IZINOVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Izinova koncentrat do sporządzenia doustnego roztworu

Sodio solfato anidro, magnesio solfato eptaidrato e potassio solfato
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Izinova i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Izinova
3. Jak stosować Izinova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Izinova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Izinova i do czego służy

Izinova zawiera trzy różne substancje czynne: Acidum sulfuricum sodicum, Acidum sulfuricum magnesium i Acidum sulfuricum potassium.
Izinova jest stosowana u dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed zabiegiem medycznym lub operacją chirurgiczną jelita.
Izinova nie jest leczeniem zaparć.
Izinova należy rozcieńczyć przed użyciem określoną ilością wody zgodnie z metodą podania (patrz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Izinova

Nie przyjmuj Izinova:

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan sodu, siarczan magnezu lub siarczan potasu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jeden z następujących problemów jelitowych lub żołądkowych:
• Znaną lub podejrzaną obturację jelitową
• Przebicie jelita
• Problemy z opróżnianiem żołądka (np. gastroparezę)
• Paraliż jelit
• Kolitę toksyczną lub megakolon toksyczny
• Nasilone wymioty
• Jeśli jesteś silnie odwodniony
• Jeśli masz poważne problemy serca (niewydolność serca zastoinową)
• Jeśli masz wodobrzusze (ascite)
• Jeśli masz poważne problemy nerek (ciężką niewydolność nerek)
• Jeśli cierpisz na aktywną fazę chorób zapalnych jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Izinova.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem Izinova, jeśli:
Jestes odwodniony (objawy mogą obejmować suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból głowy,
uczucie zawrotów głowy, zmniejszoną ilość oddawanej moczu, skrajne zmęczenie, kołatanie serca
i dezorientację).
Miałeś nieprawidłowe stężenie sodu lub potasu we krwi.
Masz problemy serca.
Izinova może wpływać na rytm serca z powodu zmian stężenia soli we krwi. Twój
lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas leczenia.
Jeśli masz problemy nerek.
Jeśli masz problemy wątroby.
Jeśli masz problem z „kwasem moczowym” (podagrę lub inne).
Jeśli masz problemy z połykaniem.
Jeśli masz problemy z refluksu, w wyniku których kwas z żołądka przechodzi do przewodu pokarmowego.
Jeśli jesteś fizycznie słaby lub masz osłabione zdrowie.
Jeśli masz ograniczoną ruchomość w części lub całym przewodzie pokarmowym (hipomobilność jelitową).
Jeśli masz wywiad choroby lub zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, który sprzyja zaburzeniom hipomobilności.
Jeśli jesteś kruchy lub starszy (65 lat lub więcej), jeśli masz poważny problem nerek, wątroby lub serca lub jeśli jesteś narażony na zmiany stężenia soli w organizmie (urojenia elektrolitowe), Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu monitorowania przed i po zabiegu. Powinieneś również zwrócić szczególną uwagę na zalecenia zawarte w tej sekcji ulotki oraz w sekcjach „Inne leki i Izinova” i „Jak przyjmować Izinova”.
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią nasilone wymioty lub objawy odwodnienia (np. suchość w ustach, uczucie pragnienia), skontaktuj się ze swoim lekarzem, który może zalecić środki nawadniające.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Izinova.
Po zażyciu tego leku będziesz miał częste wypróżnienia. Jest to normalne i świadczy o działaniu leku. Upewnij się, że jesteś w pobliżu toalety, aż działanie leku się wyczerpie.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania Izinova i pić jak najwięcej wody lub przezroczystych płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Dzieci i młodzież
Izinova nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone w tej populacji.
Inne leki i Izinova
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz inne leki, zażywaj je od jednej do trzech godzin przed zażyciem Izinova lub co najmniej godzinę po zakończeniu procedury oczyszczania. Wynika to z faktu, że biegunka wywołana przez Izinova może usuwać leki z organizmu, uniemożliwiając osiągnięcie oczekiwanego działania.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• Leków, które mogą zmieniać poziom płynów lub soli we krwi (np. diuretyki, leki blokujące kanały wapniowe lub leczenie litem) lub leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• Leków przyjmowanych regularnie doustnie: np. doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwcukrzycowych lub antybiotyków, lewotyroksyny (hormonu stosowanego w leczeniu niedoczynności tarczycy) lub cyklosporyny (stosowanej w problemach serca), ponieważ Izinova może opóźnić lub całkowicie zablokować wchłanianie tych leków doustnych, czyniąc je mniej skutecznymi lub nieskutecznymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży albo planujesz zajście w ciążę, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem leku.
Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś karmić swojego dziecka przez 48 godzin po przyjęciu drugiej dawki Izinova.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Izinova nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Izinova zawiera sód i potas
Jeśli przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli (sodu lub potasu), weź pod uwagę, że każda butelka Izinova zawiera 5,684 g (247,1 mmol) sodu i 1,405 g (35,9 mmol) potasu.

3. Jak przyjmować Izinova

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek zawartych w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku
Przyjmuj ten lek doustnie.
Dzień przed zabiegiem możesz zjeść lekkie śniadanie. Po śniadaniu jedz tylko klarowne napoje na obiad, kolację i wszystkie kolejne posiłki aż do momentu wykonania zabiegu. Nie pij napojów czerwonych ani fioletowych, mleka ani napojów alkoholowych.
Izinova jest dostarczany w postaci 2 butelek w opakowaniu z szklanką dozującą do rozcieńczania i przyjmowania leku. Wszystkie te elementy są potrzebne do Twojego leczenia.
Nie pij zawartości obu butelek w tym samym czasie.
Nie pij zawartości butelek przed rozcieńczeniem.
Nie zapomnij wypić dodatkowej ilości wody lub dozwolonych klarownych napojów.
Lekarz wyda Ci formularz, w którym należy zaznaczyć czas rozpoczęcia leczenia i ilość spożych napojów podczas przygotowania do czyszczenia jelita. Musisz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami i wypić jak największą ilość wody lub klarownych napojów, aby uniknąć ryzyka odwodnienia.
„Klarowne napoje” to woda, herbata lub kawa (bez mleka ani śmietanki), napoje bezalkoholowe gazowane lub niegazowane, soki owocowe bez miąższu (nie czerwone ani fioletowe), klarowne zupy lub rosół, z których usunięto wszystkie stałe cząstki.
Nie pij żadnych napojów alkoholowych.
Kiedy i jak przyjmować ten lek
Izinova można przyjmować według schematu „dwudniowego” lub „jednodniowego”. Lekarz zadecyduje, który schemat należy zastosować i jakie są odpowiednie czasy przyjmowania.

• W przypadku braku znieczulenia należy przestać pić jakiekolwiek napoje co najmniej godzinę przed rozpoczęciem zabiegu.
• W przypadku znieczulenia ogólnie należy przestać pić jakiekolwiek napoje co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu, zgodnie z zaleceniami anestezjologa.

Schemat „dwudniowy”
Podawanie dzieli się na wieczór poprzedzający zabieg i poranek dnia zabiegu.
Dzień przed zabiegiem:

• rozpocznij pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wieczorem (czyli nie później niż o godz. 18.00).
  Dzień zabiegu:
• rozpocznij drugą część schematu (druga butelka) rano, 10–12 godzin po rozpoczęciu pierwszej części schematu (pierwsza butelka).

Schemat „jednodniowy”
Podawanie rozpoczyna się i kończy wieczorem poprzedzającym zabieg.
Dzień przed zabiegiem:

• rozpocznij pierwszą część schematu (pierwsza butelka) wieczorem (czyli nie później niż o godz. 18.00).
• rozpocznij drugą część schematu (druga butelka) około dwóch godzin po rozpoczęciu pierwszej części schematu (pierwsza butelka).

Niezależnie od tego, który schemat terapeutyczny wybrał Twój lekarz, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dla pierwszej i drugiej części schematu:

1. Otwórz dziecięco odporny korek butelki, naciskając w dół na pokrywkę i odkręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Wylej zawartość butelki Izinova do szklanki dozującej.
3. Dodaj wodę do leku aż do osiągnięcia linii na szklance dozującej.
4. Poświęć wystarczająco dużo czasu (ponad pół godziny, do godziny), aby wypić całą zawartość szklanki dozującej.
5. WAŻNE: Wypij dodatkowo dwa (2) pełne szklanki dozujące wody lub klarownych napojów.
   Za każdym razem napełnij szklankę dozującą wodą lub klarownym napojem aż do linii.
6. Poświęć wystarczająco dużo czasu (ponad pół godziny), aby wypić całą zawartość każdej szklanki dozującej.
   Punkty od 1 do 6 powinny trwać około 2 godziny i powinny być powtórzone dla drugiej części schematu.
   Niezależnie od wybranego schematu należy przestać pić jakiekolwiek napoje:

• Co najmniej godzinę przed rozpoczęciem zabiegu w przypadku braku znieczulenia;
• Ogólnie co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu w przypadku znieczulenia, zgodnie z zaleceniami anestezjologa.

Jeśli przyjmiesz więcej Izinova niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę Izinova, nie rozcieńczyłeś go zgodnie z instrukcją lub nie wypiłeś wystarczającej ilości dodatkowej wody, powiadom lekarza i wypij wystarczającą ilość wody lub klarownych napojów, aby uniknąć odwodnienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Izinova
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może to oznaczać, że lek nie zadziała zgodnie z oczekiwaniami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.

Przestań przyjmować Izinova i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

Reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub zaczerwienienie, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

– Ogólne złe samopoczucie
– Odczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
– Napięcie lub ból brzucha

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

– Dreszcze
– Suchość w ustach
– Ból głowy
– Omdlenia
– Ból podczas oddawania moczu
– Dyskomfort w okolicy odbytu lub odbytnicy
– Zmiany niektórych wartości krwi. Przykłady obejmują: wzrost stężenia „aspartaminotransferazy”, „fosfokinazy kreatyninowej”, „dehydrogenazy mleczanowej”, „fosforu”, „bilirubiny” lub „kwasu moczowego” oraz obniżenie stężenia „sodu”, „potasu” lub „wapnia”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Izinova

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki i/lub rozcieńczeniu wodą roztwór należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Izinova
Substancje czynne to: bezwodny siarczan sodu, siarczan magnezu siedmiowodny i siarczan potasu. Każda butelka
o pojemności ok. 176 ml koncentratu zawiera 17,510 g bezwodnego siarczanu sodu, 3,276 g siarczanu magnezu siedmiowodnego i
3,130 g siarczanu potasu.
Całkowita zawartość jonów elektrolitów jest następująca:
Zawartość w g Zawartość w mmol
1 butelka 2 butelki 1 butelka 2 butelki
Sód* 5,684 11,367 247,1 494,2
Potas 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnez 0,323 0,646 13,3 26,6
Siarczan 14,845 29,69 154,5 309,0
* pochodzący z siarczanu sodu (substancja czynna) i benzoesanu sodu (składnik pomocniczy).
Inne składniki to benzoesan sodu (E211), bezwodny kwas cytrynowy, kwas jabłczowy, sukraloza, woda
oczyszczona oraz aromat owocowy (zawierający naturalne i syntetyczne substancje zapachowe, glikol propylenowy
E1520, alkohol etylowy, kwas octowy E260 i kwas benzoesowy E210).
Opis wyglądu leku Izinova i zawartości opakowania
Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat jest klarowny lub lekko mętny.
Dostępny jest w postaci 2 butelek o pojemności ok. 176 ml każda, zapakowanych w pudełko wraz z szklanką dozującą,
o pojemności ok. pół litra, przeznaczoną do rozcieńczania i podawania leku.
Opakowania zawierające dwie butelki i szklankę dozującą są dostępne w następujących wersjach:

• Opakowanie pojedyncze zawierające dwie butelki z tworzywa PE o pojemności 176 ml i szklankę dozującą
• Opakowanie zawierające 24 opakowania pojedyncze po dwie butelki z tworzywa PE o pojemności 176 ml i szklankę dozującą
• Opakowanie zawierające 6 pudełek po 24 opakowania pojedyncze po dwie butelki z tworzywa PE o pojemności 176 ml i szklankę dozującą (6x24=144 opakowania pojedyncze)
• Opakowanie zawierające 14 pudełek po 24 opakowania pojedyncze po dwie butelki z tworzywa PE o pojemności 176 ml i szklankę dozującą (14x24=336 opakowań pojedynczych)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Via Giorgio Stephenson, 43/A
20157 Milano
Producent
Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Data ostatniej aktualizacji ulotki: