne zapalenie skóry (wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zirtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zirtec

• Substancją czynną jest ceteryzyny dichlorowodorek. 10 ml (równoważne 2 pełnym łyżkom dozującym) zawierają 10 mg ceteryzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glikol (E 422), glikol propylenowy (E 1520), sody sacyrynowej, metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), aroma bananowe 54.330/A (Firmenich), octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
• 10 ml Zirtec roztworu doustnego (2 pełne łyżki dozujące) zawierają 3,15 g równoważników glukozy (sorbitol).

Opis wyglądu Zirtec i zawartości opakowania
Ciecz bezbarwna i przejrzysta o lekko słodkim smaku i aromacie bananowym.
Opakowanie zawiera butelkę z roztworem o objętości 60, 75, 100, 150 lub 200 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano (Włochy)
Producenci
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, 10044 Pianezza (TO), Włochy
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polska
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Zyrtec 1 mg/ml orale Lösung
Belgia: Zyrtec
Cypr: Zyrtec
Dania: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francja: Zyrtec
Irlandia: Zirtek oral solution 1mg/ml
Włochy: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Łotwa: Zyrtec
Litwa: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holandia: Zyrtec
Norwegia: Zyrtec
Polska: Zyrtec
Portugalia: Zyrtec
Słowenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Hiszpania: Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zirtek allergy solution