Ziprasidona Sandoz

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Prospecto: información para el paciente

Ziprasidone Sandoz 20 mg cápsulas duras, 40 mg cápsulas duras, 60 mg cápsulas duras, 80 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ziprasidone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ziprasidone Sandoz
3. Cómo tomar Ziprasidone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ziprasidone Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ziprasidone Sandoz y para qué se utiliza

Ziprasidone Sandoz contiene el principio activo ziprasidona y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ziprasidone Sandoz se utiliza para tratar los siguientes trastornos mentales:

• esquizofrenia en adultos. La esquizofrenia se caracteriza por los siguientes síntomas: oír, ver y sentir cosas que no existen, creer en algo irreal, tener sospechas infundadas, estar ausente y tener dificultades para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad
• episodios maníacos o mixtos de intensidad moderada en el trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. Esta enfermedad mental se caracteriza por fases alternas de estados eufóricos (manía) o depresivos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima excesiva, aumento de la energía, disminución de la necesidad de sueño, falta de concentración, hiperactividad y comportamientos repetidos de alto riesgo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ziprasidone Sandoz

No tome Ziprasidone Sandoz

• si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de reacciones alérgicas incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco.

Véase también la sección siguiente “Otros medicamentos y Ziprasidone Sandoz”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ziprasidone Sandoz

• si usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamento puede estar asociado con la formación de coágulos.
• si tiene problemas hepáticos.
• si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
• si es mayor (más de 65 años) y padece demencia y tiene riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus).
• si tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o sabe que puede estar expuesto a una pérdida de sales por diarrea o vómitos graves y prolongados (debido a enfermedad) o por el uso de diuréticos (comprimidos).
• si ha tenido previamente latidos cardíacos irregulares o rápidos, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardíaco.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves como erupciones con ampollas que pueden incluir úlceras en la boca, pérdida de piel, fiebre y manchas en la piel similares a dianas, que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales.
• Ziprasidone Sandoz puede provocar somnolencia, descenso de la presión arterial al levantarse, mareos y alteraciones en la marcha, lo que puede provocar caídas. Debe tener precaución, especialmente si es mayor o está debilitado.

Informe a su médico que está tomando Ziprasidone Sandoz antes de someterse a pruebas de laboratorio (como análisis de sangre, orina, función hepática, frecuencia cardíaca, etc.), ya que este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ziprasidone Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ziprasidone Sandoz si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como:
antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden afectar al ritmo cardíaco prolongando el intervalo QT.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ziprasidone Sandoz.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones bacterianas; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo, antibióticos macrólidos o rifampicina.
• alteraciones del estado de ánimo (desde depresión hasta euforia), agitación e irritabilidad; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del estado de ánimo, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato.
• depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRS como fluoxetina,
  paroxetina, sertralina; o medicamentos a base de plantas o remedios naturales con hierba de San Juan (hipérico).
• epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimida.
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol o ritonavir.

Véase también la sección anterior “No tome Ziprasidone Sandoz”
Ziprasidone Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Ziprasidone Sandoz DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ziprasidone Sandoz, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo No debe tomar Ziprasidone Sandoz durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente, ya que existe el riesgo de que este medicamento sea perjudicial para el bebé.
  Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron Ziprasidone Sandoz durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
• Lactancia No amamante si está tomando Ziprasidone Sandoz. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
• Anticoncepción Si se encuentra en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras tome este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La toma de Ziprasidone Sandoz puede provocar somnolencia. Si experimenta este síntoma, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que desaparezca la somnolencia.
Ziprasidone Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
20 mg, 40 mg y 80 mg cápsulas duras:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ziprasidone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, y deben tomarse durante las comidas.
Es importante que las cápsulas no se mastiquen, ya que esto podría afectar al tiempo de absorción
del medicamento en el intestino.
Ziprasidone Sandoz debe tomarse dos veces al día: una cápsula por la mañana con un desayuno
abundante y otra por la noche durante la cena. Tome este medicamento cada día siempre a la
misma hora.
Adultos
La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día, que deben tomarse con las comidas.
En tratamientos a largo plazo, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis. No debe superar
la dosis máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis inicial habitual es de 20 mg que deben tomarse con las comidas; posteriormente, su médico
le indicará la dosis óptima adecuada para usted. No debe superarse la dosis máxima de 80 mg al día
en niños con un peso igual o inferior a 45 kg, ni de 160 mg al día en niños con un peso superior a 45 kg.
La seguridad y eficacia de Ziprasidone Sandoz para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y
adolescentes no han sido establecidas.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Si es mayor, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. En pacientes mayores de 65 años, a
veces se utiliza una dosis menor que en pacientes más jóvenes. Su médico le indicará cuál es la dosis
adecuada para usted.
Pacientes con alteración hepática
Si tiene problemas hepáticos, podría ser necesario que tome una dosis más baja de cápsulas de
Ziprasidone Sandoz. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si toma más Ziprasidone Sandoz del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico y póngase a su
disposición el envase y las cápsulas que le queden.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, podría experimentar somnolencia, temblores, convulsiones y
movimientos involuntarios de la cabeza y del cuello.
Si olvida tomar Ziprasidone Sandoz
Es importante tomar las cápsulas regularmente, a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis,
tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese
caso, tome únicamente la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidone Sandoz
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las cápsulas de Ziprasidone Sandoz. No
interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza transitoria. A menudo puede ser difícil distinguir los síntomas de la enfermedad de los efectos adversos.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, DEJE DE TOMAR
Ziprasidone Sandoz y contacte inmediatamente a su médico:
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Movimientos involuntarios o inusuales, especialmente de la cara o de la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Latido cardíaco rápido o irregular, mareos al ponerse de pie, que pueden indicar un funcionamiento anómalo del corazón. Estos pueden ser síntomas de un trastorno conocido como hipotensión ortostática.

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, como el angioedema.
• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y disminución del estado de conciencia. Estos pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, especialmente erupciones, fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos, que pueden ser síntomas de una afección denominada reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Estas reacciones pueden ser potencialmente graves.
• Confusión, agitación, temperatura elevada, sudoración, falta de coordinación muscular, espasmos musculares. Estos pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome serotoninérgico.
• Latido cardíaco rápido e irregular y desmayos, que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente fatal conocido como torsades de pointes.
• Erección anómala, persistente y dolorosa del pene.

Frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles:

• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas. Estos pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas, que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos y llegar a los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar.

Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación. Estos
posibles efectos adversos suelen ser de intensidad leve a moderada y pueden desaparecer con el tiempo.
Sin embargo, si el efecto adverso es grave o persistente, debe contactar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Dificultad para dormir
• Somnolencia o excesiva somnolencia diurna
• Cefalea

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Secreción nasal
• Estado de ánimo extremadamente elevado, pensamiento extraño e hiperactividad, agitación o ansiedad
• Inquietud
• Movimientos anormales, incluidos movimientos involuntarios, rigidez muscular, lentitud de movimientos
• Mareos
• Sedación
• Visión borrosa o alterada
• Presión arterial alta
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Problemas sexuales masculinos
• Fiebre
• Dolor
• Pérdida o aumento de peso
• Debilidad
• Sensación general de malestar

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Niveles elevados de prolactina en sangre
• Aumento del apetito
• Crisis de pánico
• Sensación de nerviosismo o depresión
• Disminución del deseo sexual
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para controlar los movimientos/movimientos involuntarios
• Piernas inquietas
• Sensación de opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos oculares involuntarios al mirar fijamente, torpeza, trastornos del habla, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución de la capacidad de concentración, aumento de la salivación
• Palpitaciones, sensación de falta de aliento
• Intolerancia a la luz, ojos secos, zumbidos en los oídos, dolor de oídos
• Dolor de garganta, sensación de aire en el estómago, malestar estomacal
• Erupción cutánea con picor, acné
• Calambres musculares, articulaciones hinchadas o rígidas
• Sed, malestar en el pecho, marcha anormal
• Reflujo ácido, dolor abdominal
• Pérdida de cabello
• Posición anómala de la cabeza
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
• Producción anómala de leche materna
• Aumento del volumen de la mama en hombres
• Ausencia de menstruación
• Resultados anómalos en pruebas cardíacas o de sangre
• Resultados anómalos en pruebas de función hepática
• Vértigo
• Debilidad y fatiga generalizada

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Disminución de los niveles de calcio en sangre
• Pensamiento lento, falta de emociones
• Flacidez facial
• Parálisis
• Pérdida parcial o total de la visión en un ojo, picor en los ojos
• Dificultad para hablar, hipo
• Heces blandas
• Irritación cutánea
• Incapacidad para abrir la boca
• Dificultad para vaciar la vejiga
• Síndrome de abstinencia medicamentosa en el recién nacido
• Disminución del orgasmo
• Sensación de calor
• Disminución o aumento de glóbulos blancos (análisis de sangre)
• Manchas rojizas y elevadas en la piel, cubiertas por escamas de color blanquecino, conocida como psoriasis

Frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles:

• En la población anciana con demencia se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ziprasidone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase exterior, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Frascos:
Validez después de la primera apertura: 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ziprasidone Sandoz

• El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 20 mg de ziprasidona (como clorhidrato monohidrato de ziprasidona).
  Cada cápsula dura contiene 40 mg de ziprasidona (como clorhidrato monohidrato de ziprasidona).
  Cada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona (como clorhidrato monohidrato de ziprasidona).
  Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona (como clorhidrato monohidrato de ziprasidona).

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
  Cápsulas de 20, 40 y 80 mg:
  Envoltura de la cápsula: carmín de índigo (contiene sodio) (E132), dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.
  Cápsulas de 60 mg:
  Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.

Descripción del aspecto de Ziprasidone Sandoz y contenido del envase
Ziprasidone Sandoz se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina.
Cápsulas duras de 20 mg, tamaño 4 (longitud: aproximadamente 14,3 mm): cápsulas con tapa azul opaco/cuerpo azul opaco.
Cápsulas duras de 40 mg, tamaño 3 (longitud: aproximadamente 15,7 mm): cápsulas con tapa azul opaco/cuerpo azul opaco.
Cápsulas duras de 60 mg, tamaño 2 (longitud: aproximadamente 17,6 mm): cápsulas con tapa blanco opaco/cuerpo blanco opaco.
Cápsulas duras de 80 mg, tamaño 1 (longitud: aproximadamente 19,4 mm): cápsulas con tapa azul opaco/cuerpo azul opaco.

Tamaños de los envases:
Ziprasidone Sandoz se presenta en blísters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 ó 100 cápsulas.
Ziprasidone Sandoz también se presenta en frascos cerrados con tapón que contienen 200 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg cápsulas duras
Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg cápsulas duras
Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg cápsulas duras
Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg cápsulas duras
Dinamarca: Ziprasidone Sandoz
Italia: Ziprasidone Sandoz
España: Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,
Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG
Suecia: Ziprasidone Sandoz 20 mg cápsulas, duras,
Ziprasidone Sandoz 40 mg cápsulas, duras,