Зипрекса

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЗИПРЕКСА 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые оболочкой

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЗИПРЕКСА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом ЗИПРЕКСЫ
3. Как принимать ЗИПРЕКСУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЗИПРЕКСУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЗИПРЕКСА и для чего она применяется

ЗИПРЕКСА содержит действующее вещество оланзапин. ЗИПРЕКСА относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — состояния, характеризующегося симптомами возбуждения или эйфории.

ЗИПРЕКСА показала эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод поддавался лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед приемом Зипрекса

Не принимайте Зипрексу

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было что-либо подобное, сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был диагностирован глазной заболевание, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зипрекса:

• Приём Зипрекса у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данного типа могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приёма Зипрекса, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данного типа могут вызывать симптомокомплекс, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Увеличение массы тела наблюдалось у пациентов, принимающих Зипрексу. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приёма Зипрекса и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи образования тромбов, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с повышенным риском тромбообразования.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы знаете, что можете терять большое количество солей при тяжёлой и продолжительной диарее и рвоте (в связи с заболеванием) или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Зипрекса не показана пациентам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Зипрекса
Во время лечения Зипрексой принимайте другие лекарства только по разрешению врача.
Вы можете чувствовать сонливость, если Зипрекса принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона.
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Зипрекса.

Зипрекса и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Зипрексой, поскольку одновременный приём Зипрексы и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Зипрексы могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых от матерей, принимавших Зипрексу в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме Зипрексы существует риск возникновения сонливости. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Зипрекса содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зипрексу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Зипрекса вам нужно принимать и в течение какого времени следует продолжать приём. Доза Зипрекса составляет от 5 мг до 20 мг в день. Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте приём Зипрекса без его указания.
Таблетки Зипрекса следует принимать один раз в день согласно указаниям врача.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки Зипрекса с пленочным покрытием предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Зипрекса целиком, запивая водой.

Если вы приняли Зипрексу в дозе больше, чем следовало
У пациентов, принимавших Зипрексу в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Зипрексу
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Зипрексой
Не прекращайте приём таблеток сразу же после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Зипрексой в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач.
Если вы внезапно прекратите приём Зипрексы, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), преимущественно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а на начальных этапах лечения — временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенная чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное увеличение или выделение молока.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов): снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительная и/или болезненная эрекция.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Зипрекса может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зипрекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности.
Зипрекса необходимо хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зипрекса

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Зипрекса содержит либо 2,5 мг, либо 5 мг, либо 7,5 мг, либо 10 мг, либо 15 мг, либо 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке таблеток Зипрекса.
• Другие компоненты:
  • (ядро таблетки): лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния;
  • (пленочное покрытие таблетки): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), копаловая смола (carnauba wax).

Кроме того, различные дозировки таблеток Зипрекса содержат следующие вспомогательные вещества:

ДОЗИРОВКА ТАБЛЕТОК ДРУГИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Зипрекса 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг (пленочное покрытие таблетки): шеллак, макрогол, пропиленгликоль, полисорбат 80, краситель индиго кармин (Е132), безводный этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, гидроксид аммония
Зипрекса 15 мг (пленочное покрытие таблетки): триацетин и краситель индиго кармин (Е132)
Зипрекса 20 мг (пленочное покрытие таблетки): макрогол и синтетический красный оксид железа (Е172)

Описание внешнего вида Зипрекса и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 2,5 мг — белого цвета, с нанесённым названием «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4112».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 5 мг — белого цвета, с нанесённым названием «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4115».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 7,5 мг — белого цвета, с нанесённым названием «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4116».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 10 мг — белого цвета, с нанесённым названием «LILLY» и цифровым идентификационным кодом «4117».
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 15 мг — синие.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Зипрекса 20 мг — розовые.

Зипрекса выпускается в упаковках по 28, 35, 56, 70 или 98 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производители:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Германия.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зипрекса 10 мг порошок для раствора для инъекций

оланзапин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Зипрекса
3. Как применять Зипрекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зипрекса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрекса и для чего она применяется

Зипрекса содержит действующее вещество оланзапин. Зипрекса для инъекций относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и используется для лечения таких симптомов, как возбуждение и нарушения поведения, которые могут возникать при следующих состояниях:

• Шизофрении — заболевании, характеризующемся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение;
• Мании — состоянии, проявляющемся возбуждением или эйфорией.

Зипрекса для инъекций применяется, когда необходимо быстрое купирование возбуждения и нарушений поведения, и когда лечение таблетками Зипрекса нецелесообразно. Как только состояние пациента стабилизируется, врач переведёт лечение на таблетки Зипрекса.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Зипрексу

Не принимайте Зипрексу

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было что-либо подобное, сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был диагностирован глазной недуг, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением инъекционной формы Зипрексы

• Сообщите врачу или медсестре, если после инъекции вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние. Вам, вероятно, потребуется лечь, пока вы не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут также измерить ваше артериальное давление и пульс.
• Применение Зипрексы у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если такое произойдёт после введения Зипрексы, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать состояние, характеризующееся повышением температуры тела, учащённым дыханием, повышенным потоотделением, мышечной ригидностью и спутанностью сознания или сонливостью. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Последующие инъекции вам проводиться не будут.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Зипрексу, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Зипрексы и регулярно в ходе лечения.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи ранее были случаи тромбообразования, поскольку препараты подобного рода могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта) (ТИА)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда, либо у вас есть сердечные заболевания, включая болезнь синусового узла, нестабильную стенокардию или низкое артериальное давление
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы знаете, что можете терять большое количество солей из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (вследствие болезни) или приёма диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Зипрекса не показана пациентам младше 18 лет.

Другие лекарства и Зипрекса
Совместное применение Зипрексы с следующими лекарствами может вызвать сонливость: препараты, применяемые при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторы, включая бензодиазепины), и антидепрессанты.
Во время лечения Зипрексой принимайте другие лекарства только после разрешения врача.
При лечении инъекционной формой Зипрексы одновременное введение бензодиазепина не рекомендуется, поскольку это может вызвать чрезмерную сонливость, серьёзные нарушения сердечного ритма или дыхания и, в очень редких случаях, привести к смерти. Если врачу необходимо ввести вам бензодиазепин в инъекционной форме для лечения вашего состояния, должно пройти не менее одного часа после введения Зипрексы, и после введения бензодиазепина вы должны находиться под тщательным наблюдением.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Зипрекса и алкоголь
Не употребляйте никакие алкогольные напитки после введения Зипрексы, поскольку одновременный приём с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество Зипрексы может проникать в грудное молоко.

У новорождённых матерей, принимавших Зипрексу в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме Зипрексы существует риск возникновения сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.

Зипрекса содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Зипрекса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Зипрекса

Сведения о восстановлении и способе введения приведены на отрывной вкладке в конце данной инструкции.
Ваш врач определит, сколько Зипрекса Вам необходимо и как долго Вы должны её применять. Обычно первая инъекция составляет 10 мг, но может быть и ниже. В течение 24 часов может быть введено до 20 мг. Пациентам в возрасте старше 65 лет назначают дозу 2,5 мг или 5 мг.
Зипрекса выпускается в виде порошка. Врач или медсестра превратят его в раствор. Зипрекса для инъекций предназначена для внутримышечного введения. Вам введут соответствующее количество раствора внутримышечно.
Если Вы применили больше Зипрексы, чем нужно
У пациентов, которые приняли больше Зипрексы, чем следовало, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Сообщите об этом врачу или медсестре.
Требуется лишь несколько инъекций Зипрексы. Врач определит, когда Вам необходимо введение инъекции Зипрексы.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зипрекса для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 10), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10) при применении Зипрекса для инъекций
включают учащённое или замедленное сердцебиение; сонливость; снижение артериального давления; раздражение в месте инъекции.
После инъекции у некоторых пациентов может возникать ощущение головокружения или предобморочного состояния (на фоне снижения частоты сердечных сокращений), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите врачу или медсестре как можно скорее.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100) включают замедление дыхания и нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными.
Кроме того, следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Зипрекса перорально.
Другие очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10) включают увеличение массы тела и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения у некоторых пациентов может возникать ощущение головокружения или предобморочного состояния (на фоне замедления сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти побочные эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите врачу.
Другие частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10) включают повышение уровня некоторых клеток крови, повышение уровня циркулирующих жиров, а на ранних этапах лечения — временное повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; слабость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Другие нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердцебиения; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; отсутствие способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов, а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или патологическая секреция молока.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000) включают снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную необъяснимую смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также длительную и/или болезненную эрекцию.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением кожной сыпи на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона Зипрекса может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зипрекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После приготовления раствора Зипрекса для инъекций использовать в течение одного часа. После восстановления не замораживать.
Утилизируйте всё неиспользованное содержимое.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зипрекса для инъекций

• Действующее вещество — оланзапин. Каждый флакон содержит 10 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, винная кислота, соляная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Зипрекса для инъекций и содержимое упаковки
Зипрекса представляет собой жёлтый порошок, содержащийся во флаконе. Один флакон Зипрекса содержит 10 мг оланзапина. Врач или медсестра приготовят из него раствор, который вводится путём инъекции.
Зипрекса для инъекций выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.
Производитель:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Германия.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Германия.
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • (Пунктирная линия, позволяющая отделить информацию для медицинского персонала) ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Восстановление и введение Зипрекса
Восстанавливать порошок Зипрекса для раствора для инъекций следует только водой для инъекций.
Порошок Зипрекса для раствора для инъекций нельзя смешивать в одном шприце ни с одним из имеющихся в продаже лекарственных средств из-за несовместимости. Ниже приведены некоторые примеры.
Инъекционный оланзапин нельзя добавлять в один шприц с инъекционным галоперидолом, поскольку низкий pH, образующийся при этом, со временем приводит к деградации оланзапина.
Инъекционный оланзапин нельзя добавлять в шприц и нельзя применять совместно с бензодиазепинами.

Порошок для раствора для инъекций
Восстанавливать порошок Зипрекса для раствора для инъекций следует с соблюдением стандартных асептических правил при восстановлении препаратов для парентерального применения.

1. Набрать в стерильный шприц 2,1 мл воды для инъекций. Ввести её во флакон с порошком Зипрекса для раствора для инъекций.
2. Покрутить флакон до полного растворения порошка, получится жёлтый раствор. Во флаконе содержится 11,0 мг оланзапина, что соответствует концентрации раствора 5 мг/мл. Если отобрать 2,0 мл раствора, 1 мг оланзапина останется во флаконе и в шприце, что позволяет ввести 10 мг оланзапина.
3. В следующей таблице указаны объёмы раствора, которые необходимо ввести для применения различных доз оланзапина:

4. Вводить раствор внутримышечно. Не вводить внутривенно или подкожно.
5. Утилизировать шприц и весь неиспользованный раствор в соответствии с надлежащими клиническими процедурами.
6. Использовать раствор немедленно в течение 1 часа после восстановления. Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.

Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо проверить по внешнему виду на наличие частиц.