У режимі відстеження змін — зміни щодо R001
Підсвітити жовтим кольором зміни, пов’язані зі зміною 017

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпразидон Сандоз 20 мг тверді капсули, 40 мг тверді капсули, 60 мг тверді капсули, 80 мг тверді капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Зіпразидон Сандоз і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Зіпразидону Сандоз
Як приймати Зіпразидон Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зіпразидон Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіпразидон Сандоз і для чого його застосовують

Зіпразидон Сандоз містить діючу речовину зіпразидон і належить до групи лікарських засобів,
які називаються нейролептиками.
Зіпразидон Сандоз застосовують для лікування таких психічних розладів:

шизофренії у дорослих. Шизофренія характеризується такими симптомами: чути, бачити та відчувати те, чого немає, вірити в нереальні речі, мати незвичні підозри, бути відстороненим і мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність
маніакальні або змішані напади помірної тяжкості в межах біполярного розладу у дорослих та дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Це психічне захворювання характеризується чергуванням фаз ейфорії (мании) або депресії. Під час маніакальних нападів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність здатності концентруватися або гіперактивність та повторювані вчинки, пов’язані з великим ризиком

2. Що потрібно знати перед прийомом Зіпразидону Сандоз

Не приймайте Зіпразидон Сандоз

якщо у вас алергія на зіпразидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічних реакцій включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднене дихання.
якщо у вас є або були серцеві захворювання або нещодавно був інфаркт міокарда
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ нижче «Інші лікарські засоби та Зіпразидон Сандоз».
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіпразидону Сандоз

якщо у вас або у когось із ваших родичів були тромби в крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів
якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо у вас є або були напади епілепсії або судоми
якщо ви похилий вік (понад 65 років) і страждаєте на деменцію та перебуваєте під ризиком інсульту
якщо у вас повільний серцевий ритм у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати дефіцит солей після тяжкої та тривалої діареї та блювоти (у разі хвороби) або при застосуванні діуретиків (таблетки)
якщо у вас коли-небудь були нерегулярні або прискорені серцеві скорочення, запаморочення, втрати свідомості або запаморочення при стоянні, що можуть свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з пухирями, які можуть включати виразки в роті, втрату шкіри, лихоманку та плями, схожі на мішені, на шкірі, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Зіпразидон Сандоз може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падіння. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви похилого віку або слабкі.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Зіпразидон Сандоз, перед проходженням лабораторних досліджень (таких як аналізи крові, сечі, функції печінки, частоти серцевих скорочень тощо), оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Зіпразидон Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Зіпразидон Сандоз, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:
антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, алофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіоридазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, метилсульфат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть впливати на серцевий ритм, подовжуючи інтервал QT.
Запитайте лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіпразидону Сандоз.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
порушень настрою (від депресії до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС, такі як флуоксетин,

пароксетин, сертралін; або рослинні препарати або натуральні засоби на основі звіробою (гіперикум)

Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також розділ вище «Не приймайте Зіпразидон Сандоз»
Зіпразидон Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
ЗІПРАЗИДОН САНДОЗ ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.
Під час лікування Зіпразидоном Сандоз слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність Не слід приймати Зіпразидон Сандоз під час вагітності, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити дитині.

У новонароджених матерів, які приймали Зіпразидон Сандоз у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування груддю Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте Зіпразидон Сандоз. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.
Контрацепція Якщо ви репродуктивного віку, слід використовувати адекватний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Зіпразидону Сандоз може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення сонливості.
Зіпразидон Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули тверді 20 мг, 40 мг і 80 мг:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпразидон Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати під час їжі.
Дуже важливо, щоб капсули не розжовувалися, оскільки це може вплинути на час всмоктування лікарського засобу в кишечнику.
Зіпразидон Сандоз слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — ввечері під час вечері. Приймайте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Дорослі
Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу під час прийому їжі.
Під час тривалого лікування ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.
Діти та підлітки з біполярним розладом (манія)
Зазвичай початкова доза становить 20 мг, яку приймають під час їжі. Потім лікар визначить оптимальну дозу, яка підходить саме вам.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг у дітей із масою тіла менше або дорівнює 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла понад 45 кг.
Безпека та ефективність Зіпразидону Сандоз для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Літні люди (понад 65 років)
Якщо ви літня людина, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Пацієнтам віком понад 65 років іноді призначають меншу дозу порівняно з молодшими пацієнтами. Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш підходящою.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, може знадобитися менша доза капсул Зіпразидону Сандоз. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.
Якщо ви прийняли більше Зіпразидону Сандоз, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта та передайте упаковку та залишки капсул.
Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.
Якщо ви забули прийняти Зіпразидон Сандоз
Дуже важливо приймати капсули регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть лише наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Зіпразидоном Сандоз
Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати капсули Зіпразидону Сандоз. Не припиняйте лікування, якщо цього не радив лікар.
Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів, як правило, носять тимчасовий характер. Нерідко важко відрізнити симптоми захворювання від побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ ПРИЙОМ
Зіпразидон Сандоз і негайно зверніться до лікаря:
Поширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 10 людей:

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Непоширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення при підйомі з положення сидячи або лежачи, що може свідчити про порушення роботи серця. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, наприклад, ангіоневротичний набряк.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність, тремтіння, труднощі з ковтанням і зниження рівня свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як нейролептична зловісна синдром.
Шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, що називається реакцією на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно життєво небезпечними.
Затуманення свідомості, збудження, підвищена температура, пітливість, відсутність координації рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене та нерегулярне серцебиття та втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsades de Pointes.
Аномальна стійка та болюча ерекція пеніса.

Невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

Набряк, біль і почервоніння в ногах. Ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у венах, особливо в ногах, які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості і можуть зникнути з часом. Якщо, однак, побічний ефект є тяжким або тривалим, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

Труднощі зі сном
Сонливість або надмірна денність
Головний біль

Поширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

Нежить
Надмірно підвищений енергетичний настрій, дивні способи мислення та гіперактивність, збудження або тривожність
Неспокій
Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, уповільнення рухів
Запаморочення
Заспокоєння
Розмите або погіршене зору
Підвищений кров’яний тиск
Запор, діарея, нудота, блювота, неперетравлення, сухість у роті, підвищене слиновиділення
Висип
Статеві проблеми у чоловіків
Лихоманка
Біль
Втрата або набір ваги
Загальна слабкість
Загальне погане самопочуття

Непоширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів:

Підвищений рівень пролактину в крові
Підвищений апетит
Панічні атаки
Почуття нервозності або депресії
Зниження статевого бажання
Втрата свідомості
Труднощі з контролем рухів/непередбачувані рухи
Неспокійні ноги
Відчуття стиснення в горлі, кошмари
Судоми, непередбачувані рухи очей при прямому погляді, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття поколювання, знижена здатність концентруватися, підвищене слиновиділення
Перебій у роботі серця, відчуття нестачі повітря
Нетерпимість до світла, сухість очей, дзвін у вухах, біль у вухах
Біль у горлі, відчуття повноти в шлунку, нудота
Висип зі сверблячкістю, акне
Судоми в м’язах, набряклі або скуті суглоби
Сильна спрага, дискомфорт у грудях, аномальна хода
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
Випадіння волосся
Аномальне положення голови
Нечіння, біль або труднощі з сечовипусканням
Аномальна продукція молока
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Відсутність менструацій
Аномальні результати досліджень серця або крові
Аномальні результати досліджень функції печінки
Запаморочення
Загальна слабкість і втома

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів:

Зниження рівня кальцію в крові
Уповільнене мислення, відсутність емоцій
Млявість обличчя
Параліч
Часткове або повне втрати зору в одному оці, сверблячість очей
Труднощі з мовою, ікота
М’який стілець
Подразнення шкіри
Нездатність відкрити рот
Труднощі зі спорожненням сечового міхура
Синдром відміни ліків у новонародженого
Зниження інтенсивності оргазму
Почуття жару
Зниження або підвищення білих кров’яних тілець (аналіз крові)
Червоні плями на шкірі, виступаючі, покриті білуватими лусочками, відомі як псоріаз

Невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

у літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіпразидон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, флаконі та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30  C.
Флакони:
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіпразидон Сандоз

Діючою речовиною є зіпразидон. Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпразидону (у вигляді гідрохлориду зіпразидону моногідрату).
Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпразидону (у вигляді гідрохлориду зіпразидону моногідрату).
Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпразидону (у вигляді гідрохлориду зіпразидону моногідрату).
Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпразидону (у вигляді гідрохлориду зіпразидону моногідрату).
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат.
Капсули 20, 40 та 80 мг: оболонка капсули — індіго кармін (містить натрій) (Е132), діоксид титану (Е171), вода, желатина.
Капсули 60 мг: оболонка капсули — діоксид титану (Е171), вода, желатина.

Опис зовнішнього вигляду Зіпразидону Сандоз та вміст упаковки
Зіпразидон Сандоз випускається у вигляді твердих желатинових капсул.
Тверді капсули 20 мг, розмір 4 (довжина: приблизно 14,3 мм): капсули з матовою синьою головкою/матовим блакитним корпусом.
Тверді капсули 40 мг, розмір 3 (довжина: приблизно 15,7 мм): капсули з матовою синьою головкою/матовим синім корпусом.
Тверді капсули 60 мг, розмір 2 (довжина: приблизно 17,6 мм): капсули з матовою білою головкою/матовим білим корпусом.
Тверді капсули 80 мг, розмір 1 (довжина: приблизно 19,4 мм): капсули з матовою синьою головкою/матовим блакитним корпусом.

Розміри упаковок:
Зіпразидон Сандоз упаковується у блістери в картонні коробки, що містять 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 капсул.
Зіпразидон Сандоз упаковується в банки, закриті кришками, що містять 200 капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln
Данія Ziprasidone Sandoz
Італія Ziprasidone Sandoz
Іспанія Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG
Швеція Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda