Інструкція: інформація для пацієнта

Зінодап 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

dapagliflozin
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зінодап і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Зінодапу
Як застосовувати Зінодап
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зінодап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зінодап і для чого використовується

Що таке Зінодап
Зінодап містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці препарати діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.

Для чого використовується Зінодап
Зінодап використовується для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу У дорослих та дітей віком від 10 років і старше. Якщо цукровий діабет 2-го типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами. Зінодап може застосовуватися окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету. Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень.
Серцевої недостатності У дорослих (віком від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має бути.
Хронічної хвороби нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як допомагає Зінодап?

При цукровому діабеті 2-го типу організм виробляє недостатню кількість інсуліну або не може правильно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові, що може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція в руках і ногах.
Зінодап діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як допомагає Зінодап?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце стає слабким і не може перекачувати достатню кількість крові до легень і решти організму, що може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття нестачі повітря, постійна втіленість або сильна втому, а також набряклість щиколоток. Зінодап допомагає захистити серце від подальшого ослаблення та поліпшує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як допомагає Зінodap?
При хронічній хворобі нирок нирки поступово втрачають свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати та фільтрувати крову. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності лікування в лікарні.

Зінодап допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зінодапу

Не приймайте Зінодап

якщо у Вас алергія на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
Цукровий діабетичний кетоацидоз:
Якщо у Вас цукровий діабет і Ви відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, плутанину свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміну запаху сечі або піття або швидке схуднення.

Наведені симптоми можуть бути ознакою «цукрового діабетичного кетоацидозу» — рідкісного, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання. Навіть при нормальних рівнях цукру в крові, кетоацидоз може розвинутися під час лікування Зінодапом.

Якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.
Некротизуюча фасцит піхвової ділянки:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної, потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуюча фасцит піхвової ділянки

або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірних тканин. Гангрену Фурньє необхідно негайно лікувати.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Зінодапу:
якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Зінодап не повинен використовуватися для лікування цього стану.
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.

якщо у Вас є захворювання печінки — лікар може почати лікування з нижчої дози. якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні) і раніше у Вас був низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Зінодап». якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організму). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікаря перед початком прийому Зінодапу, якщо у Вас з’являються будь-які з цих ознак. якщо у Вас є нудота (відчуття нездужання), блювота або підвищена температура або якщо Ви не можете їсти або пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам призупинити лікування Зінодапом до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-який із наведених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Зінодапу.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших порад щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Зінодапу аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть виявляти наявність цукру.
Діти та підлітки
Зінодап може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Зінодап не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не вивчалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Зінодап
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для виведення води з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або «сульфаніламіди». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Зінодап може знижувати кількість літію в крові

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам слід припинити лікування цим лікарським засобом, оскільки Зінодап не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або вже годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Зінодап, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зінодап не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити симптоми, такі як тремтіння, пітливість та порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо під час лікування Зінодапом у Вас виникає запаморочення.
Зінодап містить лактозу та натрій
Зінодап містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову оболонку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Зінодап

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза, яку потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може почати лікування з дози 5 мг, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар призначить дозу, яка підходить саме вам.

Прийом лікарського засобу
Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки водою.
Ви можете приймати таблетку як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Проте намагайтеся робити це щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати приймати таблетку.

Лікар може призначити Зінодап разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки потрібно приймати суворо за вказівками лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні навантаження можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо під час лікування Зінодапом дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли Зінодап у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Зінодап, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Зінодап
Якщо ви забули прийняти таблетку, подальші дії залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.
Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Зінодап, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Зінодап, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зінодап
Не припиняйте лікування Зінодап без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 людей). Ознаки ангіоедеми:
набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та проблеми з диханням.
діабетичний кетоацидоз, рідкісний у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути у 1 із 1000 людей). Ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»):
підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
почуття поганого самопочуття
біль у шлунку
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втама, солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту
швидке схуднення. Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Зінодап.
некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжке інфікування м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть лікування препаратом Зінодап і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто (може виникнути у 1 із 10 людей). Ознаки тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
підвищення температури тіла і/або озноб
почуття печіння під час сечовипускання
біль у попереку або в біку. Хоча це трапляється рідко, негайно повідомте лікареві, якщо помітите кров у сечі.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 людей) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфанілсечовиною або інсуліном. Ознаки низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти під час лікування препаратом Зінодап:
Часті

інфекція статевих органів (кандидоз) у статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, виділення або незвичайний запах)
біль у попереку
збільшення кількості сечі порівняно з нормою або більш часте сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляються при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип на шкірі.

Нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 людей)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація; ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшення або відсутність сечі або прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові).

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зінодап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у
оригінальній упаковці, захищеному від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зінодап

Діючою речовиною є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат. Плівкова оболонка містить полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Зінодап та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг — жовті, вкриті плівковою оболонкою, круглі, діаметром 6,8 мм, з гравіюванням «TV» на одному боці та «5D» — на іншому.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг — жовті, вкриті плівковою оболонкою, овальні, розміром 11,3 мм x 6,9 мм, з гравіюванням «TV» на одному боці та «1D» — на іншому.
Зінодап доступний у пачках із календарних блістерів, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Zinodap 5 mg Filmtabletten, Zinodap 10 mg Filmtabletten
Італія: Zinodap