В режиме отслеживания изменений — изменения, относящиеся к R001
Выделить жёлтым цветом изменения, относящиеся к вариации 017

Лист-вкладыш: информация для пациента

Зипрасидон Сандоз 20 мг капсулы твердые, 40 мг капсулы твердые, 60 мг капсулы твердые, 80 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Зипрасидона Сандоз
Как принимать Зипрасидон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зипрасидон Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется

Зипрасидон Сандоз содержит действующее вещество зипрасидон и относится к группе лекарственных средств,
называемых антипсихотиками.
Зипрасидон Сандоз применяется для лечения следующих психических расстройств:

шизофрения у взрослых. Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слуховые, зрительные и иные галлюцинации, вера в нереальные вещи, необычные подозрения, отсутствие эмоциональной реакции, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность;
умеренные маниакальные или смешанные эпизоды в рамках биполярного расстройства у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Это психическое заболевание характеризуется чередованием эпизодов эйфории (мании) и депрессии. Во время маниакальных эпизодов наиболее типичными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самоуверенность, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации внимания, гиперактивность и повторяющиеся действия с высоким риском.

2. Что нужно знать перед приемом Зипрасидон Сандоз

Не принимайте Зипрасидон Сандоз

если у вас аллергия на зипрасидон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергических реакций включают сыпь, зуд, отек лица или губ, затруднённое дыхание.
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, или вы недавно перенесли сердечный приступ
если вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или те, которые могут влиять на ритм сердца.

См. также раздел ниже «Другие лекарственные средства и Зипрасидон Сандоз».
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зипрасидон Сандоз

если у вас или у кого-либо из вашей семьи была история образования тромбов, поскольку приём таких лекарственных средств может быть связан с образованием тромбов
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия
если вы пожилой человек (старше 65 лет) и страдаете деменцией и находитесь в группе риска по инсульту
если у вас медленный пульс в состоянии покоя и/или вы знаете, что можете испытывать дефицит солей в результате тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или при приёме диуретиков (таблеток)
если у вас ранее были нерегулярный или учащённый пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания с пузырями, которые могут включать язвы во рту, потерю кожного покрова, лихорадку и пятна на коже, напоминающие «мишень», — это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона. Такие кожные реакции потенциально могут угрожать жизни.
Зипрасидон Сандоз может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой человек или ослаблены.

Сообщите врачу, что вы принимаете Зипрасидон Сандоз, перед сдачей лабораторных анализов
(например, крови, мочи, функции печени, частоты сердечных сокращений и т.д.), поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты анализов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.
Другие лекарственные средства и Зипрасидон Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Зипрасидон Сандоз, если вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:
антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, алофантина, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут влиять на сердечный ритм, удлиняя интервал QT.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные сведения.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зипрасидон Сандоз.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин.
нарушений настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
депрессии, включая некоторые серотонергические препараты, например, СИОЗС, такие как флуоксетин,
пароксетин, сертралин; или растительные препараты или натуральные средства на основе зверобоя
(гиперицина)
эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также раздел выше «Не принимайте Зипрасидон Сандоз»
Зипрасидон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем
ЗИПРАСИДОН САНДОЗ ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Зипрасидон Сандоз, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность Не следует принимать Зипрасидон Сандоз во время беременности, если это не рекомендовано врачом, поскольку существует риск того, что это лекарство может нанести вред ребёнку.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрасидон Сандоз в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи. Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Кормление грудью Не кормите грудью, если вы принимаете Зипрасидон Сандоз. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Контрацепция Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём Зипрасидон Сандоз может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения сонливости.
Зипрасидон Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Капсулы твёрдые 20 мг, 40 мг и 80 мг:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать во время приёма пищи.
Важно, чтобы капсулы не разжёвывались, поскольку это может повлиять на время всасывания препарата в кишечнике.
Зипрасидон Сандоз следует принимать два раза в день: одну капсулу утром во время обильного завтрака и одну — вечером во время ужина. Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг два раза в день, принимаемые во время еды.
При длительной терапии врач может принять решение о корректировке дозы. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.
Детям и подросткам с биполярным расстройством с манией
Обычная начальная доза — 20 мг, принимаемые во время еды. В дальнейшем врач подберёт оптимальную дозу, подходящую именно вам. Максимальная доза не должна превышать 80 мг в сутки у детей с массой тела менее или равной 45 кг, или 160 мг в сутки у детей с массой тела более 45 кг.
Безопасность и эффективность Зипрасидон Сандоз для лечения шизофрении у детей и подростков не установлены.
Пожилым пациентам (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент, врач подберёт для вас соответствующую дозу. У пациентов старше 65 лет доза иногда бывает ниже, чем у более молодых пациентов. Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.
Пациентам с нарушением функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться более низкая доза капсул Зипрасидон Сандоз. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.
Если вы приняли Зипрасидон Сандоз в дозе больше, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и передайте им упаковку препарата и оставшиеся капсулы, если таковые имеются.
Если вы приняли слишком много капсул, могут возникнуть сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.
Если вы забыли принять Зипрасидон Сандоз
Важно принимать капсулы регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае принимайте только следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Зипрасидоном Сандоз
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать капсулы Зипрасидон Сандоз. Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не рекомендовал врач.
Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, как правило, носят временный характер. Нередко бывает трудно отличить симптомы основного заболевания от побочных эффектов.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ
Зипрасидон Сандоз и немедленно обратитесь к врачу:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании — эти симптомы могут указывать на нарушение работы сердца. Они могут быть признаками состояния, известного как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отек.
Повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром.
Кожные реакции, в частности кожные высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут указывать на состояние, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.
Спутанность сознания, возбуждение, высокая температура, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как серотониновый синдром.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение и обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».
Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна — частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

Отек, боль и покраснение в ногах. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах, особенно в венах ног, которые могут оторваться, перемещаться по кровеносным сосудам и достигать легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Вы можете испытывать один из следующих побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и могут исчезать со временем. Однако если побочный эффект является тяжелым или сохраняется, вы должны обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Трудности со сном
Сонливость или чрезмерная дневная сонливость
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Заложенность носа
Повышенное настроение, необычный образ мышления и гиперактивность, возбуждение или тревожность
Беспокойство
Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедление движений
Головокружение
Сонливость
Нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения
Повышенное артериальное давление
Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
Кожная сыпь
Проблемы сексуальной функции у мужчин
Повышение температуры тела
Боль
Потеря или увеличение массы тела
Слабость
Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенный уровень пролактина в крови
Повышенный аппетит
Панические атаки
Ощущение нервозности или депрессии
Снижение полового влечения
Потеря сознания
Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
Синдром беспокойных ног
Ощущение сдавления в горле, кошмары
Судороги, непроизвольные движения глаз при пристальном взгляде, неловкость движений, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности к концентрации, повышенное слюноотделение
Ощущение сердцебиения, чувство нехватки воздуха
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
Боль в горле, ощущение вздутия живота, дискомфорт в желудке
Кожная сыпь с зудом, акне
Мышечные судороги, отекшие или скованные суставы
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
Кислая отрыжка, боль в желудке
Выпадение волос
Аномальное положение головы
Недержание мочи, боль или затруднение мочеиспускания
Аномальная выработка молока
Увеличение молочных желез у мужчин
Отсутствие менструаций
Аномальные результаты кардиологических или лабораторных исследований крови
Аномальные результаты анализов функции печени
Головокружение
Общая слабость и утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение уровня кальция в крови
Замедленное мышление, отсутствие эмоций
Маскообразное лицо
Паралич
Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
Затруднение речи, икота
Мягкий стул
Кожное раздражение
Неспособность открыть рот
Затруднение опорожнения мочевого пузыря
Синдром отмены препарата у новорожденного
Снижение интенсивности оргазма
Ощущение жара
Снижение или повышение числа лейкоцитов (по результатам анализа крови)
Красные, возвышающиеся пятна на коже, покрытые белесоватыми чешуйками — это состояние известно как псориаз

Частота неизвестна — частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

У пожилых пациентов с деменцией отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, которые их не принимали.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Флаконы:
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зипрасидон Сандоз

Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твердая капсула содержит 20 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).
Каждая твердая капсула содержит 40 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).
Каждая твердая капсула содержит 60 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).
Каждая твердая капсула содержит 80 мг зипрасидона (в виде гидрохлорида моногидрата зипрасидона).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.
Капсулы 20, 40 и 80 мг:
Оболочка капсулы: индиго кармин (содержит натрий) (Е132), диоксид титана (Е171), вода и желатин.
Капсулы 60 мг:
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), вода и желатин.

Внешний вид Зипрасидона Сандоз и содержимое упаковки
Зипрасидон Сандоз выпускается в виде твердых желатиновых капсул.
Твердые капсулы 20 мг, размер 4 (длина: около 14,3 мм): капсулы с матовой синей головкой и матовым голубым корпусом.
Твердые капсулы 40 мг, размер 3 (длина: около 15,7 мм): капсулы с матовой синей головкой и матовым синим корпусом.
Твердые капсулы 60 мг, размер 2 (длина: около 17,6 мм): капсулы с матовой белой головкой и матовым белым корпусом.
Твердые капсулы 80 мг, размер 1 (длина: около 19,4 мм): капсулы с матовой синей головкой и матовым голубым корпусом.

Размеры упаковок:
Зипрасидон Сандоз упакован в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 капсул.
Зипрасидон Сандоз также упакован в флаконы, закрытые пробками, по 200 капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Германия: Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln
Дания: Ziprasidone Sandoz
Италия: Ziprasidone Sandoz
Испания: Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG
Швеция: Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda