Інструкція: інформація для користувача

Ізінова концентрат для розчину для прийому внутрішньо

Натрію сульфат безводний, магнію сульфат гептагідрат та калію сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ізінова і для чого призначається
Що потрібно знати перед прийомом Ізінови
Як приймати Ізінову
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізінову
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізінова і для чого використовується

Ізінова містить три різні діючі речовини: натрію сульфат, магнію сульфат і калію сульфат.
Ізінова застосовується у дорослих для очищення кишечника перед медичною процедурою або хірургічним втручанням на кишечнику.
Ізінова не є лікуванням запору.
Ізінова повинна бути розведена перед вживанням у вказаній кількості води відповідно до методу застосування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізінова

Не приймайте Ізінова:

Якщо Ви маєте алергію на натрію сульфат, магнію сульфат або калію сульфат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є один із наступних кишкових або шлункових проблем:
Відома або підозрювана кишкова обструкція
Кишкова перфорація
Проблеми зі спорожненням шлунка (наприклад, гастропарезія)
Кишкова параліч
Токсичний коліт або токсичний мегаколон
Сильне блювання
Якщо Ви сильно обезводнені
Якщо у Вас серйозні серцеві захворювання (серцева недостатність)
Якщо у Вас асцит
Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність)
Якщо Ви страждаєте на активну фазу запальних захворювань кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Ізінова.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Ізінова, якщо:
Ви обезводнені (ознаки можуть включати сухість у роті, почуття спраги, головний біль,
почуття запаморочення, знижене сечовиділення порівняно з нормою, надзвичайну втому, серцебиття
та плутанину).
У Вас були аномальні рівні натрію або калію в крові.
У Вас є проблеми з серцем.
Ізінова може впливати на серцевий ритм через зміни в рівнях солей у крові. Ваш
лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час лікування.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є проблема з «сечовою кислотою» (подагра або інше захворювання).
Якщо у Вас є труднощі з ковтанням.
Якщо у Вас є проблеми з «рефлюксом», при якому кислота з шлунка потрапляє в стравохід.
Якщо Ви фізично слабкі або маєте погане здоров’я.
Якщо у Вас знижена рухливість у частині або всьому кишечнику (гіпомоторність кишечника).
Якщо у Вас є анамнез гастроентерологічних захворювань або хірургічних втручань, що сприяють розвитку гіпомоторності.
Якщо Ви ледькісні або похилого віку (65 років або більше), маєте серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем або перебуваєте під ризиком змін у рівнях солей у тілі (електролітні порушення), Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг до та після процедури. Вам також слід особливо уважно дотримуватися рекомендацій, наведених у цьому розділі інструкції, а також у розділах «Інші ліки та Ізінова» і «Як приймати Ізінова».
Якщо у Вас виникло сильне блювання або симптоми обезвоження (наприклад, сухість у роті, почуття спраги) після прийому цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, який може призначити заходи щодо відновлення водного балансу.
Якщо будь-який із перелічених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря перед прийомом Ізінова.
Після прийому цього лікарського засобу у Вас будуть часті випорожнення. Це нормально і свідчить про те, що ліки працюють. Переконайтеся, що Ви перебуваєте поблизу туалету, доки дія ліків не припиниться.
Ви повинні точно дотримуватися інструкцій щодо застосування Ізінова та пити якомога більше води або прозорих рідин, щоб уникнути обезвоження.
Діти та підлітки
Ізінова не показаний пацієнтам віком до 18 років. Безпека та ефективність цього засобу ще не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Інші ліки та Ізінова
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати та фітотерапевтичні засоби.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, прийміть їх за 1–3 години до прийому Ізінова або не раніше ніж через 1 годину після завершення процедури очищення. Це пов’язано з тим, що діарея, спричинена Ізінова, може вивести ліки з організму, перешкоджаючи їхньому очікуваному ефекту.
Особливу увагу слід приділити:

Лікам, які можуть змінювати рівень рідини або солей у крові (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів або лікування літієм) або лікам, які можуть впливати на серцевий ритм.
Лікам, які регулярно приймаються перорально: наприклад, оральні контрацептиви, протизапальні засоби, цукрогалівники, антибіотики, левотироксин (гормон, що використовується для лікування зниженої функції щитоподібної залози) або дигоксин (використовується при серцевих захворюваннях), оскільки Ізінова може затримати або повністю блокувати всмоктування цих пероральних препаратів, зробивши їх менш ефективними або неефективними.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.
Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні годувати дитину грудьми протягом 48 годин після прийому другої дози Ізінова.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ізінова не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ізінова містить натрій та калій
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солей (натрію або калію), зверніть увагу, що кожен флакон Ізінова містить 5,684 г (247,1 ммоль) натрію та 1,405 г (35,9 ммоль) калію.

3. Як застосовувати Ізінову

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій у цьому вкладеному листівці або як призначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу
Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Напередодні процедури ви можете з’їсти легкий сніданок. Після сніданку вживайте тільки прозорі рідини на обід, вечерю та під час будь-яких інших прийомів їжі до моменту проведення процедури. Не вживайте червоні або фіолетові рідини, молоко або алкогольні напої.
Ізінова поставляється у вигляді 2 флаконів, упакованих у коробку разом із дозувальним стаканом для розведення та прийому лікарського засобу. Усі ці компоненти необхідні для вашого лікування.
Не випивайте вміст обох флаконів одночасно.
Не випивайте вміст флаконів до їх розведення.
Не забувайте випити додаткову кількість води або дозволених прозорих рідин.
Ваш лікар надасть вам форму, у якій слід вказати час початку лікування та кількість рідини, спожитої під час підготовки до очищення кишечника. Ви повинні суворо дотримуватися інструкцій та випити якомога більше води або прозорих рідин, щоб уникнути ризику дегідратації.
«Прозорі рідини» — це вода, чай або кава (без молока або вершків), безалкогольні газовані або негазовані напої, соки з фруктів без м’якоті (не червоного або фіолетового кольору), прозорі бульйони або супи, з яких видалені всі тверді частинки.
Не вживайте жодних алкогольних напоїв.
Як і коли приймати цей лікарський засіб
Ізінову можна приймати за схемою «за два дні» або «за один день». Ваш лікар визначить, яку схему ви повинні дотримуватися, та відповідні терміни.

Без знеболення ви повинні припинити вживання будь-яких рідин щонайменше за одну годину до початку процедури.
За наявності знеболення, як правило, ви повинні припинити вживання будь-яких рідин щонайменше за 2 години до початку процедури, враховуючи вказівки анестезіолога.

Схема «за два дні»
Застосування розділене між вечором напередодні процедури та ранком дня процедури.
Напередодні процедури:

починайте першу частину схеми (перший флакон) у першу вечірню пору (тобто не пізніше 18:00).
День процедури:
починайте другу частину схеми (другий флакон) у першу ранкову пору, через 10–12 годин після початку першої частини схеми (першого флакона).

Схема «за один день»
Застосування розпочинається та завершується напередодні процедури.
Напередодні процедури:

починайте першу частину схеми (перший флакон) у першу вечірню пору (тобто не пізніше 18:00).
починайте другу частину схеми (другий флакон) приблизно через дві години після початку першої частини схеми (першого флакона).

Незалежно від того, яку терапевтичну схему вибрав ваш лікар, слід дотримуватися наступних інструкцій для першої та другої частин схеми:

Відкрийте кришку флакона, захищену від дітей, натиснувши вниз на кришку та обертаючи проти годинникової стрілки.
Вилийте вміст флакона Ізінови у дозувальний стакан.
Додайте воду до лікарського засобу до мітки на дозувальному стакані.
Відведіть достатньо часу (більше півгодини і до години) на випивання всієї рідини з дозувального стакана.
ВАЖЛИВО: Випийте ще два (2) дозувальних стакани води або прозорих рідин.
Кожного разу наповнюйте дозувальний стакан водою або прозорими рідинами до мітки.
Відведіть достатньо часу (більше півгодини) на випивання всієї рідини з кожного дозувального стакана.
Пункти з 1 по 6 повинні тривати приблизно 2 години і повинні бути повторені для другої частини схеми.
Незалежно від обраної схеми, ви повинні припинити вживання будь-яких рідин:

Щонайменше за одну годину до початку процедури при відсутності знеболення;
Зазвичай щонайменше за 2 години до початку процедури за наявності знеболення, враховуючи вказівки анестезіолога.

Якщо ви прийняли більше Ізінови, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Ізінови, не розчинили її відповідно до інструкції або недостатньо випили додаткової води, повідомте свого лікаря та випийте достатню кількість води або прозорих рідин, щоб уникнути дегідратації.
Якщо ви забули прийняти Ізінову
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може означати, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Припиніть приймати Ізінову та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:
Алергічну реакцію – симптоми можуть включати висип на шкірі або почервоніння, свербіж, утруднення дихання або набряк горла.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Загальне нездужання
Погане самопочуття (нудота) або нездужання (блювота)
Підвищення або біль у шлунку.
Непостійні (можуть виникати до 1 з 100 людей)
Тремтіння
Сухість у роті
Біль у голові
Запаморочення
Біль під час сечовипускання
Неприємні відчуття в анальній або прямо-кишковій ділянці
Зміна окремих показників крові. Наприклад: підвищення рівнів «аспартат амінотрансферази», «креатинін фосфокінази», «лактатдегідрогенази», «фосфору», «білірубіну» або «сечової кислоти» та зниження рівнів «натрію», «калію» або «кальцію».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізінову

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття флакона та/або розведення водою розчин слід використовувати
негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізінова
Діючі речовини: натрію сульфат безводний, магнію сульфат гептагідрат та калію сульфат. Кожен флакон
об'ємом близько 176 мл концентрату містить 17,510 г натрію сульфату безводного, 3,276 г магнію сульфату гептагідрату та
3,130 г калію сульфату.
Загальний вміст електролітних іонів наступний:
Вміст у г Вміст у ммоль
1 флакон 2 флакони 1 флакон 2 флакони
Натрій* 5,684 11,367 247,1 494,2
Калій 1,405 2,81 35,9 71,8
Магній 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфат 14,845 29,69 154,5 309,0
* походить від натрію сульфату (діюча речовина) та натрію бензоату (допоміжна речовина).
Інші інгредієнти: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота безводна, яблучна кислота, сукралоза, вода очищена та фруктовий ароматизатор (що містить натуральні та синтетичні ароматичні речовини, пропіленгліколь Е1520, етиловий спирт, оцтову кислоту Е260 та бензойну кислоту Е210).
Опис зовнішнього вигляду Ізінови та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є концентратом для орального розчину, який є прозорим або трохи матовим.
Продукт поставляється у вигляді 2 флаконів по близько 176 мл кожен, упакованих у коробку разом з мірним склянком,
об'ємом близько пів літра для розведення та прийому препарату.
Упаковки з двома флаконами та мірним склянком доступні у наступних варіантах:

Упаковка з двох флаконів з ПЕ об'ємом 176 мл та мірним склянком
Упаковка, що містить 24 окремі упаковки з двома флаконами з ПЕ об'ємом 176 мл та мірним склянком
Упаковка, що містить 6 коробок по 24 окремі упаковки з двома флаконами з ПЕ об'ємом 176 мл та мірним склянком (6x24=144 окремих упаковок)
Упаковка, що містить 14 коробок по 24 окремі упаковки з двома флаконами з ПЕ об'ємом 176 мл та мірним склянком (14x24=336 окремих упаковок)

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реєстрацію
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Мілано
Виробник
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Цей листок-інструкція було затверджено останнього разу: