Изинова

Инструкция по применению: информация для пользователя

Изинова концентрат для раствора для приема внутрь

Натрия сульфат безводный, магния сульфат гептагидрат и калия сульфат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Изинова и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Изинова
3. Как принимать Изинова
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Изинова
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Изинова и для чего она применяется

Изинова содержит три различных активных вещества: сульфат натрия, сульфат магния и сульфат калия.
Изинова используется у взрослых для очищения кишечника перед медицинской процедурой или хирургическим вмешательством на кишечнике.
Изинова не является лечением запора.
Изинова должна быть разведена перед применением в количестве воды, указанном в способе применения (см. пункт 3).

2. Что следует знать перед приемом Изинова

Не принимайте Изинова:

• Если у вас аллергия на натрия сульфат, магния сульфат или калия сульфат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний кишечника или желудка:
• Известная или подозреваемая непроходимость кишечника
• Прободение кишечника
• Проблемы с опорожнением желудка (например, гастропарез)
• Паралич кишечника
• Токсический колит или токсический мегаколон
• Сильная рвота
• Если вы сильно обезвожены
• Если у вас тяжелые заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность)
• Если у вас асцит
• Если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность)
• Если у вас активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Изинова.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Изинова, если:

• Вы страдаете обезвоживанием (признаки могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, уменьшение мочеиспускания по сравнению с нормой, сильную усталость, сердцебиение и спутанность сознания).
• У вас ранее были отклонения уровня натрия или калия в крови.
• У вас есть заболевания сердца.

Изинова может влиять на сердечный ритм из-за изменений уровня электролитов в крови. Ваш врач может потребоваться провести мониторинг во время лечения.

• У вас есть заболевания почек.
• У вас есть заболевания печени.
• У вас есть проблемы с «мочевой кислотой» (подагра или другое заболевание).
• У вас есть трудности с глотанием.
• У вас есть проблемы с «рефлюксом», при которых кислота из желудка попадает в пищевод.
• Вы физически слабы или имеете слабое здоровье.
• У вас есть снижение подвижности в одной части или во всем кишечнике (гипомоторность кишечника).
• У вас есть анамнез заболеваний или хирургических вмешательств желудочно-кишечного тракта, которые могут способствовать гипомоторности.
• Вы ослаблены или пожилого возраста (65 лет и старше), имеете серьезное заболевание почек, печени или сердца, либо находитесь в группе риска по нарушению уровня солей в организме (электролитные нарушения), врач может решить провести мониторинг до и после процедуры. Вам также следует особенно внимательно соблюдать рекомендации, указанные в данном разделе инструкции, а также в разделах «Другие лекарственные средства и Изинова» и «Как принимать Изинова».
• Если у вас возникает сильная рвота или симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды) после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу, который может назначить меры по восстановлению водного баланса.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу перед приемом Изинова.

После приема этого лекарства у вас будут частые позывы к дефекации. Это нормально и свидетельствует о том, что препарат действует. Убедитесь, что вы находитесь рядом с туалетом, пока действие препарата не прекратится.

Вы должны строго следовать инструкциям по применению Изинова и пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей, чтобы избежать обезвоживания.

Дети и подростки

Изинова не показан пациентам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Изинова

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопродукты.

Если вы принимаете другие лекарства, принимайте их за 1–3 часа до приема Изинова или не менее чем через 1 час после завершения процедуры очищения. Это связано с тем, что диарея, вызванная Изинова, может вывести другие препараты из организма, не дав им подействовать.

Особое внимание следует уделить:

• Препаратам, которые могут изменять уровень жидкости или солей в крови (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов или препараты лития), а также препаратам, которые могут влиять на сердечный ритм.
• Препаратам, принимаемым перорально: например, оральным контрацептивам, противосудорожным, антидиабетическим средствам, антибиотикам, левотироксину (гормон, применяемый при снижении функции щитовидной железы) или дигоксину (применяется при сердечных заболеваниях), поскольку Изинова может задержать или полностью блокировать всасывание этих пероральных препаратов, снизив их эффективность или сделав их неэффективными.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Если вы кормите грудью, вы не должны кормить грудью своего ребенка в течение 48 часов после приема второй дозы Изинова.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Изинова не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Изинова содержит натрий и калий

Если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием солей (натрия или калия), имейте в виду, что каждый флакон Изинова содержит 5,684 г (247,1 ммоль) натрия и 1,405 г (35,9 ммоль) калия.

3. Как принимать Изинова

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, указанными в данной аннотации, или так, как назначил ваш врач. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием лекарственного препарата
Принимайте этот препарат внутрь.
Накануне процедуры вы можете позавтракать легкой пищей. После завтрака до проведения процедуры употребляйте только прозрачные жидкости на обед, ужин и при каждом другом приёме пищи. Не пейте красные или фиолетовые напитки, молоко или алкогольные напитки.
Изинова поставляется в виде 2 флаконов, упакованных в коробку, вместе с мерным стаканом для разведения и приёма препарата. Вам понадобится всё это для вашего лечения.
Не пейте содержимое обоих флаконов одновременно.
Не пейте содержимое флаконов, не разведя его.
Не забывайте выпивать дополнительно необходимое количество воды или разрешённых прозрачных жидкостей.
Ваш врач выдаст вам форму, в которой вы должны будете указать время начала лечения и объём употреблённых жидкостей в ходе подготовки к очищению кишечника. Вы должны точно следовать инструкциям и пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей, чтобы избежать риска обезвоживания.
«Прозрачные жидкости» — это вода, чай или кофе (без молока или сливок), безалкогольные газированные или негазированные напитки, соки из фруктов без мякоти (не красного и не фиолетового цвета), прозрачные бульоны или супы, из которых удалены все твёрдые частицы.
Не употребляйте алкогольные напитки.
Как и когда принимать этот лекарственный препарат
Изинова можно принимать по схеме «в два дня» или «в один день». Ваш врач определит, какую схему вы должны придерживаться, и укажет соответствующие сроки.

• При отсутствии анестезии вы должны прекратить употребление любой жидкости как минимум за один час до начала процедуры.
• При анестезии, как правило, вы должны прекратить употребление любой жидкости как минимум за 2 часа до начала процедуры, учитывая указания анестезиолога.

Схема «в два дня»
Приём препарата разделён на вечер накануне процедуры и утро дня проведения процедуры.
Накануне процедуры:

• начните первую часть схемы (первый флакон) вечером в начале вечера (не позднее 18:00).
  В день процедуры:
• начните вторую часть схемы (второй флакон) утром, через 10–12 часов после начала первой части схемы (первого флакона).

Схема «в один день»
Приём препарата начинается и завершается вечером накануне процедуры.
Накануне процедуры:

• начните первую часть схемы (первый флакон) вечером в начале вечера (не позднее 18:00).
• начните вторую часть схемы (второй флакон) примерно через два часа после начала первой части схемы (первого флакона).

Какую бы схему лечения ни выбрал ваш врач, необходимо следовать нижеприведённым инструкциям для первой и второй части схемы:

1. Откройте детскую пробку флакона, нажав вниз на крышку и повернув её против часовой стрелки.
2. Вылейте содержимое флакона Изинова в мерный стакан.
3. Добавьте воду к препарату до линии на мерном стакане.
4. Медленно (более получаса и до одного часа) выпейте всю жидкость из мерного стакана.
5. ВАЖНО: Выпейте ещё два (2) мерных стакана воды или прозрачных жидкостей.
   Каждый раз наполняйте мерный стакан водой или прозрачными жидкостями до линии.
6. Медленно (более получаса) выпейте всю жидкость из каждого мерного стакана.
   Процедуры с 1 по 6 должны занять около 2 часов и должны быть повторены для второй части схемы.
   Независимо от выбранной схемы вы должны прекратить употребление любой жидкости:

• как минимум за один час до начала процедуры при отсутствии анестезии;
• как правило, как минимум за 2 часа до начала процедуры при анестезии, с учётом указаний анестезиолога.

Если вы приняли Изинова в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что приняли слишком много Изинова, или не развели его, как указано, или недостаточно выпили дополнительной воды, сообщите об этом врачу и выпейте достаточное количество воды или прозрачных жидкостей, чтобы избежать обезвоживания.
Если вы забыли принять Изинова
Если вы забыли принять дозу, как можно скорее обратитесь к вашему врачу, поскольку это может означать, что препарат не подействует, как ожидалось.
Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Прекратите прием Изинова и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:
Аллергическую реакцию — признаки могут включать кожную сыпь или покраснение, зуд, затруднённое дыхание или отёк горла.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)
Общее недомогание
Ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
Вздутие или боль в желудке.
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)
Озноб
Сухость во рту
Головная боль
Головокружение
Боль при мочеиспускании
Дискомфорт в анальной области или прямой кишке
Изменение некоторых показателей крови. Примеры включают: повышение уровней «аспартатаминотрансферазы», «креатининфосфокиназы», «лактатдегидрогеназы», «фосфора», «билирубина» или «мочевой кислоты» и снижение уровней «натрия», «калия» или «кальция».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Изинова

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После первого открытия флакона и/или разведения водой раствор необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изинова
Активные вещества: сульфат натрия безводный, гептагидрат сульфата магния и сульфат калия. Каждый флакон
объёмом около 176 мл концентрата содержит 17,510 г сульфата натрия безводного, 3,276 г гептагидрата сульфата магния и
3,130 г сульфата калия.
Общее содержание электролитных ионов следующее:
Содержание в г Содержание в ммоль
1 флакон 2 флакона 1 флакон 2 флакона
Натрий* 5,684 11,367 247,1 494,2
Калий 1,405 2,81 35,9 71,8
Магний 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфат 14,845 29,69 154,5 309,0
* получен из сульфата натрия (активное вещество) и бензоата натрия (вспомогательное вещество).
Другие компоненты: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота безводная, яблочная кислота, сукралоза, вода
очищенная и ароматизатор фруктовый (содержит натуральные и синтетические ароматические вещества, пропиленгликоль
Е1520, этиловый спирт, уксусную кислоту Е260 и бензойную кислоту Е210).
Описание внешнего вида Изинова и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой концентрат для раствора для приёма внутрь, концентрат прозрачный или слегка мутный.
Выпускается в виде 2 флаконов объёмом около 176 мл каждый, упакованных в картонную пачку с мерным стаканчиком,
предназначенным для разведения и приёма препарата объёмом около половины литра.
Упаковки, содержащие 2 флакона и мерный стаканчик, представлены в следующих вариантах:

• Упаковка, содержащая 2 флакона из полиэтилена объёмом 176 мл и мерный стаканчик
• Упаковка, содержащая 24 упаковки по 2 флакона из полиэтилена объёмом 176 мл и мерный стаканчик
• Упаковка, содержащая 6 пачек по 24 упаковки по 2 флакона из полиэтилена объёмом 176 мл и мерный стаканчик (6x24=144 упаковки)
• Упаковка, содержащая 14 пачек по 24 упаковки по 2 флакона из полиэтилена объёмом 176 мл и мерный стаканчик (14x24=336 упаковок)

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Виа Джорджо Стефенсон, 43/А
20157 Милан
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Рю д’Этэ Виртон
28100 Дрё
Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в: