Zyprexa

Folleto informativo: información para el usuario

ZYPREXA 2,5 mg comprimidos recubiertos, 5 mg comprimidos recubiertos, 7,5 mg comprimidos recubiertos, 10 mg comprimidos recubiertos, 15 mg comprimidos recubiertos, 20 mg comprimidos recubiertos

olanzapina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZYPREXA
3. Cómo tomar ZYPREXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZYPREXA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza

ZYPREXA contiene el principio activo olanzapina. ZYPREXA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• episodios maníacos de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

ZYPREXA ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar ZYPREXA

No tome ZYPREXA

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZYPREXA

• No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre tras comenzar el tratamiento con ZYPREXA, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman ZYPREXA. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Si es necesario, considere consultar a un dietista o seguir un programa de alimentación adecuado.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman ZYPREXA. Su médico deberá solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar ZYPREXA y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sales debido a diarrea o vómitos graves y prolongados (por enfermedad) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que se encarga de su cuidado deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión sanguínea por parte del médico.
Niños y adolescentes
ZYPREXA no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ZYPREXA
Durante el tratamiento con ZYPREXA, solo tome otros medicamentos tras la autorización de su médico.
Podría sentir somnolencia si toma ZYPREXA junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar su dosis de ZYPREXA.

ZYPREXA y alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con ZYPREXA, ya que la administración conjunta de ZYPREXA y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado ZYPREXA durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando tome ZYPREXA existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
ZYPREXA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZYPREXA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar tomándolas. La dosis de ZYPREXA varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no deje de tomar ZYPREXA a menos que sea su médico quien se lo indique.
Debe tomar las tabletas de ZYPREXA una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico.
Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas recubiertas de ZYPREXA son para uso oral. Trague entero las tabletas de ZYPREXA con agua.

Si toma más ZYPREXA del que debe
Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del indicado han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Muestre al médico su envase de tabletas.

Si olvida tomar ZYPREXA
Tome las tabletas tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con ZYPREXA
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con ZYPREXA durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente la toma de ZYPREXA, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para dormir, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse según los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, de las grasas circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria o olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS). El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en el rostro que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían presentar ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, ZYPREXA puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZYPREXA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
ZYPREXA debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZYPREXA

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de ZYPREXA contiene 2,5 mg, o 5 mg, o 7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de los comprimidos ZYPREXA.
• Los demás componentes son:
  • (núcleo del comprimido): lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico y
  • (revestimiento del comprimido): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), cera carnauba. Además, las diferentes concentraciones de comprimidos ZYPREXA contienen también los siguientes excipientes:

DOSIS DEL COMPRIMIDO OTROS EXCIPIENTES
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg (revestimiento del comprimido) goma laca, macrogol,
comprimidos glicol propilénico, polisorbato 80 y colorante
indigo carmín (E132), etanol anhidro, alcohol
isopropílico, alcohol butílico, hidróxido amónico
ZYPREXA 15 mg comprimidos (revestimiento del comprimido) triacetina y
colorante indigo carmín (E132)
ZYPREXA 20 mg comprimidos (revestimiento del comprimido) macrogol y óxido
de hierro rojo sintético (E172)
Descripción del aspecto de ZYPREXA y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 2,5 mg son blancos con el nombre “LILLY” grabado y un
código numérico de identificación "4112".
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 5 mg son blancos con el nombre “LILLY” grabado y un
código numérico de identificación "4115".
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 7,5 mg son blancos con el nombre “LILLY” grabado y un
código numérico de identificación "4116".
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 10 mg son blancos con el nombre “LILLY” grabado y un
código numérico de identificación "4117".
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 15 mg son azules.
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA de 20 mg son rosas.
ZYPREXA está disponible en envases que contienen 28, 35, 56, 70 u 98 comprimidos. Puede que no
todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemania.
Fabricante:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Alemania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemania.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

ZYPREXA 10 mg polvo para solución inyectable

olanzapina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZYPREXA
3. Cómo usar ZYPREXA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZYPREXA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza

ZYPREXA contiene el principio activo olanzapina. ZYPREXA Inyectable pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar síntomas como agitación y trastorno del comportamiento
que pueden presentarse en las siguientes condiciones:

• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas;
• Manía, una afección con síntomas de excitación o euforia.

ZYPREXA Inyectable se administra cuando es necesario un control rápido de la agitación y del trastorno del comportamiento, y el tratamiento con comprimidos de ZYPREXA no es adecuado. Tan pronto como sea posible, el médico cambiará el tratamiento a comprimidos de ZYPREXA.

2. Qué debe saber antes de que le administren ZYPREXA

No tome ZYPREXA

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión aumentada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de tomar ZYPREXA Inyectable

• Informe a su médico o enfermero si tras la inyección nota sensación de mareo o desmayo. Probablemente necesite tumbarse hasta que se encuentre mejor. Su médico o enfermero podrían también necesitar controlarle la presión sanguínea y el pulso.
• No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre tras administrarle ZYPREXA, hable con su médico.
• Muy rara vez, medicamentos como este pueden causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión mental o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico. No se le administrarán más inyecciones.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman ZYPREXA. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, considere consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados en sangre de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman ZYPREXA. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos valores de grasas en sangre antes de que comience a tomar ZYPREXA y periódicamente durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o padece una enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad del nódulo sinusal, angina inestable o hipotensión
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que puede tener una pérdida excesiva de sales debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o quien le cuida debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión sanguínea por el médico.
Niños y adolescentes
ZYPREXA no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ZYPREXA
La combinación de ZYPREXA con los siguientes medicamentos podría provocarle somnolencia: medicamentos tomados para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes, incluidas las benzodiazepinas) y antidepresivos.
Durante el tratamiento con ZYPREXA, solo tome otros medicamentos tras autorización médica.
Si está siendo tratado con ZYPREXA Inyectable, no se recomienda la administración simultánea mediante inyección de una benzodiazepina, ya que esto podría provocar somnolencia excesiva, efectos graves sobre el ritmo cardíaco o la respiración y, en casos muy raros, podría causar la muerte. Si su médico debe administrarle por inyección una benzodiazepina para tratar su estado de salud, debe transcurrir un intervalo de al menos una hora tras la inyección de ZYPREXA, y usted debe ser estrechamente vigilado tras la administración de la benzodiazepina.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
ZYPREXA y alcohol
No beba ninguna clase de bebida alcohólica si le han administrado ZYPREXA, ya que la ingestión conjunta con alcohol podría provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA pueden pasar a la leche materna.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han usado ZYPREXA durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de maquinaria
Cuando toma ZYPREXA existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
ZYPREXA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ZYPREXA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZYPREXA

La información sobre la reconstitución y la administración se encuentra en una sección desprendible al final de este prospecto.
Su médico decidirá la cantidad de ZYPREXA que necesita y durante cuánto tiempo debe tomarlo. La dosis habitual para la primera inyección es generalmente de 10 mg, aunque también puede ser menor. Hasta 20 mg pueden administrarse en 24 horas. En pacientes mayores de 65 años, la dosis es de 2,5 mg o 5 mg.
ZYPREXA se presenta en forma de polvo. Su médico o enfermero lo transformarán en una solución.
ZYPREXA Inyectable es para uso intramuscular. Se le inyectará la cantidad adecuada de solución por vía intramuscular.
Si toma más ZYPREXA del que debe
Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del indicado han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, trastornos del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel de conciencia reducido. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico o enfermero sobre ello.
Solo se necesitan unas pocas dosis de ZYPREXA Inyectable. Su médico decidirá cuándo necesita una dosis de ZYPREXA Inyectable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ZYPREXA Inyectable puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) con ZYPREXA Inyectable incluyen: latido cardiaco más lento o más rápido; somnolencia; disminución de la presión arterial; irritación en el lugar de la inyección.
Después de la inyección, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardiaco), especialmente al levantarse de una posición acostado o sentado. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe al médico o enfermero tan pronto como sea posible.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen: disminución de la actividad respiratoria y alteraciones del ritmo cardiaco, que pueden ser graves.
Además, los siguientes efectos adversos se han observado tras la administración oral de ZYPREXA.
Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: aumento de peso y elevación de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con disminución del ritmo cardiaco), especialmente al levantarse de una posición acostado o sentado. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe al médico.
Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen: aumento de los niveles de ciertas células sanguíneas, de los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfoquinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen: hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución del ritmo cardiaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria u olvido; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardiaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, elevación de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, ZYPREXA puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZYPREXA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo
de la luz.
Una vez preparada la solución de ZYPREXA Inyectable, utilícela dentro de una hora. No congele
después de la reconstitución.
Deseche todo el contenido no utilizado.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ZYPREXA Inyectable

• El principio activo es olanzapina. Cada frasco contiene 10 mg de principio activo.
• Los excipientes son lactosa monohidrato, ácido tartárico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de ZYPREXA Inyectable y contenido del envase
ZYPREXA es un polvo amarillo contenido en un frasco. Un frasco de ZYPREXA contiene 10 mg de olanzapina. El médico o la enfermera lo transformarán en una solución que se le administrará mediante inyección.
ZYPREXA Inyectable está disponible en envases que contienen 1 ó 10 frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemania.

Productor:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Alemania.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Alemania.

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Reconstitución y administración de ZYPREXA

Reconstituir ZYPREXA Polvo para Solución Inyectable únicamente con agua para preparaciones inyectables.
ZYPREXA Polvo para Solución Inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento comercialmente disponible debido a incompatibilidades. A continuación se indican algunos ejemplos:

La olanzapina inyectable no debe añadirse en la misma jeringa que la haloperidol inyectable, ya que se ha demostrado que el bajo pH resultante degrada la olanzapina con el tiempo.
La olanzapina inyectable no debe añadirse a la misma jeringa ni debe usarse en combinación con benzodiazepinas.

Polvo para Solución Inyectable

Reconstituir ZYPREXA Polvo para Solución Inyectable utilizando técnicas estándar de asepsia para la reconstitución de productos de uso parenteral.

1. Con una jeringa estéril, extraer 2,1 ml de agua para preparaciones inyectables. Inyectarlos en un frasco de ZYPREXA Polvo para Solución Inyectable.
2. Agitar suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, obteniéndose una solución de color amarillo. El frasco contiene 11,0 mg de olanzapina, equivalente a una solución de 5 mg/ml. Si se extraen 2,0 ml de la solución, queda 1 mg de olanzapina en el frasco y en la jeringa, permitiendo así la administración de 10 mg de olanzapina.
3. La siguiente tabla indica los volúmenes de solución que deben administrarse para obtener diferentes dosis de olanzapina:

4. Administrar la solución por vía intramuscular. No administrar por vía endovenosa ni subcutánea.
5. Eliminar la jeringa y toda la solución no utilizada de acuerdo con procedimientos clínicos adecuados.
6. Utilizar la solución inmediatamente, dentro de 1 hora tras la reconstitución. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Antes de la administr inflammatoria de medicamentos por vía parenteral, se debe controlar su aspecto en busca de partículas.