ZYPREXA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

olanzapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYPREXA
3. Jak przyjmować ZYPREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPREXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaconymi i stosuje się je w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwości i wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• epizodów manii od umiarkowanych do ciężkich, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

ZYPREXA wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod manii odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYPREXA

Nie przyjmuj ZYPREXA

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) pan(i) takich objawów, powiadom lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie chorobę oczu, taką jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZYPREXA

• Stosowanie ZYPREXA u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu ZYPREXA, powiadom o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważ skorzystanie z pomocy dietetyka lub programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wskaźników tłuszczu we krwi przed rozpoczęciem leczenia ZYPREXA oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelita (illeus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania moczopędnych (tabletek do moczenia)

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś(aś) udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
ZYPREXA nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ZYPREXA
Podczas leczenia ZYPREXA przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza.
Może się czuć senny(senna), jeśli ZYPREXA jest stosowane razem z antydepresantami lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki ZYPREXA.

ZYPREXA i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi podczas leczenia ZYPREXA, ponieważ jednoczesne przyjmowanie ZYPREXA i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek stosujących ZYPREXA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas przyjmowania ZYPREXA istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn. Powiadom lekarza.
ZYPREXA zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ZYPREXA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek ZYPREXA należy przyjmować i przez jaki czas należy je przyjmować. Dawkowanie ZYPREXA waha się od 5 mg do 20 mg dziennie. Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania ZYPREXA bez wyraźnej zalecenia lekarza.
Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z instrukcjami lekarza. Stosuj tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny czy pusty żołądek. Tabletki powlekane ZYPREXA przeznaczone są do użytku doustnego. Tabletki ZYPREXA należy połknąć całe z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej ZYPREXA niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ZYPREXA, doświadczyli następujących objawów: przyśpieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączki w połączeniu z przyśpieszonym oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, osłabieniem lub sennością, spowolnieniem częstości oddechu, osłabieniem odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZYPREXA
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować ZYPREXA
Nie przerywaj przyjmowania tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie ZYPREXA przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerywanie przyjmowania ZYPREXA może powodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• stan gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia, sztywności mięśni, dezorientacji lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; wzrost poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym rytmem serca), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz na wstępie leczenia tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych; wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka; utrata siły; ekstremalne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk dłoni, kostek lub stóp; gorączka; bóle stawów oraz zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszące ketoacydozie (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączce; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niepokojących nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie rytmu serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niemotywowanymi bólami; oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie się nasila, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją może dojść do udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, zaburzeń chodu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona ZYPREXA może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYPREXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
ZYPREXA należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZYPREXA

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ZYPREXA zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu tabletek ZYPREXA.
• Pozostałe składniki to:
  • (jądro tabletu) laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirydydon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu oraz
  • (powłoka tabletki) hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneuba. Dodatkowo różne dawki tabletek ZYPREXA zawierają również następujące substancje pomocnicze:

DAWKA TABLETKI INNE SKŁADNIKI POMOCNICZE
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg (powłoka tabletki) lak, makrogol,
tabletki glikol propylenowy, polisorbat 80 i barwnik
indygokarmiński (E132), etanol bezwodny, alkohol
izopropylowy, alkohol butylowy, wodorotlenek amonu
ZYPREXA 15 mg tabletki (powłoka tabletki) triacetyna i
barwnik indygokarmiński (E132)
ZYPREXA 20 mg tabletki (powłoka tabletki) makrogol i
sztuczny czerwony tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu ZYPREXA i zawartości opakowania
Tabletki powlekane ZYPREXA 2,5 mg są białe z wybitą nazwą „LILLY” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „4112”.
Tabletki powlekane ZYPREXA 5 mg są białe z wybitą nazwą „LILLY” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „4115”.
Tabletki powlekane ZYPREXA 7,5 mg są białe z wybitą nazwą „LILLY” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „4116”.
Tabletki powlekane ZYPREXA 10 mg są białe z wybitą nazwą „LILLY” oraz numerycznym kodem identyfikacyjnym „4117”.
Tabletki powlekane ZYPREXA 15 mg są niebieskie.
Tabletki powlekane ZYPREXA 20 mg są różowe.
ZYPREXA jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Producent:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn,
Niemcy.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZYPREXA 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

olanzapina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZYPREXA
3. Jak stosować ZYPREXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPREXA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYPREXA i do czego służy

ZYPREXA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPREXA Injektable należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwszczelnym i stosuje się go w leczeniu objawów takich jak pobudzenie i zaburzenia zachowania, które mogą występować w następujących stanach:

• Schizofrenia, choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• Mania, stan charakteryzujący się objawami podniecenia lub euforii.

ZYPREXA Injektable stosuje się wtedy, gdy konieczne jest szybkie kontrolowanie pobudzenia i zaburzeń zachowania, a leczenie tabletkami ZYPREXA nie jest odpowiednie. Jak najszybciej lekarz przejdzie na leczenie tabletkami ZYPREXA.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem ZYPREXA

Nie przyjmuj ZYPREXA

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastrzykiem ZYPREXA

• Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po zastrzyku odczuwasz zawroty głowy lub omdlenie. Prawdopodobnie będziesz musiał(a) położyć się, aż poczujesz się lepiej. Lekarz lub pielęgniarka może również musieć sprawdzić Twoje ciśnienie krwi i puls.
• Stosowanie ZYPREXA u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po podaniu ZYPREXA, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i dezorientacją lub sennością. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie będą Ci wykonywane dalsze zastrzyki.
• Przyrost masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących ZYPREXA. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważ skorzystanie z porady dietetyka lub włączenie się do programu odchudzania.
• U pacjentów przyjmujących ZYPREXA obserwowano podwyższone stężenie cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz musi przepisać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych parametrów tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia ZYPREXA oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej problemy z krzepliwością krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy ostry stan niedokrwienny mózgu (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelitowe (Ileus paralityczny)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Jeśli niedawno miałeś(aś) zawał serca lub masz chorobę serca, w tym chorobę węzła zatokowego, niestabilną dławicę, lub cierpisz na niskie ciśnienie krwi
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wiesz, że możesz mieć nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub w wyniku stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś(aś) udar lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu.
Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
ZYPREXA nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ZYPREXA
Stosowanie ZYPREXA w połączeniu z następującymi lekami może powodować senność: leki stosowane na lęk lub pomagające w zasypianiu (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny) oraz leki przeciwdepresyjne.
Podczas leczenia ZYPREXA przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza.
Jeśli jesteś leczony(a) zastrzykiem ZYPREXA, nie zaleca się jednoczesnego zastrzyku benzodiazepiny, ponieważ może to powodować nadmierną senność, mieć poważny wpływ na rytm serca lub oddychanie i w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do śmierci. Jeśli lekarz musi podać Ci zastrzyk benzodiazepiny w celu leczenia stanu zdrowia, musi upłynąć co najmniej godzina od zastrzyku ZYPREXA, a Ty musisz być dokładnie monitorowany(a) po podaniu zastrzyku benzodiazepiny.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.
ZYPREXA i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi, jeśli został Ci podany ZYPREXA, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś(aś) przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ZYPREXA mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały ZYPREXA w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując ZYPREXA istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn. Poinformuj lekarza.
ZYPREXA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
ZYPREXA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZYPREXA

Informacje dotyczące rekonstytucji i podania znajdują się w odrębnym arkuszu na końcu tego ulotnika.
Lekarz zadecyduje, ile ZYPREXA powinien Pan/Pani przyjmować i przez jak długo należy stosować ten lek. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 10 mg, ale może ona być również niższa. W ciągu 24 godzin można podać do 20 mg. U pacjentów powyżej 65. roku życia dawka wynosi 2,5 mg lub 5 mg.
ZYPREXA jest dostarczany w postaci proszku. Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego roztwór.
ZYPREXA do wstrzykiwań przeznaczony jest do wstrzykiwania do mięśnia. Odpowiednią ilość roztworu podano Panu/Pani w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej ZYPREXA niż powinien/a
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ZYPREXA, doświadczyli następujących objawów: przyspieszenie akcji serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączki w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, poceniem się, sztywnością mięśni, osłabieniem lub sennością, zwolnieniem częstości oddechów, osłabienie odruchu kaszlowego, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Wystarczy kilka dawek ZYPREXA do wstrzykiwań. Lekarz zadecyduje, kiedy konieczne będzie podanie dawki ZYPREXA do wstrzykiwań.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ZYPREXA do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stania zagmatwania lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) po stosowaniu ZYPREXA do wstrzykiwań obejmują: spowolnienie lub przyspieszenie tętna; senność; obniżenie ciśnienia krwi; podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz ze spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: spowolnienie oddychania oraz zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne.
Dodatkowo, poniższe działania niepożądane obserwowano po podawaniu ZYPREXA doustnie.

Dodatkowe działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: przyrost masy ciała oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz ze spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: podwyższenie poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na wstępie leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; osłabienie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Dodatkowe działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u pacjentów z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych oraz zaburzenia piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami mięśni; oraz długotrwałe i/lub bolesne wzwody.

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie się nasila, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może wiązać się z wystąpieniem udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, ekstremalnego zmęczenia, wzrokowych halucynacji, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz zaburzeń chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona ZYPREXA może powodować nasilenie objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZYPREXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu z ZYPREXA Injektionellnego, należy go użyć w ciągu jednej godziny. Nie zamrażać po odtworzeniu.
Wyeliminuj całą niewykorzystaną zawartość.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera ZYPREXA do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna, kwas winny, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd zewnętrzny ZYPREXA do wstrzykiwania i zawartość opakowania
ZYPREXA to żółty proszek zawarty w fiolce. Jedna fiolka ZYPREXA zawiera 10 mg olanzapiny. Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego roztwór, który zostanie podany w formie zastrzyku.
ZYPREXA do wstrzykiwania jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Producent:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau, Niemcy.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • (Przerwana linia umożliwiająca odcięcie informacji przeznaczonych dla personelu medycznego) INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Rekonstytucja i podawanie ZYPREXA

Rekonstytuować proszek ZYPREXA do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwań.
Proszek ZYPREXA do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania nie może być mieszany w strzykawce z żadnymi innymi lekami dostępnymi w handlu z powodu niekompatybilności. Poniżej przedstawiono kilka przykładów.
Olanzapiny do wstrzykiwania nie należy dodawać do strzykawki zawierającej aloperydol do wstrzykiwania, ponieważ wykazano, że niskie pH powoduje degradację olanzapiny w czasie.
Olanzapiny do wstrzykiwania nie wolno dodawać do strzykawki ani nie należy jej stosować łącznie z benzodiazepinami.
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Rekonstytuować proszek ZYPREXA do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, stosując standardowe techniki aseptyczne stosowane przy rekonstytucji produktów do stosowania parenteralnego.

1. Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać 2,1 ml wody do wstrzykiwań. Wprowadzić ją do fiolki zawierającej proszek ZYPREXA do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
2. Obracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku, uzyskując żółty roztwór. Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny, co odpowiada roztworowi o stężeniu 5 mg/ml. Jeżeli pobrane zostanie 2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co umożliwia podanie dawki 10 mg olanzapiny.
3. W poniższej tabeli przedstawiono objętości roztworu do wstrzyknięcia, umożliwiające podanie różnych dawek olanzapiny:

4. Podawać roztwór w sposób wstrzyknięciowy do mięśni. Nie podawać dożylnie ani podskórnie.
5. Usunąć strzykawkę oraz niewykorzystany roztwór zgodnie z odpowiednimi procedurami klinicznymi.
6. Użyć roztworu natychmiast w ciągu 1 godziny od momentu odtworzenia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przed podaniem leków do stosowania parenteralnego należy sprawdzić ich wygląd pod kątem obecności cząsteczek.