Зіпрекса

Інструкція: інформація для користувача

ЗІПРЕКСА 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

оланзапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЗІПРЕКСА і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ЗІПРЕКСИ
3. Як застосовувати ЗІПРЕКСУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗІПРЕКСУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіпрекса і для чого вона призначається

Зіпрекса містить активну речовину оланзапін. Зіпрекса належить до групи лікарських засобів, які називаються
нейролептиками, і використовується для лікування таких станів:

• шизофренії — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, помилкові переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.
• помірних до тяжких епізодів манії — стану, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Зіпрекса показала ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії попередньо позитивно відповів на лікування оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зіпрекса

Не приймайте Зіпрекса

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, сверблячкою, набряком обличчя, набряком губ, задишкою. Якщо у Вас виникали такі симптоми, повідомте про це лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск всередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіпрекса

• Застосування Зіпрекса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Зіпрекса, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричиняти симптоми, що включають гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймають Зіпрекса. Вам із лікарем слід регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або дотримання дієти.
• Підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові спостерігався у пацієнтів, які приймають Зіпрекса. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Зіпрекса та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали у минулому утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви знаєте, що можете мати надмірну втрату солей через тяжку та тривалу діарею і блювоту (через хворобу) або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.

Діти та підлітки
Зіпрекса не показаний пацієнтам віком молодше 18 років.

Інші ліки та Зіпрекса
Під час лікування Зіпрексою приймайте інші ліки тільки після схвалення лікарем.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Зіпрекса приймається разом з антидепресантами або ліками, які призначаються при тривозі або для допомоги у засинанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Зіпрекса.

Зіпрекса та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Зіпрексою, оскільки одночасне приймання Зіпрекса та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Зіпрекса можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Зіпрекса у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Зіпрекса існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами. Повідомте лікареві.

Зіпрекса містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зіпрексу

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Зіпрекси вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Доза Зіпрекси, яку потрібно приймати, становить від 5 мг до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми повернулися, обов’язково обговоріть це з лікарем, але не припиняйте прийом Зіпрекси, якщо лікар не порадив вам це зробити.
Таблетки Зіпрекси слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи прийматимете ви їх після їжі чи натщесерце — не має значення. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Зіпрекси призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки Зіпрекси цілими, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Зіпрекси, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Зіпрекси, ніж передбачено, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Зіпрексу
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припиняєте лікування Зіпрексою
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування Зіпрексою стільки часу, скільки вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Зіпрекси, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, а також нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають:
зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; непокійність; тремор, незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип; втрата сили; крайня втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманку; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носову кровотечу; набряк живота; пітливість; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; відсутність можливості сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальна виділива молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000) включають:
зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; несподівану раптову смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що виявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають:
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, крайня втама, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані окремі летальні випадки.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Зіпрекса може спричинити погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіпрекса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці.
Зіпрекса слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіпрекса

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Зіпрекса містить 2,5 мг, або 5 мг, або 7,5 мг, або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці таблеток Зіпрекса.
• Інші компоненти:
  • (ядро таблетки): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію;
  • (покриття таблетки): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), воск карнаубський. Крім того, різні дозування таблеток Зіпрекса містять такі додаткові допоміжні речовини:

ДОЗУВАННЯ ТАБЛЕТОК ІНШІ ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ
Зіпрекса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг та 10 мг (покриття таблетки): шелак, макрогол,
пропіленгліколь, полісорбат 80, барвник
індоцианін (Е132), безводний етанол, ізопропіловий спирт,
бутиловий спирт, гідроксид амонію
Зіпрекса 15 мг (покриття таблетки): триацетин та
барвник індоцианін (Е132)
Зіпрекса 20 мг (покриття таблетки): макрогол та
синтетичний червоний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Зіпрекса та вміст упаковки

Покриті таблетки Зіпрекса 2,5 мг — білі, з нанесеним ім’ям «LILLY» та цифровим кодом ідентифікації «4112».
Покриті таблетки Зіпрекса 5 мг — білі, з нанесеним ім’ям «LILLY» та цифровим кодом ідентифікації «4115».
Покриті таблетки Зіпрекса 7,5 мг — білі, з нанесеним ім’ям «LILLY» та цифровим кодом ідентифікації «4116».
Покриті таблетки Зіпрекса 10 мг — білі, з нанесеним ім’ям «LILLY» та цифровим кодом ідентифікації «4117».
Покриті таблетки Зіпрекса 15 мг — блакитні.
Покриті таблетки Зіпрекса 20 мг — рожеві.
Зіпрекса доступний в упаковках по 28, 35, 56, 70 або 98 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Виробник:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Німеччина.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Зіпрекса 10 мг порошок для розчину для ін’єкцій

оланзапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зіпрекса і для чого вона застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Зіпрекси
3. Як застосовувати Зіпрексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіпрексу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗІПРЕКСА і для чого її застосовують

ЗІПРЕКСА містить активну речовину оланзапін. ЗІПРЕКСА для ін’єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування симптомів, таких як збудження та поведінкові порушення, які можуть виникати за таких станів:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, як-от чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження;
• Манія — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

ЗІПРЕКСУ для ін’єкцій застосовують у разі, коли потрібен швидкий контроль збудження та поведінкових порушень, і коли лікування таблетками ЗІПРЕКСА не є доцільним. Як тільки стан пацієнта дозволить, лікар перейде на лікування таблетками ЗІПРЕКСА.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Зіпрекса

Не приймайте Зіпрекса

• якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ, задихою. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте про це лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Зіпрекса для ін’єкцій

• Повідомте лікаря або медсестру, якщо після ін’єкції Ви відчуваєте запаморочення або передчуття втрати свідомості. Найімовірніше Вам потрібно буде прилягти, доки Ви не почуєтеся краще. Лікар або медсестра також можуть перевірити Ваш тиск та пульс.
• Застосування Зіпрекса у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після введення Зіпрекса, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. Подальші ін’єкції Вам робити не будуть.
• Підвищення ваги спостерігалося у пацієнтів, які приймали Зіпрекса. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності розгляньте можливість звернення до дієтолога або долучення до програми дієти.
• Підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові спостерігалися у пацієнтів, які приймали Зіпрекса. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Зіпрекса та регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали в анамнезі утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у Вас є одна з наступних хвороб, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання крові
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда, або маєте захворювання серця, включаючи хворобу синусового вузла, нестабільну стенокардію або низький кров’яний тиск
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви знаєте, що можете мати надмірну втрату солей через важку та тривалу діарею та блювоту (через хворобу) або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака.
Як профілактичну заходу, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку кров’яного тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Зіпрекса не показана для пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші ліки та Зіпрекса
Поєднання Зіпрекса з наступними ліками може спричинити сонливість: ліки, які приймають від тривожності або для допомоги у засипанні (транквілізатори, включаючи бензодіазепіни) та антидепресанти.
Під час лікування Зіпрекса приймайте інші ліки лише після узгодження з лікарем.
Якщо Ви отримуєте Зіпрекса для ін’єкцій, не рекомендується одночасне введення бензодіазепіну, оскільки це може спричинити надмірну сонливість, серйозно вплинути на серцевий ритм або дихання та у дуже рідких випадках — навіть смерть. Якщо лікар повинен ввести Вам бензодіазепін у формі ін’єкції для лікування Вашого стану, після введення Зіпрекса має пройти щонайменше година, а після введення бензодіазепіну Ви повинні перебувати під ретельним спостереженням.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.
Зіпрекса та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв після введення Зіпрекса, оскільки одночасне вживання з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Зіпрекса можуть проникати у грудне молоко.
Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Зіпрекса у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При прийомі Зіпрекса існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Зіпрекса містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Зіпрекса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрексу

Інформація щодо розчинення та застосування наведена на окремому відкидному аркуші в кінці цього листка-вкладення.
Лікар визначить, скільки вам потрібно Зіпрекси та як довго слід її застосовувати. Початкова доза становить, як правило, 10 мг, але може бути і меншою. Максимальна доза — до 20 мг на добу. Пацієнтам віком понад 65 років призначають дозу 2,5 мг або 5 мг.
Зіпрекса надається у вигляді порошку. Лікар або медсестра розчинять його у розчиннику. Зіпрекса для ін’єкцій призначена для внутрішньом’язового введення. Правильну кількість розчину введуть вам внутрішньом’язово.
Якщо ви застосували більше Зіпрекси, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Зіпрекси, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або пригнічення свідомості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Повідомте про це лікареві або медсестрі.
Зазвичай потрібно лише кілька доз Зіпрекси для ін’єкцій. Лікар визначить, коли вам потрібна доза Зіпрекси для ін’єкцій.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зіпрекса ін’єкційна може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10) при застосуванні Зіпрекси ін’єкційної
включають уповільнення або прискорення серцевого ритму; сонливість; зниження артеріального тиску; подразнення у місці ін’єкції.
Після ін’єкції деякі люди можуть відчувати запаморочення або передозу (зі зниженням частоти серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві або медсестрі якомога швидше.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100) включають уповільнення дихання; та порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними.
Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися після прийому Зіпрекси перорально.
Додаткові дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають
набір ваги та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або передозу (зі зниженням частоти серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Додаткові поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10) включають підвищення рівня деяких клітин крові, підвищення рівня жирів у крові, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманку; біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Додаткові непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100) включають
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; епілептичні напади, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; порушення мовлення; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носову кровотечу; вздуття живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальна виділива молока.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000) включають зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білков очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою тіла, збільшенням лімфовузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайня втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та порушення ходи. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані випадки смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Зіпрекса може призвести до погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіпрекса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після того як ZYPREXA Iniettabile був приготований у вигляді розчину, використовуйте протягом години. Після відновлення розчину не заморожувати.
Утилізуйте весь не використаний вміст.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Зіпрекса ін’єкційна

• Діюча речовина — оланзапін. Кожен флакон містить 10 мг діючої речовини.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, винна кислота, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Зіпрекса ін’єкційної та вмісту упаковки
Зіпрекса — це жовтий порошок, який міститься у флаконі. Один флакон Зіпрекса містить 10 мг оланзапіну. Лікар або медсестра розчинять його у розчині, який введуть вам ін’єкційно.
Зіпрекса ін’єкційна доступна у упаковках по 1 або 10 флаконів. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.
Виробник:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Німеччина.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Німеччина.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • (Лінія перфорації, що дозволяє відокремити інформацію для медичного персоналу) ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Відновлення та введення Зіпрекса
Відновлювати порошок Зіпрекса для ін’єкційного розчину слід тільки водою для ін’єкційних розчинів.
Порошок Зіпрекса для ін’єкційного розчину не повинен змішуватися в шприці з жодними іншими лікарськими засобами, що продаються, через несумісність. Нижче наведено деякі приклади.
Ін’єкційну оланзапін не слід додавати до шприца з ін’єкційним альоперидолом, оскільки було встановлено, що низький рН, який утворюється, призводить до руйнування оланзапіну з часом.
Ін’єкційну оланзапін не можна додавати до шприца і не слід застосовувати в комбінації з бензодіазепінами.
Порошок для ін’єкційного розчину
Відновлювати порошок Зіпрекса для ін’єкційного розчину слід із використанням стандартних асептичних методик для відновлення препаратів для парентерального застосування.

1. Набрати 2,1 мл води для ін’єкційних розчинів у стерильний шприц. Ввести її в флакон із порошком Зіпрекса для ін’єкційного розчину.
2. Покрутити флакон, доки порошок повністю не розчиниться, утворюючи жовтий розчин. Флакон містить 11,0 мг оланзапіну, що відповідає розчину з концентрацією 5 мг/мл. Якщо відібрати 2,0 мл розчину, 1 мг оланзапіну залишиться у флаконі та шприці, що дозволяє ввести 10 мг оланзапіну.
3. У наведеній нижче таблиці вказані об’єми розчину, які необхідно вводити для застосування різних доз оланзапіну:

4. Вводити розчин внутрім'язово. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.
5. Утилізувати шприц та всю не використану розчинну речовину відповідно до відповідних клінічних процедур.
6. Використовувати розчин негайно протягом 1 години після відновлення. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Перш ніж вводити лікарські засоби для парентерального застосування, слід перевірити їх зовнішній вигляд на наявність частинок.