Folleto informativo: información para el usuario

Izinova concentrado para solución oral

Sulfato sódico anhidro, sulfato magnésico heptahidratado y sulfato potásico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Izinova y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Izinova
Cómo tomar Izinova
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izinova
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Izinova y para qué se utiliza

Izinova contiene tres principios activos diferentes: sodio sulfato, magnesio sulfato y potasio sulfato.
Izinova se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de un procedimiento médico o de una cirugía intestinal.
Izinova no es un tratamiento para el estreñimiento.
Izinova debe diluirse antes de su uso con la cantidad de agua indicada en el método de administración (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar Izinova

No tome Izinova:

Si es alérgico al sulfato sódico, sulfato magnésico o sulfato potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si tiene alguno de los siguientes problemas intestinales o estomacales:
Una obstrucción intestinal conocida o sospechada
Una perforación intestinal
Problemas de vaciamiento gástrico (como gastroparesia)
Parálisis intestinal
Colitis tóxica o megacolon tóxico
Vómitos abundantes
Si está gravemente deshidratado
Si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva)
Si tiene ascitis
Si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave)
Si padece enfermedades inflamatorias intestinales en fase activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Izinova.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Izinova si:
Está deshidratado (los signos pueden incluir sequedad de boca, sensación de sed, dolor de cabeza,
sensación de mareo, disminución de la micción respecto a lo normal, extrema fatiga, palpitaciones cardíacas
y confusión).
Ha tenido niveles anormales de sodio o potasio en sangre.
Tiene problemas cardíacos.
Izinova puede afectar al ritmo cardíaco debido a los cambios en los niveles de sales en sangre. Su
médico podría necesitar controlarle durante el tratamiento.
Si tiene problemas renales.
Si tiene problemas hepáticos.
Si padece un problema de “ácido úrico” (gota u otro).
Si tiene problemas para tragar.
Si tiene problemas de “reflujo” por los que el ácido del estómago pasa al tubo digestivo.
Si está físicamente débil o en estado de salud precario.
Si tiene una movilidad reducida en una parte o en todo el intestino (hipomotilidad intestinal).
Si tiene antecedentes clínicos o quirúrgicos gastrointestinales que predispongan a trastornos de hipomotilidad.
Si es frágil o mayor (65 años o más), si tiene un problema grave renal, hepático o cardíaco o si está en
riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el cuerpo (desequilibrios electrolíticos), su médico podría decidir realizar un seguimiento antes y después del procedimiento. También debe prestar especial atención a
las recomendaciones proporcionadas en esta sección del prospecto y en las secciones “Otros medicamentos e Izinova” y “Cómo tomar Izinova”.
Si padece vómitos importantes o si nota síntomas de deshidratación (por ejemplo, sequedad de boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, contacte con su médico, quien podría indicarle medidas de rehidratación.
Si alguno de los casos anteriormente mencionados le afecta (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar
Izinova.
Después de tomar este medicamento tendrá movimientos intestinales frecuentes. Esto es normal y demuestra que el medicamento está haciendo efecto. Asegúrese de estar cerca de un baño hasta que el efecto del medicamento haya terminado.
Debe seguir exactamente las instrucciones de uso de Izinova y beber tanta agua o líquidos claros como sea posible para evitar la deshidratación.
Niños y adolescentes
Izinova no está indicado en pacientes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en esta población.
Otros medicamentos e Izinova
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales.
Si está tomando otros medicamentos, tómelos de una a tres horas antes de tomar Izinova o al menos una hora después de finalizar el procedimiento de limpieza. Esto se debe a que la diarrea provocada por Izinova puede eliminar los medicamentos del organismo, impidiendo que surtan el efecto esperado.
Debe tener especial cuidado con:

Medicamentos que puedan alterar los niveles de líquidos o sales en sangre (como diuréticos, bloqueadores de canales de calcio o tratamiento con litio) o medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco.
Medicamentos orales tomados regularmente: por ejemplo anticonceptivos orales, antiepilépticos, antidiabéticos o antibióticos, levotiroxina (una hormona utilizada para tratar la disminución de la función de la glándula tiroides) o digoxina (utilizada para problemas cardíacos), ya que Izinova podría retrasar o bloquear completamente la absorción de estos medicamentos orales, haciendo que sean menos eficaces o ineficaces.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está amamantando, o si sospecha o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Si está amamantando, no debe amamantar a su bebé durante 48 horas después de tomar la segunda dosis
de Izinova.
Conducción y uso de máquinas
Izinova no altera la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Izinova contiene sodio y potasio
Si sigue una dieta con restricción de sales (sodio o potasio), tenga en cuenta que cada frasco de Izinova contiene
5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo tomar Izinova

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o las que le haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento
Tome este medicamento por vía oral.
El día anterior al procedimiento, puede hacer una comida ligera por la mañana. Después del desayuno, consuma únicamente líquidos transparentes para el almuerzo, la cena y cualquier otra comida hasta el momento del procedimiento. No beba líquidos rojos o morados, leche ni bebidas alcohólicas.
Izinova se suministra en dos frascos cerrados dentro de una caja, junto con un vaso graduado para la dilución y la toma del medicamento. Necesitará todos estos elementos para su tratamiento.
NO beba el contenido de ambos frascos al mismo tiempo.
NO beba el contenido de los frascos antes de diluirlo.
NO olvide beber la cantidad adicional de agua o líquidos transparentes permitidos.
Su médico le entregará un formulario para que registre el momento en que inició el tratamiento y la cantidad de líquidos ingeridos durante la preparación para la limpieza intestinal. Debe seguir exactamente las instrucciones y beber toda el agua o líquidos transparentes que pueda para evitar el riesgo de deshidratación.
Los "líquidos transparentes" incluyen agua, té o café (sin leche ni nata), bebidas no alcohólicas con gas o sin gas, jugos de fruta sin pulpa (no de color rojo o morado), caldos claros o sopas de las que se hayan eliminado todas las partículas sólidas.
No beba ninguna bebida alcohólica.

Cómo y cuándo tomar este medicamento
Izinova puede tomarse según un esquema de "dos días" o de "un día". Su médico decidirá qué esquema debe seguir y los horarios correspondientes.

En ausencia de anestesia, debe dejar de beber cualquier líquido al menos una hora antes del inicio del procedimiento.
En caso de anestesia, generalmente debe dejar de beber cualquier líquido al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento, siguiendo las indicaciones del anestesista.

Esquema de "dos días"
La administración se divide entre la tarde del día anterior al procedimiento y la mañana del día del procedimiento.
Día anterior al procedimiento:

Comience la primera parte del esquema (primer frasco) por la tarde temprana (es decir, no más tarde de las 18:00).
Día del procedimiento:
Comience la segunda parte del esquema (segundo frasco) por la mañana temprana, entre 10 y 12 horas después del inicio de la primera parte del esquema (primer frasco).

Esquema de "un día"
La administración se inicia y completa la tarde del día anterior al procedimiento.
Día anterior al procedimiento:

Comience la primera parte del esquema (primer frasco) por la tarde temprana (es decir, no más tarde de las 18:00).
Comience la segunda parte del esquema (segundo frasco) aproximadamente dos horas después del inicio de la primera parte del esquema (primer frasco).

Independientemente del esquema terapéutico que haya elegido su médico, debe seguir las instrucciones siguientes para la primera y la segunda parte del esquema:

Abra la tapa de seguridad del frasco presionando hacia abajo sobre la tapa y girando en sentido antihorario.
Vierta el contenido del frasco de Izinova en el vaso graduado.
Añada agua al medicamento hasta alcanzar la marca indicada en el vaso graduado.
Tómese su tiempo (más de media hora y hasta una hora) para beber todo el líquido del vaso graduado.
IMPORTANTE: Beba otros dos (2) vasos graduados de agua o de líquidos transparentes.
Cada vez, llene el vaso graduado con agua o líquidos transparentes hasta la marca indicada.
Tómese su tiempo (más de media hora) para beber todo el líquido de cada vaso graduado.

Los pasos del 1 al 6 deben durar aproximadamente 2 horas y deben repetirse para la segunda parte del esquema.
Independientemente del esquema seguido, debe dejar de beber cualquier líquido:

Al menos una hora antes del inicio del procedimiento en ausencia de anestesia;
Generalmente al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento en caso de anestesia, siguiendo las indicaciones del anestesista.

Si toma más Izinova del que debe
Si cree haber tomado demasiado Izinova, si no lo ha diluido según las instrucciones o si no ha bebido suficiente agua adicional, informe a su médico y beba suficiente agua o líquidos transparentes para evitar la deshidratación.

Si olvida tomar Izinova
Si olvida tomar una dosis, consulte a su médico lo antes posible, ya que esto podría significar que el medicamento no funcione como se esperaba.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Deje de tomar Izinova y consulte inmediatamente a un médico si observa:
Una reacción alérgica: los signos pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Malestar general
Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
Hinchazón o dolor de estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Escalofríos
Sequedad de boca
Dolor de cabeza
Vértigo
Dolor al orinar
Molestias anales o rectales
Alteración de algunos valores sanguíneos. Ejemplos incluyen: aumento de los niveles de «aspartato aminotransferasa», «creatinina fosfoquinasa», «lactato deshidrogenasa», «fósforo», «bilirrubina» o «ácido úrico» y disminución de los niveles de «sodio», «potasio» o «calcio».
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Izinova

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Consérvelo en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco y/o la dilución con agua, la solución debe utilizarse
inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Izinova
Los principios activos son: sulfato sódico anhidro, sulfato magnésico heptahidrato y sulfato potásico. Cada frasco de
aproximadamente 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato sódico anhidro, 3,276 g de sulfato magnésico heptahidrato y
3,130 g de sulfato potásico.
El contenido total de iones electrolíticos es el siguiente:
Contenido en g Contenido en mmol
1 frasco 2 frascos 1 frasco 2 frascos
Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,2
Potasio 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6
Sulfato 14,845 29,69 154,5 309,0
* derivado del sulfato sódico (principio activo) y del benzoato sódico (excipiente).
Los demás ingredientes son benzoato sódico (E211), ácido cítrico anhidro, ácido málico, sucralosa, agua
purificada y aroma frutal (que contiene sustancias aromatizantes naturales y sintéticas, propilenglicol
E1520, alcohol etílico, ácido acético E260 y ácido benzoico E210).
Descripción del aspecto de Izinova y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución oral; el concentrado es transparente o ligeramente opaco.
Se presenta en forma de 2 frascos de aproximadamente 176 ml cada uno, envasados en una caja con un vaso dosificador,
con un volumen de aproximadamente medio litro para la dilución y administración del medicamento.
Los envases con dos frascos y un vaso dosificador están disponibles en las siguientes presentaciones:

Envase individual con dos frascos de PE de 176 ml y un vaso dosificador
Envase que contiene 24 envases individuales con dos frascos de PE de 176 ml y un vaso dosificador
Envase que contiene 6 cajas de 24 envases individuales con dos frascos de PE de 176 ml y un vaso dosificador (6x24 = 144 envases individuales)
Envase que contiene 14 cajas de 24 envases individuales con dos frascos de PE de 176 ml y un vaso dosificador (14x24 = 336 envases individuales)

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milán
Productor
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
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